Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Obeticholsyre (OCA) Evaluering af farmakokinetik og sikkerhed hos deltagere med primær biliær kolangitis (PBC) og nedsat leverfunktion

12. august 2022 opdateret af: Intercept Pharmaceuticals

En fase 4, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer farmakokinetikken og sikkerheden af ​​obeticholsyre hos patienter med primær biliær kolangitis og moderat til svær leverinsufficiens

Dette fase 4, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie vil evaluere farmakokinetikken (PK) og sikkerheden af ​​OCA-behandling hos deltagere med PBC og moderat til svær leverinsufficiens over en 48-ugers behandlingsperiode. Deltagere, der har afsluttet deres 48-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode, vil fortsætte den dobbeltblindede behandling, indtil alle randomiserede deltagere har afsluttet deres 48-ugers behandlingsperiode, og databasen for den periode er låst. Et åbent forlængelsesstudie, hvor alle deltagere modtager OCA, vil blive overvejet efter gennemgang af blindede sikkerheds- og farmakokinetiske data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
      • Caba, Argentina
        • Hospital Alemán
      • Caba, Argentina
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Hospital de Gastroenterologia "Dr Carlos Bonorino Udaondo"
      • Mendoza, Argentina, M5500DPS
        • Higea S.A.
      • Pilar, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentina
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • CUB Hospital Erasme
      • Edegem, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen UZA
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
      • Rio Grande, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasilien, 054003-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Toronto General Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Ddavis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/ University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine- Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation at theTexas Liver Institute
  • Italien
      • Modena, Italien, 41126
        • AOU Ospedale Civile S. Agostino Estense - UO Medicina Metabolica
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) di Monza
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Paseo Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaz, 4. Belgyogyaszat-Gasztroenterologia-Hepatologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En sikker eller sandsynlig diagnose af PBC (i overensstemmelse med American Association for the Study of Liver Diseases [AASLD] og European Association for the Study of the Liver [EASL] Practice Guidelines, defineret som havende ≥2 af følgende 3 diagnostiske faktorer:

    • Anamnese med forhøjede niveauer af alkalisk fosfatase (ALP) i mindst 6 måneder
    • Positiv antimitokondrielt antistof (AMA) titer eller hvis AMA negativ eller lav titer (≤1:80), PBC-specifikke antistoffer (anti-glycoprotein 210 [GP210] og/eller anti-SP100) og/eller antistoffer mod de vigtigste M2-komponenter (E2) komponent af mitokondrielt pyruvat dehydrogenase kompleks [PDC-E2], 2-oxo-glutarsyre dehydrogenase kompleks)
    • Leverbiopsi i overensstemmelse med PBC (opsamlet til enhver tid før screening)

  2. Bevis på skrumpelever, herunder mindst én af følgende:

    • Biopsiresultater stemmer overens med PBC trin 4
    • Leverstivhed vurderet ved Transient Elastography (TE) Medianværdi ≥16,9 kilopascal (kPa)
    • Klinisk bevis i fravær af akut leversvigt i overensstemmelse med skrumpelever, herunder: gastroøsofageale varicer, ascites, radiologiske tegn på skrumpelever (nodulær lever eller forstørrelse af portvenen og splenomegali)

    • Kombineret lavt blodpladetal (<140.000/kubikmillimeter [mm^3]) med

      • vedvarende fald i serumalbumin, eller
      • stigning i protrombintid/internationalt normaliseret forhold (INR) (ikke på grund af brug af antitrombotiske midler), eller
      • forhøjet bilirubin (2*øvre grænse for normal [ULN])

  3. Opfylde kriterierne for den modificerede Child-Pugh (CP) klassificering for nedsat leverfunktion under screening:

    • Moderat: CP-B (Score 7 til 9) eller
    • Alvorlig: CP-C (score 10 til 12)
  4. Model for end-stage leversygdom (MELD) score på 6 til 24 ved screening
  5. Tager ursodeoxycholsyre (UDCA) i mindst 12 måneder (stabil dosis i ≥3 måneder) før dag 1, eller ude af stand til at tolerere eller reagerer ikke på UDCA (ingen UDCA i ≥3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-cirrotisk eller cirrotisk CP-A (mild; score 5 til 6)
  2. Anamnese med levertransplantation eller organtransplantation
  3. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screening
  4. Hepatisk encefalopati (som defineret ved en West Haven-score på ≥2

  5. Anamnese eller tilstedeværelse af andre samtidige leversygdomme, herunder:

    • Hepatitis C-virusinfektion og ribonukleinsyre (RNA) positiv
    • Aktiv hepatitis B-infektion; dog kan deltagere, der har serokonverteret (hepatitis B overfladeantigen og hepatitis B e antigen negativ) inkluderes i denne undersøgelse efter samråd med den medicinske monitor
    • Primær skleroserende kolangitis
    • Alkoholisk leversygdom
    • Klar autoimmun leversygdom eller overlapning af hepatitis
    • Gilberts syndrom
  6. Efter efterforskerens mening svingende eller hurtigt forværrede leverfunktion forud for randomisering

Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Obeticholsyre (OCA)
Deltagerne vil påbegynde behandling med OCA 5 milligram (mg) tabletter oralt en gang om ugen. I uge 12, hvis der ikke er nogen sikkerhedsproblemer, vil dosis blive optitreret til OCA 5 mg to gange ugentligt. Hver 6. uge derefter, baseret på tolerabilitetsvurderinger, vil yderligere optitrering af dosis blive overvejet. Ved hvert titreringsbesøg vil deltagerne tidligst påbegynde den højere dosis regimen 2 dage efter den forudgående dosis. Den maksimale dosistitrering vil være OCA 10 mg to gange om ugen med mindst 3 dages mellemrum. Den mindste behandlingsvarighed vil være 48 uger. Deltagere, som afslutter deres 48-ugers behandling, kan fortsætte behandlingen, indtil alle randomiserede deltagere afslutter deres 48-ugers behandlingsperiode, og databasen for den periode er låst (samlet varighed: ca. op til 3 år).
Medicin: Obeticholsyre (OCA)
OCA vil blive administreret pr. dosis og tidsplan specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • INT-747
  • 6alpha-ethylchenodeoxycholsyre (6-ECDCA)
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage OCA-matchende placebo oralt én gang om ugen eller to gange om ugen i mindst 48 uger. Deltagere, som afslutter deres 48-ugers behandling, kan fortsætte behandlingen, indtil alle randomiserede deltagere afslutter deres 48-ugers behandlingsperiode, og databasen for den periode er låst (samlet varighed: ca. op til 3 år).
Medicin: Placebo
OCA-matchende placebo vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armbeskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af total OCA i uge 12
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
Total OCA er molær sum af ukonjugeret OCA, glyco-OCA og tauro-OCA. Farmakokinetik (PK) af OCA 5 mg to gange om ugen eller 10 mg to gange om ugen i uge 12 er ikke relevant, da ingen deltagere startede med 5 mg to gange om ugen eller 10 mg to gange om ugen i uge 12.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af total OCA i uge 12
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
Total OCA er molær sum af ukonjugeret OCA, glyco-OCA og tauro-OCA.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
Trough Concentration (Ctrough) af Total OCA i uge 12
Tidsramme: 24 timer efter dosis i uge 12
Ctrough blev betragtet som koncentrationen 24 timer efter dosis i uge 12. Total OCA er molær sum af ukonjugeret OCA, glyco-OCA og tauro-OCA.
24 timer efter dosis i uge 12
Område under kurven for koncentration versus tid fra nultid til 24 timer (AUC0-24 timer) af samlet OCA i uge 12
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
Total OCA er molær sum af ukonjugeret OCA, glyco-OCA og tauro-OCA. AUC0-24h blev beregnet under anvendelse af den lineære/lineære trapezformede regel.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
Cmax for total OCA i uge 18
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
Total OCA er molær sum af ukonjugeret OCA, glyco-OCA og tauro-OCA.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
Tmax for total OCA i uge 18
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
Total OCA er molær sum af ukonjugeret OCA, glyco-OCA og tauro-OCA.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
Gennemsnit af Total OCA i uge 18
Tidsramme: 24 timer efter dosis i uge 18
Ctrough blev betragtet som koncentrationen 24 timer efter dosis i uge 18. Total OCA er molær sum af ukonjugeret OCA, glyco-OCA og tauro-OCA.
24 timer efter dosis i uge 18
AUC0-24 timer af Total OCA i uge 18
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
Total OCA er molær sum af ukonjugeret OCA, glyco-OCA og tauro-OCA. AUC0-24h blev beregnet under anvendelse af den lineære/lineære trapezformede regel.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
Cmax for total OCA i uge 24
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
Total OCA er molær sum af ukonjugeret OCA, glyco-OCA og tauro-OCA.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
Tmax for total OCA i uge 24
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
Total OCA er molær sum af ukonjugeret OCA, glyco-OCA og tauro-OCA.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
Gennemsnit af Total OCA i uge 24
Tidsramme: 24 timer efter dosis i uge 24
Ctrough blev betragtet som koncentrationen 24 timer efter dosis i uge 24. Total OCA er molær sum af ukonjugeret OCA, glyco-OCA og tauro-OCA.
24 timer efter dosis i uge 24
AUC0-24 timer af Total OCA i uge 24
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
Total OCA er molær sum af ukonjugeret OCA, glyco-OCA og tauro-OCA. AUC0-24h blev beregnet under anvendelse af den lineære/lineære trapezformede regel.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
Cmax for total OCA i uge 30
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
Total OCA er molær sum af ukonjugeret OCA, glyco-OCA og tauro-OCA.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
Tmax for total OCA i uge 30
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
Total OCA er molær sum af ukonjugeret OCA, glyco-OCA og tauro-OCA.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
Gennemsnit af Total OCA i uge 30
Tidsramme: 24 timer efter dosis i uge 30
Ctrough blev betragtet som koncentrationen 24 timer efter dosis i uge 30. Total OCA er molær sum af ukonjugeret OCA, glyco-OCA og tauro-OCA.
24 timer efter dosis i uge 30
AUC0-24 timer af Total OCA i uge 30
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
Total OCA er molær sum af ukonjugeret OCA, glyco-OCA og tauro-OCA. AUC0-24h blev beregnet under anvendelse af den lineære/lineære trapezformede regel.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
Cmax for total OCA i uge 48
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
Total OCA er molær sum af ukonjugeret OCA, glyco-OCA og tauro-OCA.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
Tmax for total OCA i uge 48
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
Total OCA er molær sum af ukonjugeret OCA, glyco-OCA og tauro-OCA.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
Gennemsnit af Total OCA i uge 48
Tidsramme: 24 timer efter dosis i uge 48
Ctrough blev betragtet som koncentrationen 24 timer efter dosis i uge 48. Total OCA er molær sum af ukonjugeret OCA, glyco-OCA og tauro-OCA.
24 timer efter dosis i uge 48
AUC0-24 timer af Total OCA i uge 48
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
Total OCA er molær sum af ukonjugeret OCA, glyco-OCA og tauro-OCA. AUC0-24h blev beregnet under anvendelse af den lineære/lineære trapezformede regel.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
Cmax for ukonjugeret OCA i uge 12
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
Tmax for ukonjugeret OCA i uge 12
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
Ctrough af ukonjugeret OCA i uge 12
Tidsramme: 24 timer efter dosis i uge 12
Ctrough blev betragtet som koncentrationen 24 timer efter dosis i uge 12.
24 timer efter dosis i uge 12
AUC0-24 timer for ukonjugeret OCA i uge 12
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
AUC0-24 blev beregnet under anvendelse af den lineære/lineære trapezformede regel.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
Cmax for ukonjugeret OCA i uge 18
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
Tmax for ukonjugeret OCA i uge 18
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
Gennemsnit af ukonjugeret OCA i uge 18
Tidsramme: 24 timer efter dosis i uge 18
Ctrough blev betragtet som koncentrationen 24 timer efter dosis i uge 18.
24 timer efter dosis i uge 18
AUC0-24 timer for ukonjugeret OCA i uge 18
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
AUC0-24h blev beregnet under anvendelse af den lineære/lineære trapezformede regel.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
Cmax for ukonjugeret OCA i uge 24
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
Tmax for ukonjugeret OCA i uge 24
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
Gennemgang af ukonjugeret OCA i uge 24
Tidsramme: 24 timer efter dosis i uge 24
Ctrough blev betragtet som koncentrationen 24 timer efter dosis i uge 24.
24 timer efter dosis i uge 24
AUC0-24 timer for ukonjugeret OCA i uge 24
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
AUC0-24h blev beregnet under anvendelse af den lineære/lineære trapezformede regel.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
Cmax for ukonjugeret OCA i uge 30
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
Tmax for ukonjugeret OCA i uge 30
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
Ctrough af ukonjugeret OCA i uge 30
Tidsramme: 24 timer efter dosis i uge 30
Ctrough blev betragtet som koncentrationen 24 timer efter dosis i uge 30.
24 timer efter dosis i uge 30
AUC0-24 timer for ukonjugeret OCA i uge 30
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
AUC0-24h blev beregnet under anvendelse af den lineære/lineære trapezformede regel.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
Cmax for ukonjugeret OCA i uge 48
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
Tmax for ukonjugeret OCA i uge 48
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
Ctrough af ukonjugeret OCA i uge 48
Tidsramme: 24 timer efter dosis i uge 48
Ctrough blev betragtet som koncentrationen 24 timer efter dosis i uge 48.
24 timer efter dosis i uge 48
AUC0-24 timer for ukonjugeret OCA i uge 48
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
AUC0-24h blev beregnet under anvendelse af den lineære/lineære trapezformede regel.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
Cmax for Glyco Conjugate of OCA (Glyco-OCA) i uge 12
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
Tmax for Glyco-OCA i uge 12
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
Gennemgang af Glyco-OCA i uge 12
Tidsramme: 24 timer efter dosis i uge 12
Ctrough blev betragtet som koncentrationen 24 timer efter dosis i uge 12.
24 timer efter dosis i uge 12
AUC0-24 timer for Glyco-OCA i uge 12
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
AUC0-24h blev beregnet under anvendelse af den lineære/lineære trapezformede regel.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
Metabolit til forældreforhold mellem AUC-0-24h (MRAUC) af Glyco-OCA i uge 12
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
MRAUC var forholdet mellem AUC0-24 timer af Glyco-OCA (metabolit) og AUC0-24 timer for OCA (moderlægemiddel) * forholdet mellem molekylvægt af OCA og molekylvægt af Glyco-OCA, hvor AUC0-24 er arealet under plasmaet koncentrationstidsprofil fra tid 0 til 24 timer.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
Metabolit til forældre forholdet mellem Cmax (MRCmax) af Glyco-OCA i uge 12
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
MRCmax var forholdet mellem Cmax for Glyco-OCA (metabolit) og Cmax for OCA (moderlægemiddel) * forholdet mellem molekylvægten af ​​OCA og molekylvægten af ​​Glyco-OCA, hvor Cmax er den maksimale observerede koncentration.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
Cmax for Glyco-OCA i uge 18
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
Tmax for Glyco-OCA i uge 18
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
Gennemgang af Glyco-OCA i uge 18
Tidsramme: 24 timer efter dosis i uge 18
Ctrough blev betragtet som koncentrationen 24 timer efter dosis i uge 18.
24 timer efter dosis i uge 18
AUC0-24 timer for Glyco-OCA i uge 18
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
AUC0-24h blev beregnet under anvendelse af den lineære/lineære trapezformede regel.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
MRAUC af Glyco-OCA i uge 18
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
MRAUC var forholdet mellem AUC0-24 timer af Glyco-OCA (metabolit) og AUC0-24 timer for OCA (moderlægemiddel) * forholdet mellem molekylvægt af OCA og molekylvægt af Glyco-OCA, hvor AUC0-24 er arealet under plasmaet koncentrationstidsprofil fra tid 0 til 24 timer.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
MRCmax for Glyco-OCA i uge 18
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
MRCmax var forholdet mellem Cmax for Glyco-OCA (metabolit) og Cmax for OCA (moderlægemiddel) * forholdet mellem molekylvægten af ​​OCA og molekylvægten af ​​Glyco-OCA, hvor Cmax er den maksimale observerede koncentration.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
Cmax for Glyco-OCA i uge 24
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
Tmax for Glyco-OCA i uge 24
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
Gennemgang af Glyco-OCA i uge 24
Tidsramme: 24 timer efter dosis i uge 24
Ctrough blev betragtet som koncentrationen 24 timer efter dosis i uge 24.
24 timer efter dosis i uge 24
AUC0-24 timer for Glyco-OCA i uge 24
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
AUC0-24h blev beregnet under anvendelse af den lineære/lineære trapezformede regel.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
MRAUC af Glyco-OCA i uge 24
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
MRAUC var forholdet mellem AUC0-24 timer af Glyco-OCA (metabolit) og AUC0-24 timer for OCA (moderlægemiddel) * forholdet mellem molekylvægt af OCA og molekylvægt af Glyco-OCA, hvor AUC0-24 er arealet under plasmaet koncentrationstidsprofil fra tid 0 til 24 timer.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
MRCmax for Glyco-OCA i uge 24
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
MRCmax var forholdet mellem Cmax for Glyco-OCA (metabolit) og Cmax for OCA (moderlægemiddel) * forholdet mellem molekylvægten af ​​OCA og molekylvægten af ​​Glyco-OCA, hvor Cmax er den maksimale observerede koncentration.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
Cmax for Glyco-OCA i uge 30
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
Tmax for Glyco-OCA i uge 30
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
Gennemgang af Glyco-OCA i uge 30
Tidsramme: 24 timer efter dosis i uge 30
Ctrough blev betragtet som koncentrationen 24 timer efter dosis i uge 30.
24 timer efter dosis i uge 30
AUC0-24 timer for Glyco-OCA i uge 30
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
AUC0-24h blev beregnet under anvendelse af den lineære/lineære trapezformede regel.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
MRAUC af Glyco-OCA i uge 30
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
MRAUC var forholdet mellem AUC0-24 timer af Glyco-OCA (metabolit) og AUC0-24 timer for OCA (moderlægemiddel) * forholdet mellem molekylvægt af OCA og molekylvægt af Glyco-OCA, hvor AUC0-24 er arealet under plasmaet koncentrationstidsprofil fra tid 0 til 24 timer.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
MRCmax for Glyco-OCA i uge 30
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
MRCmax var forholdet mellem Cmax for Glyco-OCA (metabolit) og Cmax for OCA (moderlægemiddel) * forholdet mellem molekylvægten af ​​OCA og molekylvægten af ​​Glyco-OCA, hvor Cmax er den maksimale observerede koncentration.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
Cmax for Glyco-OCA i uge 48
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
Tmax for Glyco-OCA i uge 48
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
Gennemgang af Glyco-OCA i uge 48
Tidsramme: 24 timer efter dosis i uge 48
Ctrough blev betragtet som koncentrationen 24 timer efter dosis i uge 48.
24 timer efter dosis i uge 48
AUC0-24 timer for Glyco-OCA i uge 48
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
AUC0-24h blev beregnet under anvendelse af den lineære/lineære trapezformede regel.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
MRAUC af Glyco-OCA i uge 48
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
MRAUC var forholdet mellem AUC0-24 timer af Glyco-OCA (metabolit) og AUC0-24 timer for OCA (moderlægemiddel) * forholdet mellem molekylvægt af OCA og molekylvægt af Glyco-OCA, hvor AUC0-24 er arealet under plasmaet koncentrationstidsprofil fra tid 0 til 24 timer.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
MRCmax for Glyco-OCA i uge 48
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
MRCmax var forholdet mellem Cmax for Glyco-OCA (metabolit) og Cmax for OCA (moderlægemiddel) * forholdet mellem molekylvægten af ​​OCA og molekylvægten af ​​Glyco-OCA, hvor Cmax er den maksimale observerede koncentration.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
Cmax for Tauro-konjugat af OCA (Tauro-OCA) i uge 12
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
Tmax for Tauro-OCA i uge 12
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
Gennemgang af Tauro-OCA i uge 12
Tidsramme: 24 timer efter dosis i uge 12
Ctrough blev betragtet som koncentrationen 24 timer efter dosis i uge 12.
24 timer efter dosis i uge 12
AUC0-24 timer for Tauro-OCA i uge 12
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
AUC0-24h blev beregnet under anvendelse af den lineære/lineære trapezformede regel.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
MRAUC fra Tauro-OCA i uge 12
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
MRAUC var forholdet mellem AUC0-24 timer af Tauro-OCA (metabolit) og AUC0-24 timer for OCA (moderlægemiddel) * forholdet mellem molekylvægt af OCA og molekylvægt af Tauro-OCA, hvor AUC0-24 er arealet under plasmaet koncentrationstidsprofil fra tid 0 til 24 timer.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
MRCmax for Tauro-OCA i uge 12
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
MRCmax var forholdet mellem Cmax af Tauro-OCA (metabolit) og Cmax for OCA (moderlægemiddel) * forholdet mellem molekylvægten af ​​OCA og molekylvægten af ​​Tauro-OCA, hvor Cmax er den maksimale observerede koncentration.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
Cmax for Tauro-OCA i uge 18
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
Tmax for Tauro-OCA i uge 18
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
Gennemgang af Tauro-OCA i uge 18
Tidsramme: 24 timer efter dosis i uge 18
Ctrough blev betragtet som koncentrationen 24 timer efter dosis i uge 18.
24 timer efter dosis i uge 18
AUC0-24 timer for Tauro-OCA i uge 18
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
AUC0-24h blev beregnet under anvendelse af den lineære/lineære trapezformede regel.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
MRAUC fra Tauro-OCA i uge 18
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
MRAUC var forholdet mellem AUC0-24 timer af Tauro-OCA (metabolit) og AUC0-24 timer for OCA (moderlægemiddel) * forholdet mellem molekylvægt af OCA og molekylvægt af Tauro-OCA, hvor AUC0-24 er arealet under plasmaet koncentrationstidsprofil fra tid 0 til 24 timer.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
MRCmax for Tauro-OCA i uge 18
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
MRCmax var forholdet mellem Cmax af Tauro-OCA (metabolit) og Cmax for OCA (moderlægemiddel) * forholdet mellem molekylvægten af ​​OCA og molekylvægten af ​​Tauro-OCA, hvor Cmax er den maksimale observerede koncentration.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
Cmax for Tauro-OCA i uge 24
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
Tmax for Tauro-OCA i uge 24
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
Gennemgang af Tauro-OCA i uge 24
Tidsramme: 24 timer efter dosis i uge 24
Ctrough blev betragtet som koncentrationen 24 timer efter dosis i uge 24.
24 timer efter dosis i uge 24
AUC0-24 timer for Tauro-OCA i uge 24
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
AUC0-24h blev beregnet under anvendelse af den lineære/lineære trapezformede regel.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
MRAUC fra Tauro-OCA i uge 24
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
MRAUC var forholdet mellem AUC0-24 timer af Tauro-OCA (metabolit) og AUC0-24 timer for OCA (moderlægemiddel) * forholdet mellem molekylvægt af OCA og molekylvægt af Tauro-OCA, hvor AUC0-24 er arealet under plasmaet koncentrationstidsprofil fra tid 0 til 24 timer.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
MRCmax for Tauro-OCA i uge 24
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
MRCmax var forholdet mellem Cmax af Tauro-OCA (metabolit) og Cmax for OCA (moderlægemiddel) * forholdet mellem molekylvægten af ​​OCA og molekylvægten af ​​Tauro-OCA, hvor Cmax er den maksimale observerede koncentration.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
Cmax for Tauro-OCA i uge 30
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
Tmax for Tauro-OCA i uge 30
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
Gennemgang af Tauro-OCA i uge 30
Tidsramme: 24 timer efter dosis i uge 30
Ctrough blev betragtet som koncentrationen 24 timer efter dosis i uge 30.
24 timer efter dosis i uge 30
AUC0-24 timer for Tauro-OCA i uge 30
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
AUC0-24h blev beregnet under anvendelse af den lineære/lineære trapezformede regel.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
MRAUC fra Tauro-OCA i uge 30
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
MRAUC var forholdet mellem AUC0-24 timer af Tauro-OCA (metabolit) og AUC0-24 timer for OCA (moderlægemiddel) * forholdet mellem molekylvægt af OCA og molekylvægt af Tauro-OCA, hvor AUC0-24 er arealet under plasmaet koncentrationstidsprofil fra tid 0 til 24 timer.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
MRCmax for Tauro-OCA i uge 30
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
MRCmax var forholdet mellem Cmax af Tauro-OCA (metabolit) og Cmax for OCA (moderlægemiddel) * forholdet mellem molekylvægten af ​​OCA og molekylvægten af ​​Tauro-OCA, hvor Cmax er den maksimale observerede koncentration.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
Cmax for Tauro-OCA i uge 48
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
Tmax for Tauro-OCA i uge 48
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
Gennemgang af Tauro-OCA i uge 48
Tidsramme: 24 timer efter dosis i uge 48
Ctrough blev betragtet som koncentrationen 24 timer efter dosis i uge 48.
24 timer efter dosis i uge 48
AUC0-24 timer for Tauro-OCA i uge 48
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
AUC0-24h blev beregnet under anvendelse af den lineære/lineære trapezformede regel.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
MRAUC fra Tauro-OCA i uge 48
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
MRAUC var forholdet mellem AUC0-24 timer af Tauro-OCA (metabolit) og AUC0-24 timer for OCA (moderlægemiddel) * forholdet mellem molekylvægt af OCA og molekylvægt af Tauro-OCA, hvor AUC0-24 er arealet under plasmaet koncentrationstidsprofil fra tid 0 til 24 timer.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
MRCmax for Tauro-OCA i uge 48
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
MRCmax var forholdet mellem Cmax af Tauro-OCA (metabolit) og Cmax for OCA (moderlægemiddel) * forholdet mellem molekylvægten af ​​OCA og molekylvægten af ​​Tauro-OCA, hvor Cmax er den maksimale observerede koncentration.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
Cmax for glukuronid Metabolit af OCA (OCA-glucuronid) i uge 12
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
Tmax for OCA-glucuronid i uge 12
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
Ctrough af OCA-glucuronid i uge 12
Tidsramme: 24 timer efter dosis i uge 12
Ctrough blev betragtet som koncentrationen 24 timer efter dosis i uge 12.
24 timer efter dosis i uge 12
AUC0-24 timer for OCA-glucuronid i uge 12
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
AUC0-24h blev beregnet under anvendelse af den lineære/lineære trapezformede regel.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
MRAUC af OCA-glucuronid i uge 12
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
MRAUC var forholdet mellem AUC0-24 timer af OCA-glucuronid (metabolit) og AUC0-24 timer for OCA (moderlægemiddel) * forholdet mellem molekylvægt af OCA og molekylvægt af OCA-glucuronid, hvor AUC0-24 er arealet under plasmaet koncentrationstidsprofil fra tid 0 til 24 timer.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
MRCmax for OCA-glucuronid i uge 12
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
MRCmax var forholdet mellem Cmax for OCA-glucuronid (metabolit) og Cmax for OCA (moderlægemiddel) * forholdet mellem molekylvægt af OCA og molekylvægt af OCA-glucuronid, hvor Cmax er den maksimale observerede koncentration.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 12
Cmax for OCA-glucuronid i uge 18
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
Tmax for OCA-glucuronid i uge 18
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
Ctrough af OCA-glucuronid i uge 18
Tidsramme: 24 timer efter dosis i uge 18
Ctrough blev betragtet som koncentrationen 24 timer efter dosis i uge 18.
24 timer efter dosis i uge 18
AUC0-24 timer for OCA-glucuronid i uge 18
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
AUC0-24h blev beregnet under anvendelse af den lineære/lineære trapezformede regel.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
MRAUC af OCA-glucuronid i uge 18
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
MRAUC var forholdet mellem AUC0-24 timer af OCA-glucuronid (metabolit) og AUC0-24 timer for OCA (moderlægemiddel) * forholdet mellem molekylvægt af OCA og molekylvægt af OCA-glucuronid, hvor AUC0-24 er arealet under plasmaet koncentrationstidsprofil fra tid 0 til 24 timer.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
MRCmax for OCA-glucuronid i uge 18
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
MRCmax var forholdet mellem Cmax for OCA-glucuronid (metabolit) og Cmax for OCA (moderlægemiddel) * forholdet mellem molekylvægt af OCA og molekylvægt af OCA-glucuronid, hvor Cmax er den maksimale observerede koncentration.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 18
Cmax for OCA-glucuronid i uge 24
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
Tmax for OCA-glucuronid i uge 24
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
Ctrough af OCA-glucuronid i uge 24
Tidsramme: 24 timer efter dosis i uge 24
Ctrough blev betragtet som koncentrationen 24 timer efter dosis i uge 24.
24 timer efter dosis i uge 24
AUC0-24 timer for OCA-glucuronid i uge 24
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
AUC0-24h blev beregnet under anvendelse af den lineære/lineære trapezformede regel.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
MRAUC af OCA-glucuronid i uge 24
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
MRAUC var forholdet mellem AUC0-24 timer af OCA-glucuronid (metabolit) og AUC0-24 timer for OCA (moderlægemiddel) * forholdet mellem molekylvægt af OCA og molekylvægt af OCA-glucuronid, hvor AUC0-24 er arealet under plasmaet koncentrationstidsprofil fra tid 0 til 24 timer.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
MRCmax for OCA-glucuronid i uge 24
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
MRCmax var forholdet mellem Cmax for OCA-glucuronid (metabolit) og Cmax for OCA (moderlægemiddel) * forholdet mellem molekylvægt af OCA og molekylvægt af OCA-glucuronid, hvor Cmax er den maksimale observerede koncentration.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 24
Cmax for OCA-glucuronid i uge 30
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
Tmax for OCA-glucuronid i uge 30
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
Ctrough af OCA-glucuronid i uge 30
Tidsramme: 24 timer efter dosis i uge 30
Ctrough blev betragtet som koncentrationen 24 timer efter dosis i uge 30.
24 timer efter dosis i uge 30
AUC0-24 timer for OCA-glucuronid i uge 30
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
AUC0-24h blev beregnet under anvendelse af den lineære/lineære trapezformede regel.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
MRAUC af OCA-glucuronid i uge 30
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
MRAUC var forholdet mellem AUC0-24 timer af OCA-glucuronid (metabolit) og AUC0-24 timer for OCA (moderlægemiddel) * forholdet mellem molekylvægt af OCA og molekylvægt af OCA-glucuronid, hvor AUC0-24 er arealet under plasmaet koncentrationstidsprofil fra tid 0 til 24 timer.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
MRCmax for OCA-glucuronid i uge 30
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
MRCmax var forholdet mellem Cmax for OCA-glucuronid (metabolit) og Cmax for OCA (moderlægemiddel) * forholdet mellem molekylvægt af OCA og molekylvægt af OCA-glucuronid, hvor Cmax er den maksimale observerede koncentration.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 30
Cmax for OCA-glucuronid i uge 48
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
Tmax for OCA-glucuronid i uge 48
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
Ctrough for OCA-glucuronid i uge 48
Tidsramme: 24 timer efter dosis i uge 48
Ctrough blev betragtet som koncentrationen 24 timer efter dosis i uge 48.
24 timer efter dosis i uge 48
AUC0-24 timer for OCA-glucuronid i uge 48
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
AUC0-24h blev beregnet under anvendelse af den lineære/lineære trapezformede regel.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
MRAUC af OCA-glucuronid i uge 48
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
MRAUC var forholdet mellem AUC0-24 timer af OCA-glucuronid (metabolit) og AUC0-24 timer for OCA (moderlægemiddel) * forholdet mellem molekylvægt af OCA og molekylvægt af OCA-glucuronid, hvor AUC0-24 er arealet under plasmaet koncentrationstidsprofil fra tid 0 til 24 timer.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
MRCmax for OCA-glucuronid i uge 48
Tidsramme: Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
MRCmax var forholdet mellem Cmax for OCA-glucuronid (metabolit) og Cmax for OCA (moderlægemiddel) * forholdet mellem molekylvægt af OCA og molekylvægt af OCA-glucuronid, hvor Cmax er den maksimale observerede koncentration.
Præ-dosis (30 minutter før administration) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis i uge 48
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til cirka 3 år

En uønsket hændelse (AE) var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det var relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.

En SAE var enhver AE, der resulterede i døden, var livstruende, resulterede i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet, resulterede i indlæggelse på hospital eller forlænget en eksisterende hospitalsindlæggelse, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed, der kunne bringe deltageren i fare eller kunne have krævet lægelig indgriben for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor.

TEAE blev defineret som enhver AE, hvis den opfyldte et eller flere af følgende kriterier: 1) En AE startede på eller efter den første undersøgelseslægemiddeldosis og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, 2) En AE opstod før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, der forværres (stigning i karakteren) efter den første dosis af lægemidlet.
Baseline op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i modellen for slutstadie leversygdom (MELD) score i uge 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
MELD-scoresystemet bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​kronisk leversygdom. MELD-scoren er afledt af deltagerens serum total bilirubin, serum kreatinin og prothrombin international normalized ratio (INR): 3,78×log normal (ln) [total bilirubin (mg/deciliter [dL])] + 11,2×ln[INR] + 9,57×ln[serumkreatinin (mg/dL)] + 6,43. MELD-scoren varierer fra 6 til 40 med højere score, der indikerer mere alvorlig leversygdom og et værre resultat.
Baseline, uge ​​3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Ændring fra baseline i MELD-natrium (Na)-score i uge 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15

MELD-Na-scoringssystemet bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​kronisk leversygdom hos deltagere med en initial MELD(i)-score på mere end 11. MELD-Na-score er afledt af deltagerens totale serumbilirubin, serumkreatinin, INR og natrium. MELD-Na-scoren genberegnes som følger:

MELD-Na = MELD(i) + 1,32*(137-Na) - [0,033*MELD(i)*(137-Na)]. MELD-score varierer fra 6-40 med højere score, der indikerer mere alvorlig leversygdom og et værre resultat.

MELD(i)-scoren er afledt af deltagerens totale serumbilirubin, serumkreatinin og prothrombin internationalt normaliseret forhold (INR): 3,78×log normal (ln) [total bilirubin (mg/deciliter [dL])] + 11,2×ln [INR] + 9,57×ln[serumkreatinin (mg/dL)] + 6,43. MELD-scoren varierer fra 6 til 40 med højere score, der indikerer mere alvorlig leversygdom og et værre resultat.
Baseline, uge ​​3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Ændring fra baseline i Child-Pugh-score på dag 1, uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Tidsramme: Baseline, dag 1, uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Child-Pugh klassifikationen var et scoringssystem, der blev brugt til klassificering af sværhedsgraden af ​​skrumpelever. Den omfattede tre kontinuerlige variable (bilirubin, albumin og INR) og to diskrete variable (ascites og encefalopati). Hver variabel blev scoret 1-3 med 3, der indikerer den mest alvorlige forstyrrelse. Bestemmelsen af ​​Child-Pugh-score varierede fra 5 til 15. Jo højere score, jo sygere er deltageren.
Baseline, dag 1, uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Antal deltagere efter Child-Pugh Score-komponentkategori (Ascites-kategorier)
Tidsramme: Dag 1, uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Antal deltagere med Child-Pugh komponent - ascites kategorier af ingen, mild og moderat svær er blevet rapporteret. Ascites-kategorierne blev defineret efter efterforskerens skøn.
Dag 1, uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Antal deltagere efter Child-Pugh-scorekomponentkategori (protrombintidskategorier)
Tidsramme: Dag 1, uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Antal deltagere med Child-Pugh-komponent - protrombintid (målt som INR) i kategorier <1,7, 1,7 - 2,3 og >2,3 er blevet rapporteret.
Dag 1, uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Antal deltagere efter Child-Pugh-scorekomponentkategori (serumalbuminkategorier)
Tidsramme: Dag 1, uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Antal deltagere med Child-Pugh-komponent - serumalbuminniveauer i kategorier på >35 gram pr. liter (g/L), 28-35 g/L eller <28 g/L er blevet rapporteret.
Dag 1, uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Antal deltagere efter Child-Pugh-scorekomponentkategori (samlede bilirubinkategorier)
Tidsramme: Dag 1, uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Antal deltagere med Child-Pugh-komponent - totale bilirubinniveauer i kategorier på <34 mikromol pr. liter (µmol/L), 34-50 µmol/L og >50 µmol/L er blevet rapporteret.
Dag 1, uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Antal deltagere efter Child-Pugh Score-komponentkategori (hepatisk encefalopatikategorier)
Tidsramme: Dag 1, uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15

Antal deltagere med Child-Pugh komponent - hepatisk encefalopati i kategorierne grad 0, grad 1 eller 2, og grad 3 og 4 er blevet rapporteret.

Grad 0: normal bevidsthed, normal personlighed, normal neurologisk undersøgelse, normalt elektroencefalogram.

Grad 1: rastløs, søvnforstyrret, irritabel/ophidset, tremor, nedsat håndskrift, 5 cyklusser, pr. sekund (cps) bølger.

Grad 2: sløv, tidsdesorienteret, uhensigtsmæssig, asterixis, ataksi, langsomme trifasiske bølger.

Grad 3: søvnig, stuporøs, steddesorienteret, hyperaktive reflekser, stivhed, langsommere bølger.

Grad 4: uhæmmet koma, ingen personlighed/adfærd, decerebrat, langsom 2-3 cps deltaaktivitet.
Dag 1, uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Ændring fra baseline i total bilirubin i uge 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Baseline, uge ​​3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Ændring fra baseline i direkte bilirubin i uge 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Baseline, uge ​​3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase i uge 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Baseline, uge ​​3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase i uge 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Baseline, uge ​​3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase i uge 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Baseline, uge ​​3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Ændring fra baseline i gamma-glutamyltransferase i uge 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Baseline, uge ​​3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Ændring fra baseline i protrombin INR i uge 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Baseline, uge ​​3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Ændring fra baseline i kreatinin i uge 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Baseline, uge ​​3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Ændring fra baseline i albumin i uge 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Baseline, uge ​​3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Ændring fra baseline i blodplader i uge 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Baseline, uge ​​3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og forlængelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Ændring fra baseline i total galdesyrekoncentration i uge 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og forlængelsesmåned 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og forlængelsesmåned 3
Total galdesyre (mikromol [μM]) = total ursodeoxycholsyre (ukonjugeret, glyco-konjugat, tauro-konjugat) i μM + total chenodeoxycholsyre (ukonjugeret, glyco-konjugat, tauro-konjugat) i μM + total deoxycholsyre (ukonjugeret, glyco-konjugat, tauro-konjugat) glyco-konjugat, tauro-konjugat) i μM + total cholsyre (ukonjugeret, glyco-konjugat, tauro-konjugat) i μM + total litocholsyre (ukonjugeret, glyco-konjugat, tauro-konjugat) i μM.
Baseline, uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og forlængelsesmåned 3
Ændring fra baseline i total endogen galdesyrekoncentration i uge 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og forlængelsesmåned 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og forlængelsesmåned 3
Total endogene galdesyrer (μM) = total chenodeoxycholsyre (ukonjugeret, glyco-konjugat, tauro-konjugat) i μM + total deoxycholsyre (ukonjugeret, glyco-konjugat, tauro-konjugat) i μM + total cholsyre (ukonjugeret, glyco-konjugeret, konjugat, tauro-konjugat) i μM + total litocholsyre (ukonjugeret, glyco-konjugat, tauro-konjugat) i μM.
Baseline, uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og forlængelsesmåned 3
Ændring fra baseline i 7α-hydroxy-4-cholesten-3-on (C4) i uge 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og forlængelsesmåned 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og forlængelsesmåned 3
Baseline, uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og forlængelsesmåned 3
Ændring fra baseline i Fibroblast Growth Factor-19 (FGF-19) koncentrationer i uge 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og forlængelsesmåned 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og forlængelsesmåned 3
Baseline, uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og forlængelsesmåned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intercept Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Steven Shiff, M.D., Intercept Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 747-401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose, galdevejr

Kliniske forsøg med Obeticholsyre (OCA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger