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Eficacia analgésica de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) versus placebo durante la primera etapa del trabajo de parto

17 de junio de 2019 actualizado por: Manuel José Sos Gallen, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Eficacia analgésica de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) versus placebo durante la primera etapa del trabajo de parto. Ensayo clínico aleatorizado doble ciego

Este estudio busca comprobar la eficacia analgésica de la TENS durante la primera etapa del trabajo de parto aplicando parámetros de la TENS que, según la evidencia, pueden ser efectivos para esta aplicación y descartando el efecto placebo según las recomendaciones metodológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

TENS es una alternativa no farmacológica para el control del dolor durante el parto. Aunque es un método que se ha utilizado durante décadas, no hay suficiente evidencia sobre su eficacia, por lo que se considera ineficaz en las guías de práctica clínica españolas y británicas. El presente estudio busca verificar la eficacia analgésica de la TENS mediante la aplicación de los electrodos en las raíces nerviosas espinales asociadas al dolor de parto y utilizando la TENS convencional con parámetros que, según la evidencia, pueden ser efectivos para esta aplicación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert
  • Número de teléfono: +34610736702
  • Correo electrónico: sos@pipeline.es

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, España, 12004
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Castellon
        • Contacto:
          • Manuel José Sos Gallén
          • Número de teléfono: +34610736702
          • Correo electrónico: sos@pipeline.es
        • Investigador principal:
          • Cesar Romeo Cabrera León, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

- Mujeres que acuden a monitorización fetal de rutina antes del parto

Criterio de exclusión:

  • multípara
  • cesárea programada
  • Desfibrilador cardioversor implantable (DCI) o marcapasos
  • Epilepsia
  • Malformación fetal
  • Barrera del idioma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
Aplicación TENS utilizando el TensMed S82 (Enraf ​​Nonius). Parámetros actuales: forma de onda cuadrada bifásica simétrica balanceada, estimulación continua, frecuencia 80 Hz, duración del pulso modulada entre 250 y 290 μs, tiempo de modulación 5 segundos. Electrodos autoadhesivos de 50 x 90 mm aplicados paravertebralmente a 2 cm. de la apófisis espinosa. Utilización de dos canales con intensidad (mA) independiente: electrodos del primer canal aplicados en el nivel T10-L1 y del segundo canal en el nivel S2-S4. Máxima intensidad sin llegar al dolor, aumentando la intensidad a lo largo de la aplicación para mantener este nivel. Inicio de la intervención cuando la mujer manifiesta dolor. Fin de la intervención cuando se aplica anestesia neuroaxial (si la mujer lo demanda) o después del parto.
Dispositivo: DIEZ
Aplicación TENS utilizando el TensMed S82 (Enraf ​​Nonius). Parámetros actuales: forma de onda cuadrada bifásica simétrica balanceada, estimulación continua, frecuencia 80 Hz, duración del pulso modulada entre 250 y 290 μs, tiempo de modulación 5 segundos. Electrodos autoadhesivos de 50 x 90 mm aplicados paravertebralmente a 2 cm. de la apófisis espinosa. Utilización de dos canales con intensidad (mA) independiente: electrodos del primer canal aplicados en el nivel T10-L1 y del segundo canal en el nivel S2-S4. Máxima intensidad sin llegar al dolor, aumentando la intensidad a lo largo de la aplicación para mantener este nivel. Inicio de la intervención cuando la mujer manifiesta dolor. Fin de la intervención cuando se aplica anestesia neuroaxial (si la mujer lo demanda) o después del parto.
Comparador de placebos: Placebo
Misma aplicación que Intervención, pero utilizando 0,1 mA como intensidad fija en ambos canales.
Dispositivo: TENS Placebo
Misma aplicación que Intervención, pero utilizando 0,1 mA como intensidad fija en ambos canales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Inicio de la intervención, cada 30 minutos durante la intervención, fin de la intervención (cuando se aplica anestesia neuroaxial -si la mujer lo demanda- o después del parto, valorado hasta 10 horas desde el inicio de la intervención).
Intensidad del dolor autoinformada. Califique de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como puede ser), usando una escala de dolor de 0 a 10 combinada con una escala de dolor de caras coloreadas, para medir el cambio de dolor.
Inicio de la intervención, cada 30 minutos durante la intervención, fin de la intervención (cuando se aplica anestesia neuroaxial -si la mujer lo demanda- o después del parto, valorado hasta 10 horas desde el inicio de la intervención).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TENS satisfacción
Periodo de tiempo: Al salir de la sala de partos, evaluado hasta 3 horas después del parto.
Interés autoinformado sobre el uso de TENS en entregas futuras. Puntuación 0-10 (0 = de ninguna manera, 10 = absolutamente necesario)
Al salir de la sala de partos, evaluado hasta 3 horas después del parto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hospital General Universitario de Castellón

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert, Cardenal Herrera University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SOS1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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