Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perifer neuromuskulär elektrisk stimulering vid systemiska autoimmuna myopatier

29 april 2021 uppdaterad av: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Systemiska autoimmuna myopatier är en heterogen grupp av reumatiska sjukdomar med progressiv skelettmuskelsvaghet. Relevansen av den perifera neuromuskulära elektriska stimuleringen har aldrig tillämpats på patienter med systemiska autoimmuna myopatier. Därför är huvudsyftet med den nuvarande prospektiva, randomiserade, utredarblinda, placebokontrollerade studien att utvärdera säkerheten och effekten av tillämpningen av en akut perifer neuromuskulär elektrisk stimuleringssession hos patienter med systemiska autoimmuna myopatier.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Systemiska autoimmuna myopatier är en heterogen grupp av reumatiska sjukdomar som främst drabbar skelettmusklerna. Trots dessa framsteg fortsätter denna grupp av sjukdomar fortfarande att vara förknippad med hög sjuklighet och funktionshinder, främst på grund av den proximala muskelsvagheten i skulderblads- och bäckengördlarna som kan förhindra total återhämtning för dessa patienter. Å andra sidan har betydelsen av den perifera neuromuskulära elektriska stimuleringen aldrig tillämpats hos patienter med systemiska autoimmuna myopatier. Därför är huvudsyftet med den nuvarande prospektiva, randomiserade, utredarblinda, placebokontrollerade studien att utvärdera säkerheten och effekten av tillämpningen av en akut perifer neuromuskulär elektrisk stimuleringssession hos patienter med systemiska autoimmuna myopatier.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
6

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246903
        • Samuel K Shinjo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klassificeringskriterier - EULAR/ACR 2017
  • Klassificeringskriterier - Connors et al.
  • Objektiv muskelsvaghet i extremiteterna

Exklusions kriterier:

  • Neoplasi
  • Använder hjärtpacemarker
  • Använder viscerala metallklämmor
  • Infektioner (HIV, HTLV-1, Hepatit, etc)
  • Graviditet
  • Tidigare historik om kramper eller epilepsier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Elektrisk stimulering
Efter lokal antisepsis kommer 4 elektroder att placeras vid de proximala och distala extremiteterna av de laterala och vastus medialis musklerna i den dominerande extremiteten. En positiv, enfas pulserande (intermittent) ström med en rektangulär vågform kommer att levereras med en arbetscykel på 10 till 15 sekunders avstängning vid en frekvens på 60 Hertz med en pulsbredd på 400 mikrosekunder under 30 minuter. För att kontrollera graden av muskelaktivering kommer elektrisk stimulering att administreras med en intensitet som konsekvent ger ett målvridmoment lika med 15 % av maximal frivillig kontraktion, som övervakas i realtid genom vridmomentutmatning. Den önskade stimuleringsintensiteten och intensitetsjusteringarna under hela behandlingen kommer att utvärderas hos alla patienter.
Övrig: Elektrisk stimulering
Patienter med systemiska autoimmuna myopatier kommer att få perifer elektrisk stimulering i lårmusklerna
Inget ingripande: Placebo
Patienter kommer inte att utsättas för elektrisk stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 30 minuter efter stimulering
Frekvens av sjukdomsrelapsering (baserat på frågeformuläret över sekundära utfallsmått) och tolerabilitet (patienternas symtomregistrering) elektrisk stimulering hos patienter med systemiska autoimmuna myopatier.
30 minuter efter stimulering
Frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 8 veckor efter stimulering
Frekvens av återfall av sjukdom (baserat på frågeformuläret om sekundärt utfall
8 veckor efter stimulering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Healthy Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsram: 3 gånger: (a) inom 30 minuter före stimulering. Därefter, efter (b) 3 veckor och (c) 8 veckor efter stimulering
Specifika frågeformulär för att bedöma livskvaliteten. Pontuaction: 0,00 (bäst) - 3,00 (sämsta)
3 gånger: (a) inom 30 minuter före stimulering. Därefter, efter (b) 3 veckor och (c) 8 veckor efter stimulering
Global aktivitet för patient/förälder
Tidsram: 4 gånger: (a) inom 30 minuter innan; (b) till 30 minuter efter stimulering. Därefter, efter (c) 3 veckor och (d) 8 veckor efter stimulering
Detta delvis validerade verktyg mäter den globala utvärderingen av patienten, eller av föräldern om patienten är minderårig, av patientens övergripande sjukdomsaktivitet vid tidpunkten för bedömningen med hjälp av en 10 cm. visuell analog skala. Pontuaction: 0 (bäst) - 10 (sämst)
4 gånger: (a) inom 30 minuter innan; (b) till 30 minuter efter stimulering. Därefter, efter (c) 3 veckor och (d) 8 veckor efter stimulering
Läkare global aktivitet
Tidsram: 4 gånger: (a) inom 30 minuter innan; (b) till 30 minuter efter stimulering. Därefter, efter (c) 3 veckor och (d) 8 veckor efter stimulering
Detta delvis validerade verktyg mäter den behandlande läkarens globala utvärdering av patientens övergripande sjukdomsaktivitet vid tidpunkten för bedömningen med hjälp av en 10 cm. Pontuaction: 0 (bäst) - 10 (sämst)
4 gånger: (a) inom 30 minuter innan; (b) till 30 minuter efter stimulering. Därefter, efter (c) 3 veckor och (d) 8 veckor efter stimulering
Manuell muskeltestning
Tidsram: 4 gånger: (a) inom 30 minuter innan; (b) till 30 minuter efter stimulering. Därefter, efter (c) 3 veckor och (d) 8 veckor efter stimulering
Detta delvis validerade verktyg bedömer muskelstyrkan med hjälp av manuell muskeltestning (MMT). En 0-10 poängs skala föreslås användas. En förkortad grupp av 8 proximala, distala och axiella muskler presterar på samma sätt som totalt 24 muskelgrupper och föreslås även användas för forskningsstudier. Pontuaction 0 (sämst) - 80 (bäst)
4 gånger: (a) inom 30 minuter innan; (b) till 30 minuter efter stimulering. Därefter, efter (c) 3 veckor och (d) 8 veckor efter stimulering
Myosit Sjukdomsaktivitetsbedömning Visual Analog Scales (MYOACT)
Tidsram: 3 gånger: (a) inom 30 minuter före stimulering. Därefter, efter (b) 3 veckor och (c) 8 veckor efter stimulering
Detta delvis validerade verktyg mäter graden av sjukdomsaktivitet hos extramuskulära organsystem och muskler. Frågeformuläret är en serie läkares bedömningar av sjukdomsaktivitet. Poängintervall: 0 (bäst) - 60 (sämst).
3 gånger: (a) inom 30 minuter före stimulering. Därefter, efter (b) 3 veckor och (c) 8 veckor efter stimulering
Serumnivåer av muskelenzymer
Tidsram: 4 gånger: (a) inom 30 minuter innan; (b) till 30 minuter efter stimulering. Därefter, efter (c) 3 veckor och (d) 8 veckor efter stimulering
Detta delvis validerade verktyg mäter serumaktiviteterna för minst 2 av de 4 muskelassocierade enzymerna inklusive kreatinfosfokinas (CK), transaminaserna (ALT, AST), laktatdehydrogenas (LD) och aldolas. Internationell enhet: U/L.
4 gånger: (a) inom 30 minuter innan; (b) till 30 minuter efter stimulering. Därefter, efter (c) 3 veckor och (d) 8 veckor efter stimulering
Styrka muskeltester
Tidsram: 4 gånger: (a) inom 30 minuter innan; (b) till 30 minuter efter stimulering. Därefter, efter (c) 3 veckor och (d) 8 veckor efter stimulering
Den dynamiska 1-repetitionsmaximum för benpressen kommer att bedömas vid baslinjen och efter interventionen. Styrkeenhet: Newton (N). Värdena varierar beroende på varje patient.
4 gånger: (a) inom 30 minuter innan; (b) till 30 minuter efter stimulering. Därefter, efter (c) 3 veckor och (d) 8 veckor efter stimulering
Styrka muskeltester
Tidsram: 4 gånger: (a) inom 30 minuter innan; (b) till 30 minuter efter stimulering. Därefter, efter (c) 3 veckor och (d) 8 veckor efter stimulering
Det dynamiska 1-repetitionsmaximumet för bänkpressövningarna kommer att bedömas vid baslinjen och efter interventionen. Styrkeenhet: Newton (N). Värdena varierar beroende på varje patient.
4 gånger: (a) inom 30 minuter innan; (b) till 30 minuter efter stimulering. Därefter, efter (c) 3 veckor och (d) 8 veckor efter stimulering
Styrka muskeltester
Tidsram: 4 gånger: (a) inom 30 minuter innan; (b) till 30 minuter efter stimulering. Därefter, efter (c) 3 veckor och (d) 8 veckor efter stimulering
Isometrisk styrka (bedömd med handtag, med den dominerande armen) kommer att bedömas vid baslinjen och efter interventionen. Styrkeenhet: Newton (N). Värdena varierar beroende på varje patient.
4 gånger: (a) inom 30 minuter innan; (b) till 30 minuter efter stimulering. Därefter, efter (c) 3 veckor och (d) 8 veckor efter stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Sao Paulo

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
29 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 november 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MYO-HCFMUSP-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Elektrisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar