Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rendimiento físico y cognitivo durante los dos primeros años de tratamiento con Lemtrada

31 de agosto de 2023 actualizado por: University of Aarhus

Rendimiento físico y cognitivo durante los dos primeros años de tratamiento con Lemtrada: un estudio observacional prospectivo

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad neurodegenerativa autoinmune crónica del sistema nervioso central (SNC). Los síntomas de la EM son muy variados, pero los pacientes perciben la pérdida de la función física (marcha) y la función cognitiva como las consecuencias más críticas de la enfermedad. Además, estudios recientes han demostrado que ya en las primeras etapas de la enfermedad existen deficiencias funcionales.

Uno de los tratamientos médicos aprobados más recientemente para pacientes con EM es Alemtuzumab (nombre del producto Lemtrada), un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido a las células CD52, que agota y repobla los linfocitos B y los linfocitos T, provocando cambios sostenidos en la inmunidad adaptativa. En 2013 y 2014 se aprobó Alemtuzumab en la UE y EE. UU., respectivamente.

Con la excepción de la puntuación z compuesta funcional de la EM, los estudios clínicos previos que investigaron el efecto de Alemtuzumab se han centrado exclusivamente en parámetros clínicos como las indicaciones de la actividad de la enfermedad en la resonancia magnética (acumulación de lesión, atrofia cerebral total y regional, etc.), recaída- índices, cambios en la "escala ampliada del estado de discapacidad" (EDSS) y efectos secundarios/eventos adversos. Sin embargo, ningún estudio previo ha realizado un seguimiento exhaustivo de cómo se ve afectado el rendimiento físico o cognitivo tras el inicio del tratamiento con Alemtuzumab a pesar de la importancia primordial para los pacientes.

El propósito principal de este proyecto es monitorear los cambios en el rendimiento físico durante los primeros dos años de tratamiento con Alemtuzumab en una cohorte danesa bien caracterizada de personas con EM remitente-recurrente. Un propósito secundario es monitorear el impacto del tratamiento con Alemtuzumab en la cognición durante los primeros dos años de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ulrik Dalgas, MSc,PhD
  • Número de teléfono: 45 40123039
  • Correo electrónico: dalgas@ph.au.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lars G Hvid, MSc,PhD
  • Número de teléfono: 45 93508717
  • Correo electrónico: lhvid@ph.au.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University, Health, Section for Sport Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con esclerosis múltiple serán reclutados en clínicas de EM de toda Dinamarca.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico definitivo de Esclerosis Múltiple según los criterios de McDonald
  • A punto de comenzar el tratamiento con alemtuzumab (Lemtrada)
  • Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) ≤ 5,5
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades que impiden la participación en el proyecto (demencia, trastornos cognitivos graves, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de marcha de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Cambio en la distancia máxima recorrida a pie en 6 minutos
Desde el inicio hasta los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de marcha de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en la distancia máxima recorrida a pie en 6 minutos
Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Caminata cronometrada de 25 pies (T25FWT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Cambio en la velocidad máxima al caminar
Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Prueba de 5 veces sentarse y levantarse (5STS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Cambio de tiempo para realizar 5 veces la prueba de sentarse y levantarse (5STS)
Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Cronometrado y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Cambio de horario para realizar Timed Up and Go (TUG)
Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Cambio de tiempo para realizar la subida de escaleras de 9 escalones.
Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Prueba de seis pasos puntuales (SSST)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Cambio en la velocidad máxima al caminar mientras se desafía la coordinación/equilibrio
Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Consumo máximo de oxígeno (VO2 máx)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Cambio en la potencia aeróbica
Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Fuerza muscular máxima
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Cambio en la fuerza del músculo extensor de rodilla isométrica y dinámica, fuerza de prensión manual isométrica
Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Activación neuromuscular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Cambio en el impulso neuronal durante la extensión isométrica máxima de la rodilla.
Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Composición corporal: masa magra de las extremidades
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Cambio en la masa magra total de las extremidades inferiores (kg) (evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual: exploración DXA).
Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Composición corporal: masa grasa de las extremidades
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Cambio en la masa grasa total de las extremidades inferiores (kg) (evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual: exploración DXA).
Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Composición corporal: masa magra de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Cambio en la masa magra corporal total (kg) (evaluado mediante absorciometría de rayos X de energía dual - exploración DXA).
Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Composición corporal: masa grasa corporal total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Cambio en la masa grasa corporal total (kg) (evaluado mediante absorciometría de rayos X de energía dual: exploración DXA).
Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Prueba de recordatorio selectivo (SRT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Cambio en la prueba cognitiva que evalúa la memoria.
Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Cambio en la prueba cognitiva que evalúa la velocidad de procesamiento
Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Cambio en la evaluación basada en acelerómetro de la actividad física de 24 horas
Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Gravedad clínica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Estimación de la gravedad de la enfermedad mediante la Escala Ampliada de Gravedad de la Incapacidad (puntuaciones EDSS: mejor 0 = examen neurológico normal, peor 10 = muerte por esclerosis múltiple)
Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Frecuencia de recaída
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Número de recaídas
Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Escala para caminar sobre esclerosis múltiple de 12 ítems (MSWS-12)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Cuestionario autoinformado que evalúa el impacto de la EM en la capacidad para caminar (puntuaciones MSWS-12: mejor 0, peor 100)
Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Escala de impacto de fatiga modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Cuestionario autoinformado que evalúa el impacto de la fatiga inducida por la EM en la vida de una persona (puntuaciones totales del MFIS: mejor 0, peor 84; puntuaciones de la subescala física: mejor 0, peor 36; puntuaciones de la subescala cognitiva: mejor 0, peor 40; puntuaciones de la subescala psicosocial: mejor 0, peor 8)
Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Cuestionario autoinformado que evalúa el impacto de la EM en la vida cotidiana, desde una perspectiva física (escala física MSIS-29: mejor 0, peor 100 (mayor impacto de la enfermedad en la función diaria = peor salud) y desde una perspectiva psicológica ( Escala psicológica MSIS-29: mejor 0, peor 100 (mayor impacto de la enfermedad en la función diaria = peor salud)
Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Cuestionario autoinformado que evalúa el impacto de la EM en la ansiedad (puntuaciones: mejor 0, peor 21) y la depresión (puntuaciones: mejor 0, peor 21)
Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Aarhus

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ulrik Dalgas, MSc,PhD, Aarhus University, Health, Section for Sport Science

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MS_Improve

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alemtuzumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones