Protocollo Sorveglianza attiva Piccole masse renali (SRM)
10 febbraio 2020 aggiornato da: Roberto Bertini, IRCCS San Raffaele
Sorveglianza Attiva Dei Tumori Renali T1a Uguali o Inferiori a 2 cm
Studio prospettico di sorveglianza attiva, non randomizzato, multicentrico, in pazienti asintomatici di età superiore ai 50 anni, non affetti da altri tumori, con diagnosi occasionale di singola massa renale solida monolaterale uguale o inferiore a 2 cm di diametro.
La diagnosi verrà eseguita con TC toracica addome con mezzo di contrasto e/o RM addome con Gadolinio (Gd); durante il primo anno di sorveglianza attiva, lo stato del paziente sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dalla diagnosi e, successivamente, secondo lo schema degli eventi riportato nella tabella “Event Planning” Al termine del 5 anni di follow up, il paziente sarà affidato al proprio medico curante, con indicazione ad eseguire ecografia addome e torace ogni 6 mesi e TAC addome toracico con mezzo di contrasto e/o RM addome con (Gd) ogni 2 anni fino a 10 anni dalla diagnosi radiologica strumentale e registrazione e comunicazione dell'eventuale data di morte e causa I caregivers primari e il paziente saranno contattati annualmente dal centro promotore dello studio al termine dei primi 5 anni di follow up dello studio e i dati verranno inseriti nel database dal centro promotore.
L'indicazione al trattamento chirurgico o ablativo verrà presa in considerazione nei seguenti casi: 1. comparsa di metastasi 2. aumento del diametro massimo della massa renale uguale o superiore a 4 cm 3. tempo di raddoppio della massa tumorale inferiore superiore o uguale a 12 mesi 4. comparsa di sintomi associati a malattia renale (dolore, ematuria) 5. comparsa di sindrome paraneoplastica (febbre, cachessia, ipercalcemia, policitemia, ranulocitosi) 6. disponibilità espressa dal paziente a sottoporsi a intervento chirurgico o ablativo In presenza di almeno uno dei suddetti criteri, il medico curante può valutare l'eventuale esecuzione della biopsia renale.
Il riscontro di biopsia renale risultata negativa per neoplasia può consentire la prosecuzione della procedura di sorveglianza attiva intrapresa, indipendentemente dalla presenza di uno dei suddetti criteri.
Se la biopsia renale è negativa, la decisione terapeutica (prosecuzione del follow-up all'interno del protocollo in questione, intervento chirurgico o uscita dal protocollo) sarà concordata tra paziente e paziente.
In caso di biopsia renale positiva per neoplasia renale, il paziente può essere candidato a tumorectomia renale/nefrectomia radicale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
180
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Cristina Carenzi
- Email: carenzi.cristina@hsr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Roberto Bertini
- Numero di telefono: +390226437267
- Email: bertini.roberto@hsr.it
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS San Raffaele
-
Contatto:
- Roberto Bertini
- Numero di telefono: +390226437267
- Email: bertini.roberto@hsr.it
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- capacità di leggere, comprendere e interpretare un consenso informato;
- sottoscrizione volontaria del protocollo di sorveglianza attiva tramite consenso informato scritto; 3) età superiore a 50 anni;
4) diagnosi di massa renale solida monolaterale, monofocale e di prim'ordine inferiore a 2 cm; 5) assenza di sintomi dovuti a patologia tumorale renale.
Criteri di esclusione:
- pazienti con anamnesi di pregressa neoplasia renale;
- pazienti monorenali;
- pazienti con tumori renali ereditari (come sclerosi tuberosa e sindrome di Von Hippel Lindau, ecc.);
- pazienti con metastasi;
- pazienti affetti da malattie immunodepressive;
- pazienti in terapia concomitante con agenti chemioterapici o immunosoppressori sistemici;
- pazienti con aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pazienti con piccole masse renali
Sorveglianza attiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'efficacia terapeutica della sorveglianza attiva per le piccole masse renali
Lasso di tempo: 10 anni
|
Valutare l'efficacia terapeutica della sorveglianza attiva nei pazienti con diagnosi di piccole masse tumorali renali uguali o inferiori a 2 cm di diametro.
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10 anni
|
|
Valutare la percentuale di pazienti che non sono stati sottoposti a trattamento attivo
Lasso di tempo: 10 anni
|
Proporzione di pazienti che non eseguono tumorectomia, ablazione tumorale o nefrectomia sul numero di pazienti idonei che sono stati monitorati per 12 mesi o più o che sono stati sottoposti a intervento chirurgico entro 12 mesi
|
10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza e natura della progressione della malattia durante il periodo di sorveglianza attiva
Lasso di tempo: 10 anni
|
Determinare l'incidenza e la natura della progressione della malattia durante il periodo di sorveglianza attiva; determinare il tasso di accrescimento annuo dei MSR uguali o inferiori a 2 cm di diametro; valutare la comparsa dei sintomi associati alla malattia (dolore, ematuria) o alla sindrome paraneoplastica (febbre, cachessia, ipercalcemia, policitemia, granulocitosi); stabilire possibili fattori clinici, patologici e biologici predittivi di progressione di malattia locale o metastatica o che richiedono un intervento chirurgico.
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10 anni
|
|
Valutazione della progressione della malattia
Lasso di tempo: 10 anni
|
La progressione della malattia è definita come la crescita del diametro massimo della massa renale uguale o superiore a 4 cm o il raddoppio del volume del tumore in un periodo di tempo ≤ 12 mesi.
E' considerato segno di progressione anche l'invasione vascolare, con comparsa di trombosi della vena renale o della vena cava inferiore;
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto Bertini, IRCCS San Raffaele
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Volpe A, Panzarella T, Rendon RA, Haider MA, Kondylis FI, Jewett MA. The natural history of incidentally detected small renal masses. Cancer. 2004 Feb 15;100(4):738-45. doi: 10.1002/cncr.20025.
- Lane BR, Abouassaly R, Gao T, Weight CJ, Hernandez AV, Larson BT, Kaouk JH, Gill IS, Campbell SC. Active treatment of localized renal tumors may not impact overall survival in patients aged 75 years or older. Cancer. 2010 Jul 1;116(13):3119-26. doi: 10.1002/cncr.25184.
- Tada S, Yamagishi J, Kobayashi H, Hata Y, Kobari T. The incidence of simple renal cyst by computed tomography. Clin Radiol. 1983 Jul;34(4):437-9. doi: 10.1016/s0009-9260(83)80238-4.
- Lane BR, Chen H, Morrow M, Anema JG, Kahnoski RJ. Increasing use of kidney sparing approaches for localized renal tumors in a community based health system: impact on renal functional outcomes. J Urol. 2011 Oct;186(4):1229-35. doi: 10.1016/j.juro.2011.05.081. Epub 2011 Aug 17.
- Thompson RH, Kaag M, Vickers A, Kundu S, Bernstein M, Lowrance W, Galvin D, Dalbagni G, Touijer K, Russo P. Contemporary use of partial nephrectomy at a tertiary care center in the United States. J Urol. 2009 Mar;181(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.017. Epub 2009 Jan 16.
- Dulabon LM, Lowrance WT, Russo P, Huang WC. Trends in renal tumor surgery delivery within the United States. Cancer. 2010 May 15;116(10):2316-21. doi: 10.1002/cncr.24965.
- Campbell SC, Novick AC, Belldegrun A, Blute ML, Chow GK, Derweesh IH, Faraday MM, Kaouk JH, Leveillee RJ, Matin SF, Russo P, Uzzo RG; Practice Guidelines Committee of the American Urological Association. Guideline for management of the clinical T1 renal mass. J Urol. 2009 Oct;182(4):1271-9. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.004. Epub 2009 Aug 14. No abstract available.
- Klinghoffer Z, Tarride JE, Novara G, Ficarra V, Kapoor A, Shayegan B, Braga LH. Cost-utility analysis of radical nephrectomy versus partial nephrectomy in the management of small renal masses: Adjusting for the burden of ensuing chronic kidney disease. Can Urol Assoc J. 2013 Mar-Apr;7(3-4):108-13. doi: 10.5489/cuaj.502.
- Lane BR, Babineau D, Kattan MW, Novick AC, Gill IS, Zhou M, Weight CJ, Campbell SC. A preoperative prognostic nomogram for solid enhancing renal tumors 7 cm or less amenable to partial nephrectomy. J Urol. 2007 Aug;178(2):429-34. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.106. Epub 2007 Jun 11.
- Remzi M, Ozsoy M, Klingler HC, Susani M, Waldert M, Seitz C, Schmidbauer J, Marberger M. Are small renal tumors harmless? Analysis of histopathological features according to tumors 4 cm or less in diameter. J Urol. 2006 Sep;176(3):896-9. doi: 10.1016/j.juro.2006.04.047.
- Frank I, Blute ML, Cheville JC, Lohse CM, Weaver AL, Zincke H. Solid renal tumors: an analysis of pathological features related to tumor size. J Urol. 2003 Dec;170(6 Pt 1):2217-20. doi: 10.1097/01.ju.0000095475.12515.5e.
- Volpe A, Cadeddu JA, Cestari A, Gill IS, Jewett MA, Joniau S, Kirkali Z, Marberger M, Patard JJ, Staehler M, Uzzo RG. Contemporary management of small renal masses. Eur Urol. 2011 Sep;60(3):501-15. doi: 10.1016/j.eururo.2011.05.044. Epub 2011 Jun 1.
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- Raj GV, Thompson RH, Leibovich BC, Blute ML, Russo P, Kattan MW. Preoperative nomogram predicting 12-year probability of metastatic renal cancer. J Urol. 2008 Jun;179(6):2146-51; discussion 2151. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.101. Epub 2008 Apr 18.
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- Nguyen MM, Gill IS. Effect of renal cancer size on the prevalence of metastasis at diagnosis and mortality. J Urol. 2009 Mar;181(3):1020-7; discussion 1027. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.023. Epub 2009 Jan 16.
- Jewett MA, Mattar K, Basiuk J, Morash CG, Pautler SE, Siemens DR, Tanguay S, Rendon RA, Gleave ME, Drachenberg DE, Chow R, Chung H, Chin JL, Fleshner NE, Evans AJ, Gallie BL, Haider MA, Kachura JR, Kurban G, Fernandes K, Finelli A. Active surveillance of small renal masses: progression patterns of early stage kidney cancer. Eur Urol. 2011 Jul;60(1):39-44. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.030. Epub 2011 Apr 1.
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- Ayati M, Nikfallah A, Jabalameli P, Najjaran Tousi V, Noroozi M, Jamshidian H. Extensive surgical management for renal tumors with inferior vena cava thrombus. Urol J. 2006 Fall;3(4):212-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
29 aprile 2015
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
11 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
11 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
11 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
15 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
11 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocollo SRM Sorv Attiva
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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