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Bewertung von Gerinnungsfaktoren und Point-of-Care-Geräten während der veno-venösen ECMO-Therapie

22. November 2018 aktualisiert von: Saskia Wand, University Hospital Goettingen

Analyse der Aktivität verschiedener Gerinnungsfaktoren und Überwachung der Gerinnung mit Point-of-Care-Geräten während einer veno-venösen ECMO-Therapie

Hämorrhagische und thromboembolische Komplikationen sind bei der veno-venösen ECMO-Therapie häufig. Ziel dieser Studie ist eine detaillierte Analyse der Aktivität verschiedener Gerinnungsfaktoren und Veränderungen funktioneller Gerinnungsmessungen wie bei der Rotationsthrombelastometrie und der Mehrelektrodenaggregometrie im Verlauf der ECMO-Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • University Medical Center Goettingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine veno-venöse ECMO-Therapie benötigen und auf einer tertiären Intensivstation behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer veno-venösen extrakorporalen Membranoxygenierungstherapie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Gerinnungsstörungen
  • Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Aktivität des Gerinnungsfaktors II [%] während der veno-venösen ECMO-Therapie
Zeitfenster: Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Wiederholte Bestimmung der Aktivität des Gerinnungsfaktors II in % durch koagulometrische Standardmethoden.
Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Veränderungen der Aktivität des Gerinnungsfaktors V [%] während der veno-venösen ECMO
Zeitfenster: Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Wiederholte Bestimmung der Aktivität des Gerinnungsfaktors V in % durch koagulometrische Standardmethoden.
Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Veränderungen der Aktivität des Gerinnungsfaktors VII [%] während der veno-venösen ECMO
Zeitfenster: Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Wiederholte Bestimmung der Aktivität des Gerinnungsfaktors VII in % durch koagulometrische Standardmethoden.
Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Veränderungen der Aktivität des Gerinnungsfaktors VIII [%] während der veno-venösen ECMO
Zeitfenster: Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Wiederholte Bestimmung der Aktivität des Gerinnungsfaktors VIII in % durch koagulometrische Standardmethoden.
Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Veränderungen der Aktivität des Gerinnungsfaktors IX [%] während der veno-venösen ECMO
Zeitfenster: Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Wiederholte Bestimmung der Aktivität des Gerinnungsfaktors IX in % durch koagulometrische Standardmethoden.
Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Veränderungen der Aktivität des Gerinnungsfaktors X [%] während der veno-venösen ECMO
Zeitfenster: Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Wiederholte Bestimmung der Aktivität des Gerinnungsfaktors X in % durch koagulometrische Standardmethoden.
Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Veränderungen der Aktivität des Gerinnungsfaktors XII [%] während der veno-venösen ECMO
Zeitfenster: Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Wiederholte Bestimmung der Aktivität des Gerinnungsfaktors XII in % durch koagulometrische Standardmethoden.
Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Veränderungen der Aktivität des Gerinnungsfaktors XIII [%] während der veno-venösen ECMO
Zeitfenster: Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Wiederholte Bestimmung der Aktivität des Gerinnungsfaktors XIII in % durch koagulometrische Standardmethoden.
Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vWF-Antigen
Zeitfenster: Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Messung des vWF-Antigens
Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Veränderungen der vWF:Ristocetin-Cofaktor-Aktivität in % während der veno-venösen ECMO-Therapie
Zeitfenster: Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Wiederholte Erfassung der vWF:Ristocetin-Cofaktor-Aktivität [%]
Vor der Kanülierung und 6 Stunden, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 11 Tage, 15 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Änderungen in CT-EXTEM
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen der Gerinnungszeit (CT) im extrinsisch aktivierten Assay (EXTEM) der Rotationsthrombelastometrie (ROTEM), Ergebnisse wurden in Sekunden notiert.
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen in CT-INTEM
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen der Gerinnungszeit (CT) im intrinsisch aktivierten Assay (INTEM) der Rotationsthrombelastometrie (ROTEM), Ergebnisse wurden in Sekunden notiert.
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen in CT-FIBTEM
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen der Gerinnungszeit (CT) im extrinsisch aktivierten Assay der Rotationsthrombelastometrie (ROTEM) mit der Zugabe von Cytochalasin D zur Hemmung der Blutplättchenaggregation (FIBTEM), Ergebnisse wurden in Sekunden notiert.
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen in CT-HEPTEM
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen der Gerinnungszeit (CT) im intrinsisch aktivierten Assay der Rotationsthrombelastometrie (ROTEM) mit der Zugabe von Heparin zur Eliminierung von Heparineffekten (HEPTEM), Ergebnisse wurden in Sekunden notiert.
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen in CFT-EXTEM
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen der Gerinnselbildungszeit (CFT) im extrinsisch aktivierten Assay (EXTEM) der Rotationsthrombelastometrie (ROTEM), Ergebnisse wurden in Sekunden notiert.
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen in CFT-INTEM
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen der Gerinnselbildungszeit (CFT) im intrinsisch aktivierten Assay (INTEM) der Rotationsthrombelastometrie (ROTEM), Ergebnisse wurden in Sekunden notiert.
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen in CFT-FIBTEM
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen der Gerinnselbildungszeit (CFT) im extrinsisch aktivierten Assay der Rotationsthrombelastometrie (ROTEM) mit der Zugabe von Cytochalasin D zur Hemmung der Blutplättchenaggregation (FIBTEM), Ergebnisse wurden in Sekunden notiert.
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen in CFT-HEPTEM
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen der Gerinnselbildungszeit (CFT) im intrinsisch aktivierten Assay der Rotationsthrombelastometrie (ROTEM) mit der Zugabe von Heparin zur Eliminierung von Heparineffekten (HEPTEM), Ergebnisse wurden in Sekunden notiert.
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen in MCF-EXTEM
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen der maximalen Gerinnselfestigkeit (MCF) im extrinsisch aktivierten Assay (EXTEM) der Rotationsthrombelastometrie (ROTEM), Ergebnisse wurden in Millimeter notiert.
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen in MCF-INTEM
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen der maximalen Gerinnselfestigkeit (MCF) im intrinsisch aktivierten Assay (INTEM) der Rotationsthrombelastometrie (ROTEM), Ergebnisse wurden in Millimetern notiert.
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen in MCF-FIBTEM
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen der maximalen Gerinnselfestigkeit (MCF) im extrinsisch aktivierten Assay der Rotationsthrombelastometrie (ROTEM) mit der Zugabe von Cytochalasin D zur Hemmung der Blutplättchenaggregation (FIBTEM), Ergebnisse wurden in Millimeter notiert.
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen in MCF-HEPTEM
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen der maximalen Gerinnselfestigkeit (MCF) im intrinsisch aktivierten Assay der Rotationsthrombelastometrie (ROTEM) mit der Zugabe von Heparin zur Eliminierung von Heparineffekten (HEPTEM), Ergebnisse wurden in Millimeter notiert.
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen im Alpha-Winkel-EXTEM
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen des Alpha-Winkels im extrinsisch aktivierten Assay (EXTEM) der Rotationsthrombelastometrie (ROTEM), Ergebnisse wurden in Grad notiert.
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen im Alpha-Winkel-INTEM
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen des Alpha-Winkels im intrinsisch aktivierten Assay (INTEM) der Rotationsthrombelastometrie (ROTEM), Ergebnisse wurden in Grad notiert.
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen im Alpha-Winkel-FIBTEM
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen des Alpha-Winkels im extrinsisch aktivierten Assay der Rotationsthrombelastometrie (ROTEM) mit der Zugabe von Cytochalasin D zur Hemmung der Blutplättchenaggregation (FIBTEM), die Ergebnisse wurden in Grad notiert.
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen im Alpha-Winkel-HEPTEM
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Änderungen des Alpha-Winkels im intrinsisch aktivierten Assay der Rotationsthrombelastometrie (ROTEM) mit der Zugabe von Heparin zur Eliminierung von Heparineffekten (HEPTEM), die Ergebnisse wurden in Grad notiert.
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Veränderungen der durch Arachidonsäure induzierten Thrombozytenaggregation, bewertet durch multiple Elektrodenaggregometrie (MEA) (ASPItest)
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Die Blutplättchenaggregation nach Stimulation mit Arachidonsäure wurde in Aggregationseinheiten (AU) aufgezeichnet.
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Veränderungen der durch Adenosindiphosphat (ADP) induzierten Thrombozytenaggregation, bewertet durch Multiple Electrode Aggregometry (MEA) (ADPtest)
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Die Blutplättchenaggregation nach Stimulation mit ADP wurde in Aggregationseinheiten (AU) aufgezeichnet.
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Veränderungen der durch Thrombinrezeptor-aktivierendes Peptid (TRAP) induzierten Thrombozytenaggregation, bewertet durch multiple Elektrodenaggregometrie (MEA) (TRAPtest)
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Die Blutplättchenaggregation nach Stimulation mit TRAP wurde in Aggregationseinheiten (AU) aufgezeichnet.
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage und 11 Tage nach Kanülierung
Aggregometrie der Lichttransmission
Zeitfenster: 6 Stunden und 7 Tage nach Kanülierung
Messung der Thrombozytenfunktion
6 Stunden und 7 Tage nach Kanülierung
Schnell
Zeitfenster: Vor der Kanülierung, 6 Stunden und täglich von Tag 1 bis Tag 21 nach der Kanülierung
Messung von Quick in %
Vor der Kanülierung, 6 Stunden und täglich von Tag 1 bis Tag 21 nach der Kanülierung
aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: Vor der Kanülierung, 6 Stunden und täglich von Tag 1 bis Tag 21 nach der Kanülierung
Messung der aPTT in Sekunden
Vor der Kanülierung, 6 Stunden und täglich von Tag 1 bis Tag 21 nach der Kanülierung
Fibrinogen
Zeitfenster: Vor der Kanülierung, 6 Stunden und täglich von Tag 1 bis Tag 21 nach der Kanülierung
Messung der Fibrinogenkonzentration in mg/dl
Vor der Kanülierung, 6 Stunden und täglich von Tag 1 bis Tag 21 nach der Kanülierung
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Vor der Kanülierung, 6 Stunden und täglich von Tag 1 bis Tag 21 nach der Kanülierung
Messung der Thrombozytenzahl/µl
Vor der Kanülierung, 6 Stunden und täglich von Tag 1 bis Tag 21 nach der Kanülierung
aktivierte Gerinnungszeit (ACT)
Zeitfenster: Vor der Kanülierung, 6 Stunden und täglich von Tag 1 bis Tag 21 nach der Kanülierung
Messung von ACT in Sekunden
Vor der Kanülierung, 6 Stunden und täglich von Tag 1 bis Tag 21 nach der Kanülierung
Antithrombin III (ATIII)
Zeitfenster: Vor der Kanülierung, 6 Stunden und täglich von Tag 1 bis Tag 21 nach der Kanülierung
Messung von ATIII in %
Vor der Kanülierung, 6 Stunden und täglich von Tag 1 bis Tag 21 nach der Kanülierung
Messung der Anti-Xa-Aktivität in %
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5, Tage, 6 Tage, 7 Tage, 10, Tage, 11 Tage, 14 Tage, 17 Tage, 19 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Messung der Anti-Xa-Aktivität durch chromogenen Assay zur Bestimmung der Heparinwirkung
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5, Tage, 6 Tage, 7 Tage, 10, Tage, 11 Tage, 14 Tage, 17 Tage, 19 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
D-Dimere
Zeitfenster: Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5, Tage, 6 Tage, 7 Tage, 10, Tage, 11 Tage, 14 Tage, 17 Tage, 19 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Messung von D-Dimeren
Vorkanülierung, 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5, Tage, 6 Tage, 7 Tage, 10, Tage, 11 Tage, 14 Tage, 17 Tage, 19 Tage und 21 Tage nach der Kanülierung
Hämoglobin
Zeitfenster: Vor der Kanülierung, 6 Stunden und täglich von Tag 1 bis Tag 21 nach der Kanülierung
Hämoglobinkonzentration in g/dl
Vor der Kanülierung, 6 Stunden und täglich von Tag 1 bis Tag 21 nach der Kanülierung
Leukozytenzahl
Zeitfenster: Vor der Kanülierung, 6 Stunden und täglich von Tag 1 bis Tag 21 nach der Kanülierung
Leukozytenzahl/µl
Vor der Kanülierung, 6 Stunden und täglich von Tag 1 bis Tag 21 nach der Kanülierung
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Täglich von Tag 1-21
Strukturierte Dokumentation von Blutungskomplikationen
Täglich von Tag 1-21
Thrombotische Komplikationen
Zeitfenster: Täglich von Tag 1-21
Strukturierte Dokumentation thrombotischer Komplikationen
Täglich von Tag 1-21
Oxygenator-Zustand
Zeitfenster: Täglich von Tag 1-21
Strukturierte Dokumentation des Zustands des Oxygenators inkl. Suche nach thrombotischem Material
Täglich von Tag 1-21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Goettingen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Onnen Moerer, Prof., Department of Anesthesiology, University Medical Center Goettingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19/5/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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