Fizikai és kognitív teljesítmény a Lemtrada-kezelés első két évében
Fizikai és kognitív teljesítmény a Lemtrada-kezelés első két évében – prospektív megfigyelési tanulmány
A szklerózis multiplex (MS) a központi idegrendszer (CNS) krónikus autoimmun neurodegeneratív betegsége. Az SM tünetei széleskörűek, de a betegek a fizikai funkció (járás) és a kognitív funkciók elvesztését látják a betegség legkritikusabb következményeként. Ráadásul a legújabb vizsgálatok kimutatták, hogy már a betegség korai szakaszában funkcionális károsodások jelentkeznek.
Az SM-betegek számára az egyik újabban jóváhagyott orvosi kezelés az Alemtuzumab (Lemtrada terméknév), egy CD52-sejteket célzó humanizált monoklonális antitest, amely kimeríti és újratelepíti a B- és T-limfocitákat, tartós változásokat okozva az adaptív immunitásban. 2013-ban és 2014-ben az Alemtuzumabot engedélyezték az EU-ban, illetve az USA-ban.
Az MS Functional Composite z-score kivételével az alemtuzumab hatását vizsgáló korábbi klinikai vizsgálatok kizárólag olyan klinikai paraméterekre összpontosítottak, mint a betegség aktivitásának MRI-jelei (elváltozás felhalmozódása, teljes és regionális agyi atrófia stb.), relapszus. arányok, a „kibővített fogyatékossági állapot skála” (EDSS) változásai és a mellékhatások/nemkívánatos események. Korábbi tanulmányok azonban nem végeztek mélyreható nyomon követést arra vonatkozóan, hogy az alemtuzumab-kezelés kezdete milyen hatással van a fizikai vagy kognitív teljesítményre, annak ellenére, hogy a betegek számára rendkívül fontos.
Ennek a projektnek az elsődleges célja az alemtuzumab-kezelés első két évében a fizikai teljesítőképesség változásainak nyomon követése egy jól jellemezhető dán, visszaeső-remittáló SM-ben szenvedő betegek körében. Másodlagos cél az alemtuzumab-kezelésnek a megismerésre gyakorolt hatásának nyomon követése a kezelés első két évében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ulrik Dalgas, MSc,PhD
- Telefonszám: 45 40123039
- E-mail: dalgas@ph.au.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lars G Hvid, MSc,PhD
- Telefonszám: 45 93508717
- E-mail: lhvid@ph.au.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Jutland
-
Aarhus, Jutland, Dánia, 8000
- Aarhus University, Health, Section for Sport Science
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai határozott sclerosis multiplex diagnózis a McDonald kritériumok szerint
- Hamarosan megkezdődik az alemtuzumab (Lemtrada) kezelés
- Kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) ≤ 5,5
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A projektben való részvételt akadályozó társbetegségek (demencia, súlyos kognitív zavarok stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hat perces sétateszt (6MWT)
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hónapig
|
6 perc alatt megtett maximális sétatáv változása
|
Az alapvonaltól 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hat perces sétateszt (6MWT)
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig
|
6 perc alatt megtett maximális sétatáv változása
|
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig
|
|
Időzített 25 láb séta (T25FWT)
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
Változás a maximális járási sebességben
|
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
|
5-ször ülni-állni teszt (5STS)
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
Idő módosítása az 5-szöri ülve állni teszt elvégzéséhez (5STS)
|
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
|
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
Idő módosítása a Timed Up and Go (TUG) végrehajtásához
|
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
|
Lépcsőmászás teszt
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
Módosítsa az időt a 9 lépcsős lépcsőzés végrehajtásához
|
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
|
Hatpontos lépéses teszt (SSST)
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
Változás a maximális gyaloglási sebességben, miközben kihívást jelent a koordináció/egyensúly
|
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
|
Maximális oxigénfelvétel (VO2 max)
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
Az aerob erő változása
|
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
|
Maximális izomerő
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
Izometrikus és dinamikus térdfeszítő izomerő, izometrikus kézfogási erő változása
|
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
|
Neuromuszkuláris aktiválás
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
Az idegi hajtás megváltozása a maximális izometrikus térdnyújtás során
|
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
|
Testösszetétel - végtag sovány tömeg
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
Változás az alsó végtag teljes sovány tömegében (kg) (kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel – DXA vizsgálattal értékelve).
|
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
|
Testösszetétel - végtag zsírtömeg
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
Változás a teljes alsó végtag zsírtömegében (kg) (kettős energiás röntgenabszorptiometriával – DXA vizsgálattal értékelve).
|
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
|
Testösszetétel - teljes test sovány tömeg
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
A teljes test sovány tömegének változása (kg) (kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel – DXA vizsgálattal értékelve).
|
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
|
Testösszetétel - teljes testzsír tömeg
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
Változás a teljes testzsírtömegben (kg) (kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel – DXA vizsgálattal értékelve).
|
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
|
Szelektív emlékeztető teszt (SRT)
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
Változás a memóriát értékelő kognitív tesztben
|
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
|
Szimbólum számjegy modalitásteszt (SDMT)
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
Változás a feldolgozási sebességet értékelő kognitív tesztben
|
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
Változás a 24 órás fizikai aktivitás gyorsulásmérőn alapuló értékelésében
|
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
|
A betegség klinikai súlyossága
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
A betegség súlyosságának becslése a kiterjesztett fogyatékosság súlyossági skála alapján (EDSS pontszámok: legjobb 0 = normál neurológiai vizsgálat, legrosszabb 10 = sclerosis multiplex miatti halál)
|
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
|
Relapszusok gyakorisága
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
A visszaesések száma
|
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
|
12 elemből álló sclerosis multiplex járóskála (MSWS-12)
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
Önbevallásos kérdőív, amely az SM járásképességre gyakorolt hatását értékeli (MSWS-12 pontszámok: legjobb 0, legrosszabb 100)
|
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
|
Módosított fáradási hatás skála (MFIS)
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
Önbevallásos kérdőív, amely felméri az SM által kiváltott fáradtság hatását az ember életére (MFIS összpontszám: legjobb 0, legrosszabb 84; fizikai alskála pontszámok: legjobb 0, legrosszabb 36; kognitív alskála pontszámok: legjobb 0, legrosszabb 40; pszichoszociális alskála pontszámok: legjobb 0, legrosszabb 8)
|
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
|
Sclerosis multiplex hatásskála (MSIS-29)
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
Önbevallásos kérdőív, amely felméri az SM-nek a mindennapi életre gyakorolt hatását fizikai szempontból (MSIS-29 fizikai skála: legjobb 0, legrosszabb 100 (a betegség nagyobb hatása a napi funkciókra = rosszabb egészségi állapot) és pszichológiai szempontból ( MSIS-29 pszichológiai skála: legjobb 0, legrosszabb 100 (a betegség nagyobb hatása a napi működésre = rosszabb az egészségi állapot)
|
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
Önbevallásos kérdőív, amely az SM szorongásra (pontszámok: legjobb 0, legrosszabb 21) és depresszióra (pontszámok: legjobb 0, legrosszabb 21) gyakorolt hatását értékeli
|
Az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulrik Dalgas, MSc,PhD, Aarhus University, Health, Section for Sport Science
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS_Improve
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
NCT07521982Még nincs toborzás
-
NCT07458659Még nincs toborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)
-
NCT07333430ToborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)
-
NCT05359653ToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplex
-
NCT07220252Még nincs toborzásKiújuló sclerosis multiplex
-
NCT07211633Aktív, nem toborzó
-
NCT07355387ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittáló | Akut és progresszív sclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszív
-
NCT07292480ToborzásSclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittáló
-
NCT07263607Még nincs toborzásSclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló
-
NCT07413718ToborzásAmyotrófiás Laterális Sclerosis
Klinikai vizsgálatok a Alemtuzumab
-
NCT00634881BefejezveKrónikus limfocitás leukémia
-
NCT00051701Megszűnt
-
NCT00081068Visszavont
-
NCT00157274IsmeretlenMycosis Fungoides | Sezary szindróma
-
NCT00113048MegszűntHematológiai rosszindulatú daganatok
-
NCT00046683BefejezveB-sejtes krónikus limfocitás leukémia
-
NCT00274976Befejezve