Perifeerinen neuromuskulaarinen sähköstimulaatio systeemisissä autoimmuunimyopatioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 01246903
- Samuel K Shinjo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luokittelukriteerit - EULAR/ACR 2017
- Luokittelukriteerit - Connors et al.
- Objektiivinen lihasten heikkous
Poissulkemiskriteerit:
- Neoplasia
- Sydämen tahdistimen käyttö
- Viskeraalisten metallisten klipsien käyttö
- Infektiot (HIV, HTLV-1, hepatiitti jne.)
- Raskaus
- Aikaisempi kouristukset tai epilepsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköstimulaatio
Paikallisen antisepsiksen jälkeen 4 elektrodia asetetaan dominoivan raajan lateraalisten ja vastus medialis -lihasten proksimaalisiin ja distaalisiin raajoihin.
Positiivinen, yksivaiheinen sykkivä (jaksoittainen) virta suorakaiteen muotoisella aaltomuodolla toimitetaan 10-15 sekunnin sammutusjaksolla 60 hertsin taajuudella ja pulssin leveydellä 400 mikrosekuntia 30 minuutin ajan.
Lihasten aktivoitumisasteen hallitsemiseksi sähköstimulaatiota annetaan intensiteetillä, joka tuottaa jatkuvasti tavoitemomentin, joka on 15 % maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksesta, jota seurataan reaaliajassa vääntömomentin avulla.
Haluttu stimulaation voimakkuus ja intensiteetin säädöt hoidon aikana arvioidaan kaikilla potilailla.
|
Potilaat, joilla on systeeminen autoimmuunimyopatia, saavat perifeeristä sähköstimulaatiota reisilihaksissa
|
|
Ei väliintuloa: Plasebo
Potilaat eivät altistu sähköstimulaatiolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 30 minuuttia stimulaation jälkeen
|
Taudin uusiutumistiheys (perustuu toissijaisten tulosmittausten kyselyyn) ja siedettävyys (potilaiden oireiden rekisteröinti) sähköstimulaatioon potilailla, joilla on systeeminen autoimmuunimyopatia.
|
30 minuuttia stimulaation jälkeen
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 8 viikkoa stimulaation jälkeen
|
Taudin uusiutumistiheys (perustuu toissijaisen lopputuloksen kyselyyn
|
8 viikkoa stimulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Healthy Assessment Questionnaire (HAQ)
Aikaikkuna: 3 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen stimulaatiota. Sitten (b) 3 viikon ja (c) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen
|
Erityiset kyselylomakkeet elämänlaadun arvioimiseksi.
Pontuaction: 0,00 (paras) - 3,00 (huonoin)
|
3 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen stimulaatiota. Sitten (b) 3 viikon ja (c) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen
|
|
Potilaan/vanhempien globaali toiminta
Aikaikkuna: 4 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen; (b) 30 minuuttia stimulaation jälkeen. Sitten (c) 3 viikon ja (d) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen
|
Tämä osittain validoitu työkalu mittaa potilaan tai vanhemman, jos potilas on alaikäinen, kokonaisarvioinnin potilaan yleisestä taudin aktiivisuudesta arviointihetkellä 10 cm:n avulla.
visuaalinen analoginen asteikko.
Pontuaction: 0 (paras) - 10 (huonoin)
|
4 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen; (b) 30 minuuttia stimulaation jälkeen. Sitten (c) 3 viikon ja (d) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen
|
|
Lääkärin globaali toiminta
Aikaikkuna: 4 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen; (b) 30 minuuttia stimulaation jälkeen. Sitten (c) 3 viikon ja (d) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen
|
Tämä osittain validoitu työkalu mittaa hoitavan lääkärin kokonaisarvion potilaan sairauden kokonaisaktiivisuudesta arviointihetkellä käyttäen 10 cm:n mittaa.
Pontuaction: 0 (paras) - 10 (huonoin)
|
4 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen; (b) 30 minuuttia stimulaation jälkeen. Sitten (c) 3 viikon ja (d) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen
|
|
Manuaalinen lihastestaus
Aikaikkuna: 4 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen; (b) 30 minuuttia stimulaation jälkeen. Sitten (c) 3 viikon ja (d) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen
|
Tämä osittain validoitu työkalu arvioi lihasvoimaa manuaalisella lihastestauksella (MMT).
0-10 pisteen asteikkoa suositellaan käytettäväksi.
Lyhennetty 8 proksimaalisen, distaalisen ja aksiaalisen lihaksen ryhmä toimii samalla tavalla kuin yhteensä 24 lihasryhmää, ja sitä ehdotetaan käytettäväksi myös tutkimustutkimuksiin.
Pontuaction 0 (pahin) - 80 (paras)
|
4 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen; (b) 30 minuuttia stimulaation jälkeen. Sitten (c) 3 viikon ja (d) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen
|
|
Myositis Disease Activity Assessment Visual Analogue Scales (MYOACT)
Aikaikkuna: 3 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen stimulaatiota. Sitten (b) 3 viikon ja (c) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen
|
Tämä osittain validoitu työkalu mittaa lihasten ulkopuolisten elinjärjestelmien ja lihasten sairauden aktiivisuuden astetta.
Kyselylomake on sarja lääkärin arvioita sairauden aktiivisuudesta.
Pisteiden vaihteluvälit: 0 (paras) - 60 (huonoin).
|
3 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen stimulaatiota. Sitten (b) 3 viikon ja (c) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen
|
|
Lihasentsyymien tasot seerumissa
Aikaikkuna: 4 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen; (b) 30 minuuttia stimulaation jälkeen. Sitten (c) 3 viikon ja (d) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen
|
Tämä osittain validoitu työkalu mittaa seerumin aktiivisuuksia vähintään 2 neljästä lihakseen liittyvästä entsyymistä, mukaan lukien kreatiinifosfokinaasi (CK), transaminaasit (ALT, AST), laktaattidehydrogenaasi (LD) ja aldolaasi.
Kansainvälinen yksikkö: U/L.
|
4 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen; (b) 30 minuuttia stimulaation jälkeen. Sitten (c) 3 viikon ja (d) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen
|
|
Lihasten voimatestit
Aikaikkuna: 4 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen; (b) 30 minuuttia stimulaation jälkeen. Sitten (c) 3 viikon ja (d) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen
|
Dynaaminen 1 toiston maksimi jalkapunnistelulle arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
Voimayksikkö: Newton (N).
Arvot vaihtelevat kunkin potilaan mukaan.
|
4 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen; (b) 30 minuuttia stimulaation jälkeen. Sitten (c) 3 viikon ja (d) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen
|
|
Lihasten voimatestit
Aikaikkuna: 4 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen; (b) 30 minuuttia stimulaation jälkeen. Sitten (c) 3 viikon ja (d) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen
|
Penkkipunnerrusharjoitusten dynaaminen 1 toiston maksimi arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
Voimayksikkö: Newton (N).
Arvot vaihtelevat kunkin potilaan mukaan.
|
4 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen; (b) 30 minuuttia stimulaation jälkeen. Sitten (c) 3 viikon ja (d) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen
|
|
Lihasten voimatestit
Aikaikkuna: 4 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen; (b) 30 minuuttia stimulaation jälkeen. Sitten (c) 3 viikon ja (d) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen
|
Isometrinen vahvuus (arvioituna kädensijalla, hallitsevalla kädellä) arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
Voimayksikkö: Newton (N).
Arvot vaihtelevat kunkin potilaan mukaan.
|
4 kertaa: (a) 30 minuutin sisällä ennen; (b) 30 minuuttia stimulaation jälkeen. Sitten (c) 3 viikon ja (d) 8 viikon kuluttua stimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYO-HCFMUSP-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sähköstimulaatio
-
NCT04077814Valmis
-
NCT01880151ValmisAlzheimerin tauti
-
NCT05442021Valmis
-
NCT07548944RekrytointiUsherin oireyhtymä | Retinitis Pigmentosa (RP) | Kartiovarren dystrofia
-
NCT03930914ValmisPosturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä
-
NCT05271422Valmis
-
NCT01495286Valmis
-
NCT06421558RekrytointiLannerangan radikulopatia | Sakraali radikulopatia | Radikulopatia Useita sivustoja
-
NCT06541197Valmis