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Estimulación Eléctrica Neuromuscular Periférica en Miopatías Autoinmunes Sistémicas

29 de abril de 2021 actualizado por: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Las miopatías autoinmunes sistémicas son un grupo heterogéneo de enfermedades reumáticas con debilidad muscular esquelética progresiva. La relevancia de la estimulación eléctrica neuromuscular periférica nunca se ha aplicado en los pacientes con miopatías autoinmunes sistémicas. Por lo tanto, el principal objetivo del presente estudio prospectivo, aleatorizado, ciego para el investigador y controlado con placebo es evaluar la seguridad y eficacia de la aplicación de una sesión de estimulación eléctrica neuromuscular periférica aguda en pacientes con miopatías autoinmunes sistémicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las miopatías autoinmunes sistémicas son un grupo heterogéneo de enfermedades reumáticas que afectan principalmente a los músculos esqueléticos. A pesar de estos avances, este grupo de enfermedades aún continúa asociado a una alta morbilidad e incapacidad funcional, principalmente por la debilidad muscular proximal de las cinturas escapular y pélvica que puede impedir la recuperación total de estos pacientes. Por otro lado, la importancia de la estimulación eléctrica neuromuscular periférica nunca se ha aplicado en los pacientes con miopatías autoinmunes sistémicas. Por lo tanto, el principal objetivo del presente estudio prospectivo, aleatorizado, ciego para el investigador y controlado con placebo es evaluar la seguridad y eficacia de la aplicación de una sesión de estimulación eléctrica neuromuscular periférica aguda en pacientes con miopatías autoinmunes sistémicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246903
        • Samuel K Shinjo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de clasificación - EULAR/ACR 2017
  • Criterios de clasificación - Connors et al.
  • Debilidad objetiva de las extremidades musculares

Criterio de exclusión:

  • neoplasia
  • Uso de marcapasos cardíaco
  • Usando clips metálicos viscerales
  • Infecciones (VIH, HTLV-1, Hepatitis, etc)
  • El embarazo
  • Historia previa de convulsiones o epilepsias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estimulación eléctrica
Después de la antisepsia local, se colocarán 4 electrodos en las extremidades proximales y distales de los músculos lateral y vasto medial del miembro dominante. Se entregará una corriente pulsante (intermitente) monofásica positiva con una forma de onda rectangular con un ciclo de trabajo de 10 a 15 segundos de apagado a una frecuencia de 60 Hertz con un ancho de pulso de 400 microsegundos durante 30 minutos. Para controlar el grado de activación muscular, se administrará estimulación eléctrica a una intensidad que producirá constantemente un par objetivo igual al 15 % de la contracción voluntaria máxima, monitoreada en tiempo real a través de la salida del par. En todos los pacientes se evaluará la intensidad deseada de la estimulación y los ajustes de intensidad a lo largo del tratamiento.
Otro: Estimulación eléctrica
Los pacientes con miopatías autoinmunes sistémicas recibirán estimulación eléctrica periférica en los músculos del muslo
Sin intervención: Placebo
Los pacientes no serán sometidos a estimulación eléctrica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la estimulación
Frecuencia de recaída de la enfermedad (basada en el cuestionario de medidas de resultado secundarias) y tolerabilidad (registro de síntomas de los pacientes) de la estimulación eléctrica en pacientes con miopatías autoinmunes sistémicas.
30 minutos después de la estimulación
Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la estimulación
Frecuencia de recaída de la enfermedad (basada en el cuestionario de resultados secundarios)
8 semanas después de la estimulación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de evaluación saludable (HAQ)
Periodo de tiempo: 3 veces: (a) dentro de los 30 minutos antes de la estimulación. Luego, después de (b) 3 semanas y (c) 8 semanas después de la estimulación
Cuestionarios específicos para evaluar la calidad de vida. Puntuación: 0.00 (mejor) - 3.00 (peor)
3 veces: (a) dentro de los 30 minutos antes de la estimulación. Luego, después de (b) 3 semanas y (c) 8 semanas después de la estimulación
Actividad global del paciente/padre
Periodo de tiempo: 4 veces: (a) dentro de los 30 minutos anteriores; (b) hasta 30 minutos después de la estimulación. Luego, después de (c) 3 semanas y (d) 8 semanas después de la estimulación
Esta herramienta parcialmente validada mide la evaluación global por parte del paciente, o por parte de los padres si el paciente es menor de edad, de la actividad general de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación utilizando un medidor de 10 cm. escala analógica visual. Puntuación: 0 (mejor) - 10 (peor)
4 veces: (a) dentro de los 30 minutos anteriores; (b) hasta 30 minutos después de la estimulación. Luego, después de (c) 3 semanas y (d) 8 semanas después de la estimulación
Actividad global del médico
Periodo de tiempo: 4 veces: (a) dentro de los 30 minutos anteriores; (b) hasta 30 minutos después de la estimulación. Luego, después de (c) 3 semanas y (d) 8 semanas después de la estimulación
Esta herramienta parcialmente validada mide la evaluación global por parte del médico tratante de la actividad global de la enfermedad del paciente en el momento de la valoración mediante un medidor de 10 cm. Puntuación: 0 (mejor) - 10 (peor)
4 veces: (a) dentro de los 30 minutos anteriores; (b) hasta 30 minutos después de la estimulación. Luego, después de (c) 3 semanas y (d) 8 semanas después de la estimulación
Pruebas musculares manuales
Periodo de tiempo: 4 veces: (a) dentro de los 30 minutos anteriores; (b) hasta 30 minutos después de la estimulación. Luego, después de (c) 3 semanas y (d) 8 semanas después de la estimulación
Esta herramienta parcialmente validada evalúa la fuerza muscular mediante pruebas musculares manuales (MMT). Se propone utilizar una escala de 0 a 10 puntos. Un grupo abreviado de 8 músculos proximales, distales y axiales se comporta de manera similar a un total de 24 grupos de músculos, y también se propone su uso para estudios de investigación. Puntuación 0 (peor) - 80 (mejor)
4 veces: (a) dentro de los 30 minutos anteriores; (b) hasta 30 minutos después de la estimulación. Luego, después de (c) 3 semanas y (d) 8 semanas después de la estimulación
Escalas analógicas visuales de evaluación de la actividad de la enfermedad de miositis (MYOACT)
Periodo de tiempo: 3 veces: (a) dentro de los 30 minutos antes de la estimulación. Luego, después de (b) 3 semanas y (c) 8 semanas después de la estimulación
Esta herramienta parcialmente validada mide el grado de actividad de la enfermedad de los músculos y los sistemas de órganos extramusculares. El cuestionario es una serie de evaluaciones médicas sobre la actividad de la enfermedad. Rangos de puntuación: 0 (mejor) - 60 (peor).
3 veces: (a) dentro de los 30 minutos antes de la estimulación. Luego, después de (b) 3 semanas y (c) 8 semanas después de la estimulación
Niveles séricos de enzimas musculares
Periodo de tiempo: 4 veces: (a) dentro de los 30 minutos anteriores; (b) hasta 30 min después de la estimulación. Luego, después de (c) 3 semanas y (d) 8 semanas después de la estimulación
Esta herramienta parcialmente validada mide las actividades séricas de al menos 2 de las 4 enzimas asociadas al músculo, incluida la creatina fosfoquinasa (CK), las transaminasas (ALT, AST), la lactato deshidrogenasa (LD) y la aldolasa. Unidad Internacional: U/L.
4 veces: (a) dentro de los 30 minutos anteriores; (b) hasta 30 min después de la estimulación. Luego, después de (c) 3 semanas y (d) 8 semanas después de la estimulación
Pruebas de fuerza muscular
Periodo de tiempo: 4 veces: (a) dentro de los 30 minutos anteriores; (b) hasta 30 minutos después de la estimulación. Luego, después de (c) 3 semanas y (d) 8 semanas después de la estimulación
El máximo dinámico de 1 repetición para la prensa de piernas se evaluará al inicio y después de la intervención. Unidad de fuerza: Newton (N). Los valores varían según cada paciente.
4 veces: (a) dentro de los 30 minutos anteriores; (b) hasta 30 minutos después de la estimulación. Luego, después de (c) 3 semanas y (d) 8 semanas después de la estimulación
Pruebas de fuerza muscular
Periodo de tiempo: 4 veces: (a) dentro de los 30 minutos anteriores; (b) hasta 30 minutos después de la estimulación. Luego, después de (c) 3 semanas y (d) 8 semanas después de la estimulación
El máximo dinámico de 1 repetición para los ejercicios de press de banca se evaluará al inicio y después de la intervención. Unidad de fuerza: Newton (N). Los valores varían según cada paciente.
4 veces: (a) dentro de los 30 minutos anteriores; (b) hasta 30 minutos después de la estimulación. Luego, después de (c) 3 semanas y (d) 8 semanas después de la estimulación
Pruebas de fuerza muscular
Periodo de tiempo: 4 veces: (a) dentro de los 30 minutos anteriores; (b) hasta 30 minutos después de la estimulación. Luego, después de (c) 3 semanas y (d) 8 semanas después de la estimulación
La fuerza isométrica (evaluada por prensión manual, con el brazo dominante) se evaluará al inicio y después de la intervención. Unidad de fuerza: Newton (N). Los valores varían según cada paciente.
4 veces: (a) dentro de los 30 minutos anteriores; (b) hasta 30 minutos después de la estimulación. Luego, después de (c) 3 semanas y (d) 8 semanas después de la estimulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Samuel K Shinjo, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MYO-HCFMUSP-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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