Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk och kognitiv prestation under de två första åren av Lemtrada-behandling

31 augusti 2023 uppdaterad av: University of Aarhus

Fysisk och kognitiv prestation under de två första åren av Lemtrada-behandling - en prospektiv observationsstudie

Multipel skleros (MS) är en kronisk autoimmun neurodegenerativ sjukdom i det centrala nervsystemet (CNS). Symtomen på MS är omfattande, men patienter uppfattar förlust av fysisk funktion (gång) och kognitiv funktion som de mest kritiska konsekvenserna av sjukdomen. Dessutom har nyare studier visat att funktionsnedsättningar redan i tidiga sjukdomsstadier förekommer.

En av de nyare godkända medicinska behandlingarna för MS-patienter är Alemtuzumab (produktnamn Lemtrada), en humaniserad monoklonal antikropp riktad mot CD52-celler, som utarmar och återpopulerar B-lymfocyter och T-lymfocyter, vilket orsakar varaktiga förändringar i den adaptiva immuniteten. Under 2013 och 2014 godkändes Alemtuzumab i EU respektive USA.

Med undantag för MS Functional Composite z-score, har de tidigare kliniska studierna som undersökt effekten av Alemtuzumab uteslutande fokuserat på kliniska parametrar som MRT-indikationer på sjukdomsaktivitet (ackumulering av lesion, total och regional hjärnatrofi etc.), återfall- frekvenser, förändringar i "expanded disability status scale" (EDSS) och biverkningar/biverkningar. Inga tidigare studier har dock utfört en djupgående övervakning av hur fysisk eller kognitiv prestation påverkas efter påbörjad behandling med Alemtuzumab trots den yttersta vikten för patienterna.

Det primära syftet med detta projekt är att övervaka förändringarna i fysisk prestationsförmåga under de första två åren av behandling med Alemtuzumab i en välkarakteriserad dansk kohort av personer med skovvis-remitterande MS. Ett sekundärt syfte är att övervaka effekten av behandling med Alemtuzumab på kognition under de första två åren av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
17

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Ulrik Dalgas, MSc,PhD
  • Telefonnummer: 45 40123039
  • E-post: dalgas@ph.au.dk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Lars G Hvid, MSc,PhD
  • Telefonnummer: 45 93508717
  • E-post: lhvid@ph.au.dk

Studieorter

  • Danmark
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Danmark, 8000
        • Aarhus University, Health, Section for Sport Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med multipel skleros kommer att rekryteras från MS-kliniker över hela Danmark.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk bestämd multipel sklerosdiagnos enligt McDonalds kriterier
  • På väg att påbörja behandling med alemtuzumab (Lemtrada).
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 5,5
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Samsjukligheter som hindrar deltagande i projektet (demens, allvarliga kognitiva störningar etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader
Ändring av maximalt tillryggalagt gångavstånd på 6 minuter
Från baslinjen till 24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader, 6 månader och 12 månader
Ändring av maximalt tillryggalagt gångavstånd på 6 minuter
Från baslinjen till 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsinställd 25 fots promenad (T25FWT)
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i maximal gånghastighet
Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
5 gånger sitta för att stå test (5STS)
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Ändra i tid för att utföra 5 gånger sitt-till-stå-test (5STS)
Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Ändra i tid för att utföra Timed Up and Go (TUG)
Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Trappklättringstest
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Ändra i tid för att utföra 9-stegs trappklättring
Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Sex punktstegstest (SSST)
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring av maximal gånghastighet samtidigt som du utmanar koordination/balans
Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Maximalt syreupptag (VO2 max)
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i aerob kraft
Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Maximal muskelstyrka
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i isometrisk och dynamisk knäextensormuskelstyrka, isometrisk handgreppsstyrka
Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Neuromuskulär aktivering
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i neural drift under maximal isometrisk knäförlängning
Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Kroppssammansättning - lem lean mass
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring av total mager massa (kg) i nedre extremiteter (bedömd med Dual-energy X-ray Absorptiometry - DXA-skanning).
Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Kroppssammansättning - extremitetsfettmassa
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i den totala fettmassan i de nedre extremiteterna (kg) (bedömd med Dual-energy X-ray Absorptiometry - DXA-skanning).
Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Kroppssammansättning - mager massa i hela kroppen
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring av kroppens totala mager massa (kg) (bedömd med Dual-energy X-ray Absorptiometry - DXA-skanning).
Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Kroppssammansättning - helkroppsfettmassa
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i total kroppsfettmassa (kg) (bedömd med Dual-energy X-ray Absorptiometry - DXA-skanning).
Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Selektivt påminnelsetest (SRT)
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i kognitiva test för att bedöma minne
Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i kognitiva test som bedömer bearbetningshastighet
Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Fysisk aktivitet
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i accelerometerbaserad bedömning av 24-timmars fysisk aktivitet
Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Sjukdomens kliniska svårighetsgrad
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Uppskattning av sjukdomens svårighetsgrad med den utökade skalan för funktionshinder (EDSS-poäng: bästa 0 = normal neurologisk undersökning, sämsta 10 = död på grund av multipel skleros)
Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Återfallsfrekvens
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Antal återfall
Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Gåvåg med 12 delar av multipel skleros (MSWS-12)
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Självrapporterat frågeformulär som bedömer effekten av MS på gångförmågan (MSWS-12 poäng: bästa 0, sämsta 100)
Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Självrapporterat frågeformulär som utvärderar effekten av MS-inducerad trötthet på en persons liv (MFIS totalpoäng: bästa 0, sämsta 84; fysiska subskalepoäng: bästa 0, sämsta 36; kognitiva subskalepoäng: bästa 0, sämsta 40; psykosociala subskalepoäng: bästa 0, sämsta 8)
Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Effektskala för multipel skleros (MSIS-29)
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Självrapporterat frågeformulär som bedömer inverkan av MS på det dagliga livet, ur ett fysiskt perspektiv (MSIS-29 fysisk skala: bästa 0, sämsta 100 (större påverkan av sjukdom på daglig funktion = sämre hälsa) och ur ett psykologiskt perspektiv ( MSIS-29 psykologisk skala: bästa 0, sämsta 100 (större påverkan av sjukdom på daglig funktion = sämre hälsa)
Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Självrapporterat frågeformulär som utvärderar effekten av MS på ångest (poäng: bästa 0, sämsta 21) och depression (poäng: bästa 0, sämsta 21)
Från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Aarhus

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Genzyme, a Sanofi Company

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ulrik Dalgas, MSc,PhD, Aarhus University, Health, Section for Sport Science

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 augusti 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MS_Improve

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Alemtuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar