Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obwodowa nerwowo-mięśniowa stymulacja elektryczna w ogólnoustrojowych miopatiach autoimmunologicznych

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Układowe miopatie autoimmunologiczne stanowią heterogenną grupę chorób reumatycznych z postępującym osłabieniem mięśni szkieletowych. Znaczenie obwodowej stymulacji elektrycznej nerwowo-mięśniowej nigdy nie miało zastosowania u pacjentów z układowymi miopatiami autoimmunologicznymi. Dlatego głównym celem niniejszego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania z ślepą próbą badacza jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zastosowania sesji elektrycznej stymulacji ostrej obwodowej nerwowo-mięśniowej u pacjentów z układowymi miopatiami autoimmunologicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Układowe miopatie autoimmunologiczne stanowią heterogenną grupę chorób reumatycznych, które dotyczą przede wszystkim mięśni szkieletowych. Pomimo tych postępów ta grupa chorób nadal wiąże się z dużą chorobowością i niepełnosprawnością funkcjonalną, głównie ze względu na osłabienie mięśni bliższego odcinka obręczy barkowej i miednicy, które może uniemożliwić całkowite wyleczenie tych pacjentów. Z drugiej strony znaczenie obwodowej stymulacji elektrycznej nerwowo-mięśniowej nigdy nie miało zastosowania u pacjentów z układowymi miopatiami autoimmunologicznymi. Dlatego głównym celem niniejszego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania z ślepą próbą badacza jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zastosowania sesji elektrycznej stymulacji ostrej obwodowej nerwowo-mięśniowej u pacjentów z układowymi miopatiami autoimmunologicznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246903
        • Samuel K Shinjo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria klasyfikacji - EULAR/ACR 2017
  • Kryteria klasyfikacji — Connors i in.
  • Obiektywne osłabienie mięśni kończyn

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory
  • Korzystanie z rozrusznika serca
  • Używanie trzewnych metalowych klipsów
  • Infekcje (HIV, HTLV-1, zapalenie wątroby itp.)
  • Ciąża
  • Wcześniejsze historyczne konwulsje lub epilepsje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja elektryczna
Po miejscowej antyseptyce zostaną umieszczone 4 elektrody na proksymalnych i dystalnych kończynach mięśnia bocznego i obszernego przyśrodkowego kończyny dominującej. Dodatni, jednofazowy prąd pulsujący (przerywany) o prostokątnym kształcie fali będzie dostarczany z cyklem roboczym od 10 do 15 sekund wyłączenia przy częstotliwości 60 Hz z szerokością impulsu 400 mikrosekund przez 30 minut. Aby kontrolować stopień aktywacji mięśni, stymulacja elektryczna będzie podawana z intensywnością, która konsekwentnie będzie wytwarzać docelowy moment obrotowy równy 15% maksymalnego dobrowolnego skurczu, co jest monitorowane w czasie rzeczywistym za pomocą wyjściowego momentu obrotowego. U wszystkich pacjentów zostanie oceniona pożądana intensywność stymulacji i regulacja intensywności w trakcie leczenia.
Inny: Stymulacja elektryczna
Pacjenci z ogólnoustrojowymi miopatiami autoimmunologicznymi otrzymają obwodową stymulację elektryczną mięśni ud
Brak interwencji: Placebo
Pacjenci nie będą poddawani stymulacji elektrycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 30 minut po stymulacji
Częstość nawrotów choroby (na podstawie kwestionariusza drugorzędowych wskaźników wyniku) i tolerancja (rejestracja objawów pacjentów) stymulacji elektrycznej u pacjentów z układowymi miopatiami autoimmunologicznymi.
30 minut po stymulacji
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 8 tygodni po stymulacji
Częstość nawrotów choroby (na podstawie kwestionariusza wyniku wtórnego
8 tygodni po stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: 3 razy: (a) w ciągu 30 minut przed stymulacją. Następnie po (b) 3 tygodniach i (c) 8 tygodniach po stymulacji
Konkretne kwestionariusze do oceny jakości życia. Pontuaction: 0,00 (najlepszy) - 3,00 (najgorszy)
3 razy: (a) w ciągu 30 minut przed stymulacją. Następnie po (b) 3 tygodniach i (c) 8 tygodniach po stymulacji
Globalna aktywność pacjenta/rodzica
Ramy czasowe: 4 razy: a) w ciągu 30 minut przed; (b) do 30 minut po stymulacji. Następnie po (c) 3 tygodniach i (d) 8 tygodniach po stymulacji
To częściowo zwalidowane narzędzie mierzy ogólną ocenę przez pacjenta lub rodzica, jeśli pacjent jest niepełnoletni, ogólnej aktywności choroby pacjenta w czasie oceny za pomocą 10 cm. Wizualna skala analogowa. Pontuakcja: 0 (najlepsza) - 10 (najgorsza)
4 razy: a) w ciągu 30 minut przed; (b) do 30 minut po stymulacji. Następnie po (c) 3 tygodniach i (d) 8 tygodniach po stymulacji
Globalna aktywność lekarzy
Ramy czasowe: 4 razy: a) w ciągu 30 minut przed; (b) do 30 minut po stymulacji. Następnie po (c) 3 tygodniach i (d) 8 tygodniach po stymulacji
To częściowo zwalidowane narzędzie mierzy ogólną ocenę przez lekarza prowadzącego ogólnej aktywności choroby pacjenta w czasie oceny za pomocą 10 cm. Pontuakcja: 0 (najlepsza) - 10 (najgorsza)
4 razy: a) w ciągu 30 minut przed; (b) do 30 minut po stymulacji. Następnie po (c) 3 tygodniach i (d) 8 tygodniach po stymulacji
Ręczne badanie mięśni
Ramy czasowe: 4 razy: a) w ciągu 30 minut przed; (b) do 30 minut po stymulacji. Następnie po (c) 3 tygodniach i (d) 8 tygodniach po stymulacji
To częściowo zweryfikowane narzędzie ocenia siłę mięśni za pomocą manualnych testów mięśni (MMT). Proponuje się zastosowanie skali od 0 do 10 punktów. Skrócona grupa 8 mięśni proksymalnych, dystalnych i osiowych działa podobnie do łącznie 24 grup mięśniowych i jest również proponowana do wykorzystania w badaniach naukowych. Pontuaction 0 (najgorszy) - 80 (najlepszy)
4 razy: a) w ciągu 30 minut przed; (b) do 30 minut po stymulacji. Następnie po (c) 3 tygodniach i (d) 8 tygodniach po stymulacji
Ocena aktywności choroby zapalnej mięśni Wizualne skale analogowe (MYOACT)
Ramy czasowe: 3 razy: (a) w ciągu 30 minut przed stymulacją. Następnie po (b) 3 tygodniach i (c) 8 tygodniach po stymulacji
To częściowo zwalidowane narzędzie mierzy stopień aktywności choroby pozamięśniowych układów narządów i mięśni. Kwestionariusz jest serią ocen lekarskich dotyczących aktywności choroby. Zakresy punktacji: 0 (najlepszy) - 60 (najgorszy).
3 razy: (a) w ciągu 30 minut przed stymulacją. Następnie po (b) 3 tygodniach i (c) 8 tygodniach po stymulacji
Poziomy enzymów mięśniowych w surowicy
Ramy czasowe: 4 razy: a) w ciągu 30 min przed; (b) do 30 minut po stymulacji. Następnie po (c) 3 tygodniach i (d) 8 tygodniach po stymulacji
To częściowo sprawdzone narzędzie mierzy aktywność w surowicy co najmniej 2 z 4 enzymów związanych z mięśniami, w tym fosfokinazy kreatynowej (CK), aminotransferaz (ALT, AST), dehydrogenazy mleczanowej (LD) i aldolazy. Jednostka międzynarodowa: U/L.
4 razy: a) w ciągu 30 min przed; (b) do 30 minut po stymulacji. Następnie po (c) 3 tygodniach i (d) 8 tygodniach po stymulacji
Testy siły mięśni
Ramy czasowe: 4 razy: a) w ciągu 30 minut przed; (b) do 30 minut po stymulacji. Następnie po (c) 3 tygodniach i (d) 8 tygodniach po stymulacji
Dynamiczne maksimum 1 powtórzenia dla wyciskania nóg zostanie ocenione na początku i po interwencji. Jednostka siły: Newton (N). Wartości różnią się w zależności od pacjenta.
4 razy: a) w ciągu 30 minut przed; (b) do 30 minut po stymulacji. Następnie po (c) 3 tygodniach i (d) 8 tygodniach po stymulacji
Testy siły mięśni
Ramy czasowe: 4 razy: a) w ciągu 30 minut przed; (b) do 30 minut po stymulacji. Następnie po (c) 3 tygodniach i (d) 8 tygodniach po stymulacji
Dynamiczne maksimum 1 powtórzenia dla ćwiczeń wyciskania na ławce zostanie ocenione na początku i po interwencji. Jednostka siły: Newton (N). Wartości różnią się w zależności od pacjenta.
4 razy: a) w ciągu 30 minut przed; (b) do 30 minut po stymulacji. Następnie po (c) 3 tygodniach i (d) 8 tygodniach po stymulacji
Testy siły mięśni
Ramy czasowe: 4 razy: a) w ciągu 30 minut przed; (b) do 30 minut po stymulacji. Następnie po (c) 3 tygodniach i (d) 8 tygodniach po stymulacji
Siła izometryczna (oceniana za pomocą uchwytu, z dominującą ręką) zostanie oceniona na początku i po interwencji. Jednostka siły: Newton (N). Wartości różnią się w zależności od pacjenta.
4 razy: a) w ciągu 30 minut przed; (b) do 30 minut po stymulacji. Następnie po (c) 3 tygodniach i (d) 8 tygodniach po stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MYO-HCFMUSP-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja elektryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami