Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'acido obeticolico (OCA) che valuta la farmacocinetica e la sicurezza nei partecipanti con colangite biliare primitiva (PBC) e compromissione epatica

12 agosto 2022 aggiornato da: Intercept Pharmaceuticals

Uno studio di fase 4, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta la farmacocinetica e la sicurezza dell'acido obeticolico in pazienti con colangite biliare primitiva e compromissione epatica da moderata a grave

Questo studio di fase 4, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà la farmacocinetica (PK) e la sicurezza del trattamento con OCA nei partecipanti con PBC e compromissione epatica da moderata a grave per un periodo di trattamento di 48 settimane. I partecipanti che hanno completato il loro periodo di trattamento in doppio cieco di 48 settimane continueranno il trattamento in doppio cieco fino a quando tutti i partecipanti randomizzati non avranno completato il loro periodo di trattamento di 48 settimane e il database per quel periodo sarà bloccato. Uno studio di estensione in aperto in cui tutti i partecipanti riceveranno OCA sarà preso in considerazione a seguito della revisione in cieco dei dati sulla sicurezza e PK.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
      • Caba, Argentina
        • Hospital Alemán
      • Caba, Argentina
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Hospital de Gastroenterologia "Dr Carlos Bonorino Udaondo"
      • Mendoza, Argentina, M5500DPS
        • Higea S.A.
      • Pilar, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentina
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • CUB Hospital Erasme
      • Edegem, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen UZA
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
      • Rio Grande, Brasile
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasile, 054003-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Toronto General Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital
  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Italia
      • Modena, Italia, 41126
        • AOU Ospedale Civile S. Agostino Estense - UO Medicina Metabolica
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) di Monza
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Vilnius, Lituania
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Paseo Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Ddavis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/ University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine- Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation at theTexas Liver Institute
  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaz, 4. Belgyogyaszat-Gasztroenterologia-Hepatologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi certa o probabile di CBP (coerente con le Linee Guida per la Pratica dell'Associazione Americana per lo Studio delle Malattie del Fegato [AASLD] e dell'Associazione Europea per lo Studio del Fegato [EASL], definita come avente ≥2 dei seguenti 3 fattori diagnostici:

    • Storia di livelli elevati di fosfatasi alcalina (ALP) per almeno 6 mesi
    • Titolo anticorpale antimitocondriale (AMA) positivo o se AMA negativo o basso titolo (≤1:80), anticorpi specifici PBC (anti-glicoproteina 210 [GP210] e/o anti-SP100) e/o anticorpi contro i principali componenti M2 (E2 componente del complesso mitocondriale della piruvato deidrogenasi [PDC-E2], complesso dell'acido 2-osso-glutarico deidrogenasi)
    • Biopsia epatica coerente con PBC (raccolto in qualsiasi momento prima dello screening)

  2. Evidenza di cirrosi che includa almeno uno dei seguenti:

    • Risultati della biopsia coerenti con PBC Stage 4
    • Rigidità epatica valutata dall'elastografia transitoria (TE) Valore mediano ≥16,9 kilopascal (kPa)
    • Evidenza clinica in assenza di insufficienza epatica acuta compatibile con cirrosi, tra cui: varici gastroesofagee, ascite, evidenza radiologica di cirrosi (fegato nodulare o ingrossamento della vena porta e splenomegalia)

    • Conta piastrinica bassa combinata (<140.000/millimetro cubo [mm^3]) con

      • diminuzione persistente dell'albumina sierica, o
      • aumento del tempo di protrombina/rapporto internazionale normalizzato (INR) (non dovuto all'uso di agenti antitrombotici), o
      • bilirubina elevata (2*limite superiore della norma [ULN])

  3. Soddisfare i criteri della classificazione Child-Pugh (CP) modificata per l'insufficienza epatica durante lo screening:

    • Moderato: CP-B (punteggi da 7 a 9) o
    • Grave: CP-C (punteggi da 10 a 12)
  4. Punteggio del modello di malattia epatica allo stadio terminale (MELD) da 6 a 24 allo screening
  5. Assunzione di acido ursodesossicolico (UDCA) per almeno 12 mesi (dose stabile per ≥3 mesi) prima del giorno 1, o incapace di tollerare o non responsivo all'UDCA (nessun UDCA per ≥3 mesi)

Criteri di esclusione:

  1. CP-A non cirrotico o cirrotico (lieve; punteggio da 5 a 6)
  2. Storia di trapianto di fegato o trapianto di organi
  3. Storia di abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti lo screening
  4. Encefalopatia epatica (come definita da un punteggio di West Haven ≥2

  5. Anamnesi o presenza di altre patologie epatiche concomitanti tra cui:

    • Infezione da virus dell'epatite C e acido ribonucleico (RNA) positivo
    • Infezione da epatite B attiva; tuttavia, i partecipanti che hanno sieroconvertito (antigene di superficie dell'epatite B e antigene e dell'epatite B negativi) possono essere inclusi in questo studio dopo aver consultato il monitor medico
    • Colangite sclerosante primitiva
    • Malattia epatica alcolica
    • Malattia epatica autoimmune definita o epatite sovrapposta
    • Sindrome di Gilbert
  6. A giudizio dello sperimentatore, funzionalità epatica fluttuante o in rapido deterioramento prima della randomizzazione

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acido Obeticolico (OCA)
I partecipanti inizieranno il trattamento con compresse di OCA 5 milligrammi (mg) per via orale una volta alla settimana. Alla settimana 12, se non ci sono problemi di sicurezza, la dose sarà aumentata a 5 mg di OCA due volte a settimana. Successivamente, ogni 6 settimane, sulla base delle valutazioni di tollerabilità, verrà preso in considerazione un ulteriore aumento della dose. Ad ogni visita di titolazione, i partecipanti inizieranno il regime di dosaggio più elevato non prima di 2 giorni dopo la dose precedente. La titolazione della dose massima sarà di 10 mg di OCA due volte alla settimana a distanza di almeno 3 giorni. La durata minima del trattamento sarà di 48 settimane. I partecipanti, che completano il loro trattamento di 48 settimane, possono continuare il trattamento fino a quando tutti i partecipanti randomizzati completano il loro periodo di trattamento di 48 settimane e il database per quel periodo è bloccato (durata totale: approssimativamente fino a 3 anni).
Droga: Acido Obeticolico (OCA)
L'OCA verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • INT-747
  • Acido 6alfa-etilchenodesossicolico (6-ECDCA)
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno OCA corrispondente al placebo per via orale una volta alla settimana o due volte alla settimana per la durata di almeno 48 settimane. I partecipanti, che completano il loro trattamento di 48 settimane, possono continuare il trattamento fino a quando tutti i partecipanti randomizzati completano il loro periodo di trattamento di 48 settimane e il database per quel periodo è bloccato (durata totale: approssimativamente fino a 3 anni).
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente all'OCA verrà somministrato secondo il programma specificato nella descrizione del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) di OCA totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
L'OCA totale è la somma molare di OCA non coniugato, glico-OCA e tauro-OCA. La farmacocinetica (PK) di OCA 5 mg due volte a settimana o 10 mg due volte a settimana alla settimana 12 non è applicabile in quanto nessun partecipante ha iniziato 5 mg due volte a settimana o 10 mg due volte a settimana alla settimana 12.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) dell'OCA totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
L'OCA totale è la somma molare di OCA non coniugato, glico-OCA e tauro-OCA.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
Concentrazione minima (Ctrough) dell'OCA totale alla settimana 12
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 12
Ctrough è stata considerata come la concentrazione a 24 ore post-dose alla settimana 12. L'OCA totale è la somma molare di OCA non coniugato, glico-OCA e tauro-OCA.
24 ore dopo la somministrazione alla settimana 12
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC0-24h) dell'OCA totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
L'OCA totale è la somma molare di OCA non coniugato, glico-OCA e tauro-OCA. L'AUC0-24h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare/lineare.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
Cmax dell'OCA totale alla settimana 18
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
L'OCA totale è la somma molare di OCA non coniugato, glico-OCA e tauro-OCA.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
Tmax dell'OCA totale alla settimana 18
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
L'OCA totale è la somma molare di OCA non coniugato, glico-OCA e tauro-OCA.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
Ctrough di Total OCA alla settimana 18
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 18
Ctrough è stata considerata come la concentrazione a 24 ore post-dose alla settimana 18. L'OCA totale è la somma molare di OCA non coniugato, glico-OCA e tauro-OCA.
24 ore dopo la somministrazione alla settimana 18
AUC0-24h di OCA totale alla settimana 18
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
L'OCA totale è la somma molare di OCA non coniugato, glico-OCA e tauro-OCA. L'AUC0-24h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare/lineare.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
Cmax dell'OCA totale alla settimana 24
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
L'OCA totale è la somma molare di OCA non coniugato, glico-OCA e tauro-OCA.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
Tmax dell'OCA totale alla settimana 24
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 24
L'OCA totale è la somma molare di OCA non coniugato, glico-OCA e tauro-OCA.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 24
Ctrough di Total OCA alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 24
Ctrough è stata considerata come la concentrazione a 24 ore post-dose alla settimana 24. L'OCA totale è la somma molare di OCA non coniugato, glico-OCA e tauro-OCA.
24 ore dopo la somministrazione alla settimana 24
AUC0-24h di OCA totale alla settimana 24
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
L'OCA totale è la somma molare di OCA non coniugato, glico-OCA e tauro-OCA. L'AUC0-24h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare/lineare.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
Cmax dell'OCA totale alla settimana 30
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
L'OCA totale è la somma molare di OCA non coniugato, glico-OCA e tauro-OCA.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
Tmax dell'OCA totale alla settimana 30
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
L'OCA totale è la somma molare di OCA non coniugato, glico-OCA e tauro-OCA.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
Ctrough di Total OCA alla settimana 30
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 30
Ctrough è stata considerata come la concentrazione a 24 ore post-dose alla settimana 30. L'OCA totale è la somma molare di OCA non coniugato, glico-OCA e tauro-OCA.
24 ore dopo la somministrazione alla settimana 30
AUC0-24h di OCA totale alla settimana 30
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
L'OCA totale è la somma molare di OCA non coniugato, glico-OCA e tauro-OCA. L'AUC0-24h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare/lineare.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
Cmax dell'OCA totale alla settimana 48
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
L'OCA totale è la somma molare di OCA non coniugato, glico-OCA e tauro-OCA.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
Tmax dell'OCA totale alla settimana 48
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
L'OCA totale è la somma molare di OCA non coniugato, glico-OCA e tauro-OCA.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
Ctrough di Total OCA alla settimana 48
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 48
Ctrough è stata considerata come la concentrazione a 24 ore post-dose alla settimana 48. L'OCA totale è la somma molare di OCA non coniugato, glico-OCA e tauro-OCA.
24 ore dopo la somministrazione alla settimana 48
AUC0-24h di OCA totale alla settimana 48
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
L'OCA totale è la somma molare di OCA non coniugato, glico-OCA e tauro-OCA. L'AUC0-24h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare/lineare.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
Cmax di OCA non coniugato alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
Tmax di OCA non coniugato alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
Ctrough di OCA non coniugato alla settimana 12
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 12
Ctrough è stata considerata come la concentrazione a 24 ore post-dose alla settimana 12.
24 ore dopo la somministrazione alla settimana 12
AUC0-24h di OCA non coniugato alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
L'AUC0-24 è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare/lineare.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
Cmax di OCA non coniugato alla settimana 18
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
Tmax di OCA non coniugato alla settimana 18
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
Ctrough di OCA non coniugato alla settimana 18
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 18
Ctrough è stata considerata come la concentrazione a 24 ore post-dose alla settimana 18.
24 ore dopo la somministrazione alla settimana 18
AUC0-24h di OCA non coniugato alla settimana 18
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
L'AUC0-24h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare/lineare.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
Cmax di OCA non coniugato alla settimana 24
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
Tmax di OCA non coniugato alla settimana 24
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
Ctrough di OCA non coniugato alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 24
Ctrough è stata considerata come la concentrazione a 24 ore post-dose alla settimana 24.
24 ore dopo la somministrazione alla settimana 24
AUC0-24h di OCA non coniugato alla settimana 24
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
L'AUC0-24h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare/lineare.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
Cmax di OCA non coniugato alla settimana 30
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
Tmax di OCA non coniugato alla settimana 30
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
Ctrough di OCA non coniugato alla settimana 30
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 30
Ctrough è stata considerata come la concentrazione a 24 ore post-dose alla settimana 30.
24 ore dopo la somministrazione alla settimana 30
AUC0-24h di OCA non coniugato alla settimana 30
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
L'AUC0-24h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare/lineare.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
Cmax di OCA non coniugato alla settimana 48
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
Tmax di OCA non coniugato alla settimana 48
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
Ctrough di OCA non coniugato alla settimana 48
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 48
Ctrough è stata considerata come la concentrazione a 24 ore post-dose alla settimana 48.
24 ore dopo la somministrazione alla settimana 48
AUC0-24h di OCA non coniugato alla settimana 48
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
L'AUC0-24h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare/lineare.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
Cmax di Glyco Conjugate di OCA (Glyco-OCA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
Tmax di Glyco-OCA alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
Ctrough di Glyco-OCA alla settimana 12
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 12
Ctrough è stata considerata come la concentrazione a 24 ore post-dose alla settimana 12.
24 ore dopo la somministrazione alla settimana 12
AUC0-24h di glico-OCA alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
L'AUC0-24h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare/lineare.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
Rapporto tra metaboliti e genitori di AUC-0-24h (MRAUC) di glico-OCA alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
MRAUC era il rapporto tra AUC0-24h di Glyco-OCA (metabolita) e AUC0-24h di OCA (farmaco progenitore) * rapporto tra peso molecolare di OCA e peso molecolare di Glyco-OCA, dove AUC0-24 è l'area sotto il plasma profilo temporale di concentrazione da 0 a 24 ore.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
Rapporto tra metaboliti e genitori della Cmax (MRCmax) del glico-OCA alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
MRCmax era il rapporto tra Cmax di Glyco-OCA (metabolita) e Cmax di OCA (farmaco progenitore) * rapporto tra peso molecolare di OCA e peso molecolare di Glyco-OCA, dove Cmax è la concentrazione massima osservata.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
Cmax di Glyco-OCA alla settimana 18
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
Tmax di Glyco-OCA alla settimana 18
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
Ctrough di Glyco-OCA alla settimana 18
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 18
Ctrough è stata considerata come la concentrazione a 24 ore post-dose alla settimana 18.
24 ore dopo la somministrazione alla settimana 18
AUC0-24h di glico-OCA alla settimana 18
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
L'AUC0-24h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare/lineare.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
MRAUC di Glyco-OCA alla settimana 18
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
MRAUC era il rapporto tra AUC0-24h di Glyco-OCA (metabolita) e AUC0-24h di OCA (farmaco progenitore) * rapporto tra peso molecolare di OCA e peso molecolare di Glyco-OCA, dove AUC0-24 è l'area sotto il plasma profilo temporale di concentrazione da 0 a 24 ore.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
MRCmax di Glyco-OCA alla settimana 18
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
MRCmax era il rapporto tra Cmax di Glyco-OCA (metabolita) e Cmax di OCA (farmaco progenitore) * rapporto tra peso molecolare di OCA e peso molecolare di Glyco-OCA, dove Cmax è la concentrazione massima osservata.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
Cmax di Glyco-OCA alla settimana 24
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
Tmax di Glyco-OCA alla settimana 24
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
Ctrough di Glyco-OCA alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 24
Ctrough è stata considerata come la concentrazione a 24 ore post-dose alla settimana 24.
24 ore dopo la somministrazione alla settimana 24
AUC0-24h di glico-OCA alla settimana 24
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
L'AUC0-24h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare/lineare.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
MRAUC di Glyco-OCA alla settimana 24
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
MRAUC era il rapporto tra AUC0-24h di Glyco-OCA (metabolita) e AUC0-24h di OCA (farmaco progenitore) * rapporto tra peso molecolare di OCA e peso molecolare di Glyco-OCA, dove AUC0-24 è l'area sotto il plasma profilo temporale di concentrazione da 0 a 24 ore.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
MRCmax di Glyco-OCA alla settimana 24
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
MRCmax era il rapporto tra Cmax di Glyco-OCA (metabolita) e Cmax di OCA (farmaco progenitore) * rapporto tra peso molecolare di OCA e peso molecolare di Glyco-OCA, dove Cmax è la concentrazione massima osservata.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
Cmax di Glyco-OCA alla settimana 30
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
Tmax di Glyco-OCA alla settimana 30
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
Ctrough di Glyco-OCA alla settimana 30
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 30
Ctrough è stata considerata come la concentrazione a 24 ore post-dose alla settimana 30.
24 ore dopo la somministrazione alla settimana 30
AUC0-24h di glico-OCA alla settimana 30
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
L'AUC0-24h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare/lineare.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
MRAUC di Glyco-OCA alla settimana 30
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
MRAUC era il rapporto tra AUC0-24h di Glyco-OCA (metabolita) e AUC0-24h di OCA (farmaco progenitore) * rapporto tra peso molecolare di OCA e peso molecolare di Glyco-OCA, dove AUC0-24 è l'area sotto il plasma profilo temporale di concentrazione da 0 a 24 ore.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
MRCmax di Glyco-OCA alla settimana 30
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
MRCmax era il rapporto tra Cmax di Glyco-OCA (metabolita) e Cmax di OCA (farmaco progenitore) * rapporto tra peso molecolare di OCA e peso molecolare di Glyco-OCA, dove Cmax è la concentrazione massima osservata.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
Cmax di Glyco-OCA alla settimana 48
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
Tmax di Glyco-OCA alla settimana 48
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
Ctrough di Glyco-OCA alla settimana 48
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 48
Ctrough è stata considerata come la concentrazione a 24 ore post-dose alla settimana 48.
24 ore dopo la somministrazione alla settimana 48
AUC0-24h di glico-OCA alla settimana 48
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
L'AUC0-24h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare/lineare.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
MRAUC di Glyco-OCA alla settimana 48
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
MRAUC era il rapporto tra AUC0-24h di Glyco-OCA (metabolita) e AUC0-24h di OCA (farmaco progenitore) * rapporto tra peso molecolare di OCA e peso molecolare di Glyco-OCA, dove AUC0-24 è l'area sotto il plasma profilo temporale di concentrazione da 0 a 24 ore.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
MRCmax di Glyco-OCA alla settimana 48
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
MRCmax era il rapporto tra Cmax di Glyco-OCA (metabolita) e Cmax di OCA (farmaco progenitore) * rapporto tra peso molecolare di OCA e peso molecolare di Glyco-OCA, dove Cmax è la concentrazione massima osservata.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
Cmax di Tauro coniugato di OCA (Tauro-OCA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
Tmax di Tauro-OCA alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
Ctrough di Tauro-OCA alla settimana 12
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 12
Ctrough è stata considerata come la concentrazione a 24 ore post-dose alla settimana 12.
24 ore dopo la somministrazione alla settimana 12
AUC0-24h di Tauro-OCA alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
L'AUC0-24h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare/lineare.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
MRAUC di Tauro-OCA alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
MRAUC era il rapporto tra AUC0-24h di Tauro-OCA (metabolita) e AUC0-24h di OCA (farmaco progenitore) * rapporto tra peso molecolare di OCA e peso molecolare di Tauro-OCA, dove AUC0-24 è l'area sotto il plasma profilo temporale di concentrazione da 0 a 24 ore.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
MRCmax di Tauro-OCA alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
MRCmax era il rapporto tra Cmax di Tauro-OCA (metabolita) e Cmax di OCA (farmaco progenitore) * rapporto tra peso molecolare di OCA e peso molecolare di Tauro-OCA, dove Cmax è la concentrazione massima osservata.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
Cmax di Tauro-OCA alla settimana 18
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
Tmax di Tauro-OCA alla settimana 18
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
Ctrough di Tauro-OCA alla settimana 18
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 18
Ctrough è stata considerata come la concentrazione a 24 ore post-dose alla settimana 18.
24 ore dopo la somministrazione alla settimana 18
AUC0-24h di Tauro-OCA alla settimana 18
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
L'AUC0-24h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare/lineare.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
MRAUC di Tauro-OCA alla settimana 18
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
MRAUC era il rapporto tra AUC0-24h di Tauro-OCA (metabolita) e AUC0-24h di OCA (farmaco progenitore) * rapporto tra peso molecolare di OCA e peso molecolare di Tauro-OCA, dove AUC0-24 è l'area sotto il plasma profilo temporale di concentrazione da 0 a 24 ore.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
MRCmax di Tauro-OCA alla settimana 18
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
MRCmax era il rapporto tra Cmax di Tauro-OCA (metabolita) e Cmax di OCA (farmaco progenitore) * rapporto tra peso molecolare di OCA e peso molecolare di Tauro-OCA, dove Cmax è la concentrazione massima osservata.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
Cmax di Tauro-OCA alla settimana 24
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
Tmax di Tauro-OCA alla settimana 24
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
Ctrough di Tauro-OCA alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 24
Ctrough è stata considerata come la concentrazione a 24 ore post-dose alla settimana 24.
24 ore dopo la somministrazione alla settimana 24
AUC0-24h di Tauro-OCA alla settimana 24
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
L'AUC0-24h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare/lineare.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
MRAUC di Tauro-OCA alla settimana 24
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
MRAUC era il rapporto tra AUC0-24h di Tauro-OCA (metabolita) e AUC0-24h di OCA (farmaco progenitore) * rapporto tra peso molecolare di OCA e peso molecolare di Tauro-OCA, dove AUC0-24 è l'area sotto il plasma profilo temporale di concentrazione da 0 a 24 ore.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
MRCmax di Tauro-OCA alla settimana 24
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
MRCmax era il rapporto tra Cmax di Tauro-OCA (metabolita) e Cmax di OCA (farmaco progenitore) * rapporto tra peso molecolare di OCA e peso molecolare di Tauro-OCA, dove Cmax è la concentrazione massima osservata.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
Cmax di Tauro-OCA alla settimana 30
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
Tmax di Tauro-OCA alla settimana 30
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
Ctrough di Tauro-OCA alla settimana 30
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 30
Ctrough è stata considerata come la concentrazione a 24 ore post-dose alla settimana 30.
24 ore dopo la somministrazione alla settimana 30
AUC0-24h di Tauro-OCA alla settimana 30
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
L'AUC0-24h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare/lineare.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
MRAUC di Tauro-OCA alla settimana 30
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
MRAUC era il rapporto tra AUC0-24h di Tauro-OCA (metabolita) e AUC0-24h di OCA (farmaco progenitore) * rapporto tra peso molecolare di OCA e peso molecolare di Tauro-OCA, dove AUC0-24 è l'area sotto il plasma profilo temporale di concentrazione da 0 a 24 ore.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
MRCmax di Tauro-OCA alla settimana 30
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
MRCmax era il rapporto tra Cmax di Tauro-OCA (metabolita) e Cmax di OCA (farmaco progenitore) * rapporto tra peso molecolare di OCA e peso molecolare di Tauro-OCA, dove Cmax è la concentrazione massima osservata.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
Cmax di Tauro-OCA alla settimana 48
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
Tmax di Tauro-OCA alla settimana 48
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
Ctrough di Tauro-OCA alla settimana 48
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 48
Ctrough è stata considerata come la concentrazione a 24 ore post-dose alla settimana 48.
24 ore dopo la somministrazione alla settimana 48
AUC0-24h di Tauro-OCA alla settimana 48
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
L'AUC0-24h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare/lineare.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
MRAUC di Tauro-OCA alla settimana 48
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
MRAUC era il rapporto tra AUC0-24h di Tauro-OCA (metabolita) e AUC0-24h di OCA (farmaco progenitore) * rapporto tra peso molecolare di OCA e peso molecolare di Tauro-OCA, dove AUC0-24 è l'area sotto il plasma profilo temporale di concentrazione da 0 a 24 ore.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
MRCmax di Tauro-OCA alla settimana 48
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
MRCmax era il rapporto tra Cmax di Tauro-OCA (metabolita) e Cmax di OCA (farmaco progenitore) * rapporto tra peso molecolare di OCA e peso molecolare di Tauro-OCA, dove Cmax è la concentrazione massima osservata.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
Cmax del metabolita glucuronide dell'OCA (OCA-glucuronide) alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
Tmax di OCA-glucuronide alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
Ctrough di OCA-glucuronide alla settimana 12
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 12
Ctrough è stata considerata come la concentrazione a 24 ore post-dose alla settimana 12.
24 ore dopo la somministrazione alla settimana 12
AUC0-24h di OCA-glucuronide alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
L'AUC0-24h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare/lineare.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
MRAUC di OCA-glucuronide alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
MRAUC era il rapporto tra AUC0-24h di OCA-glucuronide (metabolita) e AUC0-24h di OCA (farmaco progenitore) * rapporto tra peso molecolare di OCA e peso molecolare di OCA-glucuronide, dove AUC0-24 è l'area sotto il plasma profilo temporale di concentrazione da 0 a 24 ore.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
MRCmax di OCA-glucuronide alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
MRCmax era il rapporto tra Cmax di OCA-glucuronide (metabolita) e Cmax di OCA (farmaco progenitore) * rapporto tra peso molecolare di OCA e peso molecolare di OCA-glucuronide, dove Cmax è la concentrazione massima osservata.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 12
Cmax di OCA-glucuronide alla settimana 18
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
Tmax di OCA-glucuronide alla settimana 18
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
Ctrough di OCA-glucuronide alla settimana 18
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 18
Ctrough è stata considerata come la concentrazione a 24 ore post-dose alla settimana 18.
24 ore dopo la somministrazione alla settimana 18
AUC0-24h di OCA-glucuronide alla settimana 18
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
L'AUC0-24h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare/lineare.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
MRAUC di OCA-glucuronide alla settimana 18
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
MRAUC era il rapporto tra AUC0-24h di OCA-glucuronide (metabolita) e AUC0-24h di OCA (farmaco progenitore) * rapporto tra peso molecolare di OCA e peso molecolare di OCA-glucuronide, dove AUC0-24 è l'area sotto il plasma profilo temporale di concentrazione da 0 a 24 ore.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
MRCmax di OCA-glucuronide alla settimana 18
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
MRCmax era il rapporto tra Cmax di OCA-glucuronide (metabolita) e Cmax di OCA (farmaco progenitore) * rapporto tra peso molecolare di OCA e peso molecolare di OCA-glucuronide, dove Cmax è la concentrazione massima osservata.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 18
Cmax di OCA-glucuronide alla settimana 24
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
Tmax di OCA-glucuronide alla settimana 24
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
Ctrough di OCA-glucuronide alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 24
Ctrough è stata considerata come la concentrazione a 24 ore post-dose alla settimana 24.
24 ore dopo la somministrazione alla settimana 24
AUC0-24h di OCA-glucuronide alla settimana 24
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
L'AUC0-24h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare/lineare.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
MRAUC di OCA-glucuronide alla settimana 24
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
MRAUC era il rapporto tra AUC0-24h di OCA-glucuronide (metabolita) e AUC0-24h di OCA (farmaco progenitore) * rapporto tra peso molecolare di OCA e peso molecolare di OCA-glucuronide, dove AUC0-24 è l'area sotto il plasma profilo temporale di concentrazione da 0 a 24 ore.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
MRCmax di OCA-glucuronide alla settimana 24
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
MRCmax era il rapporto tra Cmax di OCA-glucuronide (metabolita) e Cmax di OCA (farmaco progenitore) * rapporto tra peso molecolare di OCA e peso molecolare di OCA-glucuronide, dove Cmax è la concentrazione massima osservata.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla Settimana 24
Cmax di OCA-glucuronide alla settimana 30
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
Tmax di OCA-glucuronide alla settimana 30
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
Ctrough di OCA-glucuronide alla settimana 30
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 30
Ctrough è stata considerata come la concentrazione a 24 ore post-dose alla settimana 30.
24 ore dopo la somministrazione alla settimana 30
AUC0-24h di OCA-glucuronide alla settimana 30
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
L'AUC0-24h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare/lineare.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
MRAUC di OCA-glucuronide alla settimana 30
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
MRAUC era il rapporto tra AUC0-24h di OCA-glucuronide (metabolita) e AUC0-24h di OCA (farmaco progenitore) * rapporto tra peso molecolare di OCA e peso molecolare di OCA-glucuronide, dove AUC0-24 è l'area sotto il plasma profilo temporale di concentrazione da 0 a 24 ore.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
MRCmax di OCA-glucuronide alla settimana 30
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
MRCmax era il rapporto tra Cmax di OCA-glucuronide (metabolita) e Cmax di OCA (farmaco progenitore) * rapporto tra peso molecolare di OCA e peso molecolare di OCA-glucuronide, dove Cmax è la concentrazione massima osservata.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 30
Cmax di OCA-glucuronide alla settimana 48
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
Tmax di OCA-glucuronide alla settimana 48
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
Ctrough di OCA-glucuronide alla settimana 48
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 48
Ctrough è stata considerata come la concentrazione a 24 ore post-dose alla settimana 48.
24 ore dopo la somministrazione alla settimana 48
AUC0-24h di OCA-glucuronide alla settimana 48
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
L'AUC0-24h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare/lineare.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
MRAUC di OCA-glucuronide alla settimana 48
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
MRAUC era il rapporto tra AUC0-24h di OCA-glucuronide (metabolita) e AUC0-24h di OCA (farmaco progenitore) * rapporto tra peso molecolare di OCA e peso molecolare di OCA-glucuronide, dove AUC0-24 è l'area sotto il plasma profilo temporale di concentrazione da 0 a 24 ore.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
MRCmax di OCA-glucuronide alla settimana 48
Lasso di tempo: Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
MRCmax era il rapporto tra Cmax di OCA-glucuronide (metabolita) e Cmax di OCA (farmaco progenitore) * rapporto tra peso molecolare di OCA e peso molecolare di OCA-glucuronide, dove Cmax è la concentrazione massima osservata.
Pre-dose (30 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore post-dose alla settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3 anni

Un evento avverso (AE) era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, correlato o meno al farmaco in studio.

Un SAE era qualsiasi evento avverso che provoca la morte, era pericoloso per la vita, provocava una disabilità/incapacità persistente o significativa, provocava il ricovero ospedaliero o prolungava un ricovero esistente, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o era un importante problema medico evento che potrebbe mettere in pericolo il partecipante o potrebbe aver richiesto un intervento medico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.

TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso se soddisfaceva uno o più dei seguenti criteri: 1) Un evento avverso iniziato durante o dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio, 2) Un evento avverso verificatosi prima della prima dose del farmaco in studio che peggiora (aumento di grado) dopo la prima dose del farmaco in studio.
Linea di base fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del modello di malattia epatica allo stadio terminale (MELD) alle settimane 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Il sistema di punteggio MELD viene utilizzato per valutare la gravità della malattia epatica cronica. Il punteggio MELD deriva dalla bilirubina totale sierica, dalla creatinina sierica e dal rapporto normalizzato internazionale della protrombina (INR) del partecipante: 3,78 × log normale (ln) [bilirubina totale (mg/decilitro [dL])] + 11,2 × ln [INR] + 9,57×ln[creatinina sierica (mg/dL)] + 6,43. Il punteggio MELD varia da 6 a 40 con punteggi più alti che indicano una malattia epatica più grave e un esito peggiore.
Basale, settimane 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Variazione rispetto al basale del punteggio MELD-sodio (Na) alle settimane 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15

Il sistema di punteggio MELD-Na viene utilizzato per valutare la gravità della malattia epatica cronica nei partecipanti con un punteggio MELD(i) iniziale maggiore di 11. Il punteggio MELD-Na deriva dalla bilirubina totale sierica, dalla creatinina sierica, dall'INR e dal sodio del partecipante. Il punteggio MELD-Na viene ricalcolato come segue:

MELD-Na = MELD(i) + 1,32*(137-Na) - [0,033*MELD(i)*(137-Na)]. Il punteggio MELD varia da 6 a 40 con punteggi più alti che indicano una malattia epatica più grave e un esito peggiore.

Il punteggio MELD(i) deriva dalla bilirubina totale sierica, dalla creatinina sierica e dal rapporto normalizzato internazionale della protrombina (INR) del partecipante: 3,78 × log normale (ln) [bilirubina totale (mg/decilitro [dL])] + 11,2 × ln [INR] + 9,57×ln[creatinina sierica (mg/dL)] + 6,43. Il punteggio MELD varia da 6 a 40 con punteggi più alti che indicano una malattia epatica più grave e un esito peggiore.
Basale, settimane 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Variazione rispetto al basale del punteggio Child-Pugh al giorno 1, settimane 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, settimane 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
La classificazione Child-Pugh era un sistema di punteggio utilizzato per la classificazione della gravità della cirrosi. Comprendeva tre variabili continue (bilirubina, albumina e INR) e due variabili discrete (ascite ed encefalopatia). Ogni variabile è stata valutata da 1 a 3 con 3 che indica il disturbo più grave. La determinazione del punteggio Child-Pugh variava da 5 a 15. Più alto è il punteggio, più malato è il partecipante.
Basale, giorno 1, settimane 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Numero di partecipanti per categoria dei componenti del punteggio Child-Pugh (categorie di ascite)
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimane 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
È stato riportato il numero di partecipanti con componente Child-Pugh - categorie di ascite di nessuna, lieve e moderata-grave. Le categorie di ascite sono state definite a discrezione dell'investigatore.
Giorno 1, Settimane 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Numero di partecipanti per categoria dei componenti del punteggio Child-Pugh (categorie del tempo di protrombina)
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimane 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
È stato riportato il numero di partecipanti con componente Child-Pugh - tempo di protrombina (misurato come INR) nelle categorie <1,7, 1,7 - 2,3 e >2,3.
Giorno 1, Settimane 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Numero di partecipanti per categoria dei componenti del punteggio Child-Pugh (categorie di albumina sierica)
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimane 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Numero di partecipanti con componente Child-Pugh: sono stati riportati livelli di albumina sierica in categorie >35 grammi per litro (g/L), 28-35 g/L o <28 g/L.
Giorno 1, Settimane 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Numero di partecipanti per categoria dei componenti del punteggio Child-Pugh (categorie della bilirubina totale)
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimane 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Numero di partecipanti con componente Child-Pugh: sono stati segnalati livelli di bilirubina totale in categorie <34 micromoli per litro (µmol/L), 34-50 µmol/L e >50 µmol/L.
Giorno 1, Settimane 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Numero di partecipanti per categoria dei componenti del punteggio Child-Pugh (categorie di encefalopatia epatica)
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimane 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15

Numero di partecipanti con componente Child-Pugh - È stato riportato l'encefalopatia epatica nelle categorie di Grado 0, Grado 1 o 2 e Grado 3 e 4.

Grado 0: coscienza normale, personalità normale, esame neurologico normale, elettroencefalogramma normale.

Grado 1: irrequieto, sonno disturbato, irritabile/agitato, tremore, calligrafia compromessa, 5 cicli, onde al secondo (cps).

Grado 2: letargico, disorientato nel tempo, inappropriato, asterixis, atassia, onde trifasiche lente.

Grado 3: riflessi sonnolenti, stuporosi, disorientati, iperattivi, rigidità, onde più lente.

Grado 4: coma non risvegliabile, assenza di personalità/comportamento, decerebrazione, attività delta lenta di 2-3 cps.
Giorno 1, Settimane 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Variazione rispetto al basale della bilirubina totale alle settimane 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Basale, settimane 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Variazione rispetto al basale della bilirubina diretta alle settimane 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Basale, settimane 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina alle settimane 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Basale, settimane 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi alle settimane 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Basale, settimane 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi alle settimane 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Basale, settimane 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Variazione rispetto al basale della gamma glutamil transferasi alle settimane 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Basale, settimane 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Variazione rispetto al basale dell'INR della protrombina alle settimane 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Basale, settimane 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Variazione rispetto al basale della creatinina alle settimane 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Basale, settimane 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Variazione rispetto al basale dell'albumina alle settimane 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Basale, settimane 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Variazione rispetto al basale delle piastrine alle settimane 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Basale, settimane 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e i mesi di estensione 3, 6, 9, 12 e 15
Variazione rispetto al basale della concentrazione totale di acidi biliari alle settimane 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e il mese di estensione 3
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e il mese di estensione 3
Acidi biliari totali (micromole [μM]) = acido ursodesossicolico totale (non coniugato, glico-coniugato, tauro-coniugato) in μM + acido chenodesossicolico totale (non coniugato, glico-coniugato, tauro-coniugato) in μM + acido desossicolico totale (non coniugato, glico-coniugato, tauro-coniugato) in μM + acido colico totale (non coniugato, glico-coniugato, tauro-coniugato) in μM + acido litocolico totale (non coniugato, glico-coniugato, tauro-coniugato) in μM.
Basale, settimane 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e il mese di estensione 3
Variazione rispetto al basale della concentrazione totale di acidi biliari endogeni alle settimane 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e il mese di estensione 3
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e il mese di estensione 3
Acidi biliari endogeni totali (μM) = acido chenodesossicolico totale (non coniugato, glico-coniugato, tauro-coniugato) in μM + acido desossicolico totale (non coniugato, glico-coniugato, tauro-coniugato) in μM + acido colico totale (non coniugato, glico- coniugato, tauro-coniugato) in μM + acido litocolico totale (non coniugato, glico-coniugato, tauro-coniugato) in μM.
Basale, settimane 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e il mese di estensione 3
Variazione rispetto al basale di 7α-idrossi-4-colesten-3-one (C4) alle settimane 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e il mese di estensione 3
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e il mese di estensione 3
Basale, settimane 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e il mese di estensione 3
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni del fattore di crescita dei fibroblasti-19 (FGF-19) alle settimane 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e il mese di estensione 3
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e il mese di estensione 3
Basale, settimane 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e il mese di estensione 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intercept Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Steven Shiff, M.D., Intercept Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 747-401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica, biliare

Prove cliniche su Acido Obeticolico (OCA)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni