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TACE in Kombination mit Lenvatinib bei nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (Prolong)

22. September 2020 aktualisiert von: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital

TACE in Kombination mit Lenvatinib bei nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom: Eine multizentrische, einarmige, prospektive Beobachtungsstudie (verlängert)

Dies ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie, in der Probanden mit Lenvatinib in Kombination mit TACE bei nicht resezierbaren HCC-Patienten behandelt werden, die in der Vergangenheit keine systematische Behandlung oder TACE-Behandlung erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nur 30 % der HCC-Patienten erhielten eine radikale Resektion. Die meisten Patienten befinden sich im fortgeschrittenen Stadium und können nur palliativ behandelt werden, wie TACE oder eine systemische Behandlung. Lenvatinib ist ein Multi-Target-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der hauptsächlich den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)-Rezeptor-1, 2, 3 hemmt; Fibroblasten-Wachstumsfaktoren (FGF)-Rezeptor-1, 2, 3, 4; Blutplättchen-Wachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR)α; RET und KIT und zeigten in der REFLECT-Studie eine signifikante Antitumorwirkung. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenvatinib und TACE bei inoperablen HCC-Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht rezessierbarem CNLC-HCC im Stadium IIb-IIIb

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren.
  2. Klinisch oder histopathologisch diagnostiziert als hepatozelluläres Karzinom (HCC).
  3. China-Patienten im Stadium IIb-IIIb, nicht geeignet für eine chirurgische Resektion.
  4. Die bildgebende Untersuchung innerhalb von 2 Wochen vor der interventionellen Therapie zeigte, dass mindestens eine Zielläsion vorhanden war, die mittels CT oder MRT gemessen werden konnte, und die Läsion für eine wiederholte und genaue Messung geeignet war.
  5. Child-Pugh-Scores ≤7.
  6. ECOG: 0-1.
  7. Zur Behandlung mit TACE in Kombination mit Lenvatinib vorgesehen.
  8. Gute Organ- und Knochenmarkfunktion: Blutroutine: WBC>4,0×109/L, Hb>80g/L, PLT>75×109/L, NEUT>1,5×10⁹/L. Blutgerinnungsfunktion: Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) < 1,2. Leberfunktion: Serumalbumin (ALB) > 3,5 g/dl, Gesamtbilirubin (TBIL) < 1,5 × obere Normalgrenze (ULN) (Beseitigung der Gallenobstruktion), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) < 3 × ULN. Nierenfunktionsstörung: Serumkreatinin (SCR) < 1,5 × ULN.
  9. Der Teilnahme an der klinischen Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Hepatobiliäres Zellkarzinom, gemischtzelliges Karzinom und fibrolamelläres hepatozelluläres Karzinom.
  2. Bei Invasion der Hauptportalvene oder V. cava.
  3. Erhaltene interventionelle Therapie wie TACE innerhalb von 2 Jahren.
  4. Wurde in der Vergangenheit systematisch behandelt.
  5. Unkontrollierbarer Aszites, hepatische Enzephalopathie oder ösophagogastrische Varizenblutung.
  6. Patienten mit Bluthochdruck, der nach einer antihypertensiven Behandlung nicht auf den Normalbereich gesenkt werden kann (systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg).
  7. Leiden an Myokardischämie oder Myokardinfarkt Grad II oder höher, schlecht kontrollierter Arrhythmie oder Myokardischämie oder Myokardinfarkt (das QTc-Intervall ≥ 450 ms, das QTc-Intervall wird nach der Fridericia-Formel berechnet).
  8. Gastrointestinale Blutungen in der Anamnese oder deutliche Tendenz zu gastrointestinalen Blutungen in den letzten 3 Monaten, wie z. B. blutungsgefährdete Ösophagusvarizen, lokale aktive Ulkusläsionen, okkultes Blut im Stuhl ≥ (+).
  9. Schwangere oder stillende Frauen. Eine fruchtbare Patientin, die nicht bereit oder nicht in der Lage ist, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  10. Patienten mit HIV-Infektion.
  11. Verdacht auf Allergie gegen Forschungsmedikamente.
  12. Andere Situationen, die die Forscher als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachteten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Lenvatinib und TACE
Patienten in der Lenvatinib + TACE-Gruppe nehmen Lenvatinib oral innerhalb von zehn Tagen nach TACE ein.
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib-Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht (für Patienten
Verfahren: TACE
TACE wird nach Bedarf durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die gemäß mRECIST das beste Gesamtansprechen als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) aufweisen.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrahepatische ORR und extrahepatische ORR
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die gemäß mRECIST intrahepatisch bzw. extrahepatisch das beste Gesamtansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) aufweisen.
bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Zeit vom Beginn der Behandlung mit TACE bis zum Zeitpunkt der Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache (gemäß mRECIST-Standard)
bis zu 12 Monate
Ansprechrate des Alpha-Fetoproteins (AFP).
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Eine AFP-Abnahme von mehr als 20 % bei mit Lenvatinib behandelten AFP-positiven Patienten wird als AFP-Ansprechen definiert. Die AFP-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit AFP-Ansprechen an allen AFP-positiven Patienten.
bis zu 12 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Zeit vom Beginn der Behandlung mit TACE bis zum Zeitpunkt der Tumorprogression. (nach mRECIST-Standard)
bis zu 12 Monate
Nebenwirkungen (UEs)
Zeitfenster: bis 18 Monate
UEs (unerwünschte Ereignisse), die vom CTC-AE 5.0 bewertet wurden
bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Guoliang Shao, Professor, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Prolong

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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