Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

TACE associé au lenvatinib pour le carcinome hépatocellulaire non résécable (prolonger)

22 septembre 2020 mis à jour par: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital

TACE combiné avec le lenvatinib pour le carcinome hépatocellulaire non résécable：Une étude observationnelle multicentrique, à un seul bras, prospective (prolongée)

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et observationnelle dans laquelle les sujets seront traités par le lenvatinib associé à la TACE chez des patients atteints d'un CHC non résécable qui n'avaient pas reçu de traitement systématique ou de traitement par TACE dans le passé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Seuls 30 % des patients atteints de CHC ont bénéficié d'une résection radicale. La plupart des patients sont à un stade avancé et ne peuvent recevoir qu'un traitement palliatif tel que la TACE ou un traitement systémique. Le lenvatinib est un inhibiteur multi-cible du récepteur tyrosine kinase (TKI), qui inhibe principalement le récepteur 1, 2, 3 du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) ; récepteur-1, 2, 3, 4 des facteurs de croissance des fibroblastes (FGF); le récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR)α ; RET et KIT et ont montré un effet antitumoral significatif dans l'étude REFLECT. Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité et l'innocuité du lenvatinib et de la TACE chez les patients atteints de CHC non résécables.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Guoliang Shao, Professor
  • Numéro de téléphone: 13989898089
  • E-mail: zenghuiray@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un CHC de stade IIb-IIIb CNLC non récessable

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgés de ≥ 18 et ≤ 75 ans.
  2. Diagnostic clinique ou histopathologique comme carcinome hépatocellulaire (CHC).
  3. Patients chinois de stade IIb-IIIb, ne pouvant pas être réséqués chirurgicalement.
  4. L'examen d'imagerie dans les 2 semaines précédant le traitement interventionnel a montré qu'il y avait au moins une lésion cible qui pouvait être mesurée par TDM ou IRM, et que la lésion était adaptée à une mesure répétée et précise.
  5. Score de Child-Pugh ≤7.
  6. ECOG：0-1.
  7. Destiné à être traité par TACE associé au lenvatinib.
  8. Bon fonctionnement des organes et de la moelle osseuse : Routine sanguine : WBC>4.0×109/L、Hb>80g/L, PLT>75×109/L, NEUT>1.5×10⁹/L. Fonction de coagulation sanguine : rapport international normalisé (INR)<1,2. Fonction hépatique : albumine sérique (ALB) > 3,5 g/dl, bilirubine totale (TBIL) < 1,5 × limite supérieure normale (LSN) (éliminer l'obstruction biliaire), alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) < 3 × LSN. Dysfonctionnement rénal：créatinine sérique (SCR) <1,5 × LSN.
  9. Accepté de participer à l'essai clinique et de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Carcinome à cellules hépatobiliaires, carcinome à cellules mixtes et carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire.
  2. Avec invasion de la veine porte principale ou de la veine cave.
  3. A reçu une thérapie interventionnelle telle que TACE dans les 2 ans.
  4. A reçu un traitement systématique dans le passé.
  5. Ascite incontrôlable, encéphalopathie hépatique ou hémorragie variqueuse oesophagogastrique.
  6. Patients hypertendus qui ne peuvent pas être ramenés à la normale après un traitement antihypertenseur (pression artérielle systolique > 140 mmHg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg).
  7. Souffrant d'ischémie myocardique ou d'infarctus du myocarde de grade II ou supérieur, d'arythmie mal contrôlée ou d'ischémie myocardique ou d'infarctus du myocarde (l'intervalle QTc ≥ 450 ms, l'intervalle QTc est calculé par la formule de Fridericia).
  8. Il existe des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou une nette tendance aux saignements gastro-intestinaux au cours des 3 derniers mois, tels que des varices œsophagiennes à risque de saignement, des lésions ulcéreuses actives locales, du sang occulte fécal ≥ (+).
  9. Femmes enceintes ou allaitantes. Une patiente fertile qui ne veut pas ou ne peut pas utiliser une contraception efficace.
  10. Patients infectés par le VIH.
  11. Allergie présumée aux médicaments de recherche.
  12. D'autres situations que les chercheurs ont considérées comme inéligibles pour participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Lenvatinib et TACE
Les patients du groupe Lenvatinib + TACE prendront du lenvatinib par voie orale dans les dix jours suivant la TACE.
Médicament: Lenvatinib
Les gélules de lenvatinib seront administrées par voie orale, une fois par jour (pour les patients
Procédure: TAC
TACE sera effectué au besoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: jusqu'à 12 mois
Le pourcentage de patients qui ont la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon mRECIST.
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR intrahépatique et ORR extrahépatique
Délai: jusqu'à 12 mois
Le pourcentage de patients qui ont la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon mRECIST intrahépatique ou extrahépatique, respectivement.
jusqu'à 12 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 12 mois
Le temps entre le début du traitement de TACE et le moment de la progression tumorale ou du décès quelle qu'en soit la cause (selon la norme mRECIST)
jusqu'à 12 mois
Taux de réponse de l'alpha-foetoprotéine (AFP)
Délai: jusqu'à 12 mois
Une diminution de l'AFP de plus de 20 % chez les patients AFP+ traités par le lenvatinib est définie comme une réponse AFP. Le taux de réponse AFP est défini comme le pourcentage de patients ayant une réponse AFP parmi tous les patients positifs pour l'AFP.
jusqu'à 12 mois
Temps de progression (TTP)
Délai: jusqu'à 12 mois
Le temps entre le début du traitement de TACE et le moment de la progression tumorale. (selon la norme mRECIST)
jusqu'à 12 mois
Événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 18 mois
EI (événements indésirables) évalués par le CTC-AE 5.0
jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zhejiang Cancer Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Guoliang Shao, Professor, Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Prolong

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres