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Periphere neuromuskuläre Elektrostimulation bei systemischen Autoimmunmyopathien

29. April 2021 aktualisiert von: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Systemische Autoimmunmyopathien sind eine heterogene Gruppe rheumatischer Erkrankungen mit fortschreitender Schwäche der Skelettmuskulatur. Die Relevanz der peripheren neuromuskulären Elektrostimulation hat sich bei Patienten mit systemischen Autoimmunmyopathien nie bewährt. Daher besteht das Hauptziel der vorliegenden prospektiven, randomisierten, untersucherblinden, placebokontrollierten Studie darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung einer akuten peripheren neuromuskulären Elektrostimulationssitzung bei Patienten mit systemischen Autoimmunmyopathien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Systemische Autoimmunmyopathien sind eine heterogene Gruppe rheumatischer Erkrankungen, die vor allem die Skelettmuskulatur betreffen. Trotz dieser Fortschritte ist diese Krankheitsgruppe immer noch mit einer hohen Morbidität und Funktionsbeeinträchtigung verbunden, was hauptsächlich auf die proximale Muskelschwäche des Schulterblatts und des Beckengürtels zurückzuführen ist, die die vollständige Genesung dieser Patienten verhindern kann. Andererseits kam die Bedeutung der peripheren neuromuskulären Elektrostimulation bei Patienten mit systemischen Autoimmunmyopathien nie zum Tragen. Daher besteht das Hauptziel der vorliegenden prospektiven, randomisierten, untersucherblinden, placebokontrollierten Studie darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung einer akuten peripheren neuromuskulären Elektrostimulationssitzung bei Patienten mit systemischen Autoimmunmyopathien zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246903
        • Samuel K Shinjo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifizierungskriterien – EULAR/ACR 2017
  • Klassifizierungskriterien – Connors et al.
  • Objektive Muskelschwäche der Gliedmaßen

Ausschlusskriterien:

  • Neoplasie
  • Verwendung eines Herzschrittmachers
  • Verwendung von viszeralen Metallklammern
  • Infektionen (HIV, HTLV-1, Hepatitis usw.)
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Krämpfen oder Epilepsien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elektrische Stimulation
Nach lokaler Antisepsis werden 4 Elektroden an den proximalen und distalen Enden der lateralen und Musculus Vastus medialis der dominanten Extremität platziert. Ein positiver, einphasiger pulsierender (intermittierender) Strom mit rechteckiger Wellenform wird mit einem Arbeitszyklus von 10 bis 15 Sekunden und einer Abschaltung bei einer Frequenz von 60 Hertz mit einer Impulsbreite von 400 Mikrosekunden für 30 Minuten geliefert. Um den Grad der Muskelaktivierung zu steuern, wird eine elektrische Stimulation mit einer Intensität verabreicht, die konstant ein Zieldrehmoment erzeugt, das 15 % der maximalen willkürlichen Kontraktion entspricht, was in Echtzeit durch die Drehmomentabgabe überwacht wird. Die gewünschte Intensität der Stimulation und Intensitätsanpassungen während der Behandlung werden bei allen Patienten bewertet.
Sonstiges: Elektrische Stimulation
Patienten mit systemischen Autoimmunmyopathien erhalten eine periphere elektrische Stimulation der Oberschenkelmuskulatur
Kein Eingriff: Placebo
Die Patienten werden keiner elektrischen Stimulation unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Stimulation
Häufigkeit von Krankheitsrückfällen (basierend auf dem Fragebogen zu sekundären Ergebnismaßen) und Verträglichkeit (Symptomregistrierung des Patienten) elektrischer Stimulation bei Patienten mit systemischen Autoimmunmyopathien.
30 Minuten nach der Stimulation
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Stimulation
Häufigkeit von Krankheitsrückfällen (basierend auf dem Fragebogen zum sekundären Ergebnis).
8 Wochen nach der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: 3 Mal: ​​(a) innerhalb von 30 Minuten vor der Stimulation. Dann, nach (b) 3 Wochen und (c) 8 Wochen nach der Stimulation
Spezifische Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität. Pontuaction: 0,00 (am besten) – 3,00 (am schlechtesten)
3 Mal: ​​(a) innerhalb von 30 Minuten vor der Stimulation. Dann, nach (b) 3 Wochen und (c) 8 Wochen nach der Stimulation
Globale Patienten-/Elternaktivität
Zeitfenster: 4 Mal: ​​(a) innerhalb von 30 Minuten vorher; (b) bis 30 Minuten nach der Stimulation. Dann, nach (c) 3 Wochen und (d) 8 Wochen nach der Stimulation
Dieses teilweise validierte Instrument misst die globale Bewertung der gesamten Krankheitsaktivität des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung durch den Patienten oder durch die Eltern, wenn der Patient minderjährig ist, unter Verwendung eines 10-cm-Messgeräts. visuelle Analogskala. Pontuaction: 0 (am besten) – 10 (am schlechtesten)
4 Mal: ​​(a) innerhalb von 30 Minuten vorher; (b) bis 30 Minuten nach der Stimulation. Dann, nach (c) 3 Wochen und (d) 8 Wochen nach der Stimulation
Globale Aktivität von Ärzten
Zeitfenster: 4 Mal: ​​(a) innerhalb von 30 Minuten vorher; (b) bis 30 Minuten nach der Stimulation. Dann, nach (c) 3 Wochen und (d) 8 Wochen nach der Stimulation
Dieses teilweise validierte Instrument misst die Gesamtbewertung der gesamten Krankheitsaktivität des Patienten durch den behandelnden Arzt zum Zeitpunkt der Beurteilung mithilfe eines 10-cm-Messgeräts. Pontuaction: 0 (am besten) – 10 (am schlechtesten)
4 Mal: ​​(a) innerhalb von 30 Minuten vorher; (b) bis 30 Minuten nach der Stimulation. Dann, nach (c) 3 Wochen und (d) 8 Wochen nach der Stimulation
Manueller Muskeltest
Zeitfenster: 4 Mal: ​​(a) innerhalb von 30 Minuten vorher; (b) bis 30 Minuten nach der Stimulation. Dann, nach (c) 3 Wochen und (d) 8 Wochen nach der Stimulation
Dieses teilweise validierte Tool bewertet die Muskelkraft mithilfe manueller Muskeltests (MMT). Zur Verwendung wird eine Skala von 0 bis 10 Punkten vorgeschlagen. Eine verkürzte Gruppe von 8 proximalen, distalen und axialen Muskeln weist eine ähnliche Leistung auf wie insgesamt 24 Muskelgruppen und wird auch für Forschungsstudien vorgeschlagen. Pontuaction 0 (am schlechtesten) – 80 (am besten)
4 Mal: ​​(a) innerhalb von 30 Minuten vorher; (b) bis 30 Minuten nach der Stimulation. Dann, nach (c) 3 Wochen und (d) 8 Wochen nach der Stimulation
Visuelle Analogskalen zur Bewertung der Myositis-Krankheitsaktivität (MYOACT)
Zeitfenster: 3 Mal: ​​(a) innerhalb von 30 Minuten vor der Stimulation. Dann, nach (b) 3 Wochen und (c) 8 Wochen nach der Stimulation
Dieses teilweise validierte Instrument misst den Grad der Krankheitsaktivität extramuskulärer Organsysteme und Muskeln. Der Fragebogen besteht aus einer Reihe ärztlicher Beurteilungen der Krankheitsaktivität. Bewertungsbereiche: 0 (am besten) – 60 (am schlechtesten).
3 Mal: ​​(a) innerhalb von 30 Minuten vor der Stimulation. Dann, nach (b) 3 Wochen und (c) 8 Wochen nach der Stimulation
Serumspiegel von Muskelenzymen
Zeitfenster: 4 Mal: ​​(a) innerhalb von 30 Minuten vorher; (b) bis 30 Minuten nach der Stimulation. Dann, nach (c) 3 Wochen und (d) 8 Wochen nach der Stimulation
Dieses teilweise validierte Tool misst die Serumaktivitäten von mindestens 2 der 4 muskelassoziierten Enzyme, darunter Kreatinphosphokinase (CK), die Transaminasen (ALT, AST), Laktatdehydrogenase (LD) und Aldolase. Internationale Einheit: U/L.
4 Mal: ​​(a) innerhalb von 30 Minuten vorher; (b) bis 30 Minuten nach der Stimulation. Dann, nach (c) 3 Wochen und (d) 8 Wochen nach der Stimulation
Kraftmuskeltests
Zeitfenster: 4 Mal: ​​(a) innerhalb von 30 Minuten vorher; (b) bis 30 Minuten nach der Stimulation. Dann, nach (c) 3 Wochen und (d) 8 Wochen nach der Stimulation
Das dynamische 1-Wiederholungsmaximum für die Beinpresse wird zu Beginn und nach dem Eingriff bewertet. Krafteinheit: Newton (N). Die Werte variieren je nach Patient.
4 Mal: ​​(a) innerhalb von 30 Minuten vorher; (b) bis 30 Minuten nach der Stimulation. Dann, nach (c) 3 Wochen und (d) 8 Wochen nach der Stimulation
Kraftmuskeltests
Zeitfenster: 4 Mal: ​​(a) innerhalb von 30 Minuten vorher; (b) bis 30 Minuten nach der Stimulation. Dann, nach (c) 3 Wochen und (d) 8 Wochen nach der Stimulation
Das dynamische Maximum von 1 Wiederholung für die Bankdrücken-Übungen wird zu Beginn und nach dem Eingriff bewertet. Krafteinheit: Newton (N). Die Werte variieren je nach Patient.
4 Mal: ​​(a) innerhalb von 30 Minuten vorher; (b) bis 30 Minuten nach der Stimulation. Dann, nach (c) 3 Wochen und (d) 8 Wochen nach der Stimulation
Kraftmuskeltests
Zeitfenster: 4 Mal: ​​(a) innerhalb von 30 Minuten vorher; (b) bis 30 Minuten nach der Stimulation. Dann, nach (c) 3 Wochen und (d) 8 Wochen nach der Stimulation
Die isometrische Kraft (bewertet anhand des Handgriffs mit dem dominanten Arm) wird zu Studienbeginn und nach dem Eingriff bewertet. Krafteinheit: Newton (N). Die Werte variieren je nach Patient.
4 Mal: ​​(a) innerhalb von 30 Minuten vorher; (b) bis 30 Minuten nach der Stimulation. Dann, nach (c) 3 Wochen und (d) 8 Wochen nach der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MYO-HCFMUSP-07

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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