Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол активного наблюдения за малыми почечными образованиями (SRM)

10 февраля 2020 г. обновлено: Roberto Bertini, IRCCS San Raffaele

Sorveglianza Attiva Dei Tumori Renali T1a Uguali o Inferiori 2 см

Проспективное исследование активного наблюдения, нерандомизированное, мультицентровое, у бессимптомных пациентов в возрасте старше 50 лет, не пораженных другими опухолями, со случайным диагнозом одиночной монолатеральной твердой почечной массы, равной или менее 2 см в диаметре. Диагноз будет выполнен с помощью КТ органов грудной клетки с контрастом и/или МРТ брюшной полости с гадолинием (Gd); в течение первого года активного наблюдения состояние пациента будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев от постановки диагноза и в дальнейшем согласно графику мероприятий, приведенному в таблице «Планирование мероприятий». В конце 5-го года лет наблюдения, пациент будет доверен своему лечащему врачу с указанием на выполнение рентгеноэхографии брюшной полости и грудной клетки каждые 6 месяцев и TAC грудной брюшной полости с контрастом и / или МРТ брюшной полости с (Gd) каждые 2 года до 10 лет с момента инструментальной радиологической диагностики и регистрации и сообщения возможной даты смерти и причины. Основные лица, осуществляющие уход, и пациент будут ежегодно связываться с промоутерским центром исследования в конце первых 5 лет исследования, последующее наблюдение и данные будут внесены в базу промоутерским центром. Показания к хирургическому лечению или абляционному лечению будут рассматриваться в следующих случаях: 1. появление метастазов 2. увеличение максимального диаметра почечной массы на 4 см или более 3. время удвоения размера опухолевой массы меньше более или равно 12 месяцам 4. появление симптомов, связанных с заболеванием почек (боль, гематурия) 5. появление паранеопластического синдрома (лихорадка, кахексия, гиперкальциемия, полицитемия, ранулоцитоз) 6. выраженная больным готовность к операции или аблативной операции При наличии хотя бы одного из вышеперечисленных критериев лечащий врач может оценить возможность выполнения биопсии почки. Обнаружение неоплазии при биопсии почки может позволить продолжить процедуру активного наблюдения, независимо от наличия одного из вышеупомянутых критериев. Если биопсия почки отрицательна, терапевтическое решение (продолжение наблюдения в рамках рассматриваемого протокола, хирургическое вмешательство или выход из протокола) будет согласовано между пациентом и пациентом. В случае положительного результата биопсии почки на неоплазию почки пациент может быть кандидатом на удаление опухоли почки/радикальную нефрэктомию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Roberto Bertini
  • Номер телефона: +390226437267
  • Электронная почта: bertini.roberto@hsr.it

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • IRCCS San Raffaele
        • Контакт:
          • Roberto Bertini
          • Номер телефона: +390226437267
          • Электронная почта: bertini.roberto@hsr.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. способность читать, понимать и интерпретировать информированное согласие;
  2. добровольная подписка на протокол активного наблюдения посредством письменного информированного согласия; 3) возраст старше 50 лет;

4) диагноз монолатерального, монофокального и солидного образования почки первой степени менее 2 см; 5) отсутствие симптомов в связи с опухолевой патологией почек.

Критерий исключения:

  1. пациенты с предшествующей почечной неоплазией в анамнезе;
  2. моноренальные пациенты;
  3. больные с наследственными опухолями почек (такими как туберозный склероз и синдром фон Гиппеля Линдау и др.);
  4. пациенты с метастазами;
  5. пациенты, страдающие иммунодепрессивными заболеваниями;
  6. пациенты, получающие сопутствующую терапию химиотерапевтическими средствами или системными иммунодепрессантами;
  7. пациентов с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Пациенты с небольшими почечными образованиями
Активное наблюдение
Другой: Активное наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить терапевтическую эффективность активного наблюдения за небольшими опухолями почек
Временное ограничение: 10 лет
Оценить терапевтическую эффективность активного наблюдения у пациентов с диагнозом небольших опухолевых образований почки, равных или менее 2 см в диаметре.
10 лет
Оценить долю пациентов, которым не проводилось активное лечение
Временное ограничение: 10 лет
Доля пациентов, которым не проводят туморэктомию, аблацию опухоли или нефрэктомию, от числа подходящих пациентов, которые находились под наблюдением в течение 12 месяцев или более или перенесли операцию в течение 12 месяцев
10 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и характер течения заболевания в период активного наблюдения
Временное ограничение: 10 лет
Определить заболеваемость и характер прогрессирования заболевания в период активного наблюдения; определяют годовой темп роста СО, равный или менее 2 см в диаметре; оценить появление симптомов, связанных с заболеванием (боль, гематурия) или синдромом паранеопластики (лихорадка, кахексия, гиперкальциемия, полицитемия, гранулоцитоз); установить возможные клинические, патологические и биологические факторы, предсказывающие локальное или метастатическое прогрессирование заболевания или требующие хирургического вмешательства.
10 лет
Оценка прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 10 лет
Прогрессирование заболевания определяется как рост максимального диаметра почечной массы, равный или более 4 см, или удвоение объема опухоли за период времени ≤ 12 мес. Признаком прогрессирования считается также сосудистая инвазия с появлением тромбоза почечной вены или нижней полой вены;
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
IRCCS San Raffaele

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Roberto Bertini, IRCCS San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Protocollo SRM Sorv Attiva

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак почки

Клинические исследования Активное наблюдение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками