Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk og kognitiv ytelse i løpet av de to første årene med Lemtrada-behandling

31. august 2023 oppdatert av: University of Aarhus

Fysisk og kognitiv ytelse i løpet av de to første årene med Lemtrada-behandling - en prospektiv observasjonsstudie

Multippel sklerose (MS) er en kronisk autoimmun nevrodegenerativ sykdom i sentralnervesystemet (CNS). Symptomene på MS er omfattende, men pasienter oppfatter tap av fysisk funksjon (gangart) og kognitiv funksjon som de mest kritiske konsekvensene av sykdommen. Nyere studier har dessuten vist at funksjonssvikt allerede i tidlige sykdomsstadier er tilstede.

En av de nyere godkjente medisinske behandlingene for MS-pasienter er Alemtuzumab (produktnavn Lemtrada), et humanisert monoklonalt antistoff rettet mot CD52-celler, som uttømmer og repopulerer B-lymfocytter og T-lymfocytter, og forårsaker vedvarende endringer i den adaptive immuniteten. I 2013 og 2014 ble Alemtuzumab godkjent i henholdsvis EU og USA.

Med unntak av MS Functional Composite z-score, har de tidligere kliniske studiene som undersøkte effekten av Alemtuzumab utelukkende fokusert på kliniske parametere som MR-indikasjoner på sykdomsaktivitet (akkumulering av lesjon, total og regional hjerneatrofi etc.), tilbakefall- rater, endringer i 'expanded disability status scale' (EDSS) og bivirkninger/uønskede hendelser. Ingen tidligere studier har imidlertid utført dybdeovervåking av hvordan fysisk eller kognitiv ytelse påvirkes etter oppstart av behandling med Alemtuzumab til tross for den største betydningen for pasientene.

Hovedformålet med dette prosjektet er å overvåke endringene i fysisk ytelse i løpet av de to første årene av behandling med Alemtuzumab i en godt karakterisert dansk kohort av personer med residiverende-remitterende MS. Et sekundært formål er å overvåke effekten av Alemtuzumab-behandling på kognisjon i løpet av de to første årene av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Ulrik Dalgas, MSc,PhD
  • Telefonnummer: 45 40123039
  • E-post: dalgas@ph.au.dk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lars G Hvid, MSc,PhD
  • Telefonnummer: 45 93508717
  • E-post: lhvid@ph.au.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Danmark, 8000
        • Aarhus University, Health, Section for Sport Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Multippel sklerosepasienter vil bli rekruttert fra MS-klinikker over hele Danmark.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk sikker multippel sklerose-diagnose i henhold til McDonald-kriteriene
  • I ferd med å starte behandling med alemtuzumab (Lemtrada).
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 5,5
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditeter som hindrer deltakelse i prosjektet (demens, alvorlige kognitive lidelser etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Endring i maksimal gangavstand tilbakelagt på 6 minutter
Fra baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i maksimal gangavstand tilbakelagt på 6 minutter
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsbestemt 25 fot gange (T25FWT)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i maksimal ganghastighet
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
5 ganger sitt for å stå test (5STS)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endre i tid for å utføre 5 ganger sitt-til-stå-test (5STS)
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endre i tid for å utføre Timed Up and Go (TUG)
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Trappeklatring test
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endre i tid for å utføre 9-trinns trappeklatring
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Six Spot Step Test (SSST)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i maksimal ganghastighet mens du utfordrer koordinasjon/balanse
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Maksimalt oksygenopptak (VO2 max)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i aerob kraft
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Maksimal muskelstyrke
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i isometrisk og dynamisk kneekstensor muskelstyrke, isometrisk håndgrepsstyrke
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Nevromuskulær aktivering
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i neural drift under maksimal isometrisk kneforlengelse
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Kroppssammensetning - lem mager masse
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i total mager masse i underekstremitet (kg) (vurdert ved Dual-energy X-ray Absorptiometry - DXA-skanning).
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Kroppssammensetning - lemfettmasse
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i total fettmasse i nedre ekstremiteter (kg) (vurdert ved Dual-energy X-ray Absorptiometry - DXA-skanning).
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Kroppssammensetning - mager masse av hele kroppen
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i total kroppsvekt (kg) (vurdert ved Dual-energy X-ray Absorptiometry - DXA-skanning).
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Kroppssammensetning - fettmasse av hele kroppen
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i total kroppsfettmasse (kg) (vurdert ved Dual-energy X-ray Absorptiometry - DXA-skanning).
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Selektiv påminnelsestest (SRT)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i kognitiv test som vurderer hukommelse
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i kognitiv test som vurderer prosesseringshastighet
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i akselerometerbasert vurdering av 24-timers fysisk aktivitet
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Klinisk alvorlighetsgrad av sykdom
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Estimering av alvorlighetsgraden av sykdommen ved utvidet funksjonshemmings alvorlighetsskala (EDSS-score: beste 0 = normal nevrologisk undersøkelse, verste 10 = død på grunn av multippel sklerose)
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Antall tilbakefall
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
12-elementers multippel sklerose gåvekt (MSWS-12)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Selvrapportert spørreskjema som vurderer effekten av MS på gangevnen (MSWS-12-score: beste 0, dårligste 100)
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Selvrapportert spørreskjema som vurderer innvirkningen av MS-indusert tretthet på en persons liv (MFIS-totalskåre: beste 0, verste 84; fysiske subskalaskårer: beste 0, verste 36; kognitive subskalaskårer: beste 0, verste 40; psykososiale subskalaskårer: beste 0, dårligste 8)
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Multippel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Selvrapportert spørreskjema som vurderer effekten av MS på hverdagen, fra et fysisk perspektiv (MSIS-29 fysisk skala: beste 0, verste 100 (større innvirkning av sykdom på daglig funksjon = dårligere helse) og fra et psykologisk perspektiv ( MSIS-29 psykologisk skala: beste 0, verste 100 (større innvirkning av sykdom på daglig funksjon = dårligere helse)
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Selvrapportert spørreskjema som vurderer effekten av MS på angst (score: beste 0, verste 21) og depresjon (score: beste 0, verste 21)
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genzyme, a Sanofi Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ulrik Dalgas, MSc,PhD, Aarhus University, Health, Section for Sport Science

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MS_Improve

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Alemtuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger