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Eletroestimulação Neuromuscular Periférica em Miopatias Autoimunes Sistêmicas

29 de abril de 2021 atualizado por: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
As miopatias autoimunes sistêmicas são um grupo heterogêneo de doenças reumáticas com fraqueza muscular esquelética progressiva. A relevância da estimulação elétrica neuromuscular periférica nunca foi aplicada nos pacientes com miopatias autoimunes sistêmicas. Portanto, o principal objetivo do presente estudo prospectivo, randomizado, cego para o investigador, controlado por placebo é avaliar a segurança e a eficácia da aplicação de uma sessão aguda de estimulação elétrica neuromuscular periférica em pacientes com miopatias autoimunes sistêmicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As miopatias autoimunes sistêmicas são um grupo heterogêneo de doenças reumáticas que afetam principalmente os músculos esqueléticos. Apesar desses avanços, esse grupo de doenças ainda continua associado a alta morbidade e incapacidade funcional, principalmente devido à fraqueza muscular proximal das cinturas escapular e pélvica que pode impedir a recuperação total desses pacientes. Por outro lado, a importância da estimulação elétrica neuromuscular periférica nunca foi aplicada nos pacientes com miopatias autoimunes sistêmicas. Portanto, o principal objetivo do presente estudo prospectivo, randomizado, cego para o investigador, controlado por placebo é avaliar a segurança e a eficácia da aplicação de uma sessão aguda de estimulação elétrica neuromuscular periférica em pacientes com miopatias autoimunes sistêmicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246903
        • Samuel K Shinjo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de classificação - EULAR/ACR 2017
  • Critérios de classificação - Connors et al.
  • Fraqueza muscular objetiva dos membros

Critério de exclusão:

  • Neoplasia
  • Usando marcapasso cardíaco
  • Usando clipes metálicos viscerais
  • Infecções (HIV, HTLV-1, Hepatite, etc)
  • Gravidez
  • Histórico prévio de convulsões ou epilepsias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação elétrica
Após antissepsia local, 4 eletrodos serão colocados nas extremidades proximal e distal dos músculos lateral e vasto medial do membro dominante. Uma corrente pulsante monofásica positiva (intermitente) com uma forma de onda retangular será fornecida com um ciclo de trabalho de 10 a 15 segundos desligado a uma frequência de 60 Hertz com uma largura de pulso de 400 microssegundos por 30 minutos. Para controlar o grau de ativação muscular, a estimulação elétrica será administrada em uma intensidade que produzirá consistentemente um torque alvo igual a 15% da contração voluntária máxima, monitorado em tempo real através da saída do torque. A intensidade desejada de estimulação e os ajustes de intensidade ao longo do tratamento serão avaliados em todos os pacientes.
Outro: Estimulação elétrica
Pacientes com miopatias autoimunes sistêmicas receberão estimulação elétrica periférica nos músculos da coxa
Sem intervenção: Placebo
Os pacientes não serão submetidos à estimulação elétrica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 30 minutos após a estimulação
Frequência de recidiva da doença (com base no questionário de medidas de resultados secundários) e tolerabilidade (registro de sintomas dos pacientes) estimulação elétrica em pacientes com miopatias autoimunes sistêmicas.
30 minutos após a estimulação
Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 8 semanas após a estimulação
Frequência de recaída da doença (com base no questionário de desfecho secundário
8 semanas após a estimulação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Avaliação Saudável (HAQ)
Prazo: 3 vezes: (a) dentro de 30 minutos antes da estimulação. Então, após (b) 3 semanas e (c) 8 semanas após a estimulação
Questionários específicos para avaliar a qualidade de vida. Pontuação: 0,00 (melhor) - 3,00 (pior)
3 vezes: (a) dentro de 30 minutos antes da estimulação. Então, após (b) 3 semanas e (c) 8 semanas após a estimulação
Atividade Global do Paciente/Pais
Prazo: 4 vezes: (a) até 30 minutos antes; (b) até 30 minutos após a estimulação. Então, após (c) 3 semanas e (d) 8 semanas após a estimulação
Esta ferramenta parcialmente validada mede a avaliação global pelo paciente, ou pelos pais se o paciente for menor de idade, da atividade geral da doença do paciente no momento da avaliação usando 10 cm. escala analógica visual. Pontuação: 0 (melhor) - 10 (pior)
4 vezes: (a) até 30 minutos antes; (b) até 30 minutos após a estimulação. Então, após (c) 3 semanas e (d) 8 semanas após a estimulação
Atividade global do médico
Prazo: 4 vezes: (a) até 30 minutos antes; (b) até 30 minutos após a estimulação. Então, após (c) 3 semanas e (d) 8 semanas após a estimulação
Esta ferramenta parcialmente validada mede a avaliação global pelo médico assistente da atividade geral da doença do paciente no momento da avaliação usando 10 cm. Pontuação: 0 (melhor) - 10 (pior)
4 vezes: (a) até 30 minutos antes; (b) até 30 minutos após a estimulação. Então, após (c) 3 semanas e (d) 8 semanas após a estimulação
Teste muscular manual
Prazo: 4 vezes: (a) até 30 minutos antes; (b) até 30 minutos após a estimulação. Então, após (c) 3 semanas e (d) 8 semanas após a estimulação
Esta ferramenta parcialmente validada avalia a força muscular usando o teste muscular manual (MMT). Uma escala de 0 a 10 pontos é proposta para uso. Um grupo abreviado de 8 músculos proximais, distais e axiais tem desempenho semelhante a um total de 24 grupos musculares e também é proposto para uso em estudos de pesquisa. Pontuação 0 (pior) - 80 (melhor)
4 vezes: (a) até 30 minutos antes; (b) até 30 minutos após a estimulação. Então, após (c) 3 semanas e (d) 8 semanas após a estimulação
Escalas Visuais Analógicas de Avaliação da Atividade da Doença de Miosite (MYOACT)
Prazo: 3 vezes: (a) dentro de 30 minutos antes da estimulação. Então, após (b) 3 semanas e (c) 8 semanas após a estimulação
Esta ferramenta parcialmente validada mede o grau de atividade da doença de sistemas de órgãos extramusculares e músculos. O questionário é uma série de avaliações do médico sobre a atividade da doença. Faixas de pontuação: 0 (melhor) - 60 (pior).
3 vezes: (a) dentro de 30 minutos antes da estimulação. Então, após (b) 3 semanas e (c) 8 semanas após a estimulação
Níveis séricos de enzimas musculares
Prazo: 4 vezes: (a) até 30 min antes; (b) até 30 minutos após a estimulação. Então, após (c) 3 semanas e (d) 8 semanas após a estimulação
Esta ferramenta parcialmente validada mede as atividades séricas de pelo menos 2 das 4 enzimas associadas ao músculo, incluindo creatina fosfoquinase (CK), transaminases (ALT, AST), lactato desidrogenase (LD) e aldolase. Unidade Internacional: U/L.
4 vezes: (a) até 30 min antes; (b) até 30 minutos após a estimulação. Então, após (c) 3 semanas e (d) 8 semanas após a estimulação
Testes de força muscular
Prazo: 4 vezes: (a) até 30 minutos antes; (b) até 30 minutos após a estimulação. Então, após (c) 3 semanas e (d) 8 semanas após a estimulação
A dinâmica máxima de 1 repetição para o leg-press será avaliada no início e após a intervenção. Unidade de força: Newton (N). Os valores variam de acordo com cada paciente.
4 vezes: (a) até 30 minutos antes; (b) até 30 minutos após a estimulação. Então, após (c) 3 semanas e (d) 8 semanas após a estimulação
Testes de força muscular
Prazo: 4 vezes: (a) até 30 minutos antes; (b) até 30 minutos após a estimulação. Então, após (c) 3 semanas e (d) 8 semanas após a estimulação
A dinâmica de 1 repetição máxima para os exercícios de supino reto será avaliada no início e após a intervenção. Unidade de força: Newton (N). Os valores variam de acordo com cada paciente.
4 vezes: (a) até 30 minutos antes; (b) até 30 minutos após a estimulação. Então, após (c) 3 semanas e (d) 8 semanas após a estimulação
Testes de força muscular
Prazo: 4 vezes: (a) até 30 minutos antes; (b) até 30 minutos após a estimulação. Então, após (c) 3 semanas e (d) 8 semanas após a estimulação
A força isométrica (avaliada por preensão manual, com o braço dominante) será avaliada no início e após a intervenção. Unidade de força: Newton (N). Os valores variam de acordo com cada paciente.
4 vezes: (a) até 30 minutos antes; (b) até 30 minutos após a estimulação. Então, após (c) 3 semanas e (d) 8 semanas após a estimulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MYO-HCFMUSP-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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