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Los efectos de la musicoterapia en pacientes adultos que requieren ventilación mecánica en la UCI

7 de abril de 2025 actualizado por: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Si bien la mayoría de los estudios en la literatura médica que indican que la "música" es una intervención pueden reconocer su impacto y capacidad para disminuir la percepción del dolor, la ansiedad y/o su papel en la regulación de la función cardíaca y respiratoria en pacientes de la UCI, no se han implementado estudios identificables. incorporaron protocolos de musicoterapia en vivo en ensayos clínicos. El tratamiento de musicoterapia es una intervención no farmacológica que se adapta individualmente a las necesidades del paciente y se centra en la evaluación e intervención de una aplicación musical específica proporcionada por un musicoterapeuta certificado. La musicoterapia guiada se centra en una interacción dinámica entre el paciente y el musicoterapeuta en la que el musicoterapeuta intenta promover la relajación y la comodidad a través de la Canción del parentesco (SOK) identificada por el paciente. Este estudio mide los efectos de la musicoterapia en vivo adaptada a los signos vitales de pacientes adultos sobre la duración de la ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio incluirá a 178 pacientes adultos con ventilación mecánica. Estos pacientes se asignarán al azar al grupo de musicoterapia o al grupo de control y se emparejarán por diagnóstico, comorbilidades, edad y sexo. El grupo de musicoterapia utilizará un musicoterapeuta certificado para brindar música en vivo según las preferencias culturales y el aprendizaje del paciente. El resultado primario es una reducción de las horas de ventilación mecánica del 35% en comparación con el grupo control. Los resultados secundarios incluyen: cantidad de sedación, escala de sedación y agitación de Richmond (RASS), puntuación de delirio y dolor, duración de la estancia en la UCI y en el hospital. Los investigadores plantean la hipótesis de que la musicoterapia en vivo en comparación con el control dará como resultado una reducción en el tiempo de extubación, la cantidad de sedación administrada, la UCI y la duración de la estadía en el hospital.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
178

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai West
        • Investigador principal:
          • Joanne Loewy, DA, LCAT, MT-BC
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Townsend, Master of Music Therapy
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Townsend

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda, insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda y SDRA admitidos en la UCI que requieren ventilación mecánica
  • Los pacientes que se espera que permanezcan con ventilación mecánica invasiva durante 48 horas o más serán evaluados para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Trastorno auditivo identificado
  • Historia previa de insuficiencia respiratoria crónica que requiere ventilación mecánica
  • Puntuación RASS de -4 o -5
  • Convulsiones activas o estado epiléptico
  • Paro cardiaco
  • Coma
  • Fin de la vida
  • Más de 2 vasopresores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Viraje
Sostenimiento tonal vocal
Otro: Viraje
El musicoterapeuta comenzará a respirar suavemente y a tonificar con una vocal "Ah" descendente para estimular la vibración en el pecho y aumentar la conciencia de la respiración. Se alentará al paciente a unirse al musicoterapeuta según le resulte cómodo.
Otro: Tambor oceánico y melodía SOK
Tambor oceánico seguido de melodía de canción de parentesco
Otro: Tambor oceánico y melodía SOK
El musicoterapeuta introducirá el tambor del océano para imitar los sonidos de la respiración y tarareará la melodía de Song of Kin para comenzar el proceso de entrenamiento. Se invitará al paciente a unirse al musicoterapeuta para tararear según le resulte cómodo.
Experimental: SOK
Canción de parentesco con contenido lírico.
Otro: SOK
El musicoterapeuta presentará el contenido de la letra cantada de Song of Kin acompañado de guitarra. Se invitará al paciente a cantar con el musicoterapeuta según le resulte cómodo.
Experimental: Proceso
Procesamiento de la experiencia
Conductual: Proceso
El musicoterapeuta procesará la experiencia del paciente y brindará psicoeducación sobre estrategias para usar la música para promover la comodidad y mejorar la respiración.
Experimental: Sosteniendo Contenedor Armónico
Otro: Sosteniendo Contenedor Armónico
El musicoterapeuta proporcionará un contenedor armónico de retención de IM7 - IVM7 e improvisará una melodía repetitiva en "ah" basada en los sonidos ambientales en el entorno inmediato del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración acumulada del tiempo en el ventilador
Periodo de tiempo: promedio de 14 días
promedio de 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración acumulada de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: promedio de 14 días
promedio de 14 días
Ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: Intervalos de 15 minutos sobre una intervención de 30 minutos
Intervalos de 15 minutos sobre una intervención de 30 minutos
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Intervalos de 15 minutos sobre una intervención de 30 minutos
Intervalos de 15 minutos sobre una intervención de 30 minutos
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Intervalos de 15 minutos sobre una intervención de 30 minutos
Intervalos de 15 minutos sobre una intervención de 30 minutos
Cantidad de sedacion
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: 14 dias
RASS se puntúa de +4 (combativo) a -5 (no despertable), donde la puntuación más baja indica más sedación.
14 dias
Método de Evaluación de la Confusión para la UCI (CAM-ICU)
Periodo de tiempo: 14 dias
CAM-ICU es un instrumento de monitorización del delirio para pacientes de la UCI, puntuado para dos posibilidades: CAM-ICU Positivo (cuando el paciente presenta delirio) o CAM-ICU Negativo (cuando el paciente no presenta delirio).
14 dias
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 14 dias
Puntaje numérico del dolor (para afiliados que pueden hablar). Puntuación del dolor de 0 (sin dolor) a 10 (más dolor)
14 dias
Escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES ®
Periodo de tiempo: 14 dias
Escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES ® (para afiliados que no pueden hablar). Puntuación del dolor de 0 (sin dolor) a 10 (más dolor)
14 dias
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: promedio de 14 días
promedio de 14 días
Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI) (forma corta)
Periodo de tiempo: 14 dias

Para calcular la puntuación STAI total (rango 20-80):

  • Puntuación inversa de los ítems positivos (tranquilo, relajado, contento) así 1=4, 2=3, 3=2 y 4=1;
  • Sume las seis puntuaciones;
  • Multiplica la puntuación total por 20/6
  • Las puntuaciones se interpretan de manera que una puntuación "normal" es aproximadamente 24-36. Una puntuación más alta indica más ansiedad.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joanne Loewy, DA, LCAT, MT-BC, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GCO 18-1079

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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