Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние музыкальной терапии на взрослых пациентов, которым требуется искусственная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии

7 апреля 2025 г. обновлено: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
В то время как большинство исследований в медицинской литературе, в которых «музыка» указывается как вмешательство, могут признавать ее влияние и способность уменьшать восприятие боли, тревоги и / или ее роль в регуляции сердечной и дыхательной функции у пациентов в отделении интенсивной терапии, никаких идентифицируемых исследований не проводилось. включил протоколы терапии живой музыкой в ​​клинические испытания. Лечение музыкальной терапией - это немедикаментозное вмешательство, которое индивидуально адаптировано к потребностям пациента и фокусируется на оценке и вмешательстве определенного музыкального приложения, которое предоставляется сертифицированным музыкальным терапевтом. Увлеченная музыкальная терапия фокусируется на динамическом взаимодействии между пациентом и музыкальным терапевтом, в котором музыкальный терапевт пытается способствовать расслаблению и комфорту через идентифицированную пациентом Песню Рода (SOK). В этом исследовании измеряется влияние терапии живой музыкой на жизненные показатели взрослых пациентов на продолжительность искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование будут включены 178 взрослых пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких. Эти пациенты будут случайным образом распределены в группу музыкальной терапии или контрольную группу и сопоставлены по диагнозу, сопутствующим заболеваниям, возрасту и полу. Группа музыкальной терапии будет использовать сертифицированного музыкального терапевта для обеспечения живой музыки в зависимости от культурных предпочтений и увлечений пациента. Первичным результатом является сокращение часов искусственной вентиляции легких на 35% по сравнению с контрольной группой. Вторичные результаты включают: степень седации, Ричмондская шкала возбуждения-седации (RASS), делирий и оценка боли, ОИТ и продолжительность пребывания в больнице. Исследователи предполагают, что живая музыкальная терапия по сравнению с контрольной группой приведет к сокращению времени экстубации, количества вводимых седативных средств, пребывания в отделении интенсивной терапии и продолжительности пребывания в больнице.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
178

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Joanne Loewy, DA, LCAT, MT-BC
  • Номер телефона: (212) 420-3484
  • Электронная почта: joanne.loewy@mountsinai.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai West
        • Главный следователь:
          • Joanne Loewy, DA, LCAT, MT-BC
        • Контакт:
          • Joanne Loewy, DA, LCAT, MT-BC
          • Номер телефона: (212) 420-3484
          • Электронная почта: joanne.loewy@mountsinai.org
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jennifer Townsend, Master of Music Therapy
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jennifer Townsend

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с острой гипоксической дыхательной недостаточностью, острой гиперкапнической дыхательной недостаточностью и ОРДС, поступившие в отделение интенсивной терапии, требующие ИВЛ
  • Пациенты, которые, как ожидается, останутся на инвазивной искусственной вентиляции легких в течение 48 часов или более, будут проверены на предмет участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • До 18 лет
  • Выявленное нарушение слуха
  • Предшествующая история хронической дыхательной недостаточности, требующей искусственной вентиляции легких
  • Оценка RASS -4 или -5
  • Активные судороги или эпилептический статус
  • Остановка сердца
  • Кома
  • Конец жизни
  • более 2 вазопрессоров

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тонировка
Вокальный тональный холдинг
Другой: Тонировка
Музыкальный терапевт начнет мягко дышать и тонизировать нисходящую гласную «А», чтобы стимулировать вибрацию в груди и повысить осознанность дыхания. Пациенту будет предложено присоединиться к музыкальному терапевту, если это удобно
Другой: Барабан океана и мелодия SOK
Барабан океана, за которым следует мелодия песни о родстве
Другой: Барабан океана и мелодия SOK
Музыкальный терапевт введет морской барабан, имитирующий звуки дыхания, и напоет мелодию «Песни о родстве», чтобы начать процесс увлечения. Пациенту будет предложено присоединиться к музыкальному терапевту и напевать, как ему удобно.
Экспериментальный: СОК
Песня о родстве с лирическим содержанием
Другой: СОК
Музыкотерапевт представит исполняемое лирическое содержание песни «Родовая песня» в сопровождении гитары. Пациенту будет предложено спеть с музыкальным терапевтом, как ему будет удобно.
Экспериментальный: Процесс
Обработка опыта
Поведенческий: Процесс
Музыкальный терапевт обработает опыт пациента и проведет психологическое обучение стратегиям использования музыки для обеспечения комфорта и улучшения дыхания.
Экспериментальный: Холдинг Гармонический Контейнер
Другой: Холдинг Гармонический Контейнер
Музыкальный терапевт предоставит удерживающий гармонический контейнер IM7 - IVM7 и будет импровизировать повторяющуюся мелодию на «а» на основе окружающих звуков в ближайшем окружении пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Совокупная продолжительность нахождения на аппарате ИВЛ
Временное ограничение: в среднем 14 дней
в среднем 14 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в среднем 14 дней
в среднем 14 дней
Частота дыхания
Временное ограничение: 15-минутные интервалы в течение 30-минутного вмешательства
15-минутные интервалы в течение 30-минутного вмешательства
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 15-минутные интервалы в течение 30-минутного вмешательства
15-минутные интервалы в течение 30-минутного вмешательства
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 15-минутные интервалы в течение 30-минутного вмешательства
15-минутные интервалы в течение 30-минутного вмешательства
Количество седации
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Ричмондская шкала возбуждения-седации (RASS)
Временное ограничение: 14 дней
RASS оценивается от +4 (боевой) до -5 (невозбуждаемый), при этом более низкий балл указывает на большее седативное действие.
14 дней
Метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU)
Временное ограничение: 14 дней
CAM-ICU — это инструмент для мониторинга делирия у пациентов отделения интенсивной терапии, оцениваемый по двум вариантам: CAM-ICU положительный (когда у пациента присутствует делирий) или CAM-ICU отрицательный (когда делирий у пациента отсутствует).
14 дней
Оценка боли
Временное ограничение: 14 дней
Числовая оценка боли (для зарегистрированных, способных говорить). Оценка боли от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль)
14 дней
Шкала оценки боли Wong-Baker FACES®
Временное ограничение: 14 дней
Шкала оценки боли Wong-Baker FACES® (для участников, которые не могут говорить). Оценка боли от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль)
14 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в среднем 14 дней
в среднем 14 дней
Опросник тревожности состояний (STAI) (краткая форма)
Временное ограничение: 14 дней

Чтобы рассчитать общий балл STAI (диапазон 20-80):

  • Обратная оценка положительных элементов (спокойствие, расслабленность, удовлетворенность), поэтому 1 = 4, 2 = 3, 3 = 2 и 4 = 1;
  • Суммируйте все шесть баллов;
  • Умножьте общий балл на 20/6.
  • Баллы интерпретируются таким образом, что «нормальный» балл составляет примерно 24–36. Более высокий балл указывает на большее беспокойство.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joanne Loewy, DA, LCAT, MT-BC, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GCO 18-1079

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками