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Os efeitos da musicoterapia em pacientes adultos que necessitam de ventilação mecânica na UTI

7 de abril de 2025 atualizado por: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Embora a maioria dos estudos na literatura médica que indicam a "música" como intervenção possam reconhecer seu impacto e capacidade de diminuir a percepção da dor, a ansiedade e/ou seu papel na regulação da função cardíaca e respiratória em pacientes internados em UTI, nenhum estudo identificável implementou arrastou protocolos de musicoterapia ao vivo em ensaios clínicos. O tratamento musicoterapêutico é uma intervenção não farmacológica que é adaptada individualmente às necessidades do paciente e se concentra na avaliação e intervenção de uma aplicação musical específica fornecida por um musicoterapeuta certificado. A musicoterapia arrastada se concentra em uma interação dinâmica entre o paciente e o musicoterapeuta, na qual o musicoterapeuta tenta promover relaxamento e conforto por meio da Song of Kin (SOK) identificada pelo paciente. Este estudo mede os efeitos da musicoterapia ao vivo sobre os sinais vitais de pacientes adultos na duração da ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo incluirá 178 pacientes adultos em ventilação mecânica. Esses pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de musicoterapia ou grupo de controle e pareados para diagnóstico, comorbidades, idade e gênero. O grupo de musicoterapia utilizará um musicoterapeuta certificado para fornecer música ao vivo com base nas preferências culturais e no envolvimento do paciente. O desfecho primário é uma redução nas horas de ventilação mecânica de 35% em comparação com o grupo controle. Os resultados secundários incluem: Quantidade de sedação, Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS), delirium e escore de dor, tempo de permanência na UTI e no hospital. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a musicoterapia ao vivo em comparação com o controle resultará em uma redução no tempo de extubação, na quantidade de sedação administrada, na UTI e no tempo de permanência no hospital.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
178

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Recrutamento
        • Mount Sinai West
        • Investigador principal:
          • Joanne Loewy, DA, LCAT, MT-BC
        • Contato:
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Townsend, Master of Music Therapy
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Townsend

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda, insuficiência respiratória hipercápnica aguda e SDRA admitidos na UTI com necessidade de ventilação mecânica
  • Os pacientes que devem permanecer em ventilação mecânica invasiva por 48 horas ou mais serão selecionados para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Distúrbio auditivo identificado
  • História prévia de insuficiência respiratória crônica que requer ventilação mecânica
  • Pontuação RASS de -4 ou -5
  • Convulsões ativas ou estado de mal epiléptico
  • Parada cardíaca
  • Coma
  • Fim da vida
  • Mais de 2 vasopressores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tonificação
Sustentação tonal vocal
Outro: Tonificação
O musicoterapeuta começará respirando suavemente e entonando uma vogal "Ah" descendente para estimular a vibração no peito e aumentar a consciência da respiração. O paciente será encorajado a se juntar ao musicoterapeuta conforme for confortável
Outro: Tambor do oceano e melodia SOK
Tambor do oceano seguido pela melodia da canção dos parentes
Outro: Tambor do oceano e melodia SOK
O musicoterapeuta introduzirá o tambor oceânico para imitar os sons respiratórios e cantarolará a melodia de Song of Kin para iniciar o processo de arrastamento. O paciente será convidado a cantarolar com o musicoterapeuta, conforme for confortável
Experimental: SOK
Song of kin com conteúdo lírico
Outro: SOK
O musicoterapeuta apresentará o conteúdo lírico cantado de Song of Kin acompanhado no violão. O paciente será convidado a cantar com o musicoterapeuta conforme for confortável.
Experimental: Processo
Processamento de experiência
Comportamental: Processo
O musicoterapeuta processará a experiência do paciente e fornecerá psicoeducação sobre estratégias para usar a música para promover conforto e melhorar a respiração.
Experimental: Segurando Recipiente Harmônico
Outro: Segurando Recipiente Harmônico
O musicoterapeuta fornecerá um contêiner harmônico de retenção de IM7 - IVM7 e improvisará uma melodia repetida em "ah" com base nos sons do ambiente imediato do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Duração cumulativa do tempo no ventilador
Prazo: média 14 dias
média 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo cumulativo de permanência no hospital
Prazo: média 14 dias
média 14 dias
Taxa de respiração
Prazo: Intervalos de 15 minutos sobre 30 minutos de intervenção
Intervalos de 15 minutos sobre 30 minutos de intervenção
Frequência cardíaca
Prazo: Intervalos de 15 minutos sobre 30 minutos de intervenção
Intervalos de 15 minutos sobre 30 minutos de intervenção
Saturação de oxigênio
Prazo: Intervalos de 15 minutos sobre 30 minutos de intervenção
Intervalos de 15 minutos sobre 30 minutos de intervenção
Quantidade de sedação
Prazo: 14 dias
14 dias
Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: 14 dias
RASS é pontuado de +4 (combativo) a -5 (não despertável), com pontuação mais baixa indicando mais sedação.
14 dias
Método de avaliação de confusão para a UTI (CAM-ICU)
Prazo: 14 dias
CAM-ICU é um instrumento de monitoramento de delirium para pacientes de UTI, pontuado para duas possibilidades: CAM-ICU Positivo (onde o delirium está presente para um paciente) ou CAM-ICU Negativo (onde o delirium não está presente para um paciente).
14 dias
Pontuação de dor
Prazo: 14 dias
Pontuação numérica de dor (para inscritos capazes de falar). Pontuação da dor de 0 (sem dor) a 10 (mais dor)
14 dias
Wong-Baker FACES ® Escala de Avaliação da Dor
Prazo: 14 dias
Wong-Baker FACES ® Pain Rating Scale (para inscritos incapazes de falar). Pontuação da dor de 0 (sem dor) a 10 (mais dor)
14 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: média 14 dias
média 14 dias
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) (Formulário Resumido)
Prazo: 14 dias

Para calcular a pontuação STAI total (intervalo 20-80):

  • Pontuação reversa dos itens positivos (calmo, relaxado, contente) de modo que 1=4, 2=3, 3=2 e 4=1;
  • Some todas as seis pontuações;
  • Multiplique a pontuação total por 20/6
  • As pontuações são interpretadas de forma que uma pontuação "normal" seja de aproximadamente 24-36. Uma pontuação mais alta indica mais ansiedade
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joanne Loewy, DA, LCAT, MT-BC, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GCO 18-1079

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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