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Eficácia analgésica da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) versus placebo durante a primeira fase do trabalho de parto

17 de junho de 2019 atualizado por: Manuel José Sos Gallen, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Eficácia analgésica da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) versus placebo durante a primeira fase do trabalho de parto. Ensaio clínico randomizado duplo-cego

Este estudo busca verificar a eficácia analgésica da TENS durante a primeira etapa do trabalho de parto aplicando parâmetros da TENS que, de acordo com as evidências, podem ser eficazes para esta aplicação e descartando o efeito placebo de acordo com as recomendações metodológicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A TENS é uma alternativa não farmacológica para o controle da dor durante o trabalho de parto. Embora seja um método utilizado há décadas, não há evidências suficientes sobre sua eficácia, por isso é considerado ineficaz nas diretrizes espanholas e britânicas de prática clínica. O presente estudo busca verificar a eficácia analgésica da TENS aplicando os eletrodos nas raízes nervosas espinhais associadas à dor do trabalho de parto e utilizando a TENS convencional com parâmetros que, segundo as evidências, podem ser eficazes para esta aplicação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert
  • Número de telefone: +34610736702
  • E-mail: sos@pipeline.es

Locais de estudo

  • Espanha
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Espanha, 12004
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario de Castellon
        • Contato:
          • Manuel José Sos Gallén
          • Número de telefone: +34610736702
          • E-mail: sos@pipeline.es
        • Investigador principal:
          • Cesar Romeo Cabrera León, PhD
        • Subinvestigador:
          • Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

- Mulheres que fazem monitoramento fetal de rotina antes do trabalho de parto

Critério de exclusão:

  • multípara
  • cesariana programada
  • Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI) ou marca-passo
  • Epilepsia
  • malformação fetal
  • Barreira de língua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Aplicação TENS usando o TensMed S82 (Enraf ​​Nonius). Parâmetros atuais: forma de onda quadrada bifásica simétrica balanceada, estimulação contínua, frequência 80 Hz, duração do pulso modulada entre 250 e 290 μs, tempo de modulação 5 segundos. Eletrodos autoadesivos de 50 x 90 mm aplicados paravertebrais a 2 cm. da apófise espinhosa. Utilização de dois canais com intensidade independente (mA): eletrodos do primeiro canal aplicados no nível T10-L1 e os do segundo canal no nível S2-S4. Máxima intensidade sem atingir a dor, aumentando a intensidade ao longo da aplicação para manter este nível. Início da intervenção quando a mulher expressa dor. Fim da intervenção no momento da aplicação da anestesia neuraxial (se a mulher assim o exigir) ou após o parto.
Dispositivo: DEZENAS
Aplicação TENS usando o TensMed S82 (Enraf ​​Nonius). Parâmetros atuais: forma de onda quadrada bifásica simétrica balanceada, estimulação contínua, frequência 80 Hz, duração do pulso modulada entre 250 e 290 μs, tempo de modulação 5 segundos. Eletrodos autoadesivos de 50 x 90 mm aplicados paravertebrais a 2 cm. da apófise espinhosa. Utilização de dois canais com intensidade independente (mA): eletrodos do primeiro canal aplicados no nível T10-L1 e os do segundo canal no nível S2-S4. Máxima intensidade sem atingir a dor, aumentando a intensidade ao longo da aplicação para manter este nível. Início da intervenção quando a mulher expressa dor. Fim da intervenção no momento da aplicação da anestesia neuraxial (se a mulher assim o exigir) ou após o parto.
Comparador de Placebo: Placebo
Mesma aplicação da Intervenção, mas usando 0,1 mA como intensidade fixa em ambos os canais.
Dispositivo: TENS Placebo
Mesma aplicação da Intervenção, mas usando 0,1 mA como intensidade fixa em ambos os canais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da intensidade da dor
Prazo: Início da intervenção, a cada 30 minutos durante a intervenção, final da intervenção (quando é aplicada a anestesia neuraxial -se a mulher exigir- ou após o parto, avaliado até 10 horas do início da intervenção).
Intensidade da dor autorrelatada. Pontue de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor possível), usando uma escala de dor de 0 a 10 combinada com escala de dor de rostos coloridos, para medir a mudança da dor.
Início da intervenção, a cada 30 minutos durante a intervenção, final da intervenção (quando é aplicada a anestesia neuraxial -se a mulher exigir- ou após o parto, avaliado até 10 horas do início da intervenção).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação TENS
Prazo: Na saída da sala de parto, avaliada até 3 horas após o parto.
Interesse autorrelatado sobre o uso de TENS em entregas futuras. Pontue 0-10 (0 = de jeito nenhum, 10 = absolutamente necessário)
Na saída da sala de parto, avaliada até 3 horas após o parto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital General Universitario de Castellón

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Manuel José Sos Gallén, PT, PGCert, Cardenal Herrera University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SOS1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em DEZENAS

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