Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere neuromusculaire elektrische stimulatie bij systemische auto-immuunmyopathieën

29 april 2021 bijgewerkt door: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Systemische auto-immuunmyopathieën zijn een heterogene groep van reumatische aandoeningen met progressieve skeletspierzwakte. De relevantie van de perifere neuromusculaire elektrische stimulatie is nooit toegepast bij patiënten met systemische auto-immuunmyopathieën. Daarom is het hoofddoel van de huidige prospectieve, gerandomiseerde, onderzoeker-blinde, placebogecontroleerde studie het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de toepassing van een acute perifere neuromusculaire elektrische stimulatiesessie bij patiënten met systemische auto-immuunmyopathieën.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Systemische auto-immuunmyopathieën zijn een heterogene groep van reumatische aandoeningen die voornamelijk de skeletspieren aantasten. Ondanks deze vooruitgang wordt deze groep ziekten nog steeds geassocieerd met hoge morbiditeit en functionele beperkingen, voornamelijk als gevolg van de proximale spierzwakte van de scapulier en bekkengordels die het volledige herstel van deze patiënten kunnen verhinderen. Aan de andere kant is het belang van de perifere neuromusculaire elektrische stimulatie nooit van toepassing geweest bij patiënten met systemische auto-immuunmyopathieën. Daarom is het hoofddoel van de huidige prospectieve, gerandomiseerde, onderzoeker-blinde, placebogecontroleerde studie het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de toepassing van een acute perifere neuromusculaire elektrische stimulatiesessie bij patiënten met systemische auto-immuunmyopathieën.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246903
        • Samuel K Shinjo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Classificatiecriteria - EULAR/ACR 2017
  • Classificatiecriteria - Connors et al.
  • Objectieve zwakte van spierledematen

Uitsluitingscriteria:

  • Neoplasie
  • Hartpacemarker gebruiken
  • Viscerale metalen clips gebruiken
  • Infecties (hiv, HTLV-1, hepatitis, enz.)
  • Zwangerschap
  • Voorgeschiedenis van convulsies of epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Elektrische stimulatie
Na lokale antisepsis worden 4 elektroden geplaatst op de proximale en distale uiteinden van de laterale en vastus medialis-spieren van de dominante extremiteit. Een positieve, enkelfasige pulserende (intermitterende) stroom met een rechthoekige golfvorm wordt geleverd met een inschakelduur van 10 tot 15 seconden, uitschakeling bij een frequentie van 60 Hertz met een pulsbreedte van 400 microseconden gedurende 30 minuten. Om de mate van spieractivatie te beheersen, wordt elektrische stimulatie toegediend met een intensiteit die consequent een doelkoppel produceert dat gelijk is aan 15% van de maximale vrijwillige contractie, zoals in real-time gecontroleerd door middel van koppeloutput. De gewenste stimulatie-intensiteit en intensiteitsaanpassingen tijdens de behandeling zullen bij alle patiënten worden geëvalueerd.
Ander: Elektrische stimulatie
Patiënten met systemische auto-immuunmyopathieën krijgen perifere elektrische stimulatie in de dijspieren
Geen tussenkomst: Placebo
Patiënten zullen niet worden onderworpen aan elektrische stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 30 minuten na stimulatie
Frequentie van terugval van de ziekte (gebaseerd op de vragenlijst van secundaire uitkomstmaten) en verdraagbaarheid (symptoomregistratie van patiënten) elektrische stimulatie bij patiënten met systemische auto-immuunmyopathieën.
30 minuten na stimulatie
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 8 weken na stimulatie
Frequentie van terugval van de ziekte (gebaseerd op de vragenlijst van de secundaire uitkomst
8 weken na stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor gezonde beoordeling (HAQ)
Tijdsspanne: 3 keer: (a) binnen 30 minuten voor stimulatie. Dan, na (b) 3 weken en (c) 8 weken na stimulatie
Specifieke vragenlijsten om de kwaliteit van leven te beoordelen. Pontuactie: 0,00 (beste) - 3,00 (slechtste)
3 keer: (a) binnen 30 minuten voor stimulatie. Dan, na (b) 3 weken en (c) 8 weken na stimulatie
Wereldwijde activiteit van patiënt/ouder
Tijdsspanne: 4 keer: (a) binnen 30 minuten ervoor; (b) tot 30 minuten na stimulatie. Dan, na (c) 3 weken en (d) 8 weken na stimulatie
Deze gedeeltelijk gevalideerde tool meet de globale evaluatie door de patiënt, of door de ouder als de patiënt minderjarig is, van de algehele ziekteactiviteit van de patiënt op het moment van beoordeling met behulp van een 10 cm. Visuele analoge schaal. Pontuactie: 0 (beste) - 10 (slechtste)
4 keer: (a) binnen 30 minuten ervoor; (b) tot 30 minuten na stimulatie. Dan, na (c) 3 weken en (d) 8 weken na stimulatie
Arts wereldwijde activiteit
Tijdsspanne: 4 keer: (a) binnen 30 minuten ervoor; (b) tot 30 minuten na stimulatie. Dan, na (c) 3 weken en (d) 8 weken na stimulatie
Deze gedeeltelijk gevalideerde tool meet de globale evaluatie door de behandelend arts van de algehele ziekteactiviteit van de patiënt op het moment van beoordeling met behulp van een 10 cm. Pontuactie: 0 (beste) - 10 (slechtste)
4 keer: (a) binnen 30 minuten ervoor; (b) tot 30 minuten na stimulatie. Dan, na (c) 3 weken en (d) 8 weken na stimulatie
Handmatige spiertesten
Tijdsspanne: 4 keer: (a) binnen 30 minuten ervoor; (b) tot 30 minuten na stimulatie. Dan, na (c) 3 weken en (d) 8 weken na stimulatie
Deze gedeeltelijk gevalideerde tool beoordeelt de spierkracht met behulp van handmatige spiertesten (MMT). Voor gebruik wordt een schaal van 0 - 10 punten voorgesteld. Een verkorte groep van 8 proximale, distale en axiale spieren presteert op dezelfde manier als een totaal van 24 spiergroepen, en wordt ook voorgesteld voor gebruik voor onderzoeksstudies. Pontuactie 0 (slechtste) - 80 (beste)
4 keer: (a) binnen 30 minuten ervoor; (b) tot 30 minuten na stimulatie. Dan, na (c) 3 weken en (d) 8 weken na stimulatie
Myositis Disease Activity Assessment Visual Analogue Scales (MYOACT)
Tijdsspanne: 3 keer: (a) binnen 30 minuten voor stimulatie. Dan, na (b) 3 weken en (c) 8 weken na stimulatie
Deze gedeeltelijk gevalideerde tool meet de mate van ziekteactiviteit van extramusculaire orgaansystemen en spieren. De vragenlijst is een reeks beoordelingen van ziekteactiviteit door artsen. Scorebereiken: 0 (beste) - 60 (slechtste).
3 keer: (a) binnen 30 minuten voor stimulatie. Dan, na (b) 3 weken en (c) 8 weken na stimulatie
Serumniveaus van spierenzymen
Tijdsspanne: 4 keer: (a) binnen 30 min ervoor; (b) tot 30 min na stimulatie. Dan, na (c) 3 weken en (d) 8 weken na stimulatie
Deze gedeeltelijk gevalideerde tool meet de serumactiviteiten van ten minste 2 van de 4 spiergerelateerde enzymen, waaronder creatinefosfokinase (CK), de transaminasen (ALT, AST), lactaatdehydrogenase (LD) en aldolase. Internationale eenheid: U/L.
4 keer: (a) binnen 30 min ervoor; (b) tot 30 min na stimulatie. Dan, na (c) 3 weken en (d) 8 weken na stimulatie
Kracht spiertesten
Tijdsspanne: 4 keer: (a) binnen 30 minuten ervoor; (b) tot 30 minuten na stimulatie. Dan, na (c) 3 weken en (d) 8 weken na stimulatie
Het dynamische maximum van 1 herhaling voor de leg-press wordt bij baseline en na de ingreep beoordeeld. Krachteenheid: Newton (N). De waarden verschillen per patiënt.
4 keer: (a) binnen 30 minuten ervoor; (b) tot 30 minuten na stimulatie. Dan, na (c) 3 weken en (d) 8 weken na stimulatie
Kracht spiertesten
Tijdsspanne: 4 keer: (a) binnen 30 minuten ervoor; (b) tot 30 minuten na stimulatie. Dan, na (c) 3 weken en (d) 8 weken na stimulatie
Het dynamische maximum van 1 herhaling voor de bankdrukoefeningen wordt beoordeeld bij baseline en na de interventie. Krachteenheid: Newton (N). De waarden verschillen per patiënt.
4 keer: (a) binnen 30 minuten ervoor; (b) tot 30 minuten na stimulatie. Dan, na (c) 3 weken en (d) 8 weken na stimulatie
Kracht spiertesten
Tijdsspanne: 4 keer: (a) binnen 30 minuten ervoor; (b) tot 30 minuten na stimulatie. Dan, na (c) 3 weken en (d) 8 weken na stimulatie
Isometrische kracht (beoordeeld door handgreep, met de dominante arm) wordt beoordeeld bij aanvang en na de interventie. Krachteenheid: Newton (N). De waarden verschillen per patiënt.
4 keer: (a) binnen 30 minuten ervoor; (b) tot 30 minuten na stimulatie. Dan, na (c) 3 weken en (d) 8 weken na stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Sao Paulo

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MYO-HCFMUSP-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatische aandoeningen

Klinische onderzoeken op Elektrische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen