Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky muzikoterapie na dospělé pacienty vyžadující mechanickou ventilaci na JIP

7. dubna 2025 aktualizováno: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Zatímco většina studií v lékařské literatuře, které označují „hudbu“ jako intervenci, může rozpoznat její dopad a schopnost snižovat vnímání bolesti, úzkost a/nebo její roli v regulaci srdečních a respiračních funkcí u pacientů na JIP, nebyly implementovány žádné identifikovatelné studie. začlenila protokoly živé muzikoterapie do klinických studií. Muzikoterapeutická léčba je nefarmakologická intervence, která je individuálně přizpůsobena potřebám pacienta a zaměřuje se na posouzení a intervenci konkrétní hudební aplikace, kterou poskytuje certifikovaný muzikoterapeut. Strhávaná muzikoterapie se zaměřuje na dynamickou interakci mezi pacientem a muzikoterapeutem, ve které se muzikoterapeut snaží podpořit relaxaci a pohodlí prostřednictvím pacientovy identifikované Song of Kin (SOK). Tato studie měří účinky živé muzikoterapie vnášené do vitálních funkcí dospělých pacientů na dobu trvání mechanické ventilace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 178 dospělých pacientů na mechanické ventilaci. Tito pacienti budou náhodně zařazeni do muzikoterapeutické skupiny nebo kontrolní skupiny a přiřazeni k diagnóze, komorbiditám, věku a pohlaví. Muzikoterapeutická skupina bude využívat certifikovaného muzikoterapeuta k poskytování živé hudby na základě pacientových kulturních preferencí a strhávání. Primárním výsledkem je zkrácení hodin mechanické ventilace o 35 % ve srovnání s kontrolní skupinou. Sekundární výsledky zahrnují: množství sedace, Richmondova škála agitovanosti-sedace (RASS), delirium a skóre bolesti, JIP a délka pobytu v nemocnici. Výzkumníci předpokládají, že živá muzikoterapie ve srovnání s kontrolou povede ke zkrácení doby extubace, množství podané sedace, JIP a délky pobytu v nemocnici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
178

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Nábor
        • Mount Sinai West
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joanne Loewy, DA, LCAT, MT-BC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Townsend, Master of Music Therapy
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Townsend

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s akutním hypoxemickým respiračním selháním, akutním hyperkapnickým respiračním selháním a ARDS přijatí na JIP vyžadující mechanickou ventilaci
  • Pacienti, u kterých se předpokládá, že zůstanou na invazivní mechanické ventilaci po dobu 48 hodin nebo déle, budou podrobeni screeningu pro účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Zjištěná porucha sluchu
  • Chronické respirační selhání v anamnéze vyžadující mechanickou ventilaci
  • Skóre RASS -4 nebo -5
  • Aktivní záchvaty nebo status epilepticus
  • Srdeční zástava
  • Kóma
  • Konec života
  • Více než 2 vazopresory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tónování
Vokální tonální držení
Jiný: Tónování
Muzikoterapeut začne jemně dýchat a tónovat sestupnou samohlásku „Ah“, aby stimuloval vibrace v hrudníku a zvýšil povědomí o dechu. Pacient bude vyzván, aby se připojil k muzikoterapeutovi, jak mu to vyhovuje
Jiný: Ocean drum & melodie SOK
Ocean drum následovaný melodií písně kin
Jiný: Ocean drum & melodie SOK
Muzikoterapeut představí oceánský buben, aby napodobil zvuky dýchání a bude si broukat melodii Song of Kin, aby zahájil proces strhávání. Pacient bude vyzván, aby se připojil k muzikoterapeutovi v broukání, jak je mu příjemné
Experimentální: SOK
Song of kin s lyrickým obsahem
Jiný: SOK
Muzikoterapeut představí zpívaný text písně Song of Kin za doprovodu kytary. Pacient bude vyzván, aby si zazpíval s muzikoterapeutem, jak mu to vyhovuje.
Experimentální: Proces
Zpracování zkušeností
Behaviorální: Proces
Muzikoterapeut zpracuje zkušenost pacienta a poskytne psychoedukaci o strategiích používání hudby k podpoře pohodlí a zlepšení dechu.
Experimentální: Držící harmonickou nádobu
Jiný: Držící harmonickou nádobu
Muzikoterapeut poskytne záchytnou harmonickou nádobu IM7 - IVM7 a bude improvizovat opakující se melodii na "ah" na základě okolních zvuků v bezprostředním okolí pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní délka času na ventilátoru
Časové okno: průměrně 14 dní
průměrně 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní délka pobytu v nemocnici
Časové okno: průměrně 14 dní
průměrně 14 dní
Respirační frekvence
Časové okno: 15minutové intervaly po 30minutovém zásahu
15minutové intervaly po 30minutovém zásahu
Tepová frekvence
Časové okno: 15minutové intervaly po 30minutovém zásahu
15minutové intervaly po 30minutovém zásahu
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 15minutové intervaly po 30minutovém zásahu
15minutové intervaly po 30minutovém zásahu
Množství sedace
Časové okno: 14 dní
14 dní
Richmondova škála rozrušení a sedace (RASS)
Časové okno: 14 dní
RASS je hodnocen od +4 (bojový) do -5 (nevzrušitelný), přičemž nižší skóre ukazuje na větší sedaci.
14 dní
Metoda hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU)
Časové okno: 14 dní
CAM-ICU je nástroj pro monitorování deliria pro pacienty na JIP, hodnocený pro dvě možnosti: CAM-ICU pozitivní (kde je u pacienta přítomno delirium) nebo CAM-ICU negativní (kde delirium u pacienta není přítomno).
14 dní
Skóre bolesti
Časové okno: 14 dní
Numerické skóre bolesti (pro přihlášené schopné mluvit). Skóre bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (větší bolest)
14 dní
Wong-Baker FACES ® Stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 14 dní
Wong-Baker FACES ® Stupnice hodnocení bolesti (pro přihlášené neschopné mluvit). Skóre bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (větší bolest)
14 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: průměrně 14 dní
průměrně 14 dní
State-Rait Anxiety Inventory (STAI) (krátká forma)
Časové okno: 14 dní

Pro výpočet celkového skóre STAI (rozsah 20-80):

  • Opačné hodnocení pozitivních položek (klidné, uvolněné, spokojené), takže 1=4, 2=3, 3=2 a 4=1;
  • Sečtěte všech šest skóre;
  • Vynásobte celkové skóre 20/6
  • Skóre se interpretují tak, že „normální“ skóre je přibližně 24–36, vyšší skóre znamená větší úzkost
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne Loewy, DA, LCAT, MT-BC, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 18-1079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení