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全身性自己免疫性ミオパチーにおける末梢神経筋電気刺激

2021年4月29日 更新者：Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD、University of Sao Paulo
全身性自己免疫性ミオパチーは、進行性の骨格筋力低下を伴うさまざまなリウマチ性疾患のグループです。 末梢神経筋電気刺激の関連性は、全身性自己免疫性ミオパチーの患者には決して適用されていません。 したがって、本前向きランダム化研究者盲検プラセボ対照研究の主な目的は、全身性自己免疫性ミオパチー患者における急性末梢神経筋電気刺激セッションの適用の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全身性自己免疫性ミオパチーは、主に骨格筋に影響を与える、さまざまなリウマチ性疾患のグループです。 これらの進歩にもかかわらず、このグループの疾患は依然として高い罹患率と機能障害を伴い、主に肩甲帯および骨盤帯の近位筋力低下が原因で、これらの患者の完全な回復を妨げる可能性があります。 一方、末梢神経筋電気刺激の重要性は、全身性自己免疫性ミオパチーの患者には適用されていません。 したがって、本前向きランダム化研究者盲検プラセボ対照研究の主な目的は、全身性自己免疫性ミオパチー患者における急性末梢神経筋電気刺激セッションの適用の安全性と有効性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、01246903
        • Samuel K Shinjo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 分類基準 - EULAR/ACR 2017
  • 分類基準 - Connors et al.
  • 客観的な四肢筋力低下

除外基準:

  • 新形成
  • 心臓ペースマーカーの使用
  • 内蔵金属クリップの使用
  • 感染症（HIV、HTLV-1、肝炎など）
  • 妊娠
  • けいれんまたはてんかんの既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：電気刺激
局所消毒後、利き肢の外側筋と内側広筋の近位端と遠位端に 4 つの電極を配置します。 方形波形の正の単相脈動 (断続的) 電流が、10 ～ 15 秒のデューティ サイクルで、周波数 60 ヘルツ、パルス幅 400 マイクロ秒で 30 分間供給されます。 筋肉の活性化の程度を制御するために、最大随意収縮の 15% に等しい目標トルクを一貫して生成する強度で電気刺激が与えられ、トルク出力を通じてリアルタイムで監視されます。 治療全体を通して望ましい刺激の強度と強度の調整がすべての患者で評価されます。
他の：電気刺激
全身性自己免疫性ミオパチーの患者は、大腿筋の末梢電気刺激を受けることになります。
介入なし：プラセボ
患者は電気刺激を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発現する有害事象の頻度 [安全性と忍容性]
時間枠：刺激から30分後
全身性自己免疫性ミオパチー患者における疾患再発の頻度（二次転帰測定のアンケートに基づく）および耐性（患者の症状登録）電気刺激。
刺激から30分後
治療中に発現する有害事象の頻度 [安全性と忍容性]
時間枠：刺激から8週間後
疾患の再発頻度（二次転帰のアンケートに基づく）
刺激から8週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康評価アンケート (HAQ)
時間枠：3回：（a）刺激の30分前以内。次に、刺激後 (b) 3 週間後、(c) 8 週間後
生活の質を評価するための特定のアンケート。 ポンチュアクション: 0.00 (最高) - 3.00 (最悪)
3回：（a）刺激の30分前以内。次に、刺激後 (b) 3 週間後、(c) 8 週間後
患者/親の全体的な活動
時間枠：4回：（a）30分前まで。 (b) 刺激後 30 分まで。その後、刺激後 (c) 3 週間後、(d) 8 週間後
この部分的に検証されたツールは、10 cm を使用した評価時の患者の全体的な疾患活動性について、患者による、または患者が未成年の場合は親による全体的な評価を測定します。 視覚的なアナログスケール。 ポンチュアクション: 0 (最高) - 10 (最悪)
4回：（a）30分前まで。 (b) 刺激後 30 分まで。その後、刺激後 (c) 3 週間後、(d) 8 週間後
医師のグローバルな活動
時間枠：4回：（a）30分前まで。 (b) 刺激後 30 分まで。その後、刺激後 (c) 3 週間後、(d) 8 週間後
この部分的に検証されたツールは、10 cm を使用した評価時に、治療医師による患者の全体的な疾患活動性の全体的な評価を測定します。 ポンチュアクション: 0 (最高) - 10 (最悪)
4回：（a）30分前まで。 (b) 刺激後 30 分まで。その後、刺激後 (c) 3 週間後、(d) 8 週間後
手動筋力テスト
時間枠：4回：（a）30分前まで。 (b) 刺激後 30 分まで。その後、刺激後 (c) 3 週間後、(d) 8 週間後
この部分的に検証されたツールは、手動筋力テスト (MMT) を使用して筋力を評価します。 0 ～ 10 ポイントのスケールを使用することが提案されています。 8 つの近位筋、遠位筋、および軸筋の短縮されたグループは、合計 24 の筋グループと同様に機能し、研究研究での使用も提案されています。 ポンチュアクション 0 (最悪) ～ 80 (最高)
4回：（a）30分前まで。 (b) 刺激後 30 分まで。その後、刺激後 (c) 3 週間後、(d) 8 週間後
筋炎疾患活動性評価視覚的アナログスケール (MYOACT)
時間枠：3回：（a）刺激の30分前以内。次に、刺激後 (b) 3 週間後、(c) 8 週間後
この部分的に検証されたツールは、筋肉外の器官系および筋肉の疾患活動性の程度を測定します。 質問票は、医師による疾患活動性の一連の評価です。 スコアの範囲: 0 (最高) ～ 60 (最低)。
3回：（a）刺激の30分前以内。次に、刺激後 (b) 3 週間後、(c) 8 週間後
筋酵素の血清レベル
時間枠：4回：（a）30分前まで。 (b) 刺激後 30 分まで。その後、刺激後 (c) 3 週間後、(d) 8 週間後
この部分的に検証されたツールは、クレアチンホスホキナーゼ (CK)、トランスアミナーゼ (ALT、AST)、乳酸デヒドロゲナーゼ (LD)、およびアルドラーゼを含む 4 つの筋肉関連酵素のうち少なくとも 2 つの血清活性を測定します。 国際単位: U/L。
4回：（a）30分前まで。 (b) 刺激後 30 分まで。その後、刺激後 (c) 3 週間後、(d) 8 週間後
筋力テスト
時間枠：4回：（a）30分前まで。 (b) 刺激後 30 分まで。その後、刺激後 (c) 3 週間後、(d) 8 週間後
レッグプレスの動的な 1 回の最大反復回数は、ベースラインと介入後に評価されます。 強度の単位: ニュートン (N)。 数値は患者様ごとに異なります。
4回：（a）30分前まで。 (b) 刺激後 30 分まで。その後、刺激後 (c) 3 週間後、(d) 8 週間後
筋力テスト
時間枠：4回：（a）30分前まで。 (b) 刺激後 30 分まで。その後、刺激後 (c) 3 週間後、(d) 8 週間後
ベンチプレスエクササイズの動的な 1 回の最大反復回数は、ベースライン時と介入後に評価されます。 強度の単位: ニュートン (N)。 数値は患者様ごとに異なります。
4回：（a）30分前まで。 (b) 刺激後 30 分まで。その後、刺激後 (c) 3 週間後、(d) 8 週間後
筋力テスト
時間枠：4回：（a）30分前まで。 (b) 刺激後 30 分まで。その後、刺激後 (c) 3 週間後、(d) 8 週間後
等尺性筋力（利き腕でのハンドグリップによって評価）は、ベースラインと介入後に評価されます。 強度の単位: ニュートン (N)。 数値は患者様ごとに異なります。
4回：（a）30分前まで。 (b) 刺激後 30 分まで。その後、刺激後 (c) 3 週間後、(d) 8 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Samuel K Shinjo、Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MYO-HCFMUSP-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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