Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kyseliny obeticholové (OCA) hodnotící farmakokinetiku a bezpečnost u účastníků s primární biliární cholangitidou (PBC) a poruchou jater

12. srpna 2022 aktualizováno: Intercept Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 4 hodnotící farmakokinetiku a bezpečnost kyseliny obeticholové u pacientů s primární biliární cholangitidou a středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 4 vyhodnotí farmakokinetiku (PK) a bezpečnost léčby OCA u účastníků s PBC a středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater během 48týdenního léčebného období. Účastníci, kteří dokončili 48týdenní dvojitě zaslepené léčebné období, budou pokračovat v dvojitě zaslepené léčbě, dokud všichni randomizovaní účastníci nedokončí 48týdenní léčebné období a databáze pro toto období nebude uzamčena. Po přezkoumání zaslepených údajů o bezpečnosti a farmakokinetických údajích bude zvážena otevřená prodloužená studie, ve které všichni účastníci dostávají OCA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
      • Caba, Argentina
        • Hospital Alemán
      • Caba, Argentina
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Hospital de Gastroenterologia "Dr Carlos Bonorino Udaondo"
      • Mendoza, Argentina, M5500DPS
        • Higea S.A.
      • Pilar, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentina
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • CUB Hospital Erasme
      • Edegem, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen UZA
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
      • Rio Grande, Brazílie
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brazílie, 054003-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonsko
        • Tartu University Hospital
  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41126
        • AOU Ospedale Civile S. Agostino Estense - UO Medicina Metabolica
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) di Monza
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toronto General Hospital
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Vilnius, Litva
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaz, 4. Belgyogyaszat-Gasztroenterologia-Hepatologia
  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Spojené státy
    • California
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Ddavis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/ University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine- Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation at theTexas Liver Institute
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Paseo Vall d'Hebron
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednoznačná nebo pravděpodobná diagnóza PBC (v souladu s Americkou asociací pro studium jaterních onemocnění [AASLD] a Praktickými pokyny Evropské asociace pro studium jater [EASL], definovaná jako ≥2 z následujících 3 diagnostických faktorů:

    • Anamnéza zvýšených hladin alkalické fosfatázy (ALP) po dobu nejméně 6 měsíců
    • Pozitivní titr antimitochondriálních protilátek (AMA) nebo pokud je AMA negativní nebo nízký titr (≤1:80), PBC specifické protilátky (anti-glykoprotein 210 [GP210] a/nebo anti-SP100) a/nebo protilátky proti hlavním složkám M2 (E2 složka mitochondriálního komplexu pyruvátdehydrogenázy [PDC-E2], komplex dehydrogenázy kyseliny 2-oxo-glutarové)
    • Biopsie jater v souladu s PBC (shromážděno kdykoli před screeningem)

  2. Důkazy cirhózy včetně alespoň jednoho z následujících:

    • Výsledky biopsie jsou v souladu se 4. fází PBC
    • Ztuhlost jater hodnocená pomocí přechodné elastografie (TE) Střední hodnota ≥16,9 kilopascalů (kPa)
    • Klinické důkazy v nepřítomnosti akutního selhání jater konzistentního s cirhózou včetně: gastroezofageálních varixů, ascitu, radiologických důkazů cirhózy (nodulární játra nebo zvětšení portální žíly a splenomegalie)

    • Kombinovaný nízký počet krevních destiček (<140 000/kubický milimetr [mm^3]) s

      • přetrvávající pokles sérového albuminu, popř
      • zvýšení protrombinového času/mezinárodního normalizovaného poměru (INR) (ne v důsledku užívání antitrombotik), nebo
      • zvýšený bilirubin (2*horní hranice normálu [ULN])

  3. Splňte kritéria modifikované klasifikace Child-Pugh (CP) pro jaterní poškození během screeningu:

    • Střední: CP-B (Skóre 7 až 9) popř
    • Závažné: CP-C (skóre 10 až 12)
  4. Model skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) 6 až 24 při screeningu
  5. Užívání kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) po dobu nejméně 12 měsíců (stabilní dávka po dobu ≥ 3 měsíců) před 1. dnem nebo neschopnost tolerovat nebo nereagovat na UDCA (žádná UDCA po dobu ≥ 3 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  1. Necirhotická nebo cirhotická CP-A (mírná; skóre 5 až 6)
  2. Historie transplantace jater nebo transplantace orgánů
  3. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningem
  4. Jaterní encefalopatie (definovaná skóre ve West Haven ≥2

  5. Anamnéza nebo přítomnost jiných souběžných onemocnění jater, včetně:

    • Infekce virem hepatitidy C a pozitivní na ribonukleovou kyselinu (RNA).
    • Aktivní infekce hepatitidou B; nicméně účastníci, kteří prošli sérokonverzí (povrchový antigen hepatitidy B a antigen hepatitidy B e negativní), mohou být do této studie zahrnuti po konzultaci s lékařským monitorem
    • Primární sklerotizující cholangitida
    • Alkoholické onemocnění jater
    • Jednoznačné autoimunitní onemocnění jater nebo překrývající se hepatitida
    • Gilbertův syndrom
  6. Podle názoru zkoušejícího kolísající nebo rychle se zhoršující jaterní funkce před randomizací

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Obeticholová kyselina (OCA)
Účastníci zahájí léčbu tabletami OCA 5 miligramů (mg) perorálně jednou týdně. Ve 12. týdnu, pokud neexistují žádné bezpečnostní obavy, bude dávka titrována na 5 mg OCA dvakrát týdně. Každých 6 týdnů poté bude na základě hodnocení snášenlivosti zvažována další titrace dávky. Při každé titrační návštěvě účastníci zahájí režim s vyšší dávkou nejdříve 2 dny po předchozí dávce. Maximální titrace dávky bude OCA 10 mg dvakrát týdně s odstupem alespoň 3 dnů. Minimální délka léčby bude 48 týdnů. Účastníci, kteří dokončí svou 48týdenní léčbu, mohou pokračovat v léčbě, dokud všichni randomizovaní účastníci nedokončí své 48týdenní léčebné období a databáze pro toto období nebude uzamčena (celkové trvání: přibližně až 3 roky).
Lék: Obeticholová kyselina (OCA)
OCA bude podávána na dávku a schéma specifikované v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • INT-747
  • Kyselina 6alfa-ethylchenodeoxycholová (6-ECDCA)
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat OCA odpovídající placebo perorálně jednou týdně nebo dvakrát týdně po dobu alespoň 48 týdnů. Účastníci, kteří dokončí svou 48týdenní léčbu, mohou pokračovat v léčbě, dokud všichni randomizovaní účastníci nedokončí své 48týdenní léčebné období a databáze pro toto období nebude uzamčena (celkové trvání: přibližně až 3 roky).
Lék: Placebo
OCA odpovídající placebo bude podáváno podle schématu uvedeného v popisu ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) celkového OCA ve 12. týdnu
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
Celková OCA je molární součet nekonjugované OCA, glyko-OCA a tauro-OCA. Farmakokinetika (PK) OCA 5 mg dvakrát týdně nebo 10 mg dvakrát týdně v týdnu 12 není použitelná, protože žádný účastník nezačal 5 mg dvakrát týdně nebo 10 mg dvakrát týdně ve 12. týdnu.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
Čas do maximální koncentrace (Tmax) celkové OCA ve 12. týdnu
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
Celková OCA je molární součet nekonjugované OCA, glyko-OCA a tauro-OCA.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
Minimální koncentrace (Ctrough) celkového OCA ve 12. týdnu
Časové okno: 24 hodin po dávce v týdnu 12
Ctrough byla považována za koncentraci 24 hodin po dávce v týdnu 12. Celková OCA je molární součet nekonjugované OCA, glyko-OCA a tauro-OCA.
24 hodin po dávce v týdnu 12
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nulového času do 24 hodin (AUC0-24h) celkového OCA v týdnu 12
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
Celková OCA je molární součet nekonjugované OCA, glyko-OCA a tauro-OCA. AUC0-24h byla vypočtena pomocí lineárního/lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
Cmax celkového OCA v 18. týdnu
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
Celková OCA je molární součet nekonjugované OCA, glyko-OCA a tauro-OCA.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
Tmax celkového OCA v 18. týdnu
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
Celková OCA je molární součet nekonjugované OCA, glyko-OCA a tauro-OCA.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
Ctrough celkového OCA v týdnu 18
Časové okno: 24 hodin po dávce v 18. týdnu
Ctrough byla považována za koncentraci 24 hodin po dávce v 18. týdnu. Celková OCA je molární součet nekonjugované OCA, glyko-OCA a tauro-OCA.
24 hodin po dávce v 18. týdnu
AUC0-24h celkové OCA v 18. týdnu
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
Celková OCA je molární součet nekonjugované OCA, glyko-OCA a tauro-OCA. AUC0-24h byla vypočtena pomocí lineárního/lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
Cmax celkového OCA ve 24. týdnu
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
Celková OCA je molární součet nekonjugované OCA, glyko-OCA a tauro-OCA.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
Tmax celkového OCA ve 24. týdnu
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
Celková OCA je molární součet nekonjugované OCA, glyko-OCA a tauro-OCA.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
Ctrough celkového OCA ve 24. týdnu
Časové okno: 24 hodin po dávce v týdnu 24
Ctrough byla považována za koncentraci 24 hodin po dávce v týdnu 24. Celková OCA je molární součet nekonjugované OCA, glyko-OCA a tauro-OCA.
24 hodin po dávce v týdnu 24
AUC0-24h celkové OCA ve 24. týdnu
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
Celková OCA je molární součet nekonjugované OCA, glyko-OCA a tauro-OCA. AUC0-24h byla vypočtena pomocí lineárního/lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
Cmax celkového OCA ve 30. týdnu
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
Celková OCA je molární součet nekonjugované OCA, glyko-OCA a tauro-OCA.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
Tmax celkového OCA ve 30. týdnu
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
Celková OCA je molární součet nekonjugované OCA, glyko-OCA a tauro-OCA.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
Ctrough celkového OCA ve 30. týdnu
Časové okno: 24 hodin po dávce ve 30. týdnu
Ctrough byla považována za koncentraci 24 hodin po dávce v týdnu 30. Celková OCA je molární součet nekonjugované OCA, glyko-OCA a tauro-OCA.
24 hodin po dávce ve 30. týdnu
AUC0-24h celkové OCA ve 30. týdnu
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
Celková OCA je molární součet nekonjugované OCA, glyko-OCA a tauro-OCA. AUC0-24h byla vypočtena pomocí lineárního/lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
Cmax celkového OCA ve 48. týdnu
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
Celková OCA je molární součet nekonjugované OCA, glyko-OCA a tauro-OCA.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
Tmax celkového OCA ve 48. týdnu
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
Celková OCA je molární součet nekonjugované OCA, glyko-OCA a tauro-OCA.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
Ctrough celkového OCA ve 48. týdnu
Časové okno: 24 hodin po dávce ve 48. týdnu
Ctrough byla považována za koncentraci 24 hodin po dávce v týdnu 48. Celková OCA je molární součet nekonjugované OCA, glyko-OCA a tauro-OCA.
24 hodin po dávce ve 48. týdnu
AUC0-24h celkové OCA ve 48. týdnu
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
Celková OCA je molární součet nekonjugované OCA, glyko-OCA a tauro-OCA. AUC0-24h byla vypočtena pomocí lineárního/lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
Cmax nekonjugovaného OCA v týdnu 12
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
Tmax nekonjugovaného OCA v týdnu 12
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
Ctrough nekonjugovaného OCA v týdnu 12
Časové okno: 24 hodin po dávce v týdnu 12
Ctrough byla považována za koncentraci 24 hodin po dávce v týdnu 12.
24 hodin po dávce v týdnu 12
AUC0-24h nekonjugované OCA v týdnu 12
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
AUC0-24 byla vypočtena pomocí lineárního/lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
Cmax nekonjugovaného OCA v týdnu 18
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
Tmax nekonjugovaného OCA v týdnu 18
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
Ctrough nekonjugovaného OCA v týdnu 18
Časové okno: 24 hodin po dávce v 18. týdnu
Ctrough byla považována za koncentraci 24 hodin po dávce v 18. týdnu.
24 hodin po dávce v 18. týdnu
AUC0-24h nekonjugované OCA v týdnu 18
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
AUC0-24h byla vypočtena pomocí lineárního/lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
Cmax nekonjugovaného OCA v týdnu 24
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
Tmax nekonjugovaného OCA v týdnu 24
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
Ctrough nekonjugovaného OCA v týdnu 24
Časové okno: 24 hodin po dávce v týdnu 24
Ctrough byla považována za koncentraci 24 hodin po dávce v týdnu 24.
24 hodin po dávce v týdnu 24
AUC0-24h nekonjugované OCA v týdnu 24
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
AUC0-24h byla vypočtena pomocí lineárního/lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
Cmax nekonjugovaného OCA ve 30. týdnu
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
Tmax nekonjugovaného OCA v týdnu 30
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
Ctrough nekonjugovaného OCA ve 30. týdnu
Časové okno: 24 hodin po dávce ve 30. týdnu
Ctrough byla považována za koncentraci 24 hodin po dávce v týdnu 30.
24 hodin po dávce ve 30. týdnu
AUC0-24h nekonjugované OCA v týdnu 30
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
AUC0-24h byla vypočtena pomocí lineárního/lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
Cmax nekonjugovaného OCA v týdnu 48
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
Tmax nekonjugovaného OCA v týdnu 48
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
Ctrough nekonjugovaného OCA v týdnu 48
Časové okno: 24 hodin po dávce ve 48. týdnu
Ctrough byla považována za koncentraci 24 hodin po dávce v týdnu 48.
24 hodin po dávce ve 48. týdnu
AUC0-24h nekonjugované OCA v týdnu 48
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
AUC0-24h byla vypočtena pomocí lineárního/lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
Cmax glykokonjugátu OCA (glyko-OCA) v týdnu 12
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
Tmax Glyco-OCA v týdnu 12
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
Ctrough Glyco-OCA v týdnu 12
Časové okno: 24 hodin po dávce v týdnu 12
Ctrough byla považována za koncentraci 24 hodin po dávce v týdnu 12.
24 hodin po dávce v týdnu 12
AUC0-24h glyko-OCA v týdnu 12
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
AUC0-24h byla vypočtena pomocí lineárního/lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
Poměr metabolitů k rodičům AUC-0-24h (MRAUC) glyko-OCA v týdnu 12
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
MRAUC byl poměr AUC0-24h Glyco-OCA (metabolit) k AUC0-24h OCA (mateřský lék) * poměr molekulové hmotnosti OCA k molekulové hmotnosti Glyco-OCA, kde AUC0-24 je plocha pod plazmou koncentrační časový profil od času 0 do 24 hodin.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
Poměr metabolitů a rodiče Cmax (MRCmax) glyko-OCA ve 12. týdnu
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
MRCmax byl poměr Cmax Glyco-OCA (metabolit) k Cmax OCA (mateřský lék) * poměr molekulové hmotnosti OCA k molekulové hmotnosti Glyco-OCA, kde Cmax je maximální pozorovaná koncentrace.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
Cmax glyko-OCA v 18. týdnu
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
Tmax Glyco-OCA v 18. týdnu
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
Ctrough Glyco-OCA v týdnu 18
Časové okno: 24 hodin po dávce v 18. týdnu
Ctrough byla považována za koncentraci 24 hodin po dávce v 18. týdnu.
24 hodin po dávce v 18. týdnu
AUC0-24h glyko-OCA v týdnu 18
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
AUC0-24h byla vypočtena pomocí lineárního/lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
MRAUC z Glyco-OCA v týdnu 18
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
MRAUC byl poměr AUC0-24h Glyco-OCA (metabolit) k AUC0-24h OCA (mateřský lék) * poměr molekulové hmotnosti OCA k molekulové hmotnosti Glyco-OCA, kde AUC0-24 je plocha pod plazmou koncentrační časový profil od času 0 do 24 hodin.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
MRCmax Glyco-OCA v týdnu 18
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
MRCmax byl poměr Cmax Glyco-OCA (metabolit) k Cmax OCA (mateřský lék) * poměr molekulové hmotnosti OCA k molekulové hmotnosti Glyco-OCA, kde Cmax je maximální pozorovaná koncentrace.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
Cmax Glyco-OCA v týdnu 24
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
Tmax Glyco-OCA v týdnu 24
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
Ctrough Glyco-OCA v týdnu 24
Časové okno: 24 hodin po dávce v týdnu 24
Ctrough byla považována za koncentraci 24 hodin po dávce v týdnu 24.
24 hodin po dávce v týdnu 24
AUC0-24h glyko-OCA v týdnu 24
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
AUC0-24h byla vypočtena pomocí lineárního/lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
MRAUC z Glyco-OCA v týdnu 24
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
MRAUC byl poměr AUC0-24h Glyco-OCA (metabolit) k AUC0-24h OCA (mateřský lék) * poměr molekulové hmotnosti OCA k molekulové hmotnosti Glyco-OCA, kde AUC0-24 je plocha pod plazmou koncentrační časový profil od času 0 do 24 hodin.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
MRCmax Glyco-OCA v týdnu 24
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
MRCmax byl poměr Cmax Glyco-OCA (metabolit) k Cmax OCA (mateřský lék) * poměr molekulové hmotnosti OCA k molekulové hmotnosti Glyco-OCA, kde Cmax je maximální pozorovaná koncentrace.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
Cmax Glyco-OCA ve 30. týdnu
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
Tmax Glyco-OCA ve 30. týdnu
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
Ctrough Glyco-OCA ve 30. týdnu
Časové okno: 24 hodin po dávce ve 30. týdnu
Ctrough byla považována za koncentraci 24 hodin po dávce v týdnu 30.
24 hodin po dávce ve 30. týdnu
AUC0-24h glyko-OCA v týdnu 30
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
AUC0-24h byla vypočtena pomocí lineárního/lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
MRAUC z Glyco-OCA v týdnu 30
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
MRAUC byl poměr AUC0-24h Glyco-OCA (metabolit) k AUC0-24h OCA (mateřský lék) * poměr molekulové hmotnosti OCA k molekulové hmotnosti Glyco-OCA, kde AUC0-24 je plocha pod plazmou koncentrační časový profil od času 0 do 24 hodin.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
MRCmax Glyco-OCA ve 30. týdnu
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
MRCmax byl poměr Cmax Glyco-OCA (metabolit) k Cmax OCA (mateřský lék) * poměr molekulové hmotnosti OCA k molekulové hmotnosti Glyco-OCA, kde Cmax je maximální pozorovaná koncentrace.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
Cmax glyko-OCA ve 48. týdnu
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
Tmax Glyco-OCA ve 48. týdnu
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
Ctrough Glyco-OCA v týdnu 48
Časové okno: 24 hodin po dávce ve 48. týdnu
Ctrough byla považována za koncentraci 24 hodin po dávce v týdnu 48.
24 hodin po dávce ve 48. týdnu
AUC0-24h glyko-OCA v týdnu 48
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
AUC0-24h byla vypočtena pomocí lineárního/lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
MRAUC z Glyco-OCA v týdnu 48
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
MRAUC byl poměr AUC0-24h Glyco-OCA (metabolit) k AUC0-24h OCA (mateřský lék) * poměr molekulové hmotnosti OCA k molekulové hmotnosti Glyco-OCA, kde AUC0-24 je plocha pod plazmou koncentrační časový profil od času 0 do 24 hodin.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
MRCmax Glyco-OCA v týdnu 48
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
MRCmax byl poměr Cmax Glyco-OCA (metabolit) k Cmax OCA (mateřský lék) * poměr molekulové hmotnosti OCA k molekulové hmotnosti Glyco-OCA, kde Cmax je maximální pozorovaná koncentrace.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
Cmax Tauro konjugátu OCA (Tauro-OCA) v týdnu 12
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
Tmax Tauro-OCA v týdnu 12
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
Ctrough of Tauro-OCA v týdnu 12
Časové okno: 24 hodin po dávce v týdnu 12
Ctrough byla považována za koncentraci 24 hodin po dávce v týdnu 12.
24 hodin po dávce v týdnu 12
AUC0-24h Tauro-OCA v týdnu 12
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
AUC0-24h byla vypočtena pomocí lineárního/lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
MRAUC z Tauro-OCA v týdnu 12
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
MRAUC byl poměr AUC0-24h Tauro-OCA (metabolit) k AUC0-24h OCA (mateřský lék) * poměr molekulové hmotnosti OCA k molekulové hmotnosti Tauro-OCA, kde AUC0-24 je plocha pod plazmou koncentrační časový profil od času 0 do 24 hodin.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
MRCmax Tauro-OCA v týdnu 12
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
MRCmax byl poměr Cmax Tauro-OCA (metabolit) k Cmax OCA (mateřský lék) * poměr molekulové hmotnosti OCA k molekulové hmotnosti Tauro-OCA, kde Cmax je maximální pozorovaná koncentrace.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
Cmax Tauro-OCA v 18. týdnu
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
Tmax Tauro-OCA v 18. týdnu
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
Ctrough of Tauro-OCA v týdnu 18
Časové okno: 24 hodin po dávce v 18. týdnu
Ctrough byla považována za koncentraci 24 hodin po dávce v 18. týdnu.
24 hodin po dávce v 18. týdnu
AUC0-24h Tauro-OCA v 18. týdnu
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
AUC0-24h byla vypočtena pomocí lineárního/lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
MRAUC z Tauro-OCA v týdnu 18
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
MRAUC byl poměr AUC0-24h Tauro-OCA (metabolit) k AUC0-24h OCA (mateřský lék) * poměr molekulové hmotnosti OCA k molekulové hmotnosti Tauro-OCA, kde AUC0-24 je plocha pod plazmou koncentrační časový profil od času 0 do 24 hodin.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
MRCmax Tauro-OCA v týdnu 18
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
MRCmax byl poměr Cmax Tauro-OCA (metabolit) k Cmax OCA (mateřský lék) * poměr molekulové hmotnosti OCA k molekulové hmotnosti Tauro-OCA, kde Cmax je maximální pozorovaná koncentrace.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
Cmax Tauro-OCA v týdnu 24
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
Tmax Tauro-OCA v týdnu 24
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
Ctrough of Tauro-OCA v týdnu 24
Časové okno: 24 hodin po dávce v týdnu 24
Ctrough byla považována za koncentraci 24 hodin po dávce v týdnu 24.
24 hodin po dávce v týdnu 24
AUC0-24h Tauro-OCA v týdnu 24
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
AUC0-24h byla vypočtena pomocí lineárního/lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
MRAUC z Tauro-OCA v týdnu 24
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
MRAUC byl poměr AUC0-24h Tauro-OCA (metabolit) k AUC0-24h OCA (mateřský lék) * poměr molekulové hmotnosti OCA k molekulové hmotnosti Tauro-OCA, kde AUC0-24 je plocha pod plazmou koncentrační časový profil od času 0 do 24 hodin.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
MRCmax Tauro-OCA v týdnu 24
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
MRCmax byl poměr Cmax Tauro-OCA (metabolit) k Cmax OCA (mateřský lék) * poměr molekulové hmotnosti OCA k molekulové hmotnosti Tauro-OCA, kde Cmax je maximální pozorovaná koncentrace.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
Cmax Tauro-OCA ve 30. týdnu
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
Tmax Tauro-OCA ve 30. týdnu
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
Ctrough of Tauro-OCA ve 30. týdnu
Časové okno: 24 hodin po dávce ve 30. týdnu
Ctrough byla považována za koncentraci 24 hodin po dávce v týdnu 30.
24 hodin po dávce ve 30. týdnu
AUC0-24h Tauro-OCA ve 30. týdnu
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
AUC0-24h byla vypočtena pomocí lineárního/lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
MRAUC z Tauro-OCA v týdnu 30
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
MRAUC byl poměr AUC0-24h Tauro-OCA (metabolit) k AUC0-24h OCA (mateřský lék) * poměr molekulové hmotnosti OCA k molekulové hmotnosti Tauro-OCA, kde AUC0-24 je plocha pod plazmou koncentrační časový profil od času 0 do 24 hodin.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
MRCmax Tauro-OCA ve 30. týdnu
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
MRCmax byl poměr Cmax Tauro-OCA (metabolit) k Cmax OCA (mateřský lék) * poměr molekulové hmotnosti OCA k molekulové hmotnosti Tauro-OCA, kde Cmax je maximální pozorovaná koncentrace.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
Cmax Tauro-OCA ve 48. týdnu
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
Tmax Tauro-OCA ve 48. týdnu
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
Ctrough of Tauro-OCA v týdnu 48
Časové okno: 24 hodin po dávce ve 48. týdnu
Ctrough byla považována za koncentraci 24 hodin po dávce v týdnu 48.
24 hodin po dávce ve 48. týdnu
AUC0-24h Tauro-OCA v týdnu 48
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
AUC0-24h byla vypočtena pomocí lineárního/lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
MRAUC z Tauro-OCA v týdnu 48
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
MRAUC byl poměr AUC0-24h Tauro-OCA (metabolit) k AUC0-24h OCA (mateřský lék) * poměr molekulové hmotnosti OCA k molekulové hmotnosti Tauro-OCA, kde AUC0-24 je plocha pod plazmou koncentrační časový profil od času 0 do 24 hodin.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
MRCmax Tauro-OCA v týdnu 48
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
MRCmax byl poměr Cmax Tauro-OCA (metabolit) k Cmax OCA (mateřský lék) * poměr molekulové hmotnosti OCA k molekulové hmotnosti Tauro-OCA, kde Cmax je maximální pozorovaná koncentrace.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
Cmax glukuronidového metabolitu OCA (OCA-glukuronid) v týdnu 12
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
Tmax OCA-glukuronidu v týdnu 12
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
Minimální hladina OCA-glukuronidu v týdnu 12
Časové okno: 24 hodin po dávce v týdnu 12
Ctrough byla považována za koncentraci 24 hodin po dávce v týdnu 12.
24 hodin po dávce v týdnu 12
AUC0-24h OCA-glukuronidu v týdnu 12
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
AUC0-24h byla vypočtena pomocí lineárního/lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
MRAUC OCA-glukuronidu v týdnu 12
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
MRAUC byl poměr AUC0-24h OCA-glukuronidu (metabolitu) k AUC0-24h OCA (mateřský lék) * poměr molekulové hmotnosti OCA k molekulové hmotnosti OCA-glukuronidu, kde AUC0-24 je plocha pod plazmou koncentrační časový profil od času 0 do 24 hodin.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
MRCmax OCA-glukuronidu v týdnu 12
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
MRCmax byl poměr Cmax OCA-glukuronidu (metabolitu) k Cmax OCA (mateřský lék) * poměr molekulové hmotnosti OCA k molekulové hmotnosti OCA-glukuronidu, kde Cmax je maximální pozorovaná koncentrace.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 12
Cmax OCA-glukuronidu v 18. týdnu
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
Tmax OCA-glukuronidu v 18. týdnu
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
Minimální hladina OCA-glukuronidu v týdnu 18
Časové okno: 24 hodin po dávce v 18. týdnu
Ctrough byla považována za koncentraci 24 hodin po dávce v 18. týdnu.
24 hodin po dávce v 18. týdnu
AUC0-24h OCA-glukuronidu v týdnu 18
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
AUC0-24h byla vypočtena pomocí lineárního/lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
MRAUC OCA-glukuronidu v týdnu 18
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
MRAUC byl poměr AUC0-24h OCA-glukuronidu (metabolitu) k AUC0-24h OCA (mateřský lék) * poměr molekulové hmotnosti OCA k molekulové hmotnosti OCA-glukuronidu, kde AUC0-24 je plocha pod plazmou koncentrační časový profil od času 0 do 24 hodin.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
MRCmax OCA-glukuronidu v týdnu 18
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
MRCmax byl poměr Cmax OCA-glukuronidu (metabolitu) k Cmax OCA (mateřský lék) * poměr molekulové hmotnosti OCA k molekulové hmotnosti OCA-glukuronidu, kde Cmax je maximální pozorovaná koncentrace.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v 18. týdnu
Cmax OCA-glukuronidu v týdnu 24
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
Tmax OCA-glukuronidu v týdnu 24
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
Minimální hladina OCA-glukuronidu v týdnu 24
Časové okno: 24 hodin po dávce v týdnu 24
Ctrough byla považována za koncentraci 24 hodin po dávce v týdnu 24.
24 hodin po dávce v týdnu 24
AUC0-24h OCA-glukuronidu v týdnu 24
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
AUC0-24h byla vypočtena pomocí lineárního/lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
MRAUC OCA-glukuronidu v týdnu 24
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
MRAUC byl poměr AUC0-24h OCA-glukuronidu (metabolitu) k AUC0-24h OCA (mateřský lék) * poměr molekulové hmotnosti OCA k molekulové hmotnosti OCA-glukuronidu, kde AUC0-24 je plocha pod plazmou koncentrační časový profil od času 0 do 24 hodin.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
MRCmax OCA-glukuronidu v týdnu 24
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
MRCmax byl poměr Cmax OCA-glukuronidu (metabolitu) k Cmax OCA (mateřský lék) * poměr molekulové hmotnosti OCA k molekulové hmotnosti OCA-glukuronidu, kde Cmax je maximální pozorovaná koncentrace.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 24
Cmax OCA-glukuronidu ve 30. týdnu
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
Tmax OCA-glukuronidu ve 30. týdnu
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
Minimální hladina OCA-glukuronidu ve 30. týdnu
Časové okno: 24 hodin po dávce ve 30. týdnu
Ctrough byla považována za koncentraci 24 hodin po dávce v týdnu 30.
24 hodin po dávce ve 30. týdnu
AUC0-24h OCA-glukuronidu v týdnu 30
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
AUC0-24h byla vypočtena pomocí lineárního/lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
MRAUC OCA-glukuronidu ve 30. týdnu
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
MRAUC byl poměr AUC0-24h OCA-glukuronidu (metabolitu) k AUC0-24h OCA (mateřský lék) * poměr molekulové hmotnosti OCA k molekulové hmotnosti OCA-glukuronidu, kde AUC0-24 je plocha pod plazmou koncentrační časový profil od času 0 do 24 hodin.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
MRCmax OCA-glukuronidu ve 30. týdnu
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
MRCmax byl poměr Cmax OCA-glukuronidu (metabolitu) k Cmax OCA (mateřský lék) * poměr molekulové hmotnosti OCA k molekulové hmotnosti OCA-glukuronidu, kde Cmax je maximální pozorovaná koncentrace.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 30
Cmax OCA-glukuronidu v týdnu 48
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
Tmax OCA-glukuronidu ve 48. týdnu
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
Minimální hladina OCA-glukuronidu ve 48. týdnu
Časové okno: 24 hodin po dávce ve 48. týdnu
Ctrough byla považována za koncentraci 24 hodin po dávce v týdnu 48.
24 hodin po dávce ve 48. týdnu
AUC0-24h OCA-glukuronidu v týdnu 48
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
AUC0-24h byla vypočtena pomocí lineárního/lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
MRAUC OCA-glukuronidu v týdnu 48
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
MRAUC byl poměr AUC0-24h OCA-glukuronidu (metabolitu) k AUC0-24h OCA (mateřský lék) * poměr molekulové hmotnosti OCA k molekulové hmotnosti OCA-glukuronidu, kde AUC0-24 je plocha pod plazmou koncentrační časový profil od času 0 do 24 hodin.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
MRCmax OCA-glukuronidu v týdnu 48
Časové okno: Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
MRCmax byl poměr Cmax OCA-glukuronidu (metabolitu) k Cmax OCA (mateřský lék) * poměr molekulové hmotnosti OCA k molekulové hmotnosti OCA-glukuronidu, kde Cmax je maximální pozorovaná koncentrace.
Před dávkou (30 minut před podáním) a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce v týdnu 48
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Základní stav do přibližně 3 let

Nežádoucí příhodou (AE) byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léčiva, ať již souvisí se studovaným léčivem či nikoli.

SAE byl jakýkoli AE, který měl za následek smrt, byl život ohrožující, vedl k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, vedl k hospitalizaci pacienta nebo prodloužil stávající hospitalizaci, byl vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byl důležitým zdravotním stavem. událost, která by mohla ohrozit účastníka nebo by mohla vyžadovat lékařský zásah, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků.

TEAE byl definován jako jakýkoli AE, pokud splňoval jedno nebo více z následujících kritérií: 1) AE začal při nebo po první dávce studovaného léčiva a do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, 2) AE se objevil před první dávka studovaného léku, která se zhorší (zvýšení stupně) po první dávce studovaného léku.
Základní stav do přibližně 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre modelu konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) v týdnech 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Časové okno: Výchozí stav, týdny 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Bodovací systém MELD se používá k posouzení závažnosti chronického onemocnění jater. Skóre MELD je odvozeno z celkového sérového bilirubinu, sérového kreatininu a protrombinového mezinárodního normalizovaného poměru (INR): 3,78×log normální (ln) [celkový bilirubin (mg/decilitr [dl])] + 11,2×ln[INR] + 9,57 x ln [sérový kreatinin (mg/dl)] + 6,43. Skóre MELD se pohybuje od 6 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění jater a horší výsledek.
Výchozí stav, týdny 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Změna skóre MELD-Sodium (Na) od výchozí hodnoty v týdnech 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Časové okno: Výchozí stav, týdny 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15

Bodovací systém MELD-Na se používá k posouzení závažnosti chronického onemocnění jater u účastníků s počátečním skóre MELD(i) vyšším než 11. MELD-Na skóre je odvozeno od celkového sérového bilirubinu, sérového kreatininu, INR a sodíku účastníka. Skóre MELD-Na se přepočítá následovně:

MELD-Na = MELD(i) + 1,32*(137-Na) - [0,033*MELD(i)*(137-Na)]. Skóre MELD se pohybuje v rozmezí 6–40, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění jater a horší výsledek.

Skóre MELD(i) je odvozeno z celkového sérového bilirubinu, sérového kreatininu a mezinárodního normalizovaného poměru protrombinu (INR) účastníka: 3,78×log normální (ln) [celkový bilirubin (mg/decilitr [dl])] + 11,2×ln [INR] + 9,57 x ln [sérový kreatinin (mg/dl)] + 6,43. Skóre MELD se pohybuje od 6 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění jater a horší výsledek.
Výchozí stav, týdny 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Změna od výchozí hodnoty v Child-Pugh skóre v den 1, týden 6, 12, 18, 24, 30, 36 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Časové okno: Výchozí stav, den 1, týdny 6, 12, 18, 24, 30, 36 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Child-Pughova klasifikace byl skórovací systém používaný pro klasifikaci závažnosti cirhózy. Zahrnoval tři spojité proměnné (bilirubin, albumin a INR) a dvě diskrétní proměnné (ascites a encefalopatie). Každá proměnná byla hodnocena 1-3, přičemž 3 indikovaly nejzávažnější poruchu. Stanovení Child-Pugh skóre se pohybovalo od 5 do 15. Čím vyšší skóre, tím je účastník nemocnější.
Výchozí stav, den 1, týdny 6, 12, 18, 24, 30, 36 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Počet účastníků podle kategorie komponenty Child-Pugh skóre (kategorie ascites)
Časové okno: Den 1, týdny 6, 12, 18, 24, 30, 36 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Byl hlášen počet účastníků s Child-Pughovou složkou – kategorie ascites žádný, mírný a středně těžký. Kategorie ascitu byly definovány podle uvážení výzkumníka.
Den 1, týdny 6, 12, 18, 24, 30, 36 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Počet účastníků podle kategorie komponenty Child-Pugh skóre (kategorie protrombinového času)
Časové okno: Den 1, týdny 6, 12, 18, 24, 30, 36 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Byl hlášen počet účastníků s Child-Pugh složkou - protrombinový čas (měřený jako INR) v kategoriích <1,7, 1,7 - 2,3 a >2,3.
Den 1, týdny 6, 12, 18, 24, 30, 36 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Počet účastníků podle kategorie složky Child-Pugh skóre (kategorie sérového albuminu)
Časové okno: Den 1, týdny 6, 12, 18, 24, 30, 36 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Počet účastníků s Child-Pugh složkou - byly hlášeny hladiny sérového albuminu v kategoriích >35 gramů na litr (g/l), 28-35 g/l nebo <28 g/l.
Den 1, týdny 6, 12, 18, 24, 30, 36 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Počet účastníků podle kategorie komponenty Child-Pugh skóre (kategorie celkového bilirubinu)
Časové okno: Den 1, týdny 6, 12, 18, 24, 30, 36 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Počet účastníků s Child-Pugh složkou - byly hlášeny celkové hladiny bilirubinu v kategoriích <34 mikromolů na litr (µmol/l), 34-50 µmol/l a >50 µmol/l.
Den 1, týdny 6, 12, 18, 24, 30, 36 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Počet účastníků podle kategorie komponent Child-Pugh skóre (kategorie jaterní encefalopatie)
Časové okno: Den 1, týdny 6, 12, 18, 24, 30, 36 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15

Byl hlášen počet účastníků se složkou Child-Pugh - jaterní encefalopatie v kategoriích 0., 1. nebo 2. a 3. a 4. stupně.

Stupeň 0: normální vědomí, normální osobnost, normální neurologické vyšetření, normální elektroencefalogram.

Stupeň 1: neklidný, narušený spánek, podrážděný/neklidný, třes, zhoršený rukopis, 5 cyklů, vlny za sekundu (cps).

2. stupeň: letargický, časově dezorientovaný, nevhodný, asterixis, ataxie, pomalé trifázové vlny.

Stupeň 3: somnolentní, stuporózní, místně dezorientovaný, hyperaktivní reflexy, strnulost, pomalejší vlny.

Stupeň 4: nerozrušitelné kóma, žádná osobnost/chování, decerebrovaný, pomalá 2-3 cps delta aktivita.
Den 1, týdny 6, 12, 18, 24, 30, 36 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Změna celkového bilirubinu od výchozí hodnoty v týdnech 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Časové okno: Výchozí stav, týdny 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Výchozí stav, týdny 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Změna od výchozí hodnoty v přímém bilirubinu v týdnech 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Časové okno: Výchozí stav, týdny 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Výchozí stav, týdny 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Změna alkalické fosfatázy od základní hodnoty v týdnech 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Časové okno: Výchozí stav, týdny 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Výchozí stav, týdny 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Změna alaninaminotransferázy od výchozí hodnoty v týdnech 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Časové okno: Výchozí stav, týdny 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Výchozí stav, týdny 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Změna aspartátaminotransferázy od výchozí hodnoty v týdnech 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Časové okno: Výchozí stav, týdny 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Výchozí stav, týdny 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Změna od výchozí hodnoty v gama glutamyl transferáze v týdnech 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Časové okno: Výchozí stav, týdny 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Výchozí stav, týdny 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Změna protrombinového INR od výchozí hodnoty ve 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. a 48. týdnu; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Časové okno: Výchozí stav, týdny 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Výchozí stav, týdny 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Změna kreatininu od výchozí hodnoty v týdnech 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Časové okno: Výchozí stav, týdny 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Výchozí stav, týdny 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Změna od základní hodnoty v albuminu v týdnech 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Časové okno: Výchozí stav, týdny 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Výchozí stav, týdny 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Změna počtu krevních destiček od výchozí hodnoty ve 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. a 48. týdnu; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Časové okno: Výchozí stav, týdny 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Výchozí stav, týdny 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48; a prodlužovací měsíce 3, 6, 9, 12 a 15
Změna celkové koncentrace žlučových kyselin od výchozí hodnoty v týdnech 6, 12, 18, 24, 30, 36 a 48; a měsíc prodloužení 3
Časové okno: Výchozí stav, týdny 6, 12, 18, 24, 30, 36 a 48; a měsíc prodloužení 3
Celkové žlučové kyseliny (mikromol [μM]) = celková kyselina ursodeoxycholová (nekonjugovaná, glyko-konjugát, tauro-konjugát) v μM + celková kyselina chenodeoxycholová (nekonjugovaná, glyko-konjugát, tauro-konjugát) v μM + celková kyselina deoxycholová (nekonjugovaná, glyko-konjugát, tauro-konjugát) v μM + celková kyselina cholová (nekonjugovaná, glyko-konjugát, tauro-konjugát) v μM + celková kyselina lithocholová (nekonjugovaná, glyko-konjugát, tauro-konjugát) v μM.
Výchozí stav, týdny 6, 12, 18, 24, 30, 36 a 48; a měsíc prodloužení 3
Změna celkové koncentrace endogenních žlučových kyselin od výchozí hodnoty v týdnech 6, 12, 18, 24, 30, 36 a 48; a měsíc prodloužení 3
Časové okno: Výchozí stav, týdny 6, 12, 18, 24, 30, 36 a 48; a měsíc prodloužení 3
Celkové endogenní žlučové kyseliny (μM) = celková kyselina chenodeoxycholová (nekonjugovaná, glyko-konjugát, tauro-konjugát) v μM + celková kyselina deoxycholová (nekonjugovaná, glyko-konjugát, tauro-konjugát) v μM + celková kyselina cholová (nekonjugovaná, glyko- konjugát, tauro-konjugát) v μM + celková kyselina lithocholová (nekonjugovaná, glyko-konjugát, tauro-konjugát) v μM.
Výchozí stav, týdny 6, 12, 18, 24, 30, 36 a 48; a měsíc prodloužení 3
Změna od výchozí hodnoty v 7a-hydroxy-4-cholesten-3-onu (C4) v týdnech 6, 12, 18, 24, 30, 36 a 48; a měsíc prodloužení 3
Časové okno: Výchozí stav, týdny 6, 12, 18, 24, 30, 36 a 48; a měsíc prodloužení 3
Výchozí stav, týdny 6, 12, 18, 24, 30, 36 a 48; a měsíc prodloužení 3
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích fibroblastového růstového faktoru-19 (FGF-19) v týdnech 6, 12, 18, 24, 30, 36 a 48; a měsíc prodloužení 3
Časové okno: Výchozí stav, týdny 6, 12, 18, 24, 30, 36 a 48; a měsíc prodloužení 3
Výchozí stav, týdny 6, 12, 18, 24, 30, 36 a 48; a měsíc prodloužení 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intercept Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Steven Shiff, M.D., Intercept Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 747-401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obeticholová kyselina (OCA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení