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全身性自身免疫性肌病的外周神经肌肉电刺激

2021年4月29日 更新者：Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD、University of Sao Paulo
系统性自身免疫性肌病是一组具有进行性骨骼肌无力的异质性风湿性疾病。 外周神经肌肉电刺激的相关性从未应用于全身性自身免疫性肌病患者。 因此，本前瞻性、随机、研究者盲、安慰剂对照研究的主要目的是评估急性外周神经肌肉电刺激疗程在全身性自身免疫性肌病患者中应用的安全性和有效性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

系统性自身免疫性肌病是一组异质性风湿性疾病，主要影响骨骼肌。 尽管取得了这些进展，但这组疾病仍然与高发病率和功能障碍有关，这主要是由于肩胛带和骨盆带的近端肌肉无力可能会阻碍这些患者的完全康复。 另一方面，外周神经肌肉电刺激的重要性从未应用于全身性自身免疫性肌病患者。 因此，本前瞻性、随机、研究者盲、安慰剂对照研究的主要目的是评估急性外周神经肌肉电刺激疗程在全身性自身免疫性肌病患者中应用的安全性和有效性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
6

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、01246903
        • Samuel K Shinjo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 分类标准 - EULAR/ACR 2017
  • 分类标准 - Connors 等。
  • 客观肌肉肢体无力

排除标准：

  • 肿瘤
  • 使用心脏起搏器
  • 使用内脏金属夹
  • 感染（HIV、HTLV-1、肝炎等）
  • 怀孕
  • 抽搐或癫痫病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：电刺激
局部消毒后，在优势肢体外侧肌和股内侧肌的近端和远端放置4个电极。 将以 10 至 15 秒的占空比以 60 赫兹的频率和 400 微秒的脉冲宽度关闭 30 分钟，提供具有矩形波形的正、单相脉动（间歇）电流。 为了控制肌肉激活的程度，电刺激的强度将始终如一地产生等于最大自主收缩 15% 的目标扭矩，通过扭矩输出进行实时监测。 将在所有患者中评估整个治疗过程中所需的刺激强度和强度调整。
其他：电刺激
全身性自身免疫性肌病患者将接受大腿肌肉外周电刺激
无干预：安慰剂
患者不会接受电刺激。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件频率 [安全性和耐受性]
大体时间：刺激后30分钟
系统性自身免疫性肌病患者的疾病复发频率（基于次要结果测量问卷）和耐受性（患者症状登记）电刺激。
刺激后30分钟
治疗中出现的不良事件频率 [安全性和耐受性]
大体时间：刺激后 8 周
疾病复发频率（基于次要结果问卷
刺激后 8 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
健康评估问卷 (HAQ)
大体时间：3次：(a)刺激前30分钟内。然后，在 (b) 3 周和 (c) 8 周后刺激
用于评估生活质量的特定问卷。 Pontuaction：0.00（最佳）- 3.00（最差）
3次：(a)刺激前30分钟内。然后，在 (b) 3 周和 (c) 8 周后刺激
患者/家长全球活动
大体时间：4 次： (a) 前 30 分钟内； (b) 直到刺激后 30 分钟。然后，在刺激后 (c) 3 周和 (d) 8 周后
这种部分验证的工具使用 10 cm 测量患者或父母（如果患者是未成年人）在评估时对患者整体疾病活动的整体评估。 视觉模拟量表。 Pontuaction：0（最佳）- 10（最差）
4 次： (a) 前 30 分钟内； (b) 直到刺激后 30 分钟。然后，在刺激后 (c) 3 周和 (d) 8 周后
医师全球活动
大体时间：4 次： (a) 前 30 分钟内； (b) 直到刺激后 30 分钟。然后，在刺激后 (c) 3 周和 (d) 8 周后
这个部分验证的工具使用 10 cm 测量治疗医师在评估时对患者整体疾病活动的整体评估。 Pontuaction：0（最佳）- 10（最差）
4 次： (a) 前 30 分钟内； (b) 直到刺激后 30 分钟。然后，在刺激后 (c) 3 周和 (d) 8 周后
手动肌肉测试
大体时间：4 次： (a) 前 30 分钟内； (b) 直到刺激后 30 分钟。然后，在刺激后 (c) 3 周和 (d) 8 周后
这个经过部分验证的工具使用手动肌肉测试 (MMT) 评估肌肉力量。 建议使用 0-10 分制。 一个由 8 个近端、远端和轴向肌肉组成的缩减组与总共 24 个肌肉群的表现相似，也被提议用于研究。 Pontuaction 0（最差）- 80（最好）
4 次： (a) 前 30 分钟内； (b) 直到刺激后 30 分钟。然后，在刺激后 (c) 3 周和 (d) 8 周后
肌炎疾病活动评估视觉模拟量表 (MYOACT)
大体时间：3次：(a)刺激前30分钟内。然后，在 (b) 3 周和 (c) 8 周后刺激
这种经过部分验证的工具可测量肌肉外器官系统和肌肉的疾病活动程度。 问卷是一系列医生对疾病活动的评估。 分数范围：0（最好）- 60（最差）。
3次：(a)刺激前30分钟内。然后，在 (b) 3 周和 (c) 8 周后刺激
肌肉酶的血清水平
大体时间：4次：(a)前30分钟内； (b) 直到刺激后 30 分钟。然后，在刺激后 (c) 3 周和 (d) 8 周后
这种经过部分验证的工具可测量 4 种肌肉相关酶中至少 2 种的血清活性，包括肌酸磷酸激酶 (CK)、转氨酶（ALT、AST）、乳酸脱氢酶 (LD) 和醛缩酶。 国际单位：U/L。
4次：(a)前30分钟内； (b) 直到刺激后 30 分钟。然后，在刺激后 (c) 3 周和 (d) 8 周后
力量肌肉测试
大体时间：4 次： (a) 前 30 分钟内； (b) 直到刺激后 30 分钟。然后，在刺激后 (c) 3 周和 (d) 8 周后
将在基线和干预后评估腿部推举的动态 1 次重复最大值。 强度单位：牛顿（N）。 这些值因每个患者而异。
4 次： (a) 前 30 分钟内； (b) 直到刺激后 30 分钟。然后，在刺激后 (c) 3 周和 (d) 8 周后
力量肌肉测试
大体时间：4 次： (a) 前 30 分钟内； (b) 直到刺激后 30 分钟。然后，在刺激后 (c) 3 周和 (d) 8 周后
将在基线和干预后评估卧推练习的动态 1 次重复最大值。 强度单位：牛顿（N）。 这些值因每个患者而异。
4 次： (a) 前 30 分钟内； (b) 直到刺激后 30 分钟。然后，在刺激后 (c) 3 周和 (d) 8 周后
力量肌肉测试
大体时间：4 次： (a) 前 30 分钟内； (b) 直到刺激后 30 分钟。然后，在刺激后 (c) 3 周和 (d) 8 周后
将在基线和干预后评估等长强度（通过握力评估，使用优势臂）。 强度单位：牛顿（N）。 这些值因每个患者而异。
4 次： (a) 前 30 分钟内； (b) 直到刺激后 30 分钟。然后，在刺激后 (c) 3 周和 (d) 8 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Sao Paulo

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Samuel K Shinjo、Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年11月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年4月29日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年4月29日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年11月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年4月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年4月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MYO-HCFMUSP-07

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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