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Évaluation des facteurs de coagulation et des dispositifs de point de service pendant la thérapie ECMO veino-veineuse

22 novembre 2018 mis à jour par: Saskia Wand, University Hospital Goettingen

Analyse de l'activité de différents facteurs de coagulation et surveillance de la coagulation à l'aide d'appareils délocalisés au cours d'une thérapie ECMO veino-veineuse

Les complications hémorragiques et thromboemboliques sont fréquentes dans la thérapie ECMO veino-veineuse. Le but de cette étude est de fournir une analyse détaillée de l'activité de différents facteurs de coagulation et des changements dans les mesures de coagulation fonctionnelle comme dans la thrombélastométrie rotationnelle et l'aggrégométrie à électrodes multiples au cours de la thérapie ECMO.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Goettingen, Allemagne, 37075
        • University Medical Center Goettingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients nécessitant une thérapie ECMO veino-veineuse traités dans une unité de soins intensifs tertiaires.

La description

Critère d'intégration:

  • Nécessité d'une oxygénation veino-veineuse par membrane extracorporelle

Critère d'exclusion:

  • Troubles de la coagulation connus
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'activité du facteur de coagulation II [%] au cours de la thérapie ECMO veino-veineuse
Délai: Pré-canulation et 6 heures, 1 jour, 3 jours, 7 jours, 11 jours, 15 jours et 21 jours après la canulation
Évaluation répétée de l'activité du facteur de coagulation II en % par des méthodes coagulométriques standard.
Pré-canulation et 6 heures, 1 jour, 3 jours, 7 jours, 11 jours, 15 jours et 21 jours après la canulation
Modifications de l'activité du facteur de coagulation V [%] au cours de l'ECMO veino-veineuse
Délai: Pré-canulation et 6 heures, 1 jour, 3 jours, 7 jours, 11 jours, 15 jours et 21 jours après la canulation
Évaluation répétée de l'activité du facteur de coagulation V en % par des méthodes coagulométriques standard.
Pré-canulation et 6 heures, 1 jour, 3 jours, 7 jours, 11 jours, 15 jours et 21 jours après la canulation
Modifications de l'activité du facteur de coagulation VII [%] au cours de l'ECMO veino-veineuse
Délai: Pré-canulation et 6 heures, 1 jour, 3 jours, 7 jours, 11 jours, 15 jours et 21 jours après la canulation
Évaluation répétée de l'activité du facteur de coagulation VII en % par des méthodes coagulométriques standard.
Pré-canulation et 6 heures, 1 jour, 3 jours, 7 jours, 11 jours, 15 jours et 21 jours après la canulation
Modifications de l'activité du facteur de coagulation VIII [%] au cours de l'ECMO veino-veineuse
Délai: Pré-canulation et 6 heures, 1 jour, 3 jours, 7 jours, 11 jours, 15 jours et 21 jours après la canulation
Évaluation répétée de l'activité du facteur de coagulation VIII en % par des méthodes coagulométriques standard.
Pré-canulation et 6 heures, 1 jour, 3 jours, 7 jours, 11 jours, 15 jours et 21 jours après la canulation
Modifications de l'activité du facteur de coagulation IX [%] au cours de l'ECMO veino-veineuse
Délai: Pré-canulation et 6 heures, 1 jour, 3 jours, 7 jours, 11 jours, 15 jours et 21 jours après la canulation
Évaluation répétée de l'activité du facteur de coagulation IX en % par des méthodes coagulométriques standard.
Pré-canulation et 6 heures, 1 jour, 3 jours, 7 jours, 11 jours, 15 jours et 21 jours après la canulation
Modifications de l'activité du facteur de coagulation X [%] au cours de l'ECMO veino-veineuse
Délai: Pré-canulation et 6 heures, 1 jour, 3 jours, 7 jours, 11 jours, 15 jours et 21 jours après la canulation
Évaluation répétée de l'activité du facteur de coagulation X en % par des méthodes coagulométriques standard.
Pré-canulation et 6 heures, 1 jour, 3 jours, 7 jours, 11 jours, 15 jours et 21 jours après la canulation
Modifications de l'activité du facteur de coagulation XII [%] au cours de l'ECMO veino-veineuse
Délai: Pré-canulation et 6 heures, 1 jour, 3 jours, 7 jours, 11 jours, 15 jours et 21 jours après la canulation
Évaluation répétée de l'activité du facteur de coagulation XII en % par des méthodes coagulométriques standard.
Pré-canulation et 6 heures, 1 jour, 3 jours, 7 jours, 11 jours, 15 jours et 21 jours après la canulation
Modifications de l'activité du facteur de coagulation XIII [%] au cours de l'ECMO veino-veineuse
Délai: Pré-canulation et 6 heures, 1 jour, 3 jours, 7 jours, 11 jours, 15 jours et 21 jours après la canulation
Évaluation répétée de l'activité du facteur de coagulation XIII en % par des méthodes coagulométriques standard.
Pré-canulation et 6 heures, 1 jour, 3 jours, 7 jours, 11 jours, 15 jours et 21 jours après la canulation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
vWF-Antigène
Délai: Pré-canulation et 6 heures, 1 jour, 3 jours, 7 jours, 11 jours, 15 jours et 21 jours après la canulation
Mesure de l'antigène vWF
Pré-canulation et 6 heures, 1 jour, 3 jours, 7 jours, 11 jours, 15 jours et 21 jours après la canulation
Changements dans le vWF:Ristocetin-Cofaktor-Activity en % pendant la thérapie veino-veineuse ECMO
Délai: Pré-canulation et 6 heures, 1 jour, 3 jours, 7 jours, 11 jours, 15 jours et 21 jours après la canulation
Évaluations répétées du vWF:Ristocetin-Cofaktor-Activity [%]
Pré-canulation et 6 heures, 1 jour, 3 jours, 7 jours, 11 jours, 15 jours et 21 jours après la canulation
Changements dans CT-EXTEM
Délai: Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 7 jours et 11 jours après la canulation
Changements dans le temps de coagulation (CT) dans le test à activation extrinsèque (EXTEM) de la thrombélastométrie rotationnelle (ROTEM), les résultats ont été notés en secondes.
Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 7 jours et 11 jours après la canulation
Changements dans CT-INTEM
Délai: Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 7 jours et 11 jours après la canulation
Changements dans le temps de coagulation (CT) dans le test intrinsèquement activé (INTEM) de la thrombélastométrie rotationnelle (ROTEM), les résultats ont été notés en secondes.
Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 7 jours et 11 jours après la canulation
Changements dans CT-FIBTEM
Délai: Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 7 jours et 11 jours après la canulation
Changements dans le temps de coagulation (CT) dans le test activé de manière extrinsèque de la thrombélastométrie rotationnelle (ROTEM) avec l'ajout de cytochalasine D pour inhiber l'agrégation plaquettaire (FIBTEM), les résultats ont été notés en quelques secondes.
Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 7 jours et 11 jours après la canulation
Changements dans CT-HEPTEM
Délai: Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 7 jours et 11 jours après la canulation
Changements dans le temps de coagulation (CT) dans le dosage intrinsèquement activé de la thrombélastométrie rotationnelle (ROTEM) avec l'ajout d'héparine pour éliminer les effets de l'héparine (HEPTEM), les résultats ont été notés en quelques secondes.
Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 7 jours et 11 jours après la canulation
Changements dans CFT-EXTEM
Délai: Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 7 jours et 11 jours après la canulation
Changements dans le temps de formation de caillots (CFT) dans le test à activation extrinsèque (EXTEM) de la thrombélastométrie rotationnelle (ROTEM), les résultats ont été notés en secondes.
Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 7 jours et 11 jours après la canulation
Changements dans CFT-INTEM
Délai: Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 7 jours et 11 jours après la canulation
Changements dans le temps de formation de caillots (CFT) dans le test à activation intrinsèque (INTEM) de la thrombélastométrie rotationnelle (ROTEM), les résultats ont été notés en secondes.
Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 7 jours et 11 jours après la canulation
Modifications du CFT-FIBTEM
Délai: Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 7 jours et 11 jours après la canulation
Changements dans le temps de formation de caillots (CFT) dans le test activé de manière extrinsèque de la thrombélastométrie rotationnelle (ROTEM) avec l'ajout de cytochalasine D pour inhiber l'agrégation plaquettaire (FIBTEM), les résultats ont été notés en quelques secondes.
Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 7 jours et 11 jours après la canulation
Modifications du CFT-HEPTEM
Délai: Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 7 jours et 11 jours après la canulation
Changements dans le temps de formation de caillots (CFT) dans le dosage intrinsèquement activé de la thrombélastométrie rotationnelle (ROTEM) avec l'ajout d'héparine pour éliminer les effets de l'héparine (HEPTEM), les résultats ont été notés en quelques secondes.
Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 7 jours et 11 jours après la canulation
Changements dans MCF-EXTEM
Délai: Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 7 jours et 11 jours après la canulation
Les changements dans la fermeté maximale du caillot (MCF) dans le test à activation extrinsèque (EXTEM) de la thrombélastométrie rotationnelle (ROTEM), les résultats ont été notés en millimètres.
Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 7 jours et 11 jours après la canulation
Changements dans MCF-INTEM
Délai: Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 7 jours et 11 jours après la canulation
Les changements dans la fermeté maximale du caillot (MCF) dans le test intrinsèquement activé (INTEM) de la thrombélastométrie rotationnelle (ROTEM), les résultats ont été notés en millimètres.
Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 7 jours et 11 jours après la canulation
Changements dans MCF-FIBTEM
Délai: Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 7 jours et 11 jours après la canulation
Les changements dans la fermeté maximale du caillot (MCF) dans le test activé de manière extrinsèque de la thrombélastométrie rotationnelle (ROTEM) avec l'ajout de cytochalasine D pour inhiber l'agrégation plaquettaire (FIBTEM), les résultats ont été notés en millimètres.
Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 7 jours et 11 jours après la canulation
Changements dans MCF-HEPTEM
Délai: Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 7 jours et 11 jours après la canulation
Les changements dans la fermeté maximale du caillot (MCF) dans le dosage intrinsèquement activé de la thrombélastométrie rotationnelle (ROTEM) avec l'ajout d'héparine pour éliminer les effets de l'héparine (HEPTEM), les résultats ont été notés en millimètres.
Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 7 jours et 11 jours après la canulation
Modifications de l'angle Alpha-EXTEM
Délai: Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 7 jours et 11 jours après la canulation
Les changements d'angle Alpha dans le test à activation extrinsèque (EXTEM) de la thrombélastométrie rotationnelle (ROTEM), les résultats ont été notés en degré.
Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 7 jours et 11 jours après la canulation
Modifications de l'angle Alpha-INTEM
Délai: Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 7 jours et 11 jours après la canulation
Les changements d'angle Alpha dans le test intrinsèquement activé (INTEM) de la thrombélastométrie rotationnelle (ROTEM), les résultats ont été notés en degré.
Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 7 jours et 11 jours après la canulation
Changements dans l'angle Alpha-FIBTEM
Délai: Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 7 jours et 11 jours après la canulation
Les changements d'angle alpha dans le test de thrombélastométrie rotationnelle activé de manière extrinsèque (ROTEM) avec l'ajout de cytochalasine D pour inhiber l'agrégation plaquettaire (FIBTEM), les résultats ont été notés en degré.
Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 7 jours et 11 jours après la canulation
Modifications de l'angle Alpha-HEPTEM
Délai: Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 7 jours et 11 jours après la canulation
Modifications de l'angle Alpha dans le dosage intrinsèquement activé de la thrombélastométrie rotationnelle (ROTEM) avec l'ajout d'héparine pour éliminer les effets de l'héparine (HEPTEM), les résultats ont été notés en degré.
Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 7 jours et 11 jours après la canulation
Modifications de l'agrégation plaquettaire induite par l'acide arachidonique évaluées par aggrégométrie à électrodes multiples (MEA) (ASPItest)
Délai: Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 7 jours et 11 jours après la canulation
L'agrégation plaquettaire après stimulation avec l'acide arachidonique a été enregistrée en unités d'agrégation (UA).
Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 7 jours et 11 jours après la canulation
Modifications de l'agrégation plaquettaire induite par l'adénosine diphosphate (ADP) évaluées par aggrégométrie à électrodes multiples (MEA) (ADPtest)
Délai: Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 7 jours et 11 jours après la canulation
L'agrégation plaquettaire après stimulation avec l'ADP a été enregistrée en unités d'agrégation (UA).
Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 7 jours et 11 jours après la canulation
Modifications de l'agrégation plaquettaire induite par le peptide récepteur de la thrombine (TRAP) évaluées par aggrégométrie à électrodes multiples (MEA) (TRAPtest)
Délai: Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 7 jours et 11 jours après la canulation
L'agrégation plaquettaire après stimulation avec TRAP a été enregistrée en unités d'agrégation (AU).
Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 4 jours, 7 jours et 11 jours après la canulation
Agrégométrie de transmission lumineuse
Délai: 6 heures et 7 jours après canulation
Mesure de la fonction plaquettaire
6 heures et 7 jours après canulation
Rapide
Délai: Pré-canulation, 6 heures et tous les jours du jour 1 au jour 21 après la canulation
Mesure de Quick en %
Pré-canulation, 6 heures et tous les jours du jour 1 au jour 21 après la canulation
temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
Délai: Pré-canulation, 6 heures et tous les jours du jour 1 au jour 21 après la canulation
Mesure de l'aPTT en quelques secondes
Pré-canulation, 6 heures et tous les jours du jour 1 au jour 21 après la canulation
Fibrinogène
Délai: Pré-canulation, 6 heures et tous les jours du jour 1 au jour 21 après la canulation
Mesure de la concentration de fibrinogène en mg/dl
Pré-canulation, 6 heures et tous les jours du jour 1 au jour 21 après la canulation
La numération plaquettaire
Délai: Pré-canulation, 6 heures et tous les jours du jour 1 au jour 21 après la canulation
Mesure du nombre de plaquettes/µl
Pré-canulation, 6 heures et tous les jours du jour 1 au jour 21 après la canulation
temps de coagulation activé (ACT)
Délai: Pré-canulation, 6 heures et tous les jours du jour 1 au jour 21 après la canulation
Mesure de l'ACT en quelques secondes
Pré-canulation, 6 heures et tous les jours du jour 1 au jour 21 après la canulation
Antithrombine III (ATIII)
Délai: Pré-canulation, 6 heures et tous les jours du jour 1 au jour 21 après la canulation
Mesure de l'ATIII en %
Pré-canulation, 6 heures et tous les jours du jour 1 au jour 21 après la canulation
Mesure de l'activité anti-Xa en %
Délai: Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours, 7 jours, 10 jours, 11 jours 14 jours, 17 jours, 19 jours et 21 jours après canulation
Mesure de l'activité anti-Xa par dosage chromogénique pour déterminer l'effet de l'héparine
Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours, 7 jours, 10 jours, 11 jours 14 jours, 17 jours, 19 jours et 21 jours après canulation
D-dimères
Délai: Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours, 7 jours, 10 jours, 11 jours 14 jours, 17 jours, 19 jours et 21 jours après canulation
Mesure des D-dimères
Pré-canulation, 6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours, 7 jours, 10 jours, 11 jours 14 jours, 17 jours, 19 jours et 21 jours après canulation
hémoglobine
Délai: Pré-canulation, 6 heures et tous les jours du jour 1 au jour 21 après la canulation
concentration d'hémoglobine en g/dl
Pré-canulation, 6 heures et tous les jours du jour 1 au jour 21 après la canulation
nombre de leucocytes
Délai: Pré-canulation, 6 heures et tous les jours du jour 1 au jour 21 après la canulation
nombre de leucocytes/µl
Pré-canulation, 6 heures et tous les jours du jour 1 au jour 21 après la canulation
Complications hémorragiques
Délai: Tous les jours du jour 1 au 21
Documentation structurée des complications hémorragiques
Tous les jours du jour 1 au 21
Complications thrombotiques
Délai: Tous les jours du jour 1 au 21
Documentation structurée des complications thrombotiques
Tous les jours du jour 1 au 21
État de l'oxygénateur
Délai: Tous les jours du jour 1 au 21
Documentation structurée de l'état de l'oxygénateur, y compris la recherche de matériel thrombotique
Tous les jours du jour 1 au 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital Goettingen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Onnen Moerer, Prof., Department of Anesthesiology, University Medical Center Goettingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 19/5/13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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