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Stimulation électrique neuromusculaire périphérique dans les myopathies auto-immunes systémiques

29 avril 2021 mis à jour par: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Les myopathies auto-immunes systémiques sont un groupe hétérogène de maladies rhumatismales avec une faiblesse progressive des muscles squelettiques. La pertinence de la stimulation électrique neuromusculaire périphérique ne s'est jamais appliquée chez les patients atteints de myopathies auto-immunes systémiques. Par conséquent, l'objectif principal de la présente étude prospective, randomisée, à l'insu de l'investigateur et contrôlée par placebo est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'application d'une séance de stimulation électrique neuromusculaire périphérique aiguë chez les patients atteints de myopathies auto-immunes systémiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les myopathies auto-immunes systémiques sont un groupe hétérogène de maladies rhumatismales qui affectent principalement les muscles squelettiques. Malgré ces progrès, ce groupe de maladies continue d'être associé à une morbidité et une incapacité fonctionnelle élevées, principalement en raison de la faiblesse musculaire proximale des ceintures scapulaire et pelvienne qui peut empêcher la guérison totale de ces patients. En revanche, l'importance de la stimulation électrique neuromusculaire périphérique ne s'est jamais appliquée chez les patients atteints de myopathies auto-immunes systémiques. Par conséquent, l'objectif principal de la présente étude prospective, randomisée, à l'insu de l'investigateur et contrôlée par placebo est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'application d'une séance de stimulation électrique neuromusculaire périphérique aiguë chez les patients atteints de myopathies auto-immunes systémiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 01246903
        • Samuel K Shinjo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères de classification - EULAR/ACR 2017
  • Critères de classification - Connors et al.
  • Faiblesse musculaire objective des membres

Critère d'exclusion:

  • Néoplasie
  • Utilisation d'un stimulateur cardiaque
  • Utilisation de clips métalliques viscéraux
  • Infections (VIH, HTLV-1, Hépatite, etc.)
  • Grossesse
  • Antécédents de convulsions ou d'épilepsies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Stimulation électrique
Après antisepsie locale, 4 électrodes seront placées aux extrémités proximale et distale des muscles latéral et vaste médial du membre dominant. Un courant pulsé (intermittent) monophasé positif avec une forme d'onde rectangulaire sera délivré avec un rapport cyclique de 10 à 15 secondes d'arrêt à une fréquence de 60 Hertz avec une largeur d'impulsion de 400 microsecondes pendant 30 minutes. Pour contrôler le degré d'activation musculaire, une stimulation électrique sera administrée à une intensité qui produira systématiquement un couple cible égal à 15 % de la contraction volontaire maximale, tel que contrôlé en temps réel par le couple de sortie. L'intensité de stimulation souhaitée et les ajustements d'intensité tout au long du traitement seront évalués chez tous les patients.
Autre: Stimulation électrique
Les patients atteints de myopathies auto-immunes systémiques recevront une stimulation électrique périphérique dans les muscles de la cuisse
Aucune intervention: Placebo
Les patients ne seront pas soumis à une stimulation électrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 30 minutes après stimulation
Fréquence des rechutes de la maladie (basée sur le questionnaire des critères de jugement secondaires) et tolérabilité (enregistrement des symptômes des patients) de la stimulation électrique chez les patients atteints de myopathies auto-immunes systémiques.
30 minutes après stimulation
Fréquence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 8 semaines après stimulation
Fréquence des rechutes de la maladie (sur la base du questionnaire de résultat secondaire
8 semaines après stimulation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: 3 fois : (a) dans les 30 minutes précédant la stimulation. Puis, après (b) 3 semaines et (c) 8 semaines après la stimulation
Questionnaires spécifiques pour évaluer la qualité de vie. Pontuaction : 0,00 (meilleur) - 3,00 (pire)
3 fois : (a) dans les 30 minutes précédant la stimulation. Puis, après (b) 3 semaines et (c) 8 semaines après la stimulation
Activité globale du patient/parent
Délai: 4 fois : (a) dans les 30 minutes avant ; (b) jusqu'à 30 minutes après la stimulation. Puis, après (c) 3 semaines et (d) 8 semaines après la stimulation
Cet outil partiellement validé mesure l'évaluation globale par le patient, ou par le parent si le patient est mineur, de l'activité globale de la maladie du patient au moment de l'évaluation à l'aide d'un 10 cm. Échelle analogique visuelle. Pontuaction : 0 (meilleur) - 10 (pire)
4 fois : (a) dans les 30 minutes avant ; (b) jusqu'à 30 minutes après la stimulation. Puis, après (c) 3 semaines et (d) 8 semaines après la stimulation
Activité mondiale des médecins
Délai: 4 fois : (a) dans les 30 minutes avant ; (b) jusqu'à 30 minutes après la stimulation. Puis, après (c) 3 semaines et (d) 8 semaines après la stimulation
Cet outil partiellement validé mesure l'évaluation globale par le médecin traitant de l'activité globale de la maladie du patient au moment de l'évaluation à l'aide d'un 10 cm. Pontuaction : 0 (meilleur) - 10 (pire)
4 fois : (a) dans les 30 minutes avant ; (b) jusqu'à 30 minutes après la stimulation. Puis, après (c) 3 semaines et (d) 8 semaines après la stimulation
Test musculaire manuel
Délai: 4 fois : (a) dans les 30 minutes avant ; (b) jusqu'à 30 minutes après la stimulation. Puis, après (c) 3 semaines et (d) 8 semaines après la stimulation
Cet outil partiellement validé évalue la force musculaire à l'aide de tests musculaires manuels (MMT). Une échelle de 0 à 10 points est proposée. Un groupe abrégé de 8 muscles proximaux, distaux et axiaux fonctionne de manière similaire à un total de 24 groupes musculaires, et est également proposé pour une utilisation dans des études de recherche. Pontuaction 0 (pire) - 80 (meilleur)
4 fois : (a) dans les 30 minutes avant ; (b) jusqu'à 30 minutes après la stimulation. Puis, après (c) 3 semaines et (d) 8 semaines après la stimulation
Échelles visuelles analogiques d'évaluation de l'activité de la maladie de la myosite (MYOACT)
Délai: 3 fois : (a) dans les 30 minutes précédant la stimulation. Puis, après (b) 3 semaines et (c) 8 semaines après la stimulation
Cet outil partiellement validé mesure le degré d'activité pathologique des systèmes d'organes extra-musculaires et des muscles. Le questionnaire est une série d'évaluations par le médecin de l'activité de la maladie. Plages de score : 0 (meilleur) - 60 (pire).
3 fois : (a) dans les 30 minutes précédant la stimulation. Puis, après (b) 3 semaines et (c) 8 semaines après la stimulation
Taux sériques d'enzymes musculaires
Délai: 4 fois : (a) dans les 30 minutes qui précèdent ; (b) jusqu'à 30 min après la stimulation. Puis, après (c) 3 semaines et (d) 8 semaines après la stimulation
Cet outil partiellement validé mesure les activités sériques d'au moins 2 des 4 enzymes musculaires dont la créatine phosphokinase (CK), les transaminases (ALT, AST), la lactate déshydrogénase (LD) et l'aldolase. Unité internationale : U/L.
4 fois : (a) dans les 30 minutes qui précèdent ; (b) jusqu'à 30 min après la stimulation. Puis, après (c) 3 semaines et (d) 8 semaines après la stimulation
Tests musculaires de force
Délai: 4 fois : (a) dans les 30 minutes avant ; (b) jusqu'à 30 minutes après la stimulation. Puis, après (c) 3 semaines et (d) 8 semaines après la stimulation
Le maximum dynamique d'une répétition pour la presse à jambes sera évalué au départ et après l'intervention. Unité de force : Newton (N). Les valeurs varient selon chaque patient.
4 fois : (a) dans les 30 minutes avant ; (b) jusqu'à 30 minutes après la stimulation. Puis, après (c) 3 semaines et (d) 8 semaines après la stimulation
Tests musculaires de force
Délai: 4 fois : (a) dans les 30 minutes avant ; (b) jusqu'à 30 minutes après la stimulation. Puis, après (c) 3 semaines et (d) 8 semaines après la stimulation
Le maximum de 1 répétition dynamique pour les exercices de développé couché sera évalué au départ et après l'intervention. Unité de force : Newton (N). Les valeurs varient selon chaque patient.
4 fois : (a) dans les 30 minutes avant ; (b) jusqu'à 30 minutes après la stimulation. Puis, après (c) 3 semaines et (d) 8 semaines après la stimulation
Tests musculaires de force
Délai: 4 fois : (a) dans les 30 minutes avant ; (b) jusqu'à 30 minutes après la stimulation. Puis, après (c) 3 semaines et (d) 8 semaines après la stimulation
La force isométrique (évaluée par la poignée, avec le bras dominant) sera évaluée au départ et après l'intervention. Unité de force : Newton (N). Les valeurs varient selon chaque patient.
4 fois : (a) dans les 30 minutes avant ; (b) jusqu'à 30 minutes après la stimulation. Puis, après (c) 3 semaines et (d) 8 semaines après la stimulation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Sao Paulo

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MYO-HCFMUSP-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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