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Les effets de la musicothérapie sur les patients adultes nécessitant une ventilation mécanique en USI

7 avril 2025 mis à jour par: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Alors que la plupart des études dans la littérature médicale qui indiquent que la « musique » est une intervention peuvent reconnaître son impact et sa capacité à diminuer la perception de la douleur, l'anxiété et/ou son rôle dans la régulation de la fonction cardiaque et respiratoire chez les patients en soins intensifs, aucune étude identifiable n'a mis en œuvre entraîné des protocoles de musicothérapie en direct dans des essais cliniques. Le traitement de musicothérapie est une intervention non pharmacologique qui est adaptée individuellement aux besoins du patient et se concentre sur l'évaluation et l'intervention d'une application musicale spécifique qui est fournie par un musicothérapeute certifié. La musicothérapie entraînée se concentre sur une interaction dynamique entre le patient et le musicothérapeute dans laquelle le musicothérapeute tente de promouvoir la relaxation et le confort grâce au Song of Kin (SOK) identifié par le patient. Cette étude mesure les effets de la musicothérapie en direct entraînée sur les signes vitaux de patients adultes sur la durée de la ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude inclura 178 patients adultes sous ventilation mécanique. Ces patients seront assignés au hasard au groupe de musicothérapie ou au groupe témoin et appariés pour le diagnostic, les comorbidités, l'âge et le sexe. Le groupe de musicothérapie utilisera un musicothérapeute certifié pour fournir de la musique en direct en fonction des préférences culturelles et de l'entraînement du patient. Le résultat principal est une réduction des heures de ventilation mécanique de 35 % par rapport au groupe témoin. Les critères de jugement secondaires comprennent : la quantité de sédation, l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS), le score de délire et de douleur, l'unité de soins intensifs et la durée du séjour à l'hôpital. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la musicothérapie entraînée en direct par rapport au contrôle entraînera une réduction du temps d'extubation, de la quantité de sédation administrée, de l'USI et de la durée du séjour à l'hôpital.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
178

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Recrutement
        • Mount Sinai West
        • Chercheur principal:
          • Joanne Loewy, DA, LCAT, MT-BC
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Townsend, Master of Music Therapy
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Townsend

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes présentant une insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique, une insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique et un SDRA admis aux soins intensifs nécessitant une ventilation mécanique
  • Les patients qui devraient rester sous ventilation mécanique invasive pendant 48 heures ou plus seront sélectionnés pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Trouble auditif identifié
  • Antécédents d'insuffisance respiratoire chronique nécessitant une ventilation mécanique
  • Score RASS de -4 ou -5
  • Crises actives ou état de mal épileptique
  • Arrêt cardiaque
  • Coma
  • Fin de vie
  • Plus de 2 vasopresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Tonifiant
Tenue tonale vocale
Autre: Tonifiant
Le musicothérapeute commencera à respirer doucement et à se tonifier sur une voyelle descendante "Ah" pour stimuler les vibrations dans la poitrine et augmenter la conscience de la respiration. Le patient sera encouragé à rejoindre le musicothérapeute comme il se doit
Autre: Tambour océanique et mélodie SOK
Tambour océanique suivi d'une mélodie de chanson de famille
Autre: Tambour océanique et mélodie SOK
Le musicothérapeute introduira le tambour de l'océan pour imiter les sons respiratoires et fredonnera la mélodie de Song of Kin pour commencer le processus d'entraînement. Le patient sera invité à se joindre au musicothérapeute pour fredonner comme il se doit
Expérimental: OK
Song of kin avec contenu lyrique
Autre: OK
Le musicothérapeute présentera le contenu lyrique chanté de Song of Kin accompagné à la guitare. Le patient sera invité à chanter avec le musicothérapeute comme il se doit.
Expérimental: Processus
Traitement de l'expérience
Comportemental: Processus
Le musicothérapeute traitera l'expérience du patient et fournira une psychoéducation sur les stratégies d'utilisation de la musique pour favoriser le confort et améliorer la respiration.
Expérimental: Tenir le conteneur harmonique
Autre: Tenir le conteneur harmonique
Le musicothérapeute fournira un conteneur harmonique de maintien de IM7 - IVM7 et improvisera une mélodie répétitive sur "ah" basée sur les sons ambiants dans l'environnement immédiat du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Durée cumulée du temps sous ventilateur
Délai: 14 jours en moyenne
14 jours en moyenne

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée cumulée du séjour à l'hôpital
Délai: 14 jours en moyenne
14 jours en moyenne
Taux de respiration
Délai: Intervalles de 15 minutes sur une intervention de 30 minutes
Intervalles de 15 minutes sur une intervention de 30 minutes
Rythme cardiaque
Délai: Intervalles de 15 minutes sur une intervention de 30 minutes
Intervalles de 15 minutes sur une intervention de 30 minutes
Saturation d'oxygène
Délai: Intervalles de 15 minutes sur une intervention de 30 minutes
Intervalles de 15 minutes sur une intervention de 30 minutes
Quantité de sédation
Délai: 14 jours
14 jours
Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS)
Délai: 14 jours
Le RASS est noté de +4 (combat) à -5 (non éveillé), un score inférieur indiquant plus de sédation.
14 jours
Méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU)
Délai: 14 jours
CAM-ICU est un instrument de surveillance du délire pour les patients en soins intensifs, noté pour deux possibilités : CAM-ICU positif (où le délire est présent pour un patient) ou CAM-ICU négatif (où le délire n'est pas présent pour un patient).
14 jours
Score de douleur
Délai: 14 jours
Score numérique de la douleur (pour les inscrits capables de parler). Score de douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (plus de douleur)
14 jours
Échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES ®
Délai: 14 jours
Échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES ® (pour les inscrits incapables de parler). Score de douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (plus de douleur)
14 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 14 jours en moyenne
14 jours en moyenne
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI) (forme courte)
Délai: 14 jours

Pour calculer le score STAI total (fourchette de 20 à 80) :

  • Notation inversée des éléments positifs (calme, détendu, content) donc 1=4, 2=3, 3=2 et 4=1 ;
  • Additionnez les six scores ;
  • Multiplier le score total par 20/6
  • Les scores sont interprétés de telle sorte qu'un score "normal" est d'environ 24-36, un score plus élevé indique plus d'anxiété
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joanne Loewy, DA, LCAT, MT-BC, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 décembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GCO 18-1079

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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