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Analgetische Wirksamkeit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) im Vergleich zu Placebo während der ersten Phase der Wehen

17. Juni 2019 aktualisiert von: Manuel José Sos Gallen, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Analgetische Wirksamkeit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) im Vergleich zu Placebo während der ersten Phase der Wehen. Doppelblinde randomisierte klinische Studie

Diese Studie versucht, die analgetische Wirksamkeit von TENS während der ersten Phase der Wehen zu verifizieren, indem TENS-Parameter angewendet werden, die gemäß der Evidenz für diese Anwendung wirksam sein können, und den Placebo-Effekt gemäß den methodischen Empfehlungen verwerfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

TENS ist eine nicht-pharmakologische Alternative zur Schmerzkontrolle während der Wehen. Obwohl es sich um eine Methode handelt, die seit Jahrzehnten verwendet wird, gibt es nicht genügend Beweise für ihre Wirksamkeit, sodass sie in den spanischen und britischen Leitlinien für die klinische Praxis als unwirksam angesehen wird. Die vorliegende Studie versucht, die analgetische Wirksamkeit von TENS zu verifizieren, indem die Elektroden in den Wurzeln der Spinalnerven angebracht werden, die mit Wehenschmerzen verbunden sind, und konventionelles TENS mit Parametern verwendet wird, die laut Evidenz für diese Anwendung wirksam sein können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert
  • Telefonnummer: +34610736702
  • E-Mail: sos@pipeline.es

Studienorte

  • Spanien
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12004
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Castellon
        • Kontakt:
          • Manuel José Sos Gallén
          • Telefonnummer: +34610736702
          • E-Mail: sos@pipeline.es
        • Hauptermittler:
          • Cesar Romeo Cabrera León, PhD
        • Unterermittler:
          • Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Frauen, die vor der Geburt an einer routinemäßigen fötalen Überwachung teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Mehrgebärend
  • Geplanter Kaiserschnitt
  • Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Herzschrittmacher
  • Epilepsie
  • Fehlbildung des Fötus
  • Sprachbarriere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
TENS-Anwendung mit dem TensMed S82 (Enraf ​​Nonius). Stromparameter: ausgewogene symmetrische biphasische Rechteckwellenform, kontinuierliche Stimulation, Frequenz 80 Hz, zwischen 250 und 290 μs modulierte Impulsdauer, Modulationsdauer 5 Sekunden. Selbstklebende Elektroden von 50 x 90 mm paravertebral auf 2 cm appliziert. der Dornapophyse. Verwendung von zwei Kanälen mit unabhängiger Intensität (mA): Elektroden des ersten Kanals auf Ebene T10-L1 und Elektroden des zweiten Kanals auf Ebene S2-S4. Maximale Intensität, ohne Schmerzen zu erreichen, wobei die Intensität während der gesamten Anwendung erhöht wird, um dieses Niveau beizubehalten. Beginn der Intervention, wenn die Frau Schmerzen äußert. Ende des Eingriffs bei Anwendung der neuraxialen Anästhesie (falls die Frau dies wünscht) oder nach der Entbindung.
Gerät: ZEHN
TENS-Anwendung mit dem TensMed S82 (Enraf ​​Nonius). Stromparameter: ausgewogene symmetrische biphasische Rechteckwellenform, kontinuierliche Stimulation, Frequenz 80 Hz, zwischen 250 und 290 μs modulierte Impulsdauer, Modulationsdauer 5 Sekunden. Selbstklebende Elektroden von 50 x 90 mm paravertebral auf 2 cm appliziert. der Dornapophyse. Verwendung von zwei Kanälen mit unabhängiger Intensität (mA): Elektroden des ersten Kanals auf Ebene T10-L1 und Elektroden des zweiten Kanals auf Ebene S2-S4. Maximale Intensität, ohne Schmerzen zu erreichen, wobei die Intensität während der gesamten Anwendung erhöht wird, um dieses Niveau beizubehalten. Beginn der Intervention, wenn die Frau Schmerzen äußert. Ende des Eingriffs bei Anwendung der neuraxialen Anästhesie (falls die Frau dies wünscht) oder nach der Entbindung.
Placebo-Komparator: Placebo
Gleiche Anwendung wie Intervention, aber mit 0,1 mA als fester Intensität auf beiden Kanälen.
Gerät: TENS-Placebo
Gleiche Anwendung wie Intervention, aber mit 0,1 mA als fester Intensität auf beiden Kanälen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Beginn des Eingriffs, alle 30 Minuten während des Eingriffs, Ende des Eingriffs (wenn eine neuraxiale Anästhesie angewendet wird – wenn die Frau es verlangt – oder nach der Entbindung, bewertet bis zu 10 Stunden nach Beginn des Eingriffs).
Selbstberichtete Schmerzintensität. Bewerten Sie 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = Schmerz so stark wie möglich), unter Verwendung einer 0–10-Schmerzskala in Kombination mit einer Schmerzskala mit farbigen Gesichtern, um die Veränderung des Schmerzes zu messen.
Beginn des Eingriffs, alle 30 Minuten während des Eingriffs, Ende des Eingriffs (wenn eine neuraxiale Anästhesie angewendet wird – wenn die Frau es verlangt – oder nach der Entbindung, bewertet bis zu 10 Stunden nach Beginn des Eingriffs).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TENS-Zufriedenheit
Zeitfenster: Beim Verlassen des Kreißsaals bis 3 Stunden nach der Entbindung beurteilt.
Selbst gemeldetes Interesse an der Verwendung von TENS bei zukünftigen Lieferungen. Punktzahl 0-10 (0 = auf keinen Fall, 10 = unbedingt erforderlich)
Beim Verlassen des Kreißsaals bis 3 Stunden nach der Entbindung beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital General Universitario de Castellón

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert, Cardenal Herrera University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SOS1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wehen

Klinische Studien zur ZEHN

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