Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de ácido obeticólico (OCA) que evalúa la farmacocinética y la seguridad en participantes con colangitis biliar primaria (CBP) e insuficiencia hepática

12 de agosto de 2022 actualizado por: Intercept Pharmaceuticals

Estudio de fase 4, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la farmacocinética y la seguridad del ácido obeticólico en pacientes con colangitis biliar primaria e insuficiencia hepática de moderada a grave

Este estudio de fase 4, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará la farmacocinética (FC) y la seguridad del tratamiento con OCA en participantes con CBP e insuficiencia hepática de moderada a grave durante un período de tratamiento de 48 semanas. Los participantes que hayan completado su período de tratamiento doble ciego de 48 semanas continuarán con el tratamiento doble ciego hasta que todos los participantes aleatorizados hayan completado su período de tratamiento de 48 semanas y la base de datos para ese período esté bloqueada. Se considerará un estudio de extensión de etiqueta abierta en el que todos los participantes reciban OCA después de la revisión de los datos de farmacocinética y seguridad cegados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
      • Caba, Argentina
        • Hospital Alemán
      • Caba, Argentina
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Hospital de Gastroenterologia "Dr Carlos Bonorino Udaondo"
      • Mendoza, Argentina, M5500DPS
        • Higea S.A.
      • Pilar, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentina
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
      • Rio Grande, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasil, 054003-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • CUB Hospital Erasme
      • Edegem, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen UZA
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Toronto General Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Paseo Vall d'Hebron
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Ddavis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/ University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine- Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation at theTexas Liver Institute
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaz, 4. Belgyogyaszat-Gasztroenterologia-Hepatologia
  • Italia
      • Modena, Italia, 41126
        • AOU Ospedale Civile S. Agostino Estense - UO Medicina Metabolica
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) di Monza
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Vilnius, Lituania
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico definitivo o probable de CBP (de conformidad con las Directrices de práctica de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado [AASLD] y la Asociación Europea para el Estudio del Hígado [EASL], definidas como tener ≥2 de los siguientes 3 factores de diagnóstico:

    • Antecedentes de niveles elevados de fosfatasa alcalina (ALP) durante al menos 6 meses
    • Título de anticuerpos antimitocondriales (AMA) positivo o si AMA negativo o título bajo (≤1:80), anticuerpos específicos de PBC (anti-glicoproteína 210 [GP210] y/o anti-SP100) y/o anticuerpos contra los componentes principales de M2 ​​(E2 componente del complejo piruvato deshidrogenasa mitocondrial [PDC-E2], complejo deshidrogenasa del ácido 2-oxo-glutárico)
    • Biopsia de hígado compatible con PBC (recolectada en cualquier momento antes de la selección)

  2. Evidencia de cirrosis que incluye al menos uno de los siguientes:

    • Resultados de la biopsia consistentes con PBC Etapa 4
    • Rigidez hepática evaluada mediante elastografía transitoria (TE) Valor medio ≥16,9 kilopascales (kPa)
    • Evidencia clínica en ausencia de insuficiencia hepática aguda consistente con cirrosis que incluye: várices gastroesofágicas, ascitis, evidencia radiológica de cirrosis (hígado nodular o agrandamiento de la vena porta y esplenomegalia)

    • Recuento bajo combinado de plaquetas (<140 000/milímetro cúbico [mm^3]) con

      • disminución persistente de la albúmina sérica, o
      • elevación en el tiempo de protrombina/índice internacional normalizado (INR) (no debido al uso de agentes antitrombóticos), o
      • bilirrubina elevada (2*límite superior de lo normal [ULN])

  3. Satisfacer los criterios de la clasificación modificada de Child-Pugh (CP) para insuficiencia hepática durante el cribado:

    • Moderado: CP-B (puntuaciones de 7 a 9) o
    • Grave: CP-C (puntuaciones de 10 a 12)
  4. Puntuación del modelo de enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) de 6 a 24 en la selección
  5. Tomar ácido ursodesoxicólico (UDCA) durante al menos 12 meses (dosis estable durante ≥3 meses) antes del día 1, o no tolerar o no responder al UDCA (sin UDCA durante ≥3 meses)

Criterio de exclusión:

  1. CP-A no cirrótico o cirrótico (leve; puntuación de 5 a 6)
  2. Antecedentes de trasplante de hígado o trasplante de órganos.
  3. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores a la selección
  4. Encefalopatía hepática (definida por una puntuación de West Haven de ≥2

  5. Antecedentes o presencia de otras enfermedades hepáticas concomitantes que incluyen:

    • Infección por el virus de la hepatitis C y ácido ribonucleico (ARN) positivo
    • Infección por hepatitis B activa; sin embargo, los participantes que se seroconvierten (antígeno de superficie de la hepatitis B y antígeno e de la hepatitis B negativos) pueden incluirse en este estudio después de consultar con el monitor médico.
    • Colangitis esclerosante primaria
    • Enfermedad hepática alcohólica
    • Enfermedad hepática autoinmune definida o hepatitis superpuesta
    • Síndrome de Gilbert
  6. En opinión del investigador, función hepática fluctuante o que se deteriora rápidamente antes de la aleatorización

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ácido obeticólico (OCA)
Los participantes iniciarán el tratamiento con tabletas de 5 miligramos (mg) de OCA por vía oral una vez a la semana. En la Semana 12, si no hay problemas de seguridad, la dosis se aumentará a 5 mg de OCA dos veces por semana. A partir de entonces, cada 6 semanas, según las evaluaciones de tolerabilidad, se considerará un aumento adicional de la dosis. En cada visita de titulación, los participantes comenzarán el régimen de dosis más alta no antes de 2 días después de la dosis anterior. La titulación de la dosis máxima será de 10 mg de OCA dos veces por semana con al menos 3 días de diferencia. La duración mínima del tratamiento será de 48 semanas. Los participantes que completan su tratamiento de 48 semanas pueden continuar el tratamiento hasta que todos los participantes aleatorizados completen su período de tratamiento de 48 semanas y la base de datos para ese período esté bloqueada (duración total: aproximadamente hasta 3 años).
Droga: Ácido obeticólico (OCA)
OCA se administrará por dosis y horario especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • INT-747
  • Ácido 6alfa-etilquenodesoxicólico (6-ECDCA)
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a OCA por vía oral una vez a la semana o dos veces a la semana durante al menos 48 semanas. Los participantes que completan su tratamiento de 48 semanas pueden continuar el tratamiento hasta que todos los participantes aleatorizados completen su período de tratamiento de 48 semanas y la base de datos para ese período esté bloqueada (duración total: aproximadamente hasta 3 años).
Droga: Placebo
El placebo equivalente de OCA se administrará según el programa especificado en la descripción del brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada (Cmax) de OCA total en la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
El OCA total es la suma molar de OCA no conjugado, glico-OCA y tauro-OCA. La farmacocinética (PK) de OCA 5 mg dos veces por semana o 10 mg dos veces por semana en la Semana 12 no es aplicable ya que ningún participante comenzó con 5 mg dos veces por semana o 10 mg dos veces por semana en la Semana 12.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de OCA total en la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
El OCA total es la suma molar de OCA no conjugado, glico-OCA y tauro-OCA.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
Concentración valle (Cvalle) de OCA total en la semana 12
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis en la semana 12
Cval se consideró como la concentración a las 24 horas posteriores a la dosis en la semana 12. El OCA total es la suma molar de OCA no conjugado, glico-OCA y tauro-OCA.
24 horas después de la dosis en la semana 12
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas (AUC0-24h) de OCA total en la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
El OCA total es la suma molar de OCA no conjugado, glico-OCA y tauro-OCA. AUC0-24h se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal/lineal.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
Cmax de OCA total en la semana 18
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
El OCA total es la suma molar de OCA no conjugado, glico-OCA y tauro-OCA.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
Tmax de OCA total en la semana 18
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
El OCA total es la suma molar de OCA no conjugado, glico-OCA y tauro-OCA.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
Punto mínimo de OCA total en la semana 18
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis en la semana 18
Cval se consideró como la concentración a las 24 horas posteriores a la dosis en la semana 18. El OCA total es la suma molar de OCA no conjugado, glico-OCA y tauro-OCA.
24 horas después de la dosis en la semana 18
AUC0-24h de OCA total en la semana 18
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
El OCA total es la suma molar de OCA no conjugado, glico-OCA y tauro-OCA. AUC0-24h se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal/lineal.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
Cmax de OCA total en la semana 24
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
El OCA total es la suma molar de OCA no conjugado, glico-OCA y tauro-OCA.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
Tmax de OCA total en la semana 24
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
El OCA total es la suma molar de OCA no conjugado, glico-OCA y tauro-OCA.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
Punto mínimo de OCA total en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis en la semana 24
Cval se consideró como la concentración a las 24 horas posteriores a la dosis en la semana 24. El OCA total es la suma molar de OCA no conjugado, glico-OCA y tauro-OCA.
24 horas después de la dosis en la semana 24
AUC0-24h de OCA total en la semana 24
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
El OCA total es la suma molar de OCA no conjugado, glico-OCA y tauro-OCA. AUC0-24h se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal/lineal.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
Cmax de OCA total en la semana 30
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
El OCA total es la suma molar de OCA no conjugado, glico-OCA y tauro-OCA.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
Tmax de OCA total en la semana 30
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
El OCA total es la suma molar de OCA no conjugado, glico-OCA y tauro-OCA.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
Punto mínimo de OCA total en la semana 30
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis en la semana 30
Cval se consideró como la concentración a las 24 horas posteriores a la dosis en la semana 30. El OCA total es la suma molar de OCA no conjugado, glico-OCA y tauro-OCA.
24 horas después de la dosis en la semana 30
AUC0-24h de OCA total en la semana 30
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
El OCA total es la suma molar de OCA no conjugado, glico-OCA y tauro-OCA. AUC0-24h se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal/lineal.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
Cmax de OCA total en la semana 48
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
El OCA total es la suma molar de OCA no conjugado, glico-OCA y tauro-OCA.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
Tmax de OCA total en la semana 48
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
El OCA total es la suma molar de OCA no conjugado, glico-OCA y tauro-OCA.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
Punto mínimo de OCA total en la semana 48
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis en la semana 48
Cval se consideró como la concentración a las 24 horas posteriores a la dosis en la semana 48. El OCA total es la suma molar de OCA no conjugado, glico-OCA y tauro-OCA.
24 horas después de la dosis en la semana 48
AUC0-24h de OCA total en la semana 48
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
El OCA total es la suma molar de OCA no conjugado, glico-OCA y tauro-OCA. AUC0-24h se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal/lineal.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
Cmax de OCA no conjugado en la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
Tmax de OCA no conjugado en la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
Cval de OCA no conjugado en la semana 12
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis en la semana 12
Cval se consideró como la concentración a las 24 horas posteriores a la dosis en la semana 12.
24 horas después de la dosis en la semana 12
AUC0-24h de OCA no conjugado en la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
AUC0-24 se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal/lineal.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
Cmax de OCA no conjugado en la semana 18
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
Tmax de OCA no conjugado en la semana 18
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
Cval de OCA no conjugado en la semana 18
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis en la semana 18
Cval se consideró como la concentración a las 24 horas posteriores a la dosis en la semana 18.
24 horas después de la dosis en la semana 18
AUC0-24h de OCA no conjugado en la semana 18
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
AUC0-24h se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal/lineal.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
Cmax de OCA no conjugado en la semana 24
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
Tmax de OCA no conjugado en la semana 24
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
Cval de OCA no conjugado en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis en la semana 24
Cval se consideró como la concentración a las 24 horas posteriores a la dosis en la semana 24.
24 horas después de la dosis en la semana 24
AUC0-24h de OCA no conjugado en la semana 24
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
AUC0-24h se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal/lineal.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
Cmax de OCA no conjugado en la semana 30
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
Tmax de OCA no conjugado en la semana 30
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
Cval de OCA no conjugado en la semana 30
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis en la semana 30
Cval se consideró como la concentración a las 24 horas posteriores a la dosis en la semana 30.
24 horas después de la dosis en la semana 30
AUC0-24h de OCA no conjugado en la semana 30
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
AUC0-24h se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal/lineal.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
Cmax de OCA no conjugado en la semana 48
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
Tmax de OCA no conjugado en la semana 48
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
Cval de OCA no conjugado en la semana 48
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis en la semana 48
Cval se consideró como la concentración a las 24 horas posteriores a la dosis en la semana 48.
24 horas después de la dosis en la semana 48
AUC0-24h de OCA no conjugado en la semana 48
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
AUC0-24h se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal/lineal.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
Cmax de Glyco Conjugate of OCA (Glyco-OCA) en la Semana 12
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
Tmax de Glyco-OCA en la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
Ctrough de Glyco-OCA en la semana 12
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis en la semana 12
Cval se consideró como la concentración a las 24 horas posteriores a la dosis en la semana 12.
24 horas después de la dosis en la semana 12
AUC0-24h de Glyco-OCA en la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
AUC0-24h se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal/lineal.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
Proporción de metabolitos a padres de AUC-0-24h (MRAUC) de Glyco-OCA en la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
MRAUC fue la relación de AUC0-24h de Glyco-OCA (metabolito) a AUC0-24h de OCA (fármaco principal) * relación de peso molecular de OCA a peso molecular de Glyco-OCA, donde AUC0-24 es el área bajo el plasma perfil de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta las 24 horas.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
Proporción de metabolitos a padres de Cmax (MRCmax) de Glyco-OCA en la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
MRCmax fue la relación de Cmax de Glyco-OCA (metabolito) a Cmax de OCA (fármaco original) * relación de peso molecular de OCA a peso molecular de Glyco-OCA, donde Cmax es la concentración máxima observada.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
Cmax de Glyco-OCA en la semana 18
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
Tmax de Glyco-OCA en la semana 18
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
Ctrough de Glyco-OCA en la semana 18
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis en la semana 18
Cval se consideró como la concentración a las 24 horas posteriores a la dosis en la semana 18.
24 horas después de la dosis en la semana 18
AUC0-24h de Glyco-OCA en la semana 18
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
AUC0-24h se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal/lineal.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
MRAUC de Glyco-OCA en la semana 18
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
MRAUC fue la relación de AUC0-24h de Glyco-OCA (metabolito) a AUC0-24h de OCA (fármaco principal) * relación de peso molecular de OCA a peso molecular de Glyco-OCA, donde AUC0-24 es el área bajo el plasma perfil de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta las 24 horas.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
MRCmax de Glyco-OCA en la semana 18
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
MRCmax fue la relación de Cmax de Glyco-OCA (metabolito) a Cmax de OCA (fármaco original) * relación de peso molecular de OCA a peso molecular de Glyco-OCA, donde Cmax es la concentración máxima observada.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
Cmax de Glyco-OCA en la semana 24
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
Tmax de Glyco-OCA en la semana 24
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
Ctrough de Glyco-OCA en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis en la semana 24
Cval se consideró como la concentración a las 24 horas posteriores a la dosis en la semana 24.
24 horas después de la dosis en la semana 24
AUC0-24h de Glyco-OCA en la semana 24
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
AUC0-24h se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal/lineal.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
MRAUC de Glyco-OCA en la semana 24
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
MRAUC fue la relación de AUC0-24h de Glyco-OCA (metabolito) a AUC0-24h de OCA (fármaco principal) * relación de peso molecular de OCA a peso molecular de Glyco-OCA, donde AUC0-24 es el área bajo el plasma perfil de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta las 24 horas.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
MRCmax de Glyco-OCA en la semana 24
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
MRCmax fue la relación de Cmax de Glyco-OCA (metabolito) a Cmax de OCA (fármaco original) * relación de peso molecular de OCA a peso molecular de Glyco-OCA, donde Cmax es la concentración máxima observada.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
Cmax de Glyco-OCA en la semana 30
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
Tmax de Glyco-OCA en la semana 30
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
Ctrough de Glyco-OCA en la semana 30
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis en la semana 30
Cval se consideró como la concentración a las 24 horas posteriores a la dosis en la semana 30.
24 horas después de la dosis en la semana 30
AUC0-24h de Glyco-OCA en la semana 30
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
AUC0-24h se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal/lineal.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
MRAUC de Glyco-OCA en la semana 30
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
MRAUC fue la relación de AUC0-24h de Glyco-OCA (metabolito) a AUC0-24h de OCA (fármaco principal) * relación de peso molecular de OCA a peso molecular de Glyco-OCA, donde AUC0-24 es el área bajo el plasma perfil de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta las 24 horas.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
MRCmax de Glyco-OCA en la semana 30
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
MRCmax fue la relación de Cmax de Glyco-OCA (metabolito) a Cmax de OCA (fármaco original) * relación de peso molecular de OCA a peso molecular de Glyco-OCA, donde Cmax es la concentración máxima observada.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
Cmax de Glyco-OCA en la semana 48
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
Tmax de Glyco-OCA en la semana 48
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
Ctrough de Glyco-OCA en la semana 48
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis en la semana 48
Cval se consideró como la concentración a las 24 horas posteriores a la dosis en la semana 48.
24 horas después de la dosis en la semana 48
AUC0-24h de Glyco-OCA en la semana 48
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
AUC0-24h se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal/lineal.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
MRAUC de Glyco-OCA en la semana 48
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
MRAUC fue la relación de AUC0-24h de Glyco-OCA (metabolito) a AUC0-24h de OCA (fármaco principal) * relación de peso molecular de OCA a peso molecular de Glyco-OCA, donde AUC0-24 es el área bajo el plasma perfil de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta las 24 horas.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
MRCmax de Glyco-OCA en la semana 48
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
MRCmax fue la relación de Cmax de Glyco-OCA (metabolito) a Cmax de OCA (fármaco original) * relación de peso molecular de OCA a peso molecular de Glyco-OCA, donde Cmax es la concentración máxima observada.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
Cmax de Tauro Conjugado de OCA (Tauro-OCA) en la Semana 12
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
Tmax de Tauro-OCA en la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
A través de Tauro-OCA en la semana 12
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis en la semana 12
Cval se consideró como la concentración a las 24 horas posteriores a la dosis en la semana 12.
24 horas después de la dosis en la semana 12
AUC0-24h de Tauro-OCA en la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
AUC0-24h se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal/lineal.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
MRAUC de Tauro-OCA en la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
MRAUC fue la relación de AUC0-24h de Tauro-OCA (metabolito) a AUC0-24h de OCA (fármaco original) * relación de peso molecular de OCA a peso molecular de Tauro-OCA, donde AUC0-24 es el área bajo el plasma perfil de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta las 24 horas.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
MRCmax de Tauro-OCA en la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
MRCmax fue la relación de Cmax de Tauro-OCA (metabolito) a Cmax de OCA (fármaco original) * relación de peso molecular de OCA a peso molecular de Tauro-OCA, donde Cmax es la concentración máxima observada.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
Cmax de Tauro-OCA en la semana 18
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
Tmax de Tauro-OCA en la semana 18
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
A través de Tauro-OCA en la semana 18
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis en la semana 18
Cval se consideró como la concentración a las 24 horas posteriores a la dosis en la semana 18.
24 horas después de la dosis en la semana 18
AUC0-24h de Tauro-OCA en la Semana 18
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
AUC0-24h se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal/lineal.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
MRAUC de Tauro-OCA en la semana 18
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
MRAUC fue la relación de AUC0-24h de Tauro-OCA (metabolito) a AUC0-24h de OCA (fármaco original) * relación de peso molecular de OCA a peso molecular de Tauro-OCA, donde AUC0-24 es el área bajo el plasma perfil de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta las 24 horas.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
MRCmax de Tauro-OCA en la semana 18
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
MRCmax fue la relación de Cmax de Tauro-OCA (metabolito) a Cmax de OCA (fármaco original) * relación de peso molecular de OCA a peso molecular de Tauro-OCA, donde Cmax es la concentración máxima observada.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
Cmax de Tauro-OCA en la semana 24
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
Tmax de Tauro-OCA en la semana 24
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
A través de Tauro-OCA en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis en la semana 24
Cval se consideró como la concentración a las 24 horas posteriores a la dosis en la semana 24.
24 horas después de la dosis en la semana 24
AUC0-24h de Tauro-OCA en la Semana 24
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
AUC0-24h se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal/lineal.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
MRAUC de Tauro-OCA en la semana 24
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
MRAUC fue la relación de AUC0-24h de Tauro-OCA (metabolito) a AUC0-24h de OCA (fármaco original) * relación de peso molecular de OCA a peso molecular de Tauro-OCA, donde AUC0-24 es el área bajo el plasma perfil de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta las 24 horas.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
MRCmax de Tauro-OCA en la semana 24
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
MRCmax fue la relación de Cmax de Tauro-OCA (metabolito) a Cmax de OCA (fármaco original) * relación de peso molecular de OCA a peso molecular de Tauro-OCA, donde Cmax es la concentración máxima observada.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
Cmax de Tauro-OCA en la semana 30
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
Tmax de Tauro-OCA en la semana 30
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
A través de Tauro-OCA en la semana 30
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis en la semana 30
Cval se consideró como la concentración a las 24 horas posteriores a la dosis en la semana 30.
24 horas después de la dosis en la semana 30
AUC0-24h de Tauro-OCA en la Semana 30
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
AUC0-24h se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal/lineal.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
MRAUC de Tauro-OCA en la semana 30
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
MRAUC fue la relación de AUC0-24h de Tauro-OCA (metabolito) a AUC0-24h de OCA (fármaco original) * relación de peso molecular de OCA a peso molecular de Tauro-OCA, donde AUC0-24 es el área bajo el plasma perfil de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta las 24 horas.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
MRCmax de Tauro-OCA en la semana 30
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
MRCmax fue la relación de Cmax de Tauro-OCA (metabolito) a Cmax de OCA (fármaco original) * relación de peso molecular de OCA a peso molecular de Tauro-OCA, donde Cmax es la concentración máxima observada.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
Cmax de Tauro-OCA en la semana 48
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
Tmax de Tauro-OCA en la semana 48
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
A través de Tauro-OCA en la semana 48
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis en la semana 48
Cval se consideró como la concentración a las 24 horas posteriores a la dosis en la semana 48.
24 horas después de la dosis en la semana 48
AUC0-24h de Tauro-OCA en la Semana 48
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
AUC0-24h se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal/lineal.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
MRAUC de Tauro-OCA en la semana 48
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
MRAUC fue la relación de AUC0-24h de Tauro-OCA (metabolito) a AUC0-24h de OCA (fármaco original) * relación de peso molecular de OCA a peso molecular de Tauro-OCA, donde AUC0-24 es el área bajo el plasma perfil de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta las 24 horas.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
MRCmax de Tauro-OCA en la semana 48
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
MRCmax fue la relación de Cmax de Tauro-OCA (metabolito) a Cmax de OCA (fármaco original) * relación de peso molecular de OCA a peso molecular de Tauro-OCA, donde Cmax es la concentración máxima observada.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
Cmax del metabolito glucurónido de OCA (OCA-glucurónido) en la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
Tmax de OCA-glucurónido en la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
Cmín de OCA-glucurónido en la semana 12
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis en la semana 12
Cval se consideró como la concentración a las 24 horas posteriores a la dosis en la semana 12.
24 horas después de la dosis en la semana 12
AUC0-24h de OCA-glucurónido en la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
AUC0-24h se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal/lineal.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
MRAUC de OCA-glucurónido en la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
MRAUC fue la relación de AUC0-24h de OCA-glucurónido (metabolito) a AUC0-24h de OCA (fármaco principal) * relación de peso molecular de OCA a peso molecular de OCA-glucurónido, donde AUC0-24 es el área bajo el plasma perfil de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta las 24 horas.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
MRCmax de OCA-glucurónido en la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
MRCmax fue la relación de Cmax de OCA-glucurónido (metabolito) a Cmax de OCA (fármaco original) * relación de peso molecular de OCA a peso molecular de OCA-glucurónido, donde Cmax es la concentración máxima observada.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 12
Cmax de OCA-glucurónido en la semana 18
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
Tmax de OCA-glucurónido en la semana 18
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
Cmín de OCA-glucurónido en la semana 18
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis en la semana 18
Cval se consideró como la concentración a las 24 horas posteriores a la dosis en la semana 18.
24 horas después de la dosis en la semana 18
AUC0-24h de OCA-glucurónido en la semana 18
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
AUC0-24h se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal/lineal.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
MRAUC de OCA-glucurónido en la semana 18
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
MRAUC fue la relación de AUC0-24h de OCA-glucurónido (metabolito) a AUC0-24h de OCA (fármaco principal) * relación de peso molecular de OCA a peso molecular de OCA-glucurónido, donde AUC0-24 es el área bajo el plasma perfil de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta las 24 horas.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
MRCmax de OCA-glucurónido en la semana 18
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
MRCmax fue la relación de Cmax de OCA-glucurónido (metabolito) a Cmax de OCA (fármaco original) * relación de peso molecular de OCA a peso molecular de OCA-glucurónido, donde Cmax es la concentración máxima observada.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 18
Cmax de OCA-glucurónido en la semana 24
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
Tmax de OCA-glucurónido en la semana 24
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
Cmín de OCA-glucurónido en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis en la semana 24
Cval se consideró como la concentración a las 24 horas posteriores a la dosis en la semana 24.
24 horas después de la dosis en la semana 24
AUC0-24h de OCA-glucurónido en la semana 24
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
AUC0-24h se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal/lineal.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
MRAUC de OCA-glucurónido en la semana 24
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
MRAUC fue la relación de AUC0-24h de OCA-glucurónido (metabolito) a AUC0-24h de OCA (fármaco principal) * relación de peso molecular de OCA a peso molecular de OCA-glucurónido, donde AUC0-24 es el área bajo el plasma perfil de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta las 24 horas.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
MRCmax de OCA-glucurónido en la semana 24
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
MRCmax fue la relación de Cmax de OCA-glucurónido (metabolito) a Cmax de OCA (fármaco original) * relación de peso molecular de OCA a peso molecular de OCA-glucurónido, donde Cmax es la concentración máxima observada.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 24
Cmax de OCA-glucurónido en la semana 30
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
Tmax de OCA-glucurónido en la semana 30
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
Cmín de OCA-glucurónido en la semana 30
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis en la semana 30
Cval se consideró como la concentración a las 24 horas posteriores a la dosis en la semana 30.
24 horas después de la dosis en la semana 30
AUC0-24h de OCA-glucurónido en la semana 30
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
AUC0-24h se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal/lineal.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
MRAUC de OCA-glucurónido en la semana 30
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
MRAUC fue la relación de AUC0-24h de OCA-glucurónido (metabolito) a AUC0-24h de OCA (fármaco principal) * relación de peso molecular de OCA a peso molecular de OCA-glucurónido, donde AUC0-24 es el área bajo el plasma perfil de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta las 24 horas.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
MRCmax de OCA-glucurónido en la semana 30
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
MRCmax fue la relación de Cmax de OCA-glucurónido (metabolito) a Cmax de OCA (fármaco original) * relación de peso molecular de OCA a peso molecular de OCA-glucurónido, donde Cmax es la concentración máxima observada.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 30
Cmax de OCA-glucurónido en la semana 48
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
Tmax de OCA-glucurónido en la semana 48
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
Cmín de OCA-glucurónido en la semana 48
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis en la semana 48
Cval se consideró como la concentración a las 24 horas posteriores a la dosis en la semana 48.
24 horas después de la dosis en la semana 48
AUC0-24h de OCA-glucurónido en la semana 48
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
AUC0-24h se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal/lineal.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
MRAUC de OCA-glucurónido en la semana 48
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
MRAUC fue la relación de AUC0-24h de OCA-glucurónido (metabolito) a AUC0-24h de OCA (fármaco principal) * relación de peso molecular de OCA a peso molecular de OCA-glucurónido, donde AUC0-24 es el área bajo el plasma perfil de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta las 24 horas.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
MRCmax de OCA-glucurónido en la semana 48
Periodo de tiempo: Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
MRCmax fue la relación de Cmax de OCA-glucurónido (metabolito) a Cmax de OCA (fármaco original) * relación de peso molecular de OCA a peso molecular de OCA-glucurónido, donde Cmax es la concentración máxima observada.
Predosis (30 minutos antes de la administración) y 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en la semana 48
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3 años

Un evento adverso (AA) fue cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, esté o no relacionado con el fármaco del estudio.

Un SAE era cualquier EA que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resultó en la hospitalización de un paciente o prolongó una hospitalización existente, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o fue un problema médico importante. evento que podría poner en peligro al participante o podría haber requerido intervención médica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.

TEAE se definió como cualquier EA si cumplía uno o más de los siguientes criterios: 1) Un EA comenzó en o después de la primera dosis del fármaco del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, 2) Un EA ocurrió antes de la primera dosis del fármaco del estudio que empeora (aumento de grado) después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Línea de base hasta aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el puntaje del modelo de enfermedad hepática terminal (MELD) en las semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
El sistema de puntuación MELD se utiliza para evaluar la gravedad de la enfermedad hepática crónica. La puntuación MELD se deriva de la bilirrubina total sérica, la creatinina sérica y la proporción internacional normalizada (INR) de protrombina del participante: 3,78 × log normal (ln) [bilirrubina total (mg/decilitro [dL])] + 11,2 × ln [INR] + 9,57×ln[creatinina sérica (mg/dL)] + 6,43. La puntuación MELD oscila entre 6 y 40; las puntuaciones más altas indican una enfermedad hepática más grave y un peor resultado.
Línea de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Cambio desde el inicio en la puntuación de MELD-sodio (Na) en las semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15

El sistema de puntuación MELD-Na se utiliza para evaluar la gravedad de la enfermedad hepática crónica en los participantes con una puntuación MELD(i) inicial superior a 11. La puntuación MELD-Na se deriva de la bilirrubina sérica total, la creatinina sérica, el INR y el sodio del participante. La puntuación MELD-Na se vuelve a calcular de la siguiente manera:

MELD-Na = MELD(i) + 1,32*(137-Na) - [0,033*MELD(i)*(137-Na)]. La puntuación MELD oscila entre 6 y 40; las puntuaciones más altas indican una enfermedad hepática más grave y un peor resultado.

La puntuación MELD(i) se deriva de la bilirrubina total sérica, la creatinina sérica y la proporción internacional normalizada (INR) de protrombina del participante: 3,78 × log normal (ln) [bilirrubina total (mg/decilitro [dL])] + 11,2 × ln [INR] + 9,57×ln[creatinina sérica (mg/dL)] + 6,43. La puntuación MELD oscila entre 6 y 40; las puntuaciones más altas indican una enfermedad hepática más grave y un peor resultado.
Línea de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Cambio desde el inicio en la puntuación de Child-Pugh en el día 1, semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, Semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
La clasificación de Child-Pugh fue un sistema de puntuación utilizado para la clasificación de la gravedad de la cirrosis. Incluyó tres variables continuas (bilirrubina, albúmina e INR) y dos variables discretas (ascitis y encefalopatía). Cada variable se puntuó de 1 a 3, indicando 3 el trastorno más grave. La determinación de la puntuación de Child-Pugh osciló entre 5 y 15. Cuanto mayor sea la puntuación, más enfermo estará el participante.
Línea de base, Día 1, Semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Número de participantes por categoría de componente de puntuación de Child-Pugh (categorías de ascitis)
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Número de participantes con componente Child-Pugh: se informaron categorías de ascitis de ninguna, leve y moderada a grave. Las categorías de ascitis se definieron según el criterio del investigador.
Día 1, Semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Número de participantes por categoría de componente de puntuación de Child-Pugh (categorías de tiempo de protrombina)
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Número de participantes con componente Child-Pugh: se informó el tiempo de protrombina (medido como INR) en categorías de <1,7, 1,7 - 2,3 y >2,3.
Día 1, Semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Número de participantes por categoría de componente de puntuación de Child-Pugh (categorías de albúmina sérica)
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Número de participantes con el componente Child-Pugh: se informaron niveles de albúmina sérica en categorías de >35 gramos por litro (g/L), 28-35 g/L o <28 g/L.
Día 1, Semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Número de participantes por categoría de componente de puntuación de Child-Pugh (categorías de bilirrubina total)
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Número de participantes con el componente Child-Pugh: se informaron niveles de bilirrubina total en categorías de <34 micromoles por litro (µmol/L), 34-50 µmol/L y >50 µmol/L.
Día 1, Semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Número de participantes por categoría de componentes de la puntuación de Child-Pugh (categorías de encefalopatía hepática)
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15

Número de participantes con componente Child-Pugh: se ha informado encefalopatía hepática en categorías de Grado 0, Grado 1 o 2, y Grado 3 y 4.

Grado 0: conciencia normal, personalidad normal, exploración neurológica normal, electroencefalograma normal.

Grado 1: inquieto, sueño perturbado, irritable/agitado, temblor, escritura deteriorada, 5 ciclos, por segundo (cps) ondas.

Grado 2: letárgico, desorientado en el tiempo, inapropiado, asterixis, ataxia, ondas trifásicas lentas.

Grado 3: somnolencia, estupor, desorientación del lugar, reflejos hiperactivos, rigidez, ondas más lentas.

Grado 4: coma no despertable, sin personalidad/comportamiento, descerebrado, actividad delta lenta de 2-3 cps.
Día 1, Semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Cambio desde el inicio en la bilirrubina total en las semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Línea de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Cambio desde el inicio en la bilirrubina directa en las semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Línea de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina en las semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Línea de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa en las semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Línea de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Cambio desde el inicio en la aspartato aminotransferasa en las semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Línea de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Cambio desde el inicio en la gamma glutamil transferasa en las semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Línea de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Cambio desde el inicio en el INR de protrombina en las semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Línea de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Cambio desde el inicio en la creatinina en las semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Línea de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Cambio desde el inicio en la albúmina en las semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Línea de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Cambio desde el inicio en las plaquetas en las semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Línea de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48; y Extensión Meses 3, 6, 9, 12 y 15
Cambio desde el inicio en la concentración total de ácidos biliares en las semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 y 48; y Extensión Mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 y 48; y Extensión Mes 3
Ácidos biliares totales (micromol [μM]) = ácido ursodesoxicólico total (no conjugado, glucoconjugado, tauroconjugado) en μM + ácido quenodesoxicólico total (no conjugado, glucoconjugado, tauroconjugado) en μM + ácido desoxicólico total (no conjugado, glicoconjugado, tauroconjugado) en µM + ácido cólico total (no conjugado, glicoconjugado, tauroconjugado) en µM + ácido litocólico total (no conjugado, glicoconjugado, tauroconjugado) en µM.
Línea de base, semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 y 48; y Extensión Mes 3
Cambio desde el inicio en la concentración total de ácidos biliares endógenos en las semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 y 48; y Extensión Mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 y 48; y Extensión Mes 3
Ácidos biliares endógenos totales (μM) = ácido quenodesoxicólico total (no conjugado, glucoconjugado, tauroconjugado) en μM + ácido desoxicólico total (no conjugado, glucoconjugado, tauroconjugado) en μM + ácido cólico total (no conjugado, glucoconjugado, tauroconjugado) en μM conjugado, tauro-conjugado) en μM + ácido litocólico total (no conjugado, glico-conjugado, tauro-conjugado) en μM.
Línea de base, semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 y 48; y Extensión Mes 3
Cambio desde el inicio en 7α-hidroxi-4-colesten-3-ona (C4) en las semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 y 48; y Extensión Mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 y 48; y Extensión Mes 3
Línea de base, semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 y 48; y Extensión Mes 3
Cambio desde el inicio en las concentraciones del factor de crecimiento de fibroblastos-19 (FGF-19) en las semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 y 48; y Extensión Mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 y 48; y Extensión Mes 3
Línea de base, semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 y 48; y Extensión Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Intercept Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Steven Shiff, M.D., Intercept Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 747-401

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ácido obeticólico (OCA)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones