Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Obeticholic Acid (OCA) Evaluering av farmakokinetikk og sikkerhet hos deltakere med primær biliær kolangitt (PBC) og nedsatt leverfunksjon

12. august 2022 oppdatert av: Intercept Pharmaceuticals

En fase 4, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer farmakokinetikken og sikkerheten til obetikolsyre hos pasienter med primær biliær kolangitt og moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon

Denne fase 4, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil evaluere farmakokinetikken (PK) og sikkerheten til OCA-behandling hos deltakere med PBC og moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon over en 48-ukers behandlingsperiode. Deltakere som har fullført sin 48 ukers dobbeltblinde behandlingsperiode vil fortsette dobbeltblindet behandling inntil alle randomiserte deltakere har fullført sin 48 ukers behandlingsperiode og databasen for den perioden er låst. En åpen utvidelsesstudie der alle deltakerne får OCA vil bli vurdert etter gjennomgang av blindede sikkerhets- og farmakokinetiske data.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
      • Caba, Argentina
        • Hospital Alemán
      • Caba, Argentina
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Hospital de Gastroenterologia "Dr Carlos Bonorino Udaondo"
      • Mendoza, Argentina, M5500DPS
        • Higea S.A.
      • Pilar, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentina
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • CUB Hospital Erasme
      • Edegem, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen UZA
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
      • Rio Grande, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasil, 054003-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Toronto General Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Ddavis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/ University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine- Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • American Research Corporation at theTexas Liver Institute
  • Italia
      • Modena, Italia, 41126
        • AOU Ospedale Civile S. Agostino Estense - UO Medicina Metabolica
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) di Monza
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Paseo Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaz, 4. Belgyogyaszat-Gasztroenterologia-Hepatologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En sikker eller sannsynlig diagnose av PBC (i samsvar med American Association for the Study of Liver Diseases [AASLD] og European Association for the Study of the Liver [EASL] Practice Guidelines, definert som å ha ≥2 av følgende 3 diagnostiske faktorer:

    • Anamnese med forhøyede nivåer av alkalisk fosfatase (ALP) i minst 6 måneder
    • Positiv antimitokondriell antistofftiter (AMA) eller hvis AMA negativ eller lav titer (≤1:80), PBC-spesifikke antistoffer (antiglykoprotein 210 [GP210] og/eller anti-SP100) og/eller antistoffer mot de viktigste M2-komponentene (E2 komponent av mitokondrielt pyruvatdehydrogenasekompleks [PDC-E2], 2-okso-glutarsyredehydrogenasekompleks)
    • Leverbiopsi i samsvar med PBC (samlet inn når som helst før screening)

  2. Bevis på skrumplever inkludert minst ett av følgende:

    • Biopsiresultater samsvarer med PBC-stadium 4
    • Leverstivhet vurdert ved forbigående elastografi (TE) Medianverdi ≥16,9 kilopascal (kPa)
    • Klinisk bevis ved fravær av akutt leversvikt forenlig med skrumplever, inkludert: gastroøsofageale varicer, ascites, radiologiske tegn på skrumplever (nodulær lever eller utvidelse av portvenen og splenomegali)

    • Kombinert lavt antall blodplater (<140 000/kubikkmillimeter [mm^3]) med

      • vedvarende reduksjon i serumalbumin, eller
      • økning i protrombintid/internasjonalt normalisert forhold (INR) (ikke på grunn av bruk av antitrombotiske midler), eller
      • forhøyet bilirubin (2*øvre grense for normal [ULN])

  3. Oppfylle kriteriene for den modifiserte Child-Pugh (CP) klassifiseringen for nedsatt leverfunksjon under screening:

    • Moderat: CP-B (poeng 7 til 9) eller
    • Alvorlig: CP-C (poeng 10 til 12)
  4. Modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score på 6 til 24 ved screening
  5. Tar ursodeoksykolsyre (UDCA) i minst 12 måneder (stabil dose i ≥ 3 måneder) før dag 1, eller ute av stand til å tolerere eller reagerer ikke på UDCA (ingen UDCA i ≥ 3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-cirrhotic eller cirrhotic CP-A (mild; score 5 til 6)
  2. Historie om levertransplantasjon eller organtransplantasjon
  3. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening
  4. Hepatisk encefalopati (som definert av en West Haven-score på ≥2

  5. Anamnese eller tilstedeværelse av andre samtidige leversykdommer inkludert:

    • Hepatitt C-virusinfeksjon og ribonukleinsyre (RNA) positiv
    • Aktiv hepatitt B-infeksjon; Imidlertid kan deltakere som har serokonvertert (hepatitt B overflateantigen og hepatitt B e antigen negativt) inkluderes i denne studien etter konsultasjon med medisinsk monitor
    • Primær skleroserende kolangitt
    • Alkoholisk leversykdom
    • Definitiv autoimmun leversykdom eller overlappende hepatitt
    • Gilberts syndrom
  6. Etter etterforskerens mening, fluktuerende eller raskt forverrede leverfunksjon før randomisering

Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Obeticholsyre (OCA)
Deltakerne vil starte behandling med OCA 5 milligram (mg) tabletter oralt en gang i uken. Ved uke 12, hvis det ikke er noen sikkerhetsproblemer, vil dosen bli opptitrert til OCA 5 mg to ganger ukentlig. Hver 6. uke deretter, basert på toleransevurderinger, vil ytterligere opptitrering av dosen vurderes. Ved hvert titreringsbesøk vil deltakerne starte det høyere doseregimet tidligst 2 dager etter forrige dose. Maksimal dosetitrering vil være OCA 10 mg to ganger ukentlig med minst 3 dagers mellomrom. Minimum behandlingsvarighet vil være 48 uker. Deltakere, som fullfører sin 48-ukers behandling, kan fortsette behandlingen til alle randomiserte deltakere fullfører sin 48-ukers behandlingsperiode og databasen for den perioden er låst (total varighet: ca. opptil 3 år).
Legemiddel: Obeticholsyre (OCA)
OCA vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
  • INT-747
  • 6alfa-etylkenodeoksykolsyre (6-ECDCA)
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta OCA-matchende placebo oralt en gang i uken eller to ganger i uken i minst 48 uker. Deltakere, som fullfører sin 48-ukers behandling, kan fortsette behandlingen til alle randomiserte deltakere fullfører sin 48-ukers behandlingsperiode og databasen for den perioden er låst (total varighet: ca. opptil 3 år).
Legemiddel: Placebo
OCA-matchende placebo vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i armbeskrivelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av total OCA ved uke 12
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
Total OCA er molar sum av ukonjugert OCA, glyko-OCA og tauro-OCA. Farmakokinetikk (PK) for OCA 5 mg to ganger ukentlig eller 10 mg to ganger ukentlig i uke 12 er ikke aktuelt ettersom ingen deltakere startet 5 mg to ganger ukentlig eller 10 mg to ganger ukentlig i uke 12.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av total OCA ved uke 12
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
Total OCA er molar sum av ukonjugert OCA, glyko-OCA og tauro-OCA.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
Trough Concentration (Ctrough) av total OCA ved uke 12
Tidsramme: 24 timer etter dose ved uke 12
Ctrough ble ansett som konsentrasjonen 24 timer etter dosering ved uke 12. Total OCA er molar sum av ukonjugert OCA, glyko-OCA og tauro-OCA.
24 timer etter dose ved uke 12
Område under konsentrasjon versus tid-kurven fra null tid til 24 timer (AUC0-24 timer) av total OCA ved uke 12
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
Total OCA er molar sum av ukonjugert OCA, glyko-OCA og tauro-OCA. AUC0-24h ble beregnet ved å bruke den lineære/lineære trapesregelen.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
Cmax for total OCA ved uke 18
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
Total OCA er molar sum av ukonjugert OCA, glyko-OCA og tauro-OCA.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
Tmax for total OCA ved uke 18
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
Total OCA er molar sum av ukonjugert OCA, glyko-OCA og tauro-OCA.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
Gjennomsnitt av Total OCA ved uke 18
Tidsramme: 24 timer etter dosering ved uke 18
Ctrough ble ansett som konsentrasjonen 24 timer etter dosering ved uke 18. Total OCA er molar sum av ukonjugert OCA, glyko-OCA og tauro-OCA.
24 timer etter dosering ved uke 18
AUC0-24t av Total OCA ved uke 18
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
Total OCA er molar sum av ukonjugert OCA, glyko-OCA og tauro-OCA. AUC0-24h ble beregnet ved å bruke den lineære/lineære trapesregelen.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
Cmax for total OCA ved uke 24
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
Total OCA er molar sum av ukonjugert OCA, glyko-OCA og tauro-OCA.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
Tmax for total OCA ved uke 24
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
Total OCA er molar sum av ukonjugert OCA, glyko-OCA og tauro-OCA.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
Gjennomgang av Total OCA i uke 24
Tidsramme: 24 timer etter dosering ved uke 24
Ctrough ble ansett som konsentrasjonen 24 timer etter dosering ved uke 24. Total OCA er molar sum av ukonjugert OCA, glyko-OCA og tauro-OCA.
24 timer etter dosering ved uke 24
AUC0-24t av Total OCA ved uke 24
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
Total OCA er molar sum av ukonjugert OCA, glyko-OCA og tauro-OCA. AUC0-24h ble beregnet ved å bruke den lineære/lineære trapesregelen.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
Cmax for total OCA ved uke 30
Tidsramme: Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
Total OCA er molar sum av ukonjugert OCA, glyko-OCA og tauro-OCA.
Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
Tmax for total OCA ved uke 30
Tidsramme: Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
Total OCA er molar sum av ukonjugert OCA, glyko-OCA og tauro-OCA.
Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
Gjennomsnitt av Total OCA ved uke 30
Tidsramme: 24 timer etter dosering ved uke 30
Ctrough ble ansett som konsentrasjonen 24 timer etter dosering ved uke 30. Total OCA er molar sum av ukonjugert OCA, glyko-OCA og tauro-OCA.
24 timer etter dosering ved uke 30
AUC0-24t av Total OCA ved uke 30
Tidsramme: Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
Total OCA er molar sum av ukonjugert OCA, glyko-OCA og tauro-OCA. AUC0-24h ble beregnet ved å bruke den lineære/lineære trapesregelen.
Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
Cmax for total OCA ved uke 48
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
Total OCA er molar sum av ukonjugert OCA, glyko-OCA og tauro-OCA.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
Tmax for total OCA ved uke 48
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
Total OCA er molar sum av ukonjugert OCA, glyko-OCA og tauro-OCA.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
Gjennomsnitt av Total OCA ved uke 48
Tidsramme: 24 timer etter dose ved uke 48
Ctrough ble ansett som konsentrasjonen 24 timer etter dosering ved uke 48. Total OCA er molar sum av ukonjugert OCA, glyko-OCA og tauro-OCA.
24 timer etter dose ved uke 48
AUC0-24t av Total OCA ved uke 48
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
Total OCA er molar sum av ukonjugert OCA, glyko-OCA og tauro-OCA. AUC0-24h ble beregnet ved å bruke den lineære/lineære trapesregelen.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
Cmax for ukonjugert OCA ved uke 12
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
Tmax for ukonjugert OCA ved uke 12
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
Gjennomsnitt av ukonjugert OCA ved uke 12
Tidsramme: 24 timer etter dose ved uke 12
Ctrough ble ansett som konsentrasjonen 24 timer etter dosering ved uke 12.
24 timer etter dose ved uke 12
AUC0-24 timer for ukonjugert OCA ved uke 12
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
AUC0-24 ble beregnet ved å bruke den lineære/lineære trapesregelen.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
Cmax for ukonjugert OCA ved uke 18
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
Tmax for ukonjugert OCA ved uke 18
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
Gjennomsnitt av ukonjugert OCA i uke 18
Tidsramme: 24 timer etter dosering ved uke 18
Ctrough ble ansett som konsentrasjonen 24 timer etter dosering ved uke 18.
24 timer etter dosering ved uke 18
AUC0-24 timer for ukonjugert OCA ved uke 18
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
AUC0-24h ble beregnet ved å bruke den lineære/lineære trapesregelen.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
Cmax for ukonjugert OCA ved uke 24
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
Tmax for ukonjugert OCA ved uke 24
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
Gjennomgang av ukonjugert OCA i uke 24
Tidsramme: 24 timer etter dosering ved uke 24
Ctrough ble ansett som konsentrasjonen 24 timer etter dosering ved uke 24.
24 timer etter dosering ved uke 24
AUC0-24 timer for ukonjugert OCA ved uke 24
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
AUC0-24h ble beregnet ved å bruke den lineære/lineære trapesregelen.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
Cmax for ukonjugert OCA ved uke 30
Tidsramme: Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
Tmax for ukonjugert OCA ved uke 30
Tidsramme: Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
Gjennomgang av ukonjugert OCA ved uke 30
Tidsramme: 24 timer etter dosering ved uke 30
Ctrough ble ansett som konsentrasjonen 24 timer etter dosering ved uke 30.
24 timer etter dosering ved uke 30
AUC0-24 timer for ukonjugert OCA ved uke 30
Tidsramme: Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
AUC0-24h ble beregnet ved å bruke den lineære/lineære trapesregelen.
Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
Cmax for ukonjugert OCA ved uke 48
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
Tmax for ukonjugert OCA ved uke 48
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
Gjennomsnitt av ukonjugert OCA ved uke 48
Tidsramme: 24 timer etter dose ved uke 48
Ctrough ble ansett som konsentrasjonen 24 timer etter dosering ved uke 48.
24 timer etter dose ved uke 48
AUC0-24 timer for ukonjugert OCA ved uke 48
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
AUC0-24h ble beregnet ved å bruke den lineære/lineære trapesregelen.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
Cmax for glykokonjugat av OCA (glyko-OCA) ved uke 12
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
Tmax for Glyco-OCA ved uke 12
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
Gjennomgang av Glyco-OCA ved uke 12
Tidsramme: 24 timer etter dose ved uke 12
Ctrough ble ansett som konsentrasjonen 24 timer etter dosering ved uke 12.
24 timer etter dose ved uke 12
AUC0-24 timer for Glyco-OCA ved uke 12
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
AUC0-24h ble beregnet ved å bruke den lineære/lineære trapesregelen.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
Metabolitt til foreldreforhold av AUC-0-24h (MRAUC) av Glyco-OCA ved uke 12
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
MRAUC var forholdet mellom AUC0-24t av Glyco-OCA (metabolitt) og AUC0-24t for OCA (modermedikament) * forholdet mellom molekylvekten til OCA og molekylvekten til Glyco-OCA, der AUC0-24 er arealet under plasmaet konsentrasjonstidsprofil fra tid 0 til 24 timer.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
Metabolitt til foreldreforholdet av Cmax (MRCmax) for Glyco-OCA ved uke 12
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
MRCmax var forholdet mellom Cmax for Glyco-OCA (metabolitt) og Cmax for OCA (moderlegemiddel) * forholdet mellom molekylvekten til OCA og molekylvekten til Glyco-OCA, der Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
Cmax for glyko-OCA ved uke 18
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
Tmax for Glyco-OCA ved uke 18
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
Gjennomgang av Glyco-OCA i uke 18
Tidsramme: 24 timer etter dosering ved uke 18
Ctrough ble ansett som konsentrasjonen 24 timer etter dosering ved uke 18.
24 timer etter dosering ved uke 18
AUC0-24t for Glyco-OCA ved uke 18
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
AUC0-24h ble beregnet ved å bruke den lineære/lineære trapesregelen.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
MRAUC av Glyco-OCA i uke 18
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
MRAUC var forholdet mellom AUC0-24t av Glyco-OCA (metabolitt) og AUC0-24t for OCA (modermedikament) * forholdet mellom molekylvekten til OCA og molekylvekten til Glyco-OCA, der AUC0-24 er arealet under plasmaet konsentrasjonstidsprofil fra tid 0 til 24 timer.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
MRCmax for Glyco-OCA ved uke 18
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
MRCmax var forholdet mellom Cmax for Glyco-OCA (metabolitt) og Cmax for OCA (moderlegemiddel) * forholdet mellom molekylvekten til OCA og molekylvekten til Glyco-OCA, der Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
Cmax for glyko-OCA ved uke 24
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
Tmax for Glyco-OCA ved uke 24
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
Gjennomgang av Glyco-OCA i uke 24
Tidsramme: 24 timer etter dosering ved uke 24
Ctrough ble ansett som konsentrasjonen 24 timer etter dosering ved uke 24.
24 timer etter dosering ved uke 24
AUC0-24t for Glyco-OCA ved uke 24
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
AUC0-24h ble beregnet ved å bruke den lineære/lineære trapesregelen.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
MRAUC av Glyco-OCA i uke 24
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
MRAUC var forholdet mellom AUC0-24t av Glyco-OCA (metabolitt) og AUC0-24t for OCA (modermedikament) * forholdet mellom molekylvekten til OCA og molekylvekten til Glyco-OCA, der AUC0-24 er arealet under plasmaet konsentrasjonstidsprofil fra tid 0 til 24 timer.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
MRCmax for Glyco-OCA ved uke 24
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
MRCmax var forholdet mellom Cmax for Glyco-OCA (metabolitt) og Cmax for OCA (moderlegemiddel) * forholdet mellom molekylvekten til OCA og molekylvekten til Glyco-OCA, der Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
Cmax for glyko-OCA ved uke 30
Tidsramme: Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
Tmax for glyko-OCA ved uke 30
Tidsramme: Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
Gjennomgang av Glyco-OCA ved uke 30
Tidsramme: 24 timer etter dosering ved uke 30
Ctrough ble ansett som konsentrasjonen 24 timer etter dosering ved uke 30.
24 timer etter dosering ved uke 30
AUC0-24 timer for Glyco-OCA ved uke 30
Tidsramme: Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
AUC0-24h ble beregnet ved å bruke den lineære/lineære trapesregelen.
Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
MRAUC av Glyco-OCA ved uke 30
Tidsramme: Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
MRAUC var forholdet mellom AUC0-24t av Glyco-OCA (metabolitt) og AUC0-24t for OCA (modermedikament) * forholdet mellom molekylvekten til OCA og molekylvekten til Glyco-OCA, der AUC0-24 er arealet under plasmaet konsentrasjonstidsprofil fra tid 0 til 24 timer.
Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
MRCmax for Glyco-OCA ved uke 30
Tidsramme: Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
MRCmax var forholdet mellom Cmax for Glyco-OCA (metabolitt) og Cmax for OCA (moderlegemiddel) * forholdet mellom molekylvekten til OCA og molekylvekten til Glyco-OCA, der Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen.
Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
Cmax for glyko-OCA ved uke 48
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
Tmax for glyko-OCA ved uke 48
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
Gjennomgang av Glyco-OCA ved uke 48
Tidsramme: 24 timer etter dose ved uke 48
Ctrough ble ansett som konsentrasjonen 24 timer etter dosering ved uke 48.
24 timer etter dose ved uke 48
AUC0-24t for Glyco-OCA ved uke 48
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
AUC0-24h ble beregnet ved å bruke den lineære/lineære trapesregelen.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
MRAUC av Glyco-OCA ved uke 48
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
MRAUC var forholdet mellom AUC0-24t av Glyco-OCA (metabolitt) og AUC0-24t for OCA (modermedikament) * forholdet mellom molekylvekten til OCA og molekylvekten til Glyco-OCA, der AUC0-24 er arealet under plasmaet konsentrasjonstidsprofil fra tid 0 til 24 timer.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
MRCmax for Glyco-OCA ved uke 48
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
MRCmax var forholdet mellom Cmax for Glyco-OCA (metabolitt) og Cmax for OCA (moderlegemiddel) * forholdet mellom molekylvekten til OCA og molekylvekten til Glyco-OCA, der Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
Cmax for Tauro-konjugat av OCA (Tauro-OCA) i uke 12
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
Tmax for Tauro-OCA ved uke 12
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
Gjennomgang av Tauro-OCA i uke 12
Tidsramme: 24 timer etter dose ved uke 12
Ctrough ble ansett som konsentrasjonen 24 timer etter dosering ved uke 12.
24 timer etter dose ved uke 12
AUC0-24t for Tauro-OCA ved uke 12
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
AUC0-24h ble beregnet ved å bruke den lineære/lineære trapesregelen.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
MRAUC fra Tauro-OCA i uke 12
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
MRAUC var forholdet mellom AUC0-24t av Tauro-OCA (metabolitt) og AUC0-24t for OCA (modermedikament) * forholdet mellom molekylvekten til OCA og molekylvekten til Tauro-OCA, der AUC0-24 er arealet under plasmaet konsentrasjonstidsprofil fra tid 0 til 24 timer.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
MRCmax for Tauro-OCA ved uke 12
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
MRCmax var forholdet mellom Cmax for Tauro-OCA (metabolitt) og Cmax for OCA (modermedisin) * forholdet mellom molekylvekten til OCA og molekylvekten til Tauro-OCA, der Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
Cmax for Tauro-OCA ved uke 18
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
Tmax for Tauro-OCA ved uke 18
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
Gjennomgang av Tauro-OCA i uke 18
Tidsramme: 24 timer etter dosering ved uke 18
Ctrough ble ansett som konsentrasjonen 24 timer etter dosering ved uke 18.
24 timer etter dosering ved uke 18
AUC0-24t for Tauro-OCA ved uke 18
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
AUC0-24h ble beregnet ved å bruke den lineære/lineære trapesregelen.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
MRAUC fra Tauro-OCA i uke 18
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
MRAUC var forholdet mellom AUC0-24t av Tauro-OCA (metabolitt) og AUC0-24t for OCA (modermedikament) * forholdet mellom molekylvekten til OCA og molekylvekten til Tauro-OCA, der AUC0-24 er arealet under plasmaet konsentrasjonstidsprofil fra tid 0 til 24 timer.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
MRCmax for Tauro-OCA ved uke 18
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
MRCmax var forholdet mellom Cmax for Tauro-OCA (metabolitt) og Cmax for OCA (modermedisin) * forholdet mellom molekylvekten til OCA og molekylvekten til Tauro-OCA, der Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
Cmax for Tauro-OCA ved uke 24
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
Tmax for Tauro-OCA ved uke 24
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
Gjennomgang av Tauro-OCA i uke 24
Tidsramme: 24 timer etter dosering ved uke 24
Ctrough ble ansett som konsentrasjonen 24 timer etter dosering ved uke 24.
24 timer etter dosering ved uke 24
AUC0-24t for Tauro-OCA ved uke 24
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
AUC0-24h ble beregnet ved å bruke den lineære/lineære trapesregelen.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
MRAUC fra Tauro-OCA i uke 24
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
MRAUC var forholdet mellom AUC0-24t av Tauro-OCA (metabolitt) og AUC0-24t for OCA (modermedikament) * forholdet mellom molekylvekten til OCA og molekylvekten til Tauro-OCA, der AUC0-24 er arealet under plasmaet konsentrasjonstidsprofil fra tid 0 til 24 timer.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
MRCmax for Tauro-OCA ved uke 24
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
MRCmax var forholdet mellom Cmax for Tauro-OCA (metabolitt) og Cmax for OCA (modermedisin) * forholdet mellom molekylvekten til OCA og molekylvekten til Tauro-OCA, der Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
Cmax for Tauro-OCA ved uke 30
Tidsramme: Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
Tmax for Tauro-OCA ved uke 30
Tidsramme: Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
Gjennomgang av Tauro-OCA ved uke 30
Tidsramme: 24 timer etter dosering ved uke 30
Ctrough ble ansett som konsentrasjonen 24 timer etter dosering ved uke 30.
24 timer etter dosering ved uke 30
AUC0-24t for Tauro-OCA ved uke 30
Tidsramme: Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
AUC0-24h ble beregnet ved å bruke den lineære/lineære trapesregelen.
Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
MRAUC fra Tauro-OCA ved uke 30
Tidsramme: Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
MRAUC var forholdet mellom AUC0-24t av Tauro-OCA (metabolitt) og AUC0-24t for OCA (modermedikament) * forholdet mellom molekylvekten til OCA og molekylvekten til Tauro-OCA, der AUC0-24 er arealet under plasmaet konsentrasjonstidsprofil fra tid 0 til 24 timer.
Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
MRCmax for Tauro-OCA ved uke 30
Tidsramme: Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
MRCmax var forholdet mellom Cmax for Tauro-OCA (metabolitt) og Cmax for OCA (modermedisin) * forholdet mellom molekylvekten til OCA og molekylvekten til Tauro-OCA, der Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen.
Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
Cmax for Tauro-OCA ved uke 48
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
Tmax for Tauro-OCA ved uke 48
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
Gjennomgang av Tauro-OCA i uke 48
Tidsramme: 24 timer etter dose ved uke 48
Ctrough ble ansett som konsentrasjonen 24 timer etter dosering ved uke 48.
24 timer etter dose ved uke 48
AUC0-24t for Tauro-OCA ved uke 48
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
AUC0-24h ble beregnet ved å bruke den lineære/lineære trapesregelen.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
MRAUC fra Tauro-OCA i uke 48
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
MRAUC var forholdet mellom AUC0-24t av Tauro-OCA (metabolitt) og AUC0-24t for OCA (modermedikament) * forholdet mellom molekylvekten til OCA og molekylvekten til Tauro-OCA, der AUC0-24 er arealet under plasmaet konsentrasjonstidsprofil fra tid 0 til 24 timer.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
MRCmax for Tauro-OCA ved uke 48
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
MRCmax var forholdet mellom Cmax for Tauro-OCA (metabolitt) og Cmax for OCA (modermedisin) * forholdet mellom molekylvekten til OCA og molekylvekten til Tauro-OCA, der Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
Cmax for glukuronid Metabolitt av OCA (OCA-glukuronid) ved uke 12
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
Tmax for OCA-glukuronid ved uke 12
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
Ctrough av OCA-glukuronid ved uke 12
Tidsramme: 24 timer etter dose ved uke 12
Ctrough ble ansett som konsentrasjonen 24 timer etter dosering ved uke 12.
24 timer etter dose ved uke 12
AUC0-24 timer for OCA-glukuronid ved uke 12
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
AUC0-24h ble beregnet ved å bruke den lineære/lineære trapesregelen.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
MRAUC av OCA-glukuronid ved uke 12
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
MRAUC var forholdet mellom AUC0-24 timer av OCA-glukuronid (metabolitt) og AUC0-24 timer for OCA (modermedikament) * forholdet mellom molekylvekten til OCA og molekylvekten til OCA-glukuronid, der AUC0-24 er arealet under plasmaet konsentrasjonstidsprofil fra tid 0 til 24 timer.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
MRCmax for OCA-glukuronid ved uke 12
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
MRCmax var forholdet mellom Cmax for OCA-glukuronid (metabolitt) og Cmax for OCA (modermedikament) * forholdet mellom molekylvekten til OCA og molekylvekten til OCA-glukuronid, hvor Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 12
Cmax for OCA-glukuronid ved uke 18
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
Tmax for OCA-glukuronid ved uke 18
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
Ctrough av OCA-glukuronid ved uke 18
Tidsramme: 24 timer etter dosering ved uke 18
Ctrough ble ansett som konsentrasjonen 24 timer etter dosering ved uke 18.
24 timer etter dosering ved uke 18
AUC0-24 timer for OCA-glukuronid ved uke 18
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
AUC0-24h ble beregnet ved å bruke den lineære/lineære trapesregelen.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
MRAUC av OCA-glukuronid ved uke 18
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
MRAUC var forholdet mellom AUC0-24 timer av OCA-glukuronid (metabolitt) og AUC0-24 timer for OCA (modermedikament) * forholdet mellom molekylvekten til OCA og molekylvekten til OCA-glukuronid, der AUC0-24 er arealet under plasmaet konsentrasjonstidsprofil fra tid 0 til 24 timer.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
MRCmax for OCA-glukuronid ved uke 18
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
MRCmax var forholdet mellom Cmax for OCA-glukuronid (metabolitt) og Cmax for OCA (modermedikament) * forholdet mellom molekylvekten til OCA og molekylvekten til OCA-glukuronid, hvor Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 18
Cmax for OCA-glukuronid ved uke 24
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
Tmax for OCA-glukuronid ved uke 24
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
Ctrough av OCA-glukuronid ved uke 24
Tidsramme: 24 timer etter dosering ved uke 24
Ctrough ble ansett som konsentrasjonen 24 timer etter dosering ved uke 24.
24 timer etter dosering ved uke 24
AUC0-24 timer for OCA-glukuronid ved uke 24
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
AUC0-24h ble beregnet ved å bruke den lineære/lineære trapesregelen.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
MRAUC av OCA-glukuronid ved uke 24
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
MRAUC var forholdet mellom AUC0-24 timer av OCA-glukuronid (metabolitt) og AUC0-24 timer for OCA (modermedikament) * forholdet mellom molekylvekten til OCA og molekylvekten til OCA-glukuronid, der AUC0-24 er arealet under plasmaet konsentrasjonstidsprofil fra tid 0 til 24 timer.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
MRCmax for OCA-glukuronid ved uke 24
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
MRCmax var forholdet mellom Cmax for OCA-glukuronid (metabolitt) og Cmax for OCA (modermedikament) * forholdet mellom molekylvekten til OCA og molekylvekten til OCA-glukuronid, hvor Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 24
Cmax for OCA-glukuronid ved uke 30
Tidsramme: Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
Tmax for OCA-glukuronid ved uke 30
Tidsramme: Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
Ctrough av OCA-glukuronid ved uke 30
Tidsramme: 24 timer etter dosering ved uke 30
Ctrough ble ansett som konsentrasjonen 24 timer etter dosering ved uke 30.
24 timer etter dosering ved uke 30
AUC0-24 timer for OCA-glukuronid ved uke 30
Tidsramme: Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
AUC0-24h ble beregnet ved å bruke den lineære/lineære trapesregelen.
Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
MRAUC av OCA-glukuronid ved uke 30
Tidsramme: Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
MRAUC var forholdet mellom AUC0-24 timer av OCA-glukuronid (metabolitt) og AUC0-24 timer for OCA (modermedikament) * forholdet mellom molekylvekten til OCA og molekylvekten til OCA-glukuronid, der AUC0-24 er arealet under plasmaet konsentrasjonstidsprofil fra tid 0 til 24 timer.
Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
MRCmax for OCA-glukuronid ved uke 30
Tidsramme: Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
MRCmax var forholdet mellom Cmax for OCA-glukuronid (metabolitt) og Cmax for OCA (modermedikament) * forholdet mellom molekylvekten til OCA og molekylvekten til OCA-glukuronid, hvor Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen.
Før dose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 30
Cmax for OCA-glukuronid ved uke 48
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
Tmax for OCA-glukuronid ved uke 48
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
Ctrough av OCA-glukuronid ved uke 48
Tidsramme: 24 timer etter dose ved uke 48
Ctrough ble ansett som konsentrasjonen 24 timer etter dosering ved uke 48.
24 timer etter dose ved uke 48
AUC0-24 timer for OCA-glukuronid ved uke 48
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
AUC0-24h ble beregnet ved å bruke den lineære/lineære trapesregelen.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
MRAUC av OCA-glukuronid ved uke 48
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
MRAUC var forholdet mellom AUC0-24 timer av OCA-glukuronid (metabolitt) og AUC0-24 timer for OCA (modermedikament) * forholdet mellom molekylvekten til OCA og molekylvekten til OCA-glukuronid, der AUC0-24 er arealet under plasmaet konsentrasjonstidsprofil fra tid 0 til 24 timer.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
MRCmax for OCA-glukuronid ved uke 48
Tidsramme: Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
MRCmax var forholdet mellom Cmax for OCA-glukuronid (metabolitt) og Cmax for OCA (modermedikament) * forholdet mellom molekylvekten til OCA og molekylvekten til OCA-glukuronid, hvor Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen.
Fordose (30 minutter før administrering) og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer etter dose ved uke 48
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 3 år

En uønsket hendelse (AE) var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten relatert til studiemedikamentet eller ikke.

En SAE var enhver bivirkning som resulterer i død, var livstruende, resulterte i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterte i sykehusinnleggelse eller forlenget en eksisterende sykehusinnleggelse, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse som kan sette deltakeren i fare eller kunne ha krevd medisinsk intervensjon for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor.

TEAE ble definert som enhver AE hvis den oppfylte ett eller flere av følgende kriterier: 1) En AE startet på eller etter den første studiemedikamentdosen og innen 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet, 2) En AE oppstod før første studiemedikamentdose som forverres (økning i karakter) etter første studiemedikamentdose.
Baseline opptil ca. 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i modellen for sluttstadium leversykdom (MELD)-score ved uke 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Tidsramme: Utgangslinje, uke 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
MELD-scoringssystemet brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av kronisk leversykdom. MELD-score er utledet fra deltakerens totale serumbilirubin, serumkreatinin og protrombin internasjonalt normalisert forhold (INR): 3,78×log normal (ln) [total bilirubin (mg/desiliter [dL])] + 11,2×ln[INR] + 9,57×ln[serumkreatinin (mg/dL)] + 6,43. MELD-skåren varierer fra 6 til 40 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig leversykdom og et dårligere resultat.
Utgangslinje, uke 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Endring fra baseline i MELD-natrium (Na)-score i uke 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Tidsramme: Utgangslinje, uke 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15

MELD-Na-scoringssystemet brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av kronisk leversykdom hos deltakerne med en initial MELD(i)-score større enn 11. MELD-Na-poengsum er avledet fra deltakerens totale serumbilirubin, serumkreatinin, INR og natrium. MELD-Na-poengsummen beregnes på nytt som følger:

MELD-Na = MELD(i) + 1,32*(137-Na) - [0,033*MELD(i)*(137-Na)]. MELD-score varierer fra 6-40 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig leversykdom og et dårligere resultat.

MELD(i)-poengsummen er utledet fra deltakerens totale serumbilirubin, serumkreatinin og protrombin internasjonalt normalisert forhold (INR): 3,78×log normal (ln) [total bilirubin (mg/desiliter [dL])] + 11,2×ln [INR] + 9,57×ln[serumkreatinin (mg/dL)] + 6,43. MELD-skåren varierer fra 6 til 40 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig leversykdom og et dårligere resultat.
Utgangslinje, uke 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Endring fra baseline i Child-Pugh-score på dag 1, uke 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, uke 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Child-Pugh-klassifiseringen var et skåringssystem som ble brukt for klassifisering av alvorlighetsgraden av skrumplever. Den inkluderte tre kontinuerlige variabler (bilirubin, albumin og INR) og to diskrete variabler (ascites og encefalopati). Hver variabel ble skåret 1-3 med 3 som indikerer mest alvorlig forstyrrelse. Bestemmelsen av Child-Pugh-score varierte fra 5 til 15. Jo høyere poengsum, desto sykere er deltakeren.
Grunnlinje, dag 1, uke 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Antall deltakere etter Child-Pugh Score-komponentkategori (Ascites-kategorier)
Tidsramme: Dag 1, uke 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Antall deltakere med Child-Pugh-komponenten - ascites-kategoriene ingen, mild og moderat-alvorlig er rapportert. Ascites-kategoriene ble definert etter etterforskerens skjønn.
Dag 1, uke 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Antall deltakere etter Child-Pugh-scorekomponentkategori (protrombintidskategorier)
Tidsramme: Dag 1, uke 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Antall deltakere med Child-Pugh-komponent - protrombintid (målt som INR) i kategorier <1,7, 1,7 - 2,3 og >2,3 er rapportert.
Dag 1, uke 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Antall deltakere etter Child-Pugh Score-komponentkategori (serumalbuminkategorier)
Tidsramme: Dag 1, uke 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Antall deltakere med Child-Pugh-komponent - serumalbuminnivåer i kategorier på >35 gram per liter (g/L), 28-35 g/L eller <28 g/L er rapportert.
Dag 1, uke 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Antall deltakere etter Child-Pugh-scorekomponentkategori (totale bilirubinkategorier)
Tidsramme: Dag 1, uke 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Antall deltakere med Child-Pugh-komponent - totale bilirubinnivåer i kategorier på <34 mikromol per liter (µmol/L), 34-50 µmol/L og >50 µmol/L er rapportert.
Dag 1, uke 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Antall deltakere etter Child-Pugh Score-komponentkategori (hepatisk encefalopatikategorier)
Tidsramme: Dag 1, uke 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15

Antall deltakere med Child-Pugh-komponent - leverencefalopati i kategoriene grad 0, grad 1 eller 2, og grad 3 og 4 er rapportert.

Grad 0: normal bevissthet, normal personlighet, normal nevrologisk undersøkelse, normalt elektroencefalogram.

Grad 1: rastløs, søvnforstyrret, irritabel/opprørt, skjelving, svekket håndskrift, 5 sykluser, per sekund (cps) bølger.

Grad 2: sløv, tidsdesorientert, upassende, asterixis, ataksi, langsomme trifasiske bølger.

Grad 3: somnolent, stuporøs, stedsdesorientert, hyperaktive reflekser, stivhet, langsommere bølger.

Grad 4: uoppløselig koma, ingen personlighet/atferd, decerebrat, langsom 2-3 cps deltaaktivitet.
Dag 1, uke 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Endring fra baseline i total bilirubin ved uke 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Tidsramme: Utgangslinje, uke 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Utgangslinje, uke 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Endring fra baseline i direkte bilirubin ved uke 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Tidsramme: Utgangslinje, uke 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Utgangslinje, uke 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Endring fra baseline i alkalisk fosfatase ved uke 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Tidsramme: Utgangslinje, uke 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Utgangslinje, uke 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Endring fra baseline i alaninaminotransferase i uke 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Tidsramme: Utgangslinje, uke 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Utgangslinje, uke 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Endring fra baseline i aspartataminotransferase ved uke 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Tidsramme: Utgangslinje, uke 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Utgangslinje, uke 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Endring fra baseline i gamma-glutamyltransferase ved uke 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Tidsramme: Utgangslinje, uke 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Utgangslinje, uke 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Endring fra baseline i protrombin INR ved uke 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Tidsramme: Utgangslinje, uke 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Utgangslinje, uke 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Endring fra baseline i kreatinin i uke 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Tidsramme: Utgangslinje, uke 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Utgangslinje, uke 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Endring fra baseline i albumin i uke 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Tidsramme: Utgangslinje, uke 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Utgangslinje, uke 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Endring fra baseline i blodplater i uke 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Tidsramme: Utgangslinje, uke 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Utgangslinje, uke 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48; og utvidelsesmåned 3, 6, 9, 12 og 15
Endring fra baseline i total gallesyrekonsentrasjon ved uke 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og utvidelsesmåned 3
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og utvidelsesmåned 3
Totale gallesyrer (mikromol [μM]) = total ursodeoksykolsyre (ukonjugert, glykokonjugat, taurokonjugat) i μM + total chenodeoksykolsyre (ukonjugert, glykokonjugat, taurokonjugat) i μM + total dekonjucholsyre (ukonjugert glyko-konjugat, tauro-konjugat) i μM + total kolsyre (ukonjugert, glyko-konjugat, tauro-konjugat) i μM + total litokolsyre (ukonjugert, glyko-konjugat, tauro-konjugat) i μM.
Baseline, uke 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og utvidelsesmåned 3
Endring fra baseline i total konsentrasjon av endogene gallesyrer ved uke 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og utvidelsesmåned 3
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og utvidelsesmåned 3
Totale endogene gallesyrer (μM) = total chenodeoksykolsyre (ukonjugert, glyko-konjugat, tauro-konjugat) i μM + total deoksykolsyre (ukonjugert, glyko-konjugat, tauro-konjugat) i μM + total kolsyre (u-glyko-konjugert, konjugat, tauro-konjugat) i μM + total litokolsyre (ukonjugert, glyko-konjugat, tauro-konjugat) i μM.
Baseline, uke 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og utvidelsesmåned 3
Endring fra baseline i 7a-hydroksy-4-kolesten-3-on (C4) ved uke 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og utvidelsesmåned 3
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og utvidelsesmåned 3
Baseline, uke 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og utvidelsesmåned 3
Endring fra baseline i Fibroblast Growth Factor-19 (FGF-19) konsentrasjoner ved uke 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og utvidelsesmåned 3
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og utvidelsesmåned 3
Baseline, uke 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 48; og utvidelsesmåned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Intercept Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Steven Shiff, M.D., Intercept Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 747-401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose, galleveier

Kliniske studier på Obeticholsyre (OCA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger