Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke en cognitieve prestaties tijdens de eerste twee jaar van de Lemtrada-behandeling

31 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Aarhus

Fysieke en cognitieve prestaties tijdens de twee eerste jaren van Lemtrada-behandeling - een prospectief observatieonderzoek

Multiple Sclerose (MS) is een chronische auto-immuun neurodegeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS). De symptomen van MS zijn zeer uiteenlopend, maar patiënten ervaren verlies van fysieke functie (gang) en cognitieve functie als de meest kritieke gevolgen van de ziekte. Bovendien hebben recente studies aangetoond dat er al in de vroege stadia van de ziekte functionele beperkingen aanwezig zijn.

Een van de recentere goedgekeurde medische behandelingen voor MS-patiënten is Alemtuzumab (productnaam Lemtrada), een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht op CD52-cellen, dat B-lymfocyten en T-lymfocyten uitput en opnieuw bevolkt, waardoor aanhoudende veranderingen in de adaptieve immuniteit worden veroorzaakt. In 2013 en 2014 werd Alemtuzumab goedgekeurd in respectievelijk de EU en de VS.

Met uitzondering van de MS Functional Composite z-score, waren de eerdere klinische onderzoeken naar het effect van Alemtuzumab uitsluitend gericht op klinische parameters zoals MRI-indicaties van ziekteactiviteit (accumulatie van laesie, totale en regionale hersenatrofie enz.), terugval- tarieven, veranderingen in 'uitgebreide invaliditeitsstatusschaal' (EDSS) en bijwerkingen/bijwerkingen. Er zijn echter geen eerdere onderzoeken die diepgaande monitoring hebben uitgevoerd naar hoe fysieke of cognitieve prestaties worden beïnvloed na het starten van de behandeling met Alemtuzumab, ondanks het allergrootste belang voor patiënten.

Het primaire doel van dit project is het volgen van de veranderingen in fysieke prestaties gedurende de eerste twee jaar van behandeling met Alemtuzumab in een goed gekarakteriseerd Deens cohort van mensen met relapsing-remitting MS. Een secundair doel is het monitoren van de impact van de behandeling met Alemtuzumab op de cognitie gedurende de eerste twee jaar van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Ulrik Dalgas, MSc,PhD
  • Telefoonnummer: 45 40123039
  • E-mail: dalgas@ph.au.dk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lars G Hvid, MSc,PhD
  • Telefoonnummer: 45 93508717
  • E-mail: lhvid@ph.au.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Denemarken, 8000
        • Aarhus University, Health, Section for Sport Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met multiple sclerose zullen worden gerekruteerd uit MS-klinieken in heel Denemarken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch definitieve diagnose van multiple sclerose volgens de McDonald-criteria
  • Staat op het punt te beginnen met de behandeling met alemtuzumab (Lemtrada).
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) ≤ 5,5
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Co-morbiditeiten die deelname aan het project verhinderen (dementie, ernstige cognitieve stoornissen etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 maanden
Verandering in maximaal afgelegde loopafstand in 6 minuten
Van baseline tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van zes minuten (6MWT)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in de maximale loopafstand die in 6 minuten wordt afgelegd
Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Getimede wandeling van 7,5 meter (T25FWT)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in maximale loopsnelheid
Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
5 keer zit-sta-test (5STS)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in tijd voor het uitvoeren van de 5-zit-sta-test (5STS)
Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Getimede Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Wijziging in tijd voor het uitvoeren van Timed Up and Go (TUG)
Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Traplopen proef
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verander in de tijd om traplopen in 9 stappen uit te voeren
Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Zes-puntstaptest (SSST)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in maximale loopsnelheid terwijl de coördinatie/balans wordt uitgedaagd
Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Maximale zuurstofopname (VO2 max)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in aerobe kracht
Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Maximale spierkracht
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in isometrische en dynamische spierkracht van de knie-extensoren, isometrische handgreepkracht
Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Neuromusculaire activering
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in neurale drive tijdens maximale isometrische knie-extensie
Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Lichaamssamenstelling - vetvrije massa van ledematen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in de totale vetvrije massa van de onderste ledematen (kg) (beoordeeld met Dual-Energy X-ray Absorptiometry - DXA-scan).
Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Lichaamssamenstelling - vetmassa van ledematen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in de totale vetmassa van de onderste ledematen (kg) (beoordeeld met Dual-Energy X-ray Absorptiometry - DXA-scan).
Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Lichaamssamenstelling - vetvrije massa van het hele lichaam
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in de totale vetvrije massa van het lichaam (kg) (beoordeeld met Dual-Energy X-ray Absorptiometry - DXA-scan).
Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Lichaamssamenstelling - vetmassa van het hele lichaam
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in de totale lichaamsvetmassa (kg) (beoordeeld met Dual-Energy X-ray Absorptiometry - DXA-scan).
Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Selectieve herinneringstest (SRT)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in cognitieve test die het geheugen beoordeelt
Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Symbool Cijfer Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in cognitieve test die de verwerkingssnelheid beoordeelt
Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in de op een accelerometer gebaseerde beoordeling van 24-uurs fysieke activiteit
Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Klinische ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Schatting van de ernst van de ziekte door de Expanded Disability Severity Scale (EDSS-scores: beste 0 = normaal neurologisch onderzoek, slechtste 10 = overlijden als gevolg van multiple sclerose)
Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Terugvalfrequentie
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Aantal terugvallen
Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Loopweegschaal voor multiple sclerose, 12 items (MSWS-12)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Zelfgerapporteerde vragenlijst die de impact van MS op het loopvermogen beoordeelt (MSWS-12-scores: beste 0, slechtste 100)
Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal (MFIS)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Zelfgerapporteerde vragenlijst die de impact van door MS veroorzaakte vermoeidheid op het leven van een persoon beoordeelt (MFIS-totaalscores: beste 0, slechtste 84; fysieke subschaalscores: beste 0, slechtste 36; cognitieve subschaalscores: beste 0, slechtste 40; psychosociale subschaalscores: beste 0, slechtste 8)
Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Impactschaal voor multiple sclerose (MSIS-29)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Zelfgerapporteerde vragenlijst die de impact van MS op het dagelijks leven beoordeelt, vanuit een fysiek perspectief (MSIS-29 fysieke schaal: beste 0, slechtste 100 (grotere impact van de ziekte op het dagelijks functioneren = slechtere gezondheid) en vanuit een psychologisch perspectief ( MSIS-29 psychologische schaal: beste 0, slechtste 100 (grotere impact van ziekte op het dagelijks functioneren = slechtere gezondheid)
Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Zelfgerapporteerde vragenlijst waarin de impact van MS op angst (scores: beste 0, slechtste 21) en depressie (scores: beste 0, slechtste 21) wordt beoordeeld
Vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Aarhus

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Genzyme, a Sanofi Company

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ulrik Dalgas, MSc,PhD, Aarhus University, Health, Section for Sport Science

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MS_Improve

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alemtuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen