Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzický a kognitivní výkon během prvních dvou let léčby Lemtrada

31. srpna 2023 aktualizováno: University of Aarhus

Fyzická a kognitivní výkonnost během prvních dvou let léčby Lemtrada – prospektivní observační studie

Roztroušená skleróza (RS) je chronické autoimunitní neurodegenerativní onemocnění centrálního nervového systému (CNS). Příznaky RS jsou široké, ale pacienti vnímají ztrátu fyzických funkcí (chůze) a kognitivních funkcí jako nejkritičtější důsledky nemoci. Nedávné studie navíc ukázaly, že již v časných stádiích onemocnění jsou přítomny funkční poruchy.

Jednou z novějších schválených léčebných postupů pro pacienty s RS je Alemtuzumab (název produktu Lemtrada), humanizovaná monoklonální protilátka zaměřená na buňky CD52, která vyčerpává a znovu osídluje B lymfocyty a T lymfocyty, což způsobuje trvalé změny v adaptivní imunitě. V roce 2013 a 2014 byl alemtuzumab schválen v EU a USA.

S výjimkou MS Functional Composite z-score se předchozí klinické studie zkoumající účinek alemtuzumabu zaměřovaly výhradně na klinické parametry, jako jsou MRI indikace aktivity onemocnění (akumulace léze, celková a regionální atrofie mozku atd.), relaps- míry, změny v „rozšířené škále stavu postižení“ (EDSS) a vedlejší účinky/nežádoucí příhody. Žádné předchozí studie však neprováděly hloubkové sledování toho, jak je ovlivněna fyzická nebo kognitivní výkonnost po zahájení léčby alemtuzumabem, a to navzdory prvořadé důležitosti pro pacienty.

Primárním účelem tohoto projektu je sledovat změny ve fyzické výkonnosti během prvních dvou let léčby alemtuzumabem u dobře charakterizované dánské kohorty lidí s relaps-remitující RS. Sekundárním účelem je sledování vlivu léčby alemtuzumabem na kognici během prvních dvou let léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ulrik Dalgas, MSc,PhD
  • Telefonní číslo: 45 40123039
  • E-mail: dalgas@ph.au.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lars G Hvid, MSc,PhD
  • Telefonní číslo: 45 93508717
  • E-mail: lhvid@ph.au.dk

Studijní místa

  • Dánsko
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Dánsko, 8000
        • Aarhus University, Health, Section for Sport Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s roztroušenou sklerózou se budou rekrutovat z klinik RS po celém Dánsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky definitivní diagnóza roztroušené sklerózy podle McDonaldových kritérií
  • Chystá se zahájit léčbu alemtuzumabem (Lemtrada).
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) ≤ 5,5
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidity, které brání účasti v projektu (demence, vážné kognitivní poruchy atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
Změna maximální docházkové vzdálenosti za 6 minut
Od výchozího stavu do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna maximální docházkové vzdálenosti za 6 minut
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Chůze na čas 25 stop (T25FWT)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna maximální rychlosti chůze
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
5krát test sedni a vstaň (5STS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změňte čas, abyste provedli 5x test sedni a vstaň (5STS)
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změňte čas pro provedení Timed Up and Go (TUG)
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Test lezení po schodech
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změňte čas, abyste mohli šplhat po schodech o 9 krocích
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Šestibodový krokový test (SSST)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změňte maximální rychlost chůze a zároveň ztěžujte koordinaci/rovnováhu
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Maximální spotřeba kyslíku (VO2 max)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna aerobní síly
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Maximální svalová síla
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna izometrické a dynamické síly svalů extenzoru kolena, izometrická síla stisku ruky
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Neuromuskulární aktivace
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna neurálního pohonu během maximální izometrické extenze kolena
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Složení těla - štíhlá hmota končetin
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna celkové netukové hmoty dolních končetin (kg) (hodnoceno duální rentgenovou absorpciometrií - DXA sken).
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Složení těla - tuková hmota končetin
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna celkové tukové hmoty dolních končetin (kg) (hodnoceno pomocí Dual-energy X-ray Absorptiometrie - DXA scan).
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Složení těla - štíhlá hmota celého těla
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna celkové tělesné netukové hmoty (kg) (hodnoceno duální rentgenovou absorpciometrií - DXA sken).
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Složení těla – tuková hmota celého těla
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna v celkové hmotě tělesného tuku (kg) (hodnoceno duální rentgenovou absorpciometrií - DXA sken).
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Test selektivního připomenutí (SRT)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna kognitivního testu hodnotícího paměť
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna v kognitivním testu hodnotící rychlost zpracování
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna v hodnocení 24hodinové fyzické aktivity na základě akcelerometru
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Klinická závažnost onemocnění
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Odhad závažnosti onemocnění pomocí rozšířené škály závažnosti postižení (EDSS skóre: nejlepší 0 = normální neurologické vyšetření, nejhorší 10 = úmrtí v důsledku roztroušené sklerózy)
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Frekvence relapsů
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Počet recidiv
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
12dílná váha pro roztroušenou sklerózu chůze (MSWS-12)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Vlastní dotazník hodnotící dopad RS na schopnost chůze (MSWS-12 skóre: nejlepší 0, nejhorší 100)
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Vlastní dotazník hodnotící dopad únavy vyvolané RS na život člověka (celkové skóre MFIS: nejlepší 0, nejhorší 84; skóre fyzické subškály: nejlepší 0, nejhorší 36; skóre kognitivní subškály: nejlepší 0, nejhorší 40; skóre psychosociální subškály: nejlepší 0, nejhorší 8)
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Vlastní dotazník hodnotící dopad RS na každodenní život z fyzického hlediska (fyzická škála MSIS-29: nejlepší 0, nejhorší 100 (větší dopad nemoci na každodenní funkce = horší zdraví) a z psychologického hlediska ( Psychologická škála MSIS-29: nejlepší 0, nejhorší 100 (větší dopad nemoci na každodenní funkce = horší zdraví)
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Vlastní dotazník hodnotící vliv RS na úzkost (skóre: nejlepší 0, nejhorší 21) a depresi (skóre: nejlepší 0, nejhorší 21)
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrik Dalgas, MSc,PhD, Aarhus University, Health, Section for Sport Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS_Improve

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alemtuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení