Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ muzykoterapii na dorosłych pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej na OIT

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Podczas gdy większość badań w literaturze medycznej, które wskazują na „muzykę” jako interwencję, może uwzględniać jej wpływ i zdolność do zmniejszania odczuwania bólu, lęku i/lub jej rolę w regulacji funkcji serca i układu oddechowego u pacjentów na OIOM-ie, żadne możliwe do zidentyfikowania badania nie wdrożyły wprowadził protokoły terapii muzyką na żywo do badań klinicznych. Leczenie muzykoterapią jest niefarmakologiczną interwencją, indywidualnie dostosowaną do potrzeb pacjenta i skupiającą się na ocenie i interwencji określonej aplikacji muzycznej, którą zapewnia certyfikowany muzykoterapeuta. Porywająca muzykoterapia koncentruje się na dynamicznej interakcji między pacjentem a muzykoterapeutą, w której muzykoterapeuta stara się promować relaks i komfort poprzez zidentyfikowaną przez pacjenta Song of Kin (SOK). W badaniu tym zmierzono wpływ muzykoterapii na żywo, skierowanej na parametry życiowe dorosłych pacjentów, na czas trwania wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmie 178 dorosłych pacjentów wentylowanych mechanicznie. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy muzykoterapeutycznej lub grupy kontrolnej i dopasowani pod kątem diagnozy, chorób współistniejących, wieku i płci. Grupa muzykoterapeutyczna będzie wykorzystywać certyfikowanego muzykoterapeutę do dostarczania muzyki na żywo w oparciu o preferencje kulturowe i porywanie pacjenta. Głównym rezultatem jest zmniejszenie liczby godzin wentylacji mechanicznej o 35% w porównaniu z grupą kontrolną. Wyniki drugorzędowe obejmują: stopień sedacji, skalę Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), ocenę majaczenia i bólu, OIOM i długość pobytu w szpitalu. Naukowcy stawiają hipotezę, że muzykoterapia na żywo w porównaniu z grupą kontrolną spowoduje skrócenie czasu ekstubacji, ilości podawanej sedacji, czasu pobytu na OIOM-ie i pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
178

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai West
        • Główny śledczy:
          • Joanne Loewy, DA, LCAT, MT-BC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Townsend, Master of Music Therapy
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Townsend

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową, ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową i ARDS przyjęci na OIT wymagający wentylacji mechanicznej
  • Pacjenci, u których przewiduje się, że będą poddani inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez 48 godzin lub dłużej, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Zidentyfikowane zaburzenie słuchu
  • Wcześniejsza historia przewlekłej niewydolności oddechowej wymagającej wentylacji mechanicznej
  • Wynik RASS -4 lub -5
  • Aktywne napady padaczkowe lub stan padaczkowy
  • Zatrzymanie akcji serca
  • Śpiączka
  • Koniec życia
  • Więcej niż 2 wazopresory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tonowanie
Trzymanie tonalne wokalu
Inny: Tonowanie
Muzykoterapeuta rozpocznie delikatne oddychanie i tonację opadającej samogłoski „Ah”, aby stymulować wibracje w klatce piersiowej i zwiększyć świadomość oddechu. Pacjent będzie zachęcany do przyłączenia się do muzykoterapeuty, jeśli uzna to za wygodne
Inny: Bęben oceaniczny i melodia SOK
Oceaniczny bęben, po którym następuje melodia pieśni krewnych
Inny: Bęben oceaniczny i melodia SOK
Muzykoterapeuta wprowadzi bęben oceaniczny, aby naśladować odgłosy oddychania i zanuci melodię Song of Kin, aby rozpocząć proces porywania. Pacjent zostanie zaproszony do przyłączenia się do muzykoterapeuty w nuceniu tak, jak jest to dla niego wygodne
Eksperymentalny: SOK
Pieśń o krewnych z treścią liryczną
Inny: SOK
Muzykoterapeuta wprowadzi śpiewaną treść piosenki Song of Kin z towarzyszeniem gitary. Pacjent zostanie zaproszony do śpiewania z muzykoterapeutą, jeśli będzie mu wygodnie.
Eksperymentalny: Proces
Przetwarzanie doświadczenia
Behawioralne: Proces
Muzykoterapeuta przetworzy doświadczenia pacjenta i zapewni psychoedukację w zakresie strategii wykorzystania muzyki w celu promowania komfortu i poprawy oddechu.
Eksperymentalny: Trzyma Harmoniczny Pojemnik
Inny: Trzyma Harmoniczny Pojemnik
Muzykoterapeuta zapewni trzymający pojemnik harmoniczny IM7 - IVM7 i zaimprowizuje powtarzającą się melodię na „ah” w oparciu o dźwięki otoczenia w bezpośrednim otoczeniu pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowany czas pracy respiratora
Ramy czasowe: średnio 14 dni
średnio 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: średnio 14 dni
średnio 14 dni
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: 15-minutowe interwały ponad 30-minutową interwencją
15-minutowe interwały ponad 30-minutową interwencją
Tętno
Ramy czasowe: 15-minutowe interwały ponad 30-minutową interwencją
15-minutowe interwały ponad 30-minutową interwencją
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 15-minutowe interwały ponad 30-minutową interwencją
15-minutowe interwały ponad 30-minutową interwencją
Ilość środka uspokajającego
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Skala pobudzenia-sedacji Richmonda (RASS)
Ramy czasowe: 14 dni
RASS jest oceniany od +4 (bojowy) do -5 (niepobudliwy), przy czym niższy wynik wskazuje na większą sedację.
14 dni
Metoda oceny splątania dla OIT (CAM-ICU)
Ramy czasowe: 14 dni
CAM-ICU to przyrząd do monitorowania delirium dla pacjentów OIOM, oceniany pod kątem dwóch możliwości: CAM-ICU Pozytywny (gdzie delirium jest obecne u pacjenta) lub CAM-ICU Negative (gdzie delirium nie występuje u pacjenta).
14 dni
Ocena bólu
Ramy czasowe: 14 dni
Numeryczna ocena bólu (dla osób zapisanych, które potrafią mówić). Ocena bólu od 0 (brak bólu) do 10 (największy ból)
14 dni
Skala oceny bólu Wong-Baker FACES®
Ramy czasowe: 14 dni
Skala oceny bólu Wong-Baker FACES ® (dla zapisanych osób niezdolnych do mówienia). Ocena bólu od 0 (brak bólu) do 10 (największy ból)
14 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: średnio 14 dni
średnio 14 dni
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI) (formularz skrócony)
Ramy czasowe: 14 dni

Aby obliczyć całkowity wynik STAI (zakres 20-80):

  • Odwróć punktację pozycji pozytywnych (spokojny, zrelaksowany, zadowolony), więc 1=4, 2=3, 3=2 i 4=1;
  • Zsumuj wszystkie sześć wyników;
  • Pomnóż całkowity wynik przez 20/6
  • Wyniki są interpretowane w taki sposób, że „normalny” wynik wynosi około 24-36, wyższy wynik wskazuje na większy niepokój
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joanne Loewy, DA, LCAT, MT-BC, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCO 18-1079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami