Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периферическая нервно-мышечная электрическая стимуляция при системных аутоиммунных миопатиях

29 апреля 2021 г. обновлено: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Системные аутоиммунные миопатии представляют собой гетерогенную группу ревматических заболеваний с прогрессирующей слабостью скелетных мышц. Актуальность периферической нервно-мышечной электростимуляции у пациентов с системными аутоиммунными миопатиями никогда не применялась. Таким образом, основной целью настоящего проспективного, рандомизированного, слепого, плацебо-контролируемого исследования является оценка безопасности и эффективности применения сеанса острой периферической нейромышечной электростимуляции у пациентов с системными аутоиммунными миопатиями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Системные аутоиммунные миопатии представляют собой гетерогенную группу ревматических заболеваний, поражающих преимущественно скелетные мышцы. Несмотря на эти успехи, эта группа заболеваний по-прежнему связана с высокой заболеваемостью и функциональной инвалидностью, в основном из-за проксимальной мышечной слабости лопаточного и тазового пояса, что может препятствовать полному выздоровлению этих пациентов. С другой стороны, значение периферической нервно-мышечной электростимуляции никогда не применялось у пациентов с системными аутоиммунными миопатиями. Таким образом, основной целью настоящего проспективного, рандомизированного, слепого, плацебо-контролируемого исследования является оценка безопасности и эффективности применения сеанса острой периферической нейромышечной электростимуляции у пациентов с системными аутоиммунными миопатиями.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии классификации - EULAR/ACR 2017
  • Критерии классификации - Connors et al.
  • Объективная слабость мышц конечностей

Критерий исключения:

  • Неоплазия
  • Использование кардиостимулятора
  • Использование висцеральных металлических зажимов
  • Инфекции (ВИЧ, HTLV-1, гепатит и др.)
  • Беременность
  • Предыдущие истории судорог или эпилепсии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Электростимуляция
После местной антисептики 4 электрода будут размещены на проксимальном и дистальном концах латеральной и медиальной широкой мышц ведущей конечности. Положительный однофазный пульсирующий (прерывистый) ток с прямоугольной формой волны будет подаваться с рабочим циклом от 10 до 15 секунд с отключением на частоте 60 Гц с шириной импульса 400 микросекунд в течение 30 минут. Чтобы контролировать степень мышечной активации, электрическая стимуляция будет осуществляться с интенсивностью, которая будет постоянно создавать целевой крутящий момент, равный 15% от максимального произвольного сокращения, что отслеживается в режиме реального времени через выходной крутящий момент. Желаемая интенсивность стимуляции и регулировка интенсивности на протяжении всего лечения будут оцениваться у всех пациентов.
Другой: Электростимуляция
Пациенты с системными аутоиммунными миопатиями будут получать периферическую электрическую стимуляцию мышц бедра.
Без вмешательства: Плацебо
Пациенты не будут подвергаться электрической стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Через 30 минут после стимуляции
Частота рецидивов заболевания (по данным опросника вторичных исходных показателей) и переносимость (регистрация симптомов пациентами) электростимуляции у больных с системными аутоиммунными миопатиями.
Через 30 минут после стимуляции
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 8 недель после стимуляции
Частота рецидивов заболевания (по опроснику вторичного исхода).
8 недель после стимуляции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета оценки здоровья (HAQ)
Временное ограничение: 3 раза: а) за 30 мин до стимуляции. Затем через (б) 3 недели и (в) 8 недель после стимуляции
Специальные опросники для оценки качества жизни. Понтуакция: 0,00 (лучший) - 3,00 (худший)
3 раза: а) за 30 мин до стимуляции. Затем через (б) 3 недели и (в) 8 недель после стимуляции
Общая активность пациента/родителя
Временное ограничение: 4 раза: а) за 30 мин до; (b) до 30 минут после стимуляции. Затем через 3 недели (в) и 8 недель (г) после стимуляции
Этот частично проверенный инструмент измеряет общую оценку пациентом или родителем, если пациент несовершеннолетний, общей активности заболевания пациента во время оценки с использованием 10-сантиметровой шкалы. визуальная аналоговая шкала. Понтуакция: 0 (лучший) - 10 (худший)
4 раза: а) за 30 мин до; (b) до 30 минут после стимуляции. Затем через 3 недели (в) и 8 недель (г) после стимуляции
Глобальная деятельность врача
Временное ограничение: 4 раза: а) за 30 мин до; (b) до 30 минут после стимуляции. Затем через 3 недели (в) и 8 недель (г) после стимуляции
Этот частично проверенный инструмент измеряет общую оценку лечащим врачом общей активности заболевания пациента во время оценки с использованием 10-сантиметровой шкалы. Понтуакция: 0 (лучший) - 10 (худший)
4 раза: а) за 30 мин до; (b) до 30 минут после стимуляции. Затем через 3 недели (в) и 8 недель (г) после стимуляции
Ручное мышечное тестирование
Временное ограничение: 4 раза: а) за 30 мин до; (b) до 30 минут после стимуляции. Затем через 3 недели (в) и 8 недель (г) после стимуляции
Этот частично проверенный инструмент оценивает мышечную силу с помощью мануального мышечного тестирования (ММТ). Предлагается использовать шкалу от 0 до 10 баллов. Сокращенная группа из 8 проксимальных, дистальных и аксиальных мышц работает аналогично 24 группам мышц и также предлагается для использования в исследовательских исследованиях. Понтуакция 0 (худший) - 80 (лучший)
4 раза: а) за 30 мин до; (b) до 30 минут после стимуляции. Затем через 3 недели (в) и 8 недель (г) после стимуляции
Визуальные аналоговые шкалы для оценки активности заболевания миозитом (MYOACT)
Временное ограничение: 3 раза: а) за 30 мин до стимуляции. Затем через (б) 3 недели и (в) 8 недель после стимуляции
Этот частично утвержденный инструмент измеряет степень активности заболевания внемышечных систем органов и мышц. Опросник представляет собой серию оценок врачом активности заболевания. Диапазоны баллов: 0 (лучший) - 60 (худший).
3 раза: а) за 30 мин до стимуляции. Затем через (б) 3 недели и (в) 8 недель после стимуляции
Сывороточные уровни мышечных ферментов
Временное ограничение: 4 раза: а) за 30 мин до; б) до 30 мин после стимуляции. Затем через 3 недели (в) и 8 недель (г) после стимуляции
Этот частично проверенный инструмент измеряет сывороточную активность по крайней мере 2 из 4 мышечных ферментов, включая креатинфосфокиназу (СК), трансаминазы (АЛТ, АСТ), лактатдегидрогеназу (ЛД) и альдолазу. Международная единица измерения: U/L.
4 раза: а) за 30 мин до; б) до 30 мин после стимуляции. Затем через 3 недели (в) и 8 недель (г) после стимуляции
Силовые мышечные тесты
Временное ограничение: 4 раза: а) за 30 мин до; (b) до 30 минут после стимуляции. Затем через 3 недели (в) и 8 недель (г) после стимуляции
Динамический максимум с одним повторением для жима ногами будет оцениваться на исходном уровне и после вмешательства. Единица силы: Ньютон (Н). Значения варьируются в зависимости от каждого пациента.
4 раза: а) за 30 мин до; (b) до 30 минут после стимуляции. Затем через 3 недели (в) и 8 недель (г) после стимуляции
Силовые мышечные тесты
Временное ограничение: 4 раза: а) за 30 мин до; (b) до 30 минут после стимуляции. Затем через 3 недели (в) и 8 недель (г) после стимуляции
Динамический максимум с 1 повторением для упражнений в жиме лежа будет оцениваться на исходном уровне и после вмешательства. Единица силы: Ньютон (Н). Значения варьируются в зависимости от каждого пациента.
4 раза: а) за 30 мин до; (b) до 30 минут после стимуляции. Затем через 3 недели (в) и 8 недель (г) после стимуляции
Силовые мышечные тесты
Временное ограничение: 4 раза: а) за 30 мин до; (b) до 30 минут после стимуляции. Затем через 3 недели (в) и 8 недель (г) после стимуляции
Изометрическая сила (оценивается по хвату ведущей рукой) будет оцениваться на исходном уровне и после вмешательства. Единица силы: Ньютон (Н). Значения варьируются в зависимости от каждого пациента.
4 раза: а) за 30 мин до; (b) до 30 минут после стимуляции. Затем через 3 недели (в) и 8 недель (г) после стимуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MYO-HCFMUSP-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электростимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками