Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer neuromuskulær elektrisk stimulering i systemiske autoimmune myopatier

29. april 2021 opdateret af: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Systemiske autoimmune myopatier er en heterogen gruppe af gigtsygdomme med progressiv skeletmuskelsvaghed. Relevansen af ​​den perifere neuromuskulære elektriske stimulering har aldrig været gældende hos patienter med systemiske autoimmune myopatier. Derfor er hovedformålet med den nuværende prospektive, randomiserede, efterforskerblinde, placebokontrollerede undersøgelse at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​anvendelsen af ​​en akut perifer neuromuskulær elektrisk stimulationssession hos patienter med systemiske autoimmune myopatier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Systemiske autoimmune myopatier er en heterogen gruppe af gigtsygdomme, der primært rammer skeletmuskulaturen. På trods af disse fremskridt er denne gruppe af sygdomme stadig forbundet med høj sygelighed og funktionsnedsættelse, hovedsageligt på grund af den proksimale muskelsvaghed i skulderblads- og bækkenbæltet, som kan forhindre disse patienters samlede helbredelse. På den anden side har betydningen af ​​den perifere neuromuskulære elektriske stimulering aldrig været gældende hos patienter med systemiske autoimmune myopatier. Derfor er hovedformålet med den nuværende prospektive, randomiserede, efterforskerblinde, placebokontrollerede undersøgelse at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​anvendelsen af ​​en akut perifer neuromuskulær elektrisk stimulationssession hos patienter med systemiske autoimmune myopatier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246903
        • Samuel K Shinjo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klassificeringskriterier - EULAR/ACR 2017
  • Klassificeringskriterier - Connors et al.
  • Objektiv muskelsvaghed i lemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Neoplasi
  • Brug af hjertepacemarker
  • Brug af viscerale metalclips
  • Infektioner (HIV, HTLV-1, hepatitis osv.)
  • Graviditet
  • Tidligere historie om kramper eller epilepsier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elektrisk stimulation
Efter lokal antisepsis vil 4 elektroder blive placeret ved de proksimale og distale ekstremiteter af de laterale og vastus medialis muskler af dominerende lem. En positiv, enfaset pulserende (intermitterende) strøm med en rektangulær bølgeform vil blive leveret med en driftscyklus på 10 til 15 sekunders nedlukning ved en frekvens på 60 Hertz med en pulsbredde på 400 mikrosekunder i 30 minutter. For at kontrollere graden af ​​muskelaktivering vil elektrisk stimulation blive administreret med en intensitet, der konsekvent vil producere et målmoment svarende til 15 % af maksimal frivillig kontraktion, som overvåget i realtid gennem drejningsmomentoutput. Den ønskede intensitet af stimulering og intensitetsjusteringer under hele behandlingen vil blive evalueret hos alle patienter.
Andet: Elektrisk stimulation
Patienter med systemiske autoimmune myopatier vil modtage perifer elektrisk stimulation i lårmusklerne
Ingen indgriben: Placebo
Patienter vil ikke udsættes for elektrisk stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: 30 minutter efter stimulation
Hyppighed af sygdomstilbagefald (baseret på spørgeskemaet over sekundære udfaldsmål) og tolerabilitet (patienters symptomregistrering) elektrisk stimulering hos patienter med systemiske autoimmune myopatier.
30 minutter efter stimulation
Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: 8 uger efter stimulation
Hyppighed af sygdomstilbagefald (baseret på spørgeskemaet med sekundært udfald
8 uger efter stimulation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Tidsramme: 3 gange: (a) inden for 30 minutter før stimulering. Derefter efter (b) 3 uger og (c) 8 uger efter stimulering
Specifikke spørgeskemaer til vurdering af livskvalitet. Pontuaction: 0,00 (bedst) - 3,00 (dårligst)
3 gange: (a) inden for 30 minutter før stimulering. Derefter efter (b) 3 uger og (c) 8 uger efter stimulering
Patient/forældre global aktivitet
Tidsramme: 4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering
Dette delvist validerede værktøj måler den globale evaluering af patienten, eller af forælderen, hvis patienten er mindreårig, af patientens samlede sygdomsaktivitet på vurderingstidspunktet ved hjælp af en 10 cm. visuel analog skala. Pontuaction: 0 (bedst) - 10 (dårligst)
4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering
Læge global aktivitet
Tidsramme: 4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering
Dette delvist validerede værktøj måler den behandlende læges globale evaluering af patientens overordnede sygdomsaktivitet på vurderingstidspunktet ved hjælp af en 10 cm. Pontuaction: 0 (bedst) - 10 (dårligst)
4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering
Manuel muskeltestning
Tidsramme: 4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering
Dette delvist validerede værktøj vurderer muskelstyrken ved hjælp af manuel muskeltestning (MMT). En 0 - 10-skala foreslås anvendt. En forkortet gruppe på 8 proksimale, distale og aksiale muskler fungerer på samme måde som i alt 24 muskelgrupper og foreslås også til brug for forskningsstudier. Pontuaction 0 (dårligst) - 80 (bedst)
4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering
Myositis sygdomsaktivitetsvurdering Visuelle analoge skalaer (MYOACT)
Tidsramme: 3 gange: (a) inden for 30 minutter før stimulering. Derefter efter (b) 3 uger og (c) 8 uger efter stimulering
Dette delvist validerede værktøj måler graden af ​​sygdomsaktivitet i ekstramuskulære organsystemer og muskler. Spørgeskemaet er en række lægevurderinger af sygdomsaktivitet. Resultatintervaller: 0 (bedst) - 60 (dårligst).
3 gange: (a) inden for 30 minutter før stimulering. Derefter efter (b) 3 uger og (c) 8 uger efter stimulering
Serumniveauer af muskelenzymer
Tidsramme: 4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering
Dette delvist validerede værktøj måler serumaktiviteterne af mindst 2 af de 4 muskelassocierede enzymer, herunder kreatinfosphokinase (CK), transaminaserne (ALT, AST), lactatdehydrogenase (LD) og aldolase. International enhed: U/L.
4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering
Styrke muskeltest
Tidsramme: 4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering
Det dynamiske 1-gentagelses maksimum for benpresset vil blive vurderet ved baseline og efter interventionen. Styrkeenhed: Newton (N). Værdierne varierer afhængigt af hver patient.
4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering
Styrke muskeltest
Tidsramme: 4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering
Det dynamiske 1-repetitions maksimum for bænkpresøvelserne vil blive vurderet ved baseline og efter interventionen. Styrkeenhed: Newton (N). Værdierne varierer afhængigt af hver patient.
4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering
Styrke muskeltest
Tidsramme: 4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering
Isometrisk styrke (vurderet ved håndgreb, med den dominerende arm) vil blive vurderet ved baseline og efter interventionen. Styrkeenhed: Newton (N). Værdierne varierer afhængigt af hver patient.
4 gange: (a) inden for 30 minutter før; (b) indtil 30 minutter efter stimulering. Derefter efter (c) 3 uger og (d) 8 uger efter stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MYO-HCFMUSP-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger