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Prestazioni fisiche e cognitive durante i primi due anni di trattamento con Lemtrada

31 agosto 2023 aggiornato da: University of Aarhus

Prestazioni fisiche e cognitive durante i primi due anni di trattamento con Lemtrada: uno studio osservazionale prospettico

La sclerosi multipla (SM) è una malattia neurodegenerativa autoimmune cronica del sistema nervoso centrale (SNC). I sintomi della SM sono di ampia portata, ma i pazienti percepiscono la perdita della funzione fisica (andatura) e della funzione cognitiva come le conseguenze più critiche della malattia. Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che già nelle prime fasi della malattia sono presenti menomazioni funzionali.

Uno dei più recenti trattamenti medici approvati per i pazienti affetti da SM è Alemtuzumab (nome prodotto Lemtrada), un anticorpo monoclonale umanizzato mirato alle cellule CD52, che impoverisce e ripopola i linfociti B e i linfociti T, causando cambiamenti prolungati nell'immunità adattativa. Nel 2013 e nel 2014 Alemtuzumab è stato approvato rispettivamente in UE e USA.

Con l'eccezione dello z-score MS Functional Composite, i precedenti studi clinici che hanno indagato l'effetto di Alemtuzumab si sono concentrati esclusivamente su parametri clinici quali indicazioni MRI dell'attività della malattia (accumulo di lesioni, atrofia cerebrale totale e regionale ecc.), recidiva- tassi, cambiamenti nella "scala estesa dello stato di disabilità" (EDSS) ed effetti collaterali/eventi avversi. Tuttavia, nessuno studio precedente ha eseguito un monitoraggio approfondito su come le prestazioni fisiche o cognitive sono influenzate dopo l'inizio del trattamento con Alemtuzumab nonostante la fondamentale importanza per i pazienti.

Lo scopo principale di questo progetto è monitorare i cambiamenti nelle prestazioni fisiche durante i primi due anni di trattamento con Alemtuzumab in una coorte danese ben caratterizzata di persone con SM recidivante-remittente. Uno scopo secondario è monitorare l'impatto del trattamento con Alemtuzumab sulla cognizione durante i primi due anni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ulrik Dalgas, MSc,PhD
  • Numero di telefono: 45 40123039
  • Email: dalgas@ph.au.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lars G Hvid, MSc,PhD
  • Numero di telefono: 45 93508717
  • Email: lhvid@ph.au.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Danimarca, 8000
        • Aarhus University, Health, Section for Sport Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con sclerosi multipla saranno reclutati dalle cliniche per la SM in tutta la Danimarca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica definitiva di Sclerosi Multipla secondo i criteri McDonald
  • Sta per iniziare il trattamento con alemtuzumab (Lemtrada).
  • Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) ≤ 5,5
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Co-morbidità che impediscono la partecipazione al progetto (demenza, gravi disturbi cognitivi ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
Variazione della distanza massima percorsa a piedi in 6 minuti
Dal basale a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione della distanza massima percorsa a piedi in 6 minuti
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Camminata cronometrata di 25 piedi (T25FWT)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione della velocità massima di camminata
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
5 volte sit to stand test (5STS)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Modifica del tempo per eseguire 5 volte sit to stand test (5STS)
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Modifica del tempo per eseguire Timed Up and Go (TUG)
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Prova di salita delle scale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Modifica del tempo per eseguire la salita delle scale in 9 passaggi
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Test in sei punti (SSST)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Modifica della velocità massima di camminata mettendo alla prova la coordinazione/l'equilibrio
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Consumo massimo di ossigeno (VO2 max)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione della potenza aerobica
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Massima forza muscolare
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione della forza isometrica e dinamica dei muscoli estensori del ginocchio, forza della presa isometrica della mano
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Attivazione neuromuscolare
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Cambiamento nella spinta neurale durante la massima estensione isometrica del ginocchio
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Composizione corporea - massa magra degli arti
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione della massa magra totale degli arti inferiori (kg) (valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia - scansione DXA).
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Composizione corporea - massa grassa degli arti
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione della massa grassa totale degli arti inferiori (kg) (valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia - scansione DXA).
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Composizione corporea: massa magra dell'intero corpo
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione della massa magra corporea totale (kg) (valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia - scansione DXA).
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Composizione corporea: massa grassa dell'intero corpo
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione della massa grassa corporea totale (kg) (valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia - scansione DXA).
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Test di ricordo selettivo (SRT)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Cambiamento nel test cognitivo che valuta la memoria
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Cambiamento nel test cognitivo che valuta la velocità di elaborazione
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Cambiamento nella valutazione basata sull’accelerometro dell’attività fisica nelle 24 ore
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Gravità clinica della malattia
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Stima della gravità della malattia mediante la scala di gravità della disabilità estesa (punteggi EDSS: migliore 0 = esame neurologico normale, peggiore 10 = morte dovuta a sclerosi multipla)
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Frequenza di recidiva
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Numero di ricadute
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Scala ambulante per la sclerosi multipla a 12 voci (MSWS-12)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Questionario autosomministrato per valutare l'impatto della SM sulla capacità di camminare (punteggi MSWS-12: migliore 0, peggiore 100)
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Questionario autosomministrato che valuta l'impatto dell'affaticamento indotto dalla SM sulla vita di una persona (punteggi totali MFIS: migliore 0, peggiore 84; punteggi della sottoscala fisica: migliore 0, peggiore 36; punteggi della sottoscala cognitiva: migliore 0, peggiore 40; punteggi della sottoscala psicosociale: migliore 0, peggiore 8)
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Questionario autosomministrato che valuta l'impatto della SM sulla vita quotidiana, da un punto di vista fisico (scala fisica MSIS-29: migliore 0, peggiore 100 (maggiore impatto della malattia sulle funzioni quotidiane = salute peggiore) e da un punto di vista psicologico ( Scala psicologica MSIS-29: migliore 0, peggiore 100 (maggiore impatto della malattia sulla funzione quotidiana = salute peggiore)
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Questionario autosomministrato per valutare l'impatto della SM sull'ansia (punteggi: migliore 0, peggiore 21) e sulla depressione (punteggi: migliore 0, peggiore 21)
Dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genzyme, a Sanofi Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ulrik Dalgas, MSc,PhD, Aarhus University, Health, Section for Sport Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS_Improve

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Alemtuzumab

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