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Performances physiques et cognitives au cours des deux premières années de traitement par Lemtrada

31 août 2023 mis à jour par: University of Aarhus

Performances physiques et cognitives au cours des deux premières années de traitement par Lemtrada - une étude observationnelle prospective

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie neurodégénérative auto-immune chronique du système nerveux central (SNC). Les symptômes de la SEP sont très variés, mais les patients perçoivent la perte de la fonction physique (marche) et de la fonction cognitive comme les conséquences les plus critiques de la maladie. De plus, des études récentes ont montré que déjà aux stades précoces de la maladie, des déficiences fonctionnelles sont présentes.

L'un des traitements médicaux approuvés les plus récents pour les patients atteints de SEP est l'alemtuzumab (nom du produit Lemtrada), un anticorps monoclonal humanisé ciblant les cellules CD52, qui épuise et repeuple les lymphocytes B et les lymphocytes T, provoquant des modifications durables de l'immunité adaptative. En 2013 et 2014, l'alemtuzumab a été approuvé respectivement dans l'UE et aux États-Unis.

À l'exception du score z MS Functional Composite, les études cliniques précédentes portant sur l'effet de l'alemtuzumab se sont exclusivement concentrées sur des paramètres cliniques tels que les indications IRM de l'activité de la maladie (accumulation de lésions, atrophie cérébrale totale et régionale, etc.), les rechutes. les taux, les changements dans « l'échelle élargie de l'état d'invalidité » (EDSS) et les effets secondaires/événements indésirables. Cependant, aucune étude antérieure n'a effectué de suivi approfondi de la façon dont les performances physiques ou cognitives sont affectées après le début du traitement par Alemtuzumab malgré l'importance primordiale pour les patients.

L'objectif principal de ce projet est de surveiller les changements de performance physique au cours des deux premières années de traitement avec l'alemtuzumab dans une cohorte danoise bien caractérisée de personnes atteintes de SP récurrente-rémittente. Un objectif secondaire est de surveiller l'impact du traitement par Alemtuzumab sur la cognition au cours des deux premières années de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Ulrik Dalgas, MSc,PhD
  • Numéro de téléphone: 45 40123039
  • E-mail: dalgas@ph.au.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lars G Hvid, MSc,PhD
  • Numéro de téléphone: 45 93508717
  • E-mail: lhvid@ph.au.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Danemark, 8000
        • Aarhus University, Health, Section for Sport Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de sclérose en plaques seront recrutés dans des cliniques de SEP de tout le Danemark.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique définitif de sclérose en plaques selon les critères de McDonald
  • Sur le point de commencer le traitement par alemtuzumab (Lemtrada)
  • Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS) ≤ 5,5
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidités empêchant la participation au projet (démence, troubles cognitifs graves, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: De la ligne de base à 24 mois
Modification de la distance de marche maximale parcourue en 6 minutes
De la ligne de base à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: De la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Modification de la distance maximale de marche parcourue en 6 minutes
De la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Marche chronométrée de 25 pieds (T25FWT)
Délai: De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Modification de la vitesse de marche maximale
De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
5 fois test assis-debout (5STS)
Délai: De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Changement de temps pour effectuer 5 fois le test assis-debout (5STS)
De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Chronométré et c'est parti (TUG)
Délai: De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Changement d'heure pour effectuer Timed Up and Go (TUG)
De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Test de montée d'escalier
Délai: De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Changement d'heure pour monter les escaliers en 9 étapes
De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Test en six étapes ponctuelles (SSST)
Délai: De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Modification de la vitesse de marche maximale tout en mettant à l’épreuve la coordination/l’équilibre
De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Consommation maximale d'oxygène (VO2 max)
Délai: De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Modification de la puissance aérobie
De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Force musculaire maximale
Délai: De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Modification de la force musculaire extenseur du genou isométrique et dynamique, force de préhension isométrique de la main
De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Activation neuromusculaire
Délai: De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Modification de la commande neuronale lors de l'extension isométrique maximale du genou
De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Composition corporelle – masse maigre des membres
Délai: De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Modification de la masse maigre totale des membres inférieurs (kg) (évaluée par absorptiométrie à rayons X double énergie - scan DXA).
De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Composition corporelle - masse grasse des membres
Délai: De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Modification de la masse grasse totale des membres inférieurs (kg) (évaluée par absorptiométrie à rayons X double énergie - scan DXA).
De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Composition corporelle – masse maigre du corps entier
Délai: De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Modification de la masse maigre totale du corps (kg) (évaluée par absorptiométrie à rayons X double énergie - scan DXA).
De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Composition corporelle – masse grasse corporelle totale
Délai: De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Modification de la masse grasse corporelle totale (kg) (évaluée par absorptiométrie à rayons X double énergie - scan DXA).
De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Test de rappel sélectif (SRT)
Délai: De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Modification du test cognitif évaluant la mémoire
De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Test des modalités des chiffres des symboles (SDMT)
Délai: De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Modification du test cognitif évaluant la vitesse de traitement
De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Activité physique
Délai: De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Modification de l'évaluation basée sur un accéléromètre de l'activité physique sur 24 heures
De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Gravité clinique de la maladie
Délai: De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Estimation de la gravité de la maladie par l'échelle élargie de gravité du handicap (scores EDSS : meilleur 0 = examen neurologique normal, pire 10 = décès dû à la sclérose en plaques)
De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Fréquence des rechutes
Délai: De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Nombre de rechutes
De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Échelle de marche pour la sclérose en plaques à 12 éléments (MSWS-12)
Délai: De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Questionnaire auto-rapporté évaluant l'impact de la SEP sur la capacité de marche (scores MSWS-12 : meilleur 0, pire 100)
De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Échelle d'impact de fatigue modifiée (MFIS)
Délai: De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Questionnaire autodéclaré évaluant l'impact de la fatigue induite par la SEP sur la vie d'une personne (scores totaux MFIS : meilleur 0, pire 84 ; scores de la sous-échelle physique : meilleur 0, pire 36 ; scores de la sous-échelle cognitive : meilleur 0, pire 40 ; scores de la sous-échelle psychosociale : meilleur 0, pire 8)
De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
Délai: De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Questionnaire auto-rapporté évaluant l'impact de la SEP sur la vie quotidienne, d'un point de vue physique (échelle physique MSIS-29 : meilleur 0, pire 100 (impact plus important de la maladie sur les fonctions quotidiennes = moins bonne santé) et d'un point de vue psychologique ( Échelle psychologique MSIS-29 : meilleur 0, pire 100 (impact plus important de la maladie sur les fonctions quotidiennes = moins bonne santé)
De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Questionnaire auto-rapporté évaluant l'impact de la SEP sur l'anxiété (scores : meilleur 0, pire 21) et la dépression (scores : meilleur 0, pire 21)
De la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Aarhus

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Genzyme, a Sanofi Company

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ulrik Dalgas, MSc,PhD, Aarhus University, Health, Section for Sport Science

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MS_Improve

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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