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Stimolazione elettrica neuromuscolare periferica nelle miopatie autoimmuni sistemiche

29 aprile 2021 aggiornato da: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Le miopatie autoimmuni sistemiche sono un gruppo eterogeneo di malattie reumatiche con progressiva debolezza muscolare scheletrica. La rilevanza della stimolazione elettrica neuromuscolare periferica non è mai stata applicata nei pazienti con miopatie autoimmuni sistemiche. Pertanto, l'obiettivo principale del presente studio prospettico, randomizzato, cieco per l'investigatore, controllato con placebo è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione di una sessione di stimolazione elettrica neuromuscolare periferica acuta in pazienti con miopatie autoimmuni sistemiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le miopatie autoimmuni sistemiche sono un gruppo eterogeneo di malattie reumatiche che colpiscono principalmente i muscoli scheletrici. Nonostante questi progressi, questo gruppo di malattie continua ad essere associato a un'elevata morbilità e disabilità funzionale, principalmente a causa della debolezza muscolare prossimale dei cingoli scapolare e pelvico che può impedire il recupero totale di questi pazienti. D'altra parte, l'importanza della stimolazione elettrica neuromuscolare periferica non è mai stata applicata nei pazienti con miopatie autoimmuni sistemiche. Pertanto, l'obiettivo principale del presente studio prospettico, randomizzato, cieco per l'investigatore, controllato con placebo è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione di una sessione di stimolazione elettrica neuromuscolare periferica acuta in pazienti con miopatie autoimmuni sistemiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01246903
        • Samuel K Shinjo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di classificazione - EULAR/ACR 2017
  • Criteri di classificazione - Connors et al.
  • Debolezza muscolare oggettiva degli arti

Criteri di esclusione:

  • Neoplasia
  • Utilizzo del pacemarker cardiaco
  • Usando clip metalliche viscerali
  • Infezioni (HIV, HTLV-1, epatite, ecc.)
  • Gravidanza
  • Precedenti storici di convulsioni o epilessie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione elettrica
Dopo l'antisepsi locale, verranno posizionati 4 elettrodi alle estremità prossimale e distale dei muscoli laterale e vasto mediale dell'arto dominante. Verrà erogata una corrente pulsante (intermittente) monofase positiva con una forma d'onda rettangolare con un ciclo di lavoro di spegnimento da 10 a 15 secondi a una frequenza di 60 Hertz con un'ampiezza di impulso di 400 microsecondi per 30 minuti. Per controllare il grado di attivazione muscolare, la stimolazione elettrica verrà somministrata ad un'intensità che produrrà costantemente una coppia target pari al 15% della massima contrazione volontaria, monitorata in tempo reale attraverso l'uscita della coppia. L'intensità desiderata della stimolazione e le regolazioni dell'intensità durante il trattamento saranno valutate in tutti i pazienti.
Altro: Stimolazione elettrica
I pazienti con miopatie autoimmuni sistemiche riceveranno stimolazione elettrica periferica nei muscoli della coscia
Nessun intervento: Placebo
I pazienti non saranno sottoposti a stimolazione elettrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi insorti durante il trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la stimolazione
Frequenza della recidiva di malattia (basata sul questionario delle misure di esito secondarie) e tollerabilità (registrazione dei sintomi dei pazienti) della stimolazione elettrica in pazienti con miopatie autoimmuni sistemiche.
30 minuti dopo la stimolazione
Frequenza degli eventi avversi insorti durante il trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la stimolazione
Frequenza delle recidive di malattia (basata sul questionario dell'esito secondario
8 settimane dopo la stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per la valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: 3 volte: (a) entro 30 minuti prima della stimolazione. Quindi, dopo (b) 3 settimane e (c) 8 settimane dopo la stimolazione
Questionari specifici per valutare la qualità della vita. Pontuaction: 0.00 (migliore) - 3.00 (peggiore)
3 volte: (a) entro 30 minuti prima della stimolazione. Quindi, dopo (b) 3 settimane e (c) 8 settimane dopo la stimolazione
Attività globale del paziente/genitore
Lasso di tempo: 4 volte: (a) entro 30 minuti prima; (b) fino a 30 minuti dopo la stimolazione. Quindi, dopo (c) 3 settimane e (d) 8 settimane dopo la stimolazione
Questo strumento parzialmente convalidato misura la valutazione globale da parte del paziente, o da parte del genitore se il paziente è minorenne, dell'attività complessiva della malattia del paziente al momento della valutazione utilizzando un 10 cm. scala analogica visiva. Pontuazione: 0 (migliore) - 10 (peggiore)
4 volte: (a) entro 30 minuti prima; (b) fino a 30 minuti dopo la stimolazione. Quindi, dopo (c) 3 settimane e (d) 8 settimane dopo la stimolazione
Attività globale del medico
Lasso di tempo: 4 volte: (a) entro 30 minuti prima; (b) fino a 30 minuti dopo la stimolazione. Quindi, dopo (c) 3 settimane e (d) 8 settimane dopo la stimolazione
Questo strumento parzialmente convalidato misura la valutazione globale da parte del medico curante dell'attività complessiva della malattia del paziente al momento della valutazione utilizzando un calibro di 10 cm. Pontuazione: 0 (migliore) - 10 (peggiore)
4 volte: (a) entro 30 minuti prima; (b) fino a 30 minuti dopo la stimolazione. Quindi, dopo (c) 3 settimane e (d) 8 settimane dopo la stimolazione
Test muscolare manuale
Lasso di tempo: 4 volte: (a) entro 30 minuti prima; (b) fino a 30 minuti dopo la stimolazione. Quindi, dopo (c) 3 settimane e (d) 8 settimane dopo la stimolazione
Questo strumento parzialmente convalidato valuta la forza muscolare utilizzando il test muscolare manuale (MMT). Si propone di utilizzare una scala da 0 a 10 punti. Un gruppo abbreviato di 8 muscoli prossimali, distali e assiali si comporta in modo simile a un totale di 24 gruppi muscolari ed è anche proposto per l'uso per studi di ricerca. Pontuaction 0 (peggiore) - 80 (migliore)
4 volte: (a) entro 30 minuti prima; (b) fino a 30 minuti dopo la stimolazione. Quindi, dopo (c) 3 settimane e (d) 8 settimane dopo la stimolazione
Scale analogiche visive per la valutazione dell'attività della malattia della miosite (MYOACT)
Lasso di tempo: 3 volte: (a) entro 30 minuti prima della stimolazione. Quindi, dopo (b) 3 settimane e (c) 8 settimane dopo la stimolazione
Questo strumento parzialmente convalidato misura il grado di attività della malattia dei sistemi di organi extramuscolari e del muscolo. Il questionario è una serie di valutazioni del medico sull'attività della malattia. Intervalli di punteggio: 0 (migliore) - 60 (peggiore).
3 volte: (a) entro 30 minuti prima della stimolazione. Quindi, dopo (b) 3 settimane e (c) 8 settimane dopo la stimolazione
Livelli sierici degli enzimi muscolari
Lasso di tempo: 4 volte: (a) entro 30 minuti prima; (b) fino a 30 minuti dopo la stimolazione. Quindi, dopo (c) 3 settimane e (d) 8 settimane dopo la stimolazione
Questo strumento parzialmente convalidato misura le attività sieriche di almeno 2 dei 4 enzimi associati ai muscoli, tra cui la creatina fosfochinasi (CK), le transaminasi (ALT, AST), la lattato deidrogenasi (LD) e l'aldolasi. Unità Internazionale: U/L.
4 volte: (a) entro 30 minuti prima; (b) fino a 30 minuti dopo la stimolazione. Quindi, dopo (c) 3 settimane e (d) 8 settimane dopo la stimolazione
Test di forza muscolare
Lasso di tempo: 4 volte: (a) entro 30 minuti prima; (b) fino a 30 minuti dopo la stimolazione. Quindi, dopo (c) 3 settimane e (d) 8 settimane dopo la stimolazione
Il massimo dinamico di 1 ripetizione per il leg-press sarà valutato al basale e dopo l'intervento. Unità di forza: Newton (N). I valori variano a seconda di ogni paziente.
4 volte: (a) entro 30 minuti prima; (b) fino a 30 minuti dopo la stimolazione. Quindi, dopo (c) 3 settimane e (d) 8 settimane dopo la stimolazione
Test di forza muscolare
Lasso di tempo: 4 volte: (a) entro 30 minuti prima; (b) fino a 30 minuti dopo la stimolazione. Quindi, dopo (c) 3 settimane e (d) 8 settimane dopo la stimolazione
Il massimo dinamico di 1 ripetizione per gli esercizi di distensione su panca sarà valutato al basale e dopo l'intervento. Unità di forza: Newton (N). I valori variano a seconda di ogni paziente.
4 volte: (a) entro 30 minuti prima; (b) fino a 30 minuti dopo la stimolazione. Quindi, dopo (c) 3 settimane e (d) 8 settimane dopo la stimolazione
Test di forza muscolare
Lasso di tempo: 4 volte: (a) entro 30 minuti prima; (b) fino a 30 minuti dopo la stimolazione. Quindi, dopo (c) 3 settimane e (d) 8 settimane dopo la stimolazione
La forza isometrica (valutata mediante presa di mano, con il braccio dominante) sarà valutata al basale e dopo l'intervento. Unità di forza: Newton (N). I valori variano a seconda di ogni paziente.
4 volte: (a) entro 30 minuti prima; (b) fino a 30 minuti dopo la stimolazione. Quindi, dopo (c) 3 settimane e (d) 8 settimane dopo la stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MYO-HCFMUSP-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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