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Efficacité analgésique de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) par rapport au placebo pendant la première phase du travail

17 juin 2019 mis à jour par: Manuel José Sos Gallen, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Efficacité analgésique de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) par rapport au placebo pendant la première phase du travail. Essai clinique randomisé en double aveugle

Cette étude vise à vérifier l'efficacité analgésique du TENS au cours de la première phase du travail en appliquant les paramètres du TENS qui, selon les preuves, peuvent être efficaces pour cette application et en écartant l'effet placebo selon les recommandations méthodologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La TENS est une alternative non pharmacologique pour le contrôle de la douleur pendant le travail. Bien qu'il s'agisse d'une méthode utilisée depuis des décennies, il n'y a pas suffisamment de preuves de son efficacité, elle est donc considérée comme inefficace dans les directives espagnoles et britanniques de pratique clinique. La présente étude vise à vérifier l'efficacité analgésique du TENS en appliquant les électrodes dans les racines nerveuses spinales associées à la douleur du travail et en utilisant le TENS conventionnel avec des paramètres qui, selon les preuves, peuvent être efficaces pour cette application.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
46

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert
  • Numéro de téléphone: +34610736702
  • E-mail: sos@pipeline.es

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Espagne, 12004
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario de Castellon
        • Contact:
          • Manuel José Sos Gallén
          • Numéro de téléphone: +34610736702
          • E-mail: sos@pipeline.es
        • Chercheur principal:
          • Cesar Romeo Cabrera León, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

- Femmes participant à une surveillance fœtale de routine avant le travail

Critère d'exclusion:

  • Multipare
  • césarienne programmée
  • Défibrillateur cardiaque implantable (DAI) ou stimulateur cardiaque
  • Épilepsie
  • Malformation fœtale
  • Barrière de la langue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention
Application TENS utilisant le TensMed S82 (Enraf ​​Nonius). Paramètres actuels : forme d'onde carrée biphasique symétrique équilibrée, stimulation continue, fréquence 80 Hz, durée d'impulsion modulée entre 250 et 290 μs, temps de modulation 5 secondes. Électrodes autocollantes de 50 x 90 mm appliquées paravertébralement à 2 cm. de l'apophyse épineuse. Utilisation de deux canaux à intensité indépendante (mA) : électrodes du premier canal appliquées au niveau T10-L1 et celles du deuxième canal au niveau S2-S4. Intensité maximale sans atteindre la douleur, en augmentant l'intensité tout au long de l'application pour maintenir ce niveau. Début de l'intervention lorsque la femme exprime une douleur. Fin de l'intervention lors de l'application de l'anesthésie neuraxiale (si la femme le demande) ou après l'accouchement.
Dispositif: DIZAINES
Application TENS utilisant le TensMed S82 (Enraf ​​Nonius). Paramètres actuels : forme d'onde carrée biphasique symétrique équilibrée, stimulation continue, fréquence 80 Hz, durée d'impulsion modulée entre 250 et 290 μs, temps de modulation 5 secondes. Électrodes autocollantes de 50 x 90 mm appliquées paravertébralement à 2 cm. de l'apophyse épineuse. Utilisation de deux canaux à intensité indépendante (mA) : électrodes du premier canal appliquées au niveau T10-L1 et celles du deuxième canal au niveau S2-S4. Intensité maximale sans atteindre la douleur, en augmentant l'intensité tout au long de l'application pour maintenir ce niveau. Début de l'intervention lorsque la femme exprime une douleur. Fin de l'intervention lors de l'application de l'anesthésie neuraxiale (si la femme le demande) ou après l'accouchement.
Comparateur placebo: Placebo
Même application que Intervention, mais en utilisant 0,1 mA comme intensité fixe sur les deux canaux.
Dispositif: TENS Placebo
Même application que Intervention, mais en utilisant 0,1 mA comme intensité fixe sur les deux canaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'intensité de la douleur
Délai: Début de l'intervention, toutes les 30 minutes pendant l'intervention, fin de l'intervention (lorsque l'anesthésie neuraxiale est appliquée -si la femme le demande- ou après l'accouchement, évaluée jusqu'à 10 heures après le début de l'intervention).
Intensité de la douleur autodéclarée. Score de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que possible), en utilisant une échelle de douleur de 0 à 10 combinée à une échelle de douleur à visages colorés, pour mesurer l'évolution de la douleur.
Début de l'intervention, toutes les 30 minutes pendant l'intervention, fin de l'intervention (lorsque l'anesthésie neuraxiale est appliquée -si la femme le demande- ou après l'accouchement, évaluée jusqu'à 10 heures après le début de l'intervention).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction TENS
Délai: A la sortie de la salle de travail, évalué jusqu'à 3 heures après l'accouchement.
Intérêt autodéclaré pour l'utilisation de TENS lors de futures livraisons. Score 0-10 (0 = impossible, 10 = absolument nécessaire)
A la sortie de la salle de travail, évalué jusqu'à 3 heures après l'accouchement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hospital General Universitario de Castellón

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert, Cardenal Herrera University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SOS1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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