Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perifériás neuromuszkuláris elektromos stimuláció szisztémás autoimmun myopathiákban

2021. április 29. frissítette: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
A szisztémás autoimmun myopathiák progresszív vázizomgyengeséggel járó reumás betegségek heterogén csoportja. A perifériás neuromuszkuláris elektromos stimuláció relevanciáját soha nem alkalmazták szisztémás autoimmun myopathiában szenvedő betegeknél. Ezért jelen prospektív, randomizált, kutató-vak, placebo-kontrollos vizsgálat fő célja az akut perifériás neuromuszkuláris elektromos stimuláció alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése szisztémás autoimmun myopathiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A szisztémás autoimmun myopathiák a reumás betegségek heterogén csoportja, amelyek elsősorban a vázizmokat érintik. Ezen előrelépések ellenére ez a betegségcsoport továbbra is magas morbiditással és funkcionális fogyatékossággal jár, főként a lapocka és a medenceöv proximális izomgyengesége miatt, amely megakadályozhatja ezen betegek teljes felépülését. Másrészt a perifériás neuromuszkuláris elektromos stimuláció jelentősége soha nem érvényesült szisztémás autoimmun myopathiában szenvedő betegeknél. Ezért jelen prospektív, randomizált, kutató-vak, placebo-kontrollos vizsgálat fő célja az akut perifériás neuromuszkuláris elektromos stimuláció alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése szisztémás autoimmun myopathiában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
6

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 01246903
        • Samuel K Shinjo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Osztályozási kritériumok - EULAR/ACR 2017
  • Osztályozási kritériumok - Connors et al.
  • Objektív izomvégtaggyengeség

Kizárási kritériumok:

  • Neoplázia
  • Szív pacemarker használata
  • Viscerális fém klipek használata
  • Fertőzések (HIV, HTLV-1, hepatitis stb.)
  • Terhesség
  • Korábbi görcsrohamok vagy epilepsziák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Elektromos stimuláció
A lokális antiszepszis után 4 elektródát helyezünk a domináns végtag laterális és vastus medialis izomzatának proximális és disztális végtagjaira. Pozitív, egyfázisú pulzáló (szakaszos) téglalap alakú áramot adnak le 10-15 másodperces leállási idővel, 60 Hertz frekvencián, 400 mikroszekundumos impulzusszélességgel 30 percig. Az izomaktiváció mértékének szabályozása érdekében az elektromos stimulációt olyan intenzitással adják be, amely következetesen a maximális akaratlagos összehúzódás 15%-ának megfelelő célnyomatékot produkál, valós időben figyelve a nyomatékkimeneten keresztül. A stimuláció kívánt intenzitását és az intenzitás módosítását a kezelés során minden betegnél értékelni kell.
Egyéb: Elektromos stimuláció
A szisztémás autoimmun myopathiában szenvedő betegek perifériás elektromos stimulációt kapnak a combizmokban
Nincs beavatkozás: Placebo
A betegeket nem vetik alá elektromos stimulációnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 30 perccel a stimuláció után
Szisztémás autoimmun myopathiában szenvedő betegeknél a betegség kiújulásának gyakorisága (a másodlagos kimenetel mérések kérdőíve alapján) és a tolerálhatóság (beteg tüneti regisztráció) elektromos stimulációja.
30 perccel a stimuláció után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 8 héttel a stimuláció után
A betegség kiújulásának gyakorisága (a másodlagos kimenetel kérdőíve alapján
8 héttel a stimuláció után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Healthy Assessment Questionnaire (HAQ)
Időkeret: 3 alkalommal: (a) 30 perccel a stimuláció előtt. Ezután (b) 3 héttel és (c) 8 héttel a stimuláció után
Speciális kérdőívek az életminőség felmérésére. Pontukció: 0,00 (legjobb) - 3,00 (legrosszabb)
3 alkalommal: (a) 30 perccel a stimuláció előtt. Ezután (b) 3 héttel és (c) 8 héttel a stimuláció után
Beteg/szülő globális tevékenysége
Időkeret: 4 alkalommal: (a) 30 percen belül; b) a stimuláció után 30 percig. Ezután (c) 3 héttel és (d) 8 héttel a stimuláció után
Ez a részlegesen validált eszköz 10 cm-es mérési módszerrel méri a beteg, vagy kiskorú beteg esetén a szülő által a beteg általános betegségaktivitásának általános értékelését a felmérés időpontjában. vizuális analóg skála. Pontukció: 0 (legjobb) - 10 (legrosszabb)
4 alkalommal: (a) 30 percen belül; b) a stimuláció után 30 percig. Ezután (c) 3 héttel és (d) 8 héttel a stimuláció után
Orvos globális tevékenysége
Időkeret: 4 alkalommal: (a) 30 percen belül; b) a stimuláció után 30 percig. Ezután (c) 3 héttel és (d) 8 héttel a stimuláció után
Ez a részben validált eszköz 10 cm-es mérési módszerrel méri a kezelőorvos által a beteg általános betegségaktivitásának értékelését az értékelés időpontjában. Pontukció: 0 (legjobb) - 10 (legrosszabb)
4 alkalommal: (a) 30 percen belül; b) a stimuláció után 30 percig. Ezután (c) 3 héttel és (d) 8 héttel a stimuláció után
Manuális izomteszt
Időkeret: 4 alkalommal: (a) 30 percen belül; b) a stimuláció után 30 percig. Ezután (c) 3 héttel és (d) 8 héttel a stimuláció után
Ez a részben validált eszköz az izomerőt manuális izomteszttel (MMT) méri. 0-10 pontos skálát javasolunk használni. A 8 proximális, disztális és axiális izomból álló rövidített csoport 24 izomcsoporthoz hasonlóan teljesít, és kutatási célokra is javasolt. Pontuaction 0 (legrosszabb) - 80 (legjobb)
4 alkalommal: (a) 30 percen belül; b) a stimuláció után 30 percig. Ezután (c) 3 héttel és (d) 8 héttel a stimuláció után
Myositis Disease Activity Assessment Visual Analogue Scales (MYOACT)
Időkeret: 3 alkalommal: (a) 30 perccel a stimuláció előtt. Ezután (b) 3 héttel és (c) 8 héttel a stimuláció után
Ez a részben validált eszköz az extramuszkuláris szervrendszerek és az izmok betegségaktivitásának mértékét méri. A kérdőív az orvos által a betegség aktivitására vonatkozó értékelések sorozata. Pontszámtartományok: 0 (legjobb) - 60 (legrosszabb).
3 alkalommal: (a) 30 perccel a stimuláció előtt. Ezután (b) 3 héttel és (c) 8 héttel a stimuláció után
Az izom enzimek szérumszintje
Időkeret: 4 alkalommal: (a) 30 percen belül; (b) a stimuláció után 30 percig. Ezután (c) 3 héttel és (d) 8 héttel a stimuláció után
Ez a részben validált eszköz a négy izomhoz kapcsolódó enzim közül legalább 2 szérumaktivitását méri, beleértve a kreatin-foszfokinázt (CK), a transzaminázokat (ALT, AST), a laktát-dehidrogenázt (LD) és az aldolázt. Nemzetközi egység: U/L.
4 alkalommal: (a) 30 percen belül; (b) a stimuláció után 30 percig. Ezután (c) 3 héttel és (d) 8 héttel a stimuláció után
Izomerőtesztek
Időkeret: 4 alkalommal: (a) 30 percen belül; b) a stimuláció után 30 percig. Ezután (c) 3 héttel és (d) 8 héttel a stimuláció után
A lábnyomás dinamikus 1 ismétlési maximumát az alapvonalon és a beavatkozás után értékeljük. Erő mértékegysége: Newton (N). Az értékek az egyes betegektől függően változnak.
4 alkalommal: (a) 30 percen belül; b) a stimuláció után 30 percig. Ezután (c) 3 héttel és (d) 8 héttel a stimuláció után
Izomerőtesztek
Időkeret: 4 alkalommal: (a) 30 percen belül; b) a stimuláció után 30 percig. Ezután (c) 3 héttel és (d) 8 héttel a stimuláció után
A fekvenyomás gyakorlatok dinamikus 1 ismétlési maximumát az alapvonalon és a beavatkozás után értékelik. Erő mértékegysége: Newton (N). Az értékek az egyes betegektől függően változnak.
4 alkalommal: (a) 30 percen belül; b) a stimuláció után 30 percig. Ezután (c) 3 héttel és (d) 8 héttel a stimuláció után
Izomerőtesztek
Időkeret: 4 alkalommal: (a) 30 percen belül; b) a stimuláció után 30 percig. Ezután (c) 3 héttel és (d) 8 héttel a stimuláció után
Az izometrikus erőt (a markolattal, a domináns karral értékelve) az alapvonalon és a beavatkozás után értékelik. Erő mértékegysége: Newton (N). Az értékek az egyes betegektől függően változnak.
4 alkalommal: (a) 30 percen belül; b) a stimuláció után 30 percig. Ezután (c) 3 héttel és (d) 8 héttel a stimuláció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Sao Paulo

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • MYO-HCFMUSP-07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elektromos stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése