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Protocole Surveillance active des petites masses rénales (MRS)

10 février 2020 mis à jour par: Roberto Bertini, IRCCS San Raffaele

Sorveglianza Attiva Dei Tumori Renali T1a Uguali o Inferiori a 2 cm

Étude prospective de surveillance active, non randomisée, multicentrique, chez des patients asymptomatiques âgés de plus de 50 ans, non affectés par d'autres tumeurs, avec diagnostic occasionnel de masse rénale solide monolatérale unique égale ou inférieure à 2 cm de diamètre. Le diagnostic sera réalisé par scanner thoracique abdomen avec contraste et/ou IRM abdomen avec Gadolinium (Gd) ; au cours de la première année de surveillance active, l'état du patient sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois à compter du diagnostic et, par la suite, selon le calendrier des événements indiqué dans le tableau "Planification des événements" À la fin de la 5 ans de suivi, le patient sera confié à son propre médecin traitant, avec indication de réaliser une échographie radiographique abdominale et thoracique tous les 6 mois et TAC abdominal thoracique avec contraste et/ou IRM abdomen avec (Gd) tous les 2 ans jusqu'à 10 ans à compter du diagnostic radiologique instrumental et de l'enregistrement et de la communication de la date possible du décès et de sa cause Les soignants principaux et le patient seront contactés annuellement par le centre promoteur de l'étude à l'issue des 5 premières années de suivi de l'étude et les données seront saisies dans la base de données par le centre promoteur. L'indication au traitement chirurgical ou au traitement ablatif sera envisagée dans les cas suivants : 1. apparition de métastases 2. augmentation du diamètre maximum de la masse rénale égale ou supérieure à 4 cm 3. temps de doublement de la taille de la masse tumorale moins supérieur ou égal à 12 mois 4. apparition de symptômes associés à une maladie rénale (douleurs, hématurie) 5. apparition d'un syndrome paranéoplasique (fièvre, cachexie, hypercalcémie, polycythémie, ranulocytose) 6. volonté exprimée par le patient de subir une intervention chirurgicale ou ablative En présence d'au moins un des critères précités, le médecin traitant peut évaluer la réalisation éventuelle d'une biopsie rénale. La constatation d'une biopsie rénale s'avérant négative à la néoplasie peut permettre la poursuite de la procédure de surveillance active entreprise, indépendamment de la présence de l'un des critères mentionnés ci-dessus. Si la biopsie rénale est négative, la décision thérapeutique (poursuite du suivi dans le cadre du protocole en question, intervention chirurgicale ou sortie du protocole) sera convenue entre le patient et le patient. Dans le cas d'une biopsie rénale positive pour une néoplasie rénale, le patient peut être candidat à une tumorectomie rénale / néphrectomie radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
180

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS San Raffaele
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. capacité à lire, comprendre et interpréter un consentement éclairé ;
  2. souscription volontaire au protocole de surveillance active par consentement éclairé écrit ; 3) âge supérieur à 50 ans ;

4) diagnostic de masse rénale solide monolatérale, monofocale et de premier ordre inférieure à 2 cm ; 5) absence de symptômes dus à une pathologie tumorale rénale.

Critère d'exclusion:

  1. les patients ayant des antécédents de néoplasie rénale antérieure ;
  2. patients monorénaux;
  3. les patients atteints de tumeurs rénales héréditaires (telles que la sclérose tubéreuse et le syndrome de Von Hippel Lindau, etc.);
  4. patients présentant des métastases ;
  5. les patients souffrant de maladies immunodépressives ;
  6. les patients sous traitement concomitant avec des agents chimiothérapeutiques ou des immunosuppresseurs systémiques ;
  7. patients dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Patients avec de petites masses rénales
Surveillance active
Autre: Surveillance active

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité thérapeutique de la surveillance active des petites masses rénales
Délai: 10 années
Évaluer l'efficacité thérapeutique de la surveillance active chez les patients présentant un diagnostic de petites masses tumorales rénales égales ou inférieures à 2 cm de diamètre.
10 années
Évaluer la proportion de patients qui n'ont pas suivi de traitement actif
Délai: 10 années
Proportion de patients qui n'effectuent pas de tumorectomie, d'ablation de tumeur ou de néphrectomie sur le nombre de patients éligibles qui ont été suivis pendant 12 mois ou plus ou qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 12 mois
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et nature de la progression de la maladie pendant la période de surveillance active
Délai: 10 années
Déterminer l'incidence et la nature de la progression de la maladie pendant la période de surveillance active ; déterminer le taux de croissance annuel des MRS de diamètre égal ou inférieur à 2 cm; évaluer l'apparition de symptômes associés à la maladie (douleur, hématurie) ou au syndrome paranéoplastie (fièvre, cachexie, hypercalcémie, polycythémie, granulocytose) ; établir d'éventuels facteurs cliniques, pathologiques et biologiques prédictifs de l'évolution locale ou métastatique de la maladie ou nécessitant une intervention chirurgicale.
10 années
Évaluation de la progression de la maladie
Délai: 10 années
La progression de la maladie est définie comme la croissance du diamètre maximal de la masse rénale égale ou supérieure à 4 cm ou le doublement du volume tumoral sur une période de temps ≤ 12 mois. Il est considéré comme signe de progression également l'invasion vasculaire, avec l'apparition d'une thrombose de la veine rénale ou de la veine cave inférieure ;
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
IRCCS San Raffaele

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Roberto Bertini, IRCCS San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Protocollo SRM Sorv Attiva

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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