Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer nevromuskulær elektrisk stimulering ved systemiske autoimmune myopatier

29. april 2021 oppdatert av: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Systemiske autoimmune myopatier er en heterogen gruppe av revmatiske sykdommer med progressiv skjelettmuskelsvakhet. Relevansen av den perifere nevromuskulære elektriske stimuleringen har aldri vært gjeldende hos pasienter med systemiske autoimmune myopatier. Derfor er hovedmålet med den nåværende prospektive, randomiserte, etterforskerblinde, placebokontrollerte studien å evaluere sikkerheten og effekten av bruken av en akutt perifer nevromuskulær elektrisk stimulering hos pasienter med systemiske autoimmune myopatier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Systemiske autoimmune myopatier er en heterogen gruppe av revmatiske sykdommer som først og fremst rammer skjelettmuskulaturen. Til tross for disse fremskrittene, fortsetter denne gruppen av sykdommer å være assosiert med høy sykelighet og funksjonshemming, hovedsakelig på grunn av den proksimale muskelsvakheten i skulderblads- og bekkenbeltene som kan forhindre total bedring av disse pasientene. På den annen side har betydningen av den perifere nevromuskulære elektriske stimuleringen aldri vært gjeldende hos pasienter med systemiske autoimmune myopatier. Derfor er hovedmålet med den nåværende prospektive, randomiserte, etterforskerblinde, placebokontrollerte studien å evaluere sikkerheten og effekten av bruken av en akutt perifer nevromuskulær elektrisk stimulering hos pasienter med systemiske autoimmune myopatier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246903
        • Samuel K Shinjo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klassifiseringskriterier - EULAR/ACR 2017
  • Klassifiseringskriterier - Connors et al.
  • Objektiv muskelsvakhet i lemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Neoplasi
  • Bruker hjertestarter
  • Bruker viscerale metallklemmer
  • Infeksjoner (HIV, HTLV-1, hepatitt, etc)
  • Svangerskap
  • Tidligere historikk om kramper eller epilepsier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Elektrisk stimulering
Etter lokal antisepsis vil 4 elektroder plasseres ved de proksimale og distale ekstremiteter av de laterale og vastus medialis musklene til dominerende lem. En positiv, enfaset pulserende (intermitterende) strøm med en rektangulær bølgeform vil bli levert med en driftssyklus på 10 til 15 sekunder ved en frekvens på 60 Hertz med en pulsbredde på 400 mikrosekunder i 30 minutter. For å kontrollere graden av muskelaktivering vil elektrisk stimulering bli administrert med en intensitet som konsekvent vil produsere et målmoment lik 15 % av maksimal frivillig sammentrekning, som overvåkes i sanntid gjennom dreiemomentutgang. Ønsket stimuleringsintensitet og intensitetsjusteringer gjennom hele behandlingen vil bli evaluert hos alle pasienter.
Annen: Elektrisk stimulering
Pasienter med systemiske autoimmune myopatier vil få perifer elektrisk stimulering i lårmuskulaturen
Ingen inngripen: Placebo
Pasienter vil ikke bli utsatt for elektrisk stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av behandlingsfremkomne bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 30 minutter etter stimulering
Hyppighet av sykdomsrelapsing (basert på spørreskjema over sekundære utfallsmål) og tolerabilitet (pasientenes symptomregistrering) elektrisk stimulering hos pasienter med systemiske autoimmune myopatier.
30 minutter etter stimulering
Hyppighet av behandlingsfremkomne bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 8 uker etter stimulering
Hyppighet av tilbakefall av sykdom (basert på spørreskjemaet om sekundært utfall
8 uker etter stimulering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Healthy Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: 3 ganger: (a) innen 30 minutter før stimulering. Deretter, etter (b) 3 uker og (c) 8 uker etter stimulering
Spesifikke spørreskjemaer for å vurdere livskvalitet. Pontuaction: 0,00 (best) - 3,00 (dårligst)
3 ganger: (a) innen 30 minutter før stimulering. Deretter, etter (b) 3 uker og (c) 8 uker etter stimulering
Pasient/foreldre global aktivitet
Tidsramme: 4 ganger: (a) innen 30 minutter før; (b) inntil 30 minutter etter stimulering. Deretter, etter (c) 3 uker og (d) 8 uker etter stimulering
Dette delvis validerte verktøyet måler den globale evalueringen av pasienten, eller av forelderen hvis pasienten er mindreårig, av pasientens totale sykdomsaktivitet på vurderingstidspunktet ved hjelp av en 10 cm. visuell analog skala. Pontuaction: 0 (best) - 10 (dårligst)
4 ganger: (a) innen 30 minutter før; (b) inntil 30 minutter etter stimulering. Deretter, etter (c) 3 uker og (d) 8 uker etter stimulering
Lege global aktivitet
Tidsramme: 4 ganger: (a) innen 30 minutter før; (b) inntil 30 minutter etter stimulering. Deretter, etter (c) 3 uker og (d) 8 uker etter stimulering
Dette delvis validerte verktøyet måler den globale evalueringen av den behandlende legen av den totale sykdomsaktiviteten til pasienten ved vurderingstidspunktet ved å bruke en 10 cm. Pontuaction: 0 (best) - 10 (dårligst)
4 ganger: (a) innen 30 minutter før; (b) inntil 30 minutter etter stimulering. Deretter, etter (c) 3 uker og (d) 8 uker etter stimulering
Manuell muskeltesting
Tidsramme: 4 ganger: (a) innen 30 minutter før; (b) inntil 30 minutter etter stimulering. Deretter, etter (c) 3 uker og (d) 8 uker etter stimulering
Dette delvis validerte verktøyet vurderer muskelstyrken ved hjelp av manuell muskeltesting (MMT). En skala fra 0 - 10 poeng foreslås brukt. En forkortet gruppe på 8 proksimale, distale og aksiale muskler yter på samme måte som totalt 24 muskelgrupper, og er også foreslått brukt til forskningsstudier. Pontuaction 0 (dårligst) - 80 (best)
4 ganger: (a) innen 30 minutter før; (b) inntil 30 minutter etter stimulering. Deretter, etter (c) 3 uker og (d) 8 uker etter stimulering
Myositt sykdomsaktivitetsvurdering Visual Analog Scales (MYOACT)
Tidsramme: 3 ganger: (a) innen 30 minutter før stimulering. Deretter, etter (b) 3 uker og (c) 8 uker etter stimulering
Dette delvis validerte verktøyet måler graden av sykdomsaktivitet til ekstramuskulære organsystemer og muskler. Spørreskjemaet er en serie med legens vurderinger av sykdomsaktivitet. Poengområder: 0 (best) - 60 (dårligst).
3 ganger: (a) innen 30 minutter før stimulering. Deretter, etter (b) 3 uker og (c) 8 uker etter stimulering
Serumnivåer av muskelenzymer
Tidsramme: 4 ganger: (a) innen 30 minutter før; (b) inntil 30 minutter etter stimulering. Deretter, etter (c) 3 uker og (d) 8 uker etter stimulering
Dette delvis validerte verktøyet måler serumaktivitetene til minst 2 av de 4 muskelassosierte enzymene, inkludert kreatinfosfokinase (CK), transaminasene (ALT, AST), laktatdehydrogenase (LD) og aldolase. Internasjonal enhet: U/L.
4 ganger: (a) innen 30 minutter før; (b) inntil 30 minutter etter stimulering. Deretter, etter (c) 3 uker og (d) 8 uker etter stimulering
Styrke muskeltester
Tidsramme: 4 ganger: (a) innen 30 minutter før; (b) inntil 30 minutter etter stimulering. Deretter, etter (c) 3 uker og (d) 8 uker etter stimulering
Det dynamiske 1-repetisjonsmaksimumet for benpress vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjonen. Styrkeenhet: Newton (N). Verdiene varierer avhengig av hver pasient.
4 ganger: (a) innen 30 minutter før; (b) inntil 30 minutter etter stimulering. Deretter, etter (c) 3 uker og (d) 8 uker etter stimulering
Styrke muskeltester
Tidsramme: 4 ganger: (a) innen 30 minutter før; (b) inntil 30 minutter etter stimulering. Deretter, etter (c) 3 uker og (d) 8 uker etter stimulering
Det dynamiske 1-repetisjonsmaksimumet for benkpressøvelsene vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjonen. Styrkeenhet: Newton (N). Verdiene varierer avhengig av hver pasient.
4 ganger: (a) innen 30 minutter før; (b) inntil 30 minutter etter stimulering. Deretter, etter (c) 3 uker og (d) 8 uker etter stimulering
Styrke muskeltester
Tidsramme: 4 ganger: (a) innen 30 minutter før; (b) inntil 30 minutter etter stimulering. Deretter, etter (c) 3 uker og (d) 8 uker etter stimulering
Isometrisk styrke (vurdert ved håndgrep, med den dominerende armen) vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjonen. Styrkeenhet: Newton (N). Verdiene varierer avhengig av hver pasient.
4 ganger: (a) innen 30 minutter før; (b) inntil 30 minutter etter stimulering. Deretter, etter (c) 3 uker og (d) 8 uker etter stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MYO-HCFMUSP-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektrisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger