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Gli effetti della musicoterapia sui pazienti adulti che necessitano di ventilazione meccanica in terapia intensiva

7 aprile 2025 aggiornato da: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mentre la maggior parte degli studi nella letteratura medica che indicano la "musica" come intervento possono riconoscerne l'impatto e la capacità di ridurre la percezione del dolore, l'ansia e/o il suo ruolo nella regolazione della funzione cardiaca e respiratoria nei pazienti in terapia intensiva, nessuno studio identificabile ha implementato ha inserito i protocolli di musicoterapia dal vivo negli studi clinici. Il trattamento di musicoterapia è un intervento non farmacologico personalizzato in base alle esigenze del paziente e si concentra sulla valutazione e l'intervento di una specifica applicazione musicale fornita da un musicoterapista certificato. La musicoterapia trascinata si concentra su un'interazione dinamica tra il paziente e il musicoterapista in cui il musicoterapista tenta di promuovere il rilassamento e il comfort attraverso il Song of Kin (SOK) identificato dal paziente. Questo studio misura gli effetti della musicoterapia dal vivo trascinata sui segni vitali di pazienti adulti sulla durata della ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 178 pazienti adulti in ventilazione meccanica. Questi pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di musicoterapia o al gruppo di controllo e abbinati per diagnosi, comorbilità, età e sesso. Il gruppo di musicoterapia utilizzerà un musicoterapista certificato per fornire musica dal vivo in base alle preferenze culturali e al coinvolgimento del paziente. L'esito primario è una riduzione delle ore di ventilazione meccanica del 35% rispetto al gruppo di controllo. Gli esiti secondari includono: quantità di sedazione, Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), delirio e punteggio del dolore, terapia intensiva e durata della degenza in ospedale. I ricercatori ipotizzano che la musicoterapia dal vivo rispetto al controllo si tradurrà in una riduzione del tempo di estubazione, quantità di sedazione somministrata, terapia intensiva e durata della degenza in ospedale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
178

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Reclutamento
        • Mount Sinai West
        • Investigatore principale:
          • Joanne Loewy, DA, LCAT, MT-BC
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Townsend, Master of Music Therapy
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Townsend

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con insufficienza respiratoria acuta ipossiemica, insufficienza respiratoria acuta ipercapnica e ARDS ricoverati in terapia intensiva che richiedono ventilazione meccanica
  • I pazienti che dovrebbero rimanere in ventilazione meccanica invasiva per 48 ore o più saranno sottoposti a screening per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Disturbo dell'udito identificato
  • Storia precedente di insufficienza respiratoria cronica che richiede ventilazione meccanica
  • Punteggio RASS di -4 o -5
  • Convulsioni attive o stato epilettico
  • Arresto cardiaco
  • Coma
  • Fine della vita
  • Più di 2 vasopressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tonificante
Tenuta tonale vocale
Altro: Tonificante
Il musicoterapista inizierà a respirare dolcemente e ad intonare una vocale discendente "Ah" per stimolare la vibrazione nel torace e aumentare la consapevolezza del respiro. Il paziente sarà incoraggiato a unirsi al musicoterapista come è a suo agio
Altro: Tamburo oceanico e melodia SOK
Tamburo oceanico seguito dalla melodia del canto dei parenti
Altro: Tamburo oceanico e melodia SOK
Il musicoterapista introdurrà il tamburo dell'oceano per imitare i suoni del respiro e canticchierà la melodia di Song of Kin per iniziare il processo di trascinamento. Il paziente sarà invitato a unirsi al musicoterapista nel canticchiare come è comodo
Sperimentale: OK
Canzone di parentela con contenuto lirico
Altro: OK
Il musicoterapista introdurrà il contenuto dei testi cantati di Song of Kin accompagnato alla chitarra. Il paziente sarà invitato a cantare con il musicoterapista a suo agio.
Sperimentale: Processi
Elaborazione dell'esperienza
Comportamentale: Processi
Il musicoterapista elaborerà l'esperienza del paziente e fornirà psicoeducazione sulle strategie per utilizzare la musica per promuovere il comfort e migliorare il respiro.
Sperimentale: Tenendo Contenitore Armonico
Altro: Tenendo Contenitore Armonico
Il musicoterapista fornirà un contenitore armonico di tenuta di IM7 - IVM7 e improvviserà una melodia ripetuta su "ah" basata sui suoni ambientali nell'ambiente circostante del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata cumulativa del ventilatore
Lasso di tempo: media 14 giorni
media 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata cumulativa della degenza in ospedale
Lasso di tempo: media 14 giorni
media 14 giorni
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Intervalli di 15 minuti su 30 minuti di intervento
Intervalli di 15 minuti su 30 minuti di intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Intervalli di 15 minuti su 30 minuti di intervento
Intervalli di 15 minuti su 30 minuti di intervento
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Intervalli di 15 minuti su 30 minuti di intervento
Intervalli di 15 minuti su 30 minuti di intervento
Quantità di sedazione
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: 14 giorni
RASS ha un punteggio da +4 (combattitivo) a -5 (non risvegliabile), con un punteggio inferiore che indica più sedazione.
14 giorni
Metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU)
Lasso di tempo: 14 giorni
CAM-ICU è uno strumento di monitoraggio del delirio per i pazienti in terapia intensiva, valutato per due possibilità: CAM-ICU Positivo (dove il delirio è presente per un paziente) o CAM-ICU Negativo (dove il delirio non è presente per un paziente).
14 giorni
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 14 giorni
Punteggio numerico del dolore (per gli iscritti in grado di parlare). Punteggio del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (molto dolore)
14 giorni
Wong-Baker FACES ® Scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 14 giorni
Wong-Baker FACES ® Scala di valutazione del dolore (per gli iscritti incapaci di parlare). Punteggio del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (molto dolore)
14 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: media 14 giorni
media 14 giorni
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (forma breve)
Lasso di tempo: 14 giorni

Per calcolare il punteggio STAI totale (intervallo 20-80):

  • Punteggio inverso degli elementi positivi (calmo, rilassato, contenuto) quindi 1=4, 2=3, 3=2 e 4=1;
  • Somma tutti e sei i punteggi;
  • Moltiplica il punteggio totale per 20/6
  • I punteggi sono interpretati in modo tale che un punteggio "normale" sia di circa 24-36, un punteggio più alto indica più ansia
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joanne Loewy, DA, LCAT, MT-BC, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 18-1079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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