Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TACE Lenvatinibbel kombinálva nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma (hosszú távú) kezelésére

2020. szeptember 22. frissítette: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital

A TACE Lenvatinibbel kombinálva nem reszekálható hepatocelluláris karcinómára: Multicentrikus, egykarú, prospektív, megfigyelési vizsgálat (hosszú távú)

Ez egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amelyben az alanyokat lenvatinibbel kombinálva TACE-vel kezelik olyan nem reszekálható HCC-s betegeknél, akik korábban nem kaptak szisztematikus kezelést vagy TACE-kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A HCC-s betegek mindössze 30%-a kapott radikális reszekciót. A betegek többsége előrehaladott stádiumban van, és csak palliatív kezelésben részesülhet, például TACE vagy szisztémás kezelésben. A lenvatinib egy multi-target receptor tirozin kináz inhibitor (TKI), amely főként a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) receptor-1, 2, 3 receptort gátolja; fibroblaszt növekedési faktorok (FGF) receptor-1, 2, 3, 4; vérlemezke eredetű növekedési faktor receptor (PDGFR)α; RET és KIT, és szignifikáns daganatellenes hatást mutatott a REFLECT vizsgálatban. A tanulmány célja a Lenvatinib és a TACE hatékonyságának és biztonságosságának feltárása nem reszekálható HCC-s betegeknél.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Unrecestable CNLC IIb-IIIb stádiumú HCC betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 és ≤ 75 éves kor.
  2. Klinikailag vagy hisztopatológiailag hepatocelluláris karcinómának (HCC) diagnosztizálták.
  3. Kína IIb-IIIb stádiumú betegek, nem alkalmasak sebészeti reszekcióra.
  4. Az intervenciós terápia előtt 2 héten belül végzett képalkotó vizsgálat kimutatta, hogy legalább egy célelváltozás volt, amely CT-vel vagy MRI-vel mérhető, és az elváltozás alkalmas ismételt és pontos mérésre.
  5. Child-Pugh pontszámok ≤7.
  6. ECOG: 0-1.
  7. Lenvatinibbel kombinált TACE-val való kezelésre szánták.
  8. Jó szerv- és csontvelőműködés: Vérrutin: WBC>4,0×109/L, Hb>80g/L, PLT>75×109/L, NEUT>1,5×10⁹/L. Véralvadási funkció: Nemzetközi normalizált arány (INR)<1,2. Májfunkció: szérum albumin (ALB) > 3,5 g/dl, összbilirubin (TBIL) <1,5 × normál felső határ (ULN) (Epeelzáródás megszüntetése), alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) < 3 × ULN. Veseműködési zavar: szérum kreatinin (SCR) <1,5 × ULN.
  9. Beleegyezett, hogy csatlakozik a klinikai vizsgálathoz, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Máj-epesejtes karcinóma, vegyes sejtes karcinóma és fibrolamelláris hepatocelluláris karcinóma.
  2. A fő portális véna vagy vena cava inváziójával.
  3. 2 éven belül intervenciós terápiát, például TACE-t kapott.
  4. Korábban szisztematikus kezelésben részesült.
  5. Irányíthatatlan ascites, hepatikus encephalopathia vagy oesophagogastric varicealis vérzés.
  6. Olyan magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiket vérnyomáscsökkentő kezelés után nem lehet a normál tartományra csökkenteni (a szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm).
  7. II. fokozatú vagy magasabb fokú szívizom iszkémiában vagy szívinfarktusban, rosszul kontrollált aritmiában vagy szívizom iszkémiában vagy szívizominfarktusban szenved (a QTc intervallum ≥ 450 ms, a QTc intervallumot Fridericia képlettel számítják ki).
  8. Az elmúlt 3 hónapban előfordult gyomor-bélrendszeri vérzés vagy egyértelmű hajlam a gyomor-bélrendszeri vérzésre, például vérzésveszélyes nyelőcsővarixok, helyi aktív fekélyes elváltozások, rejtett vér a székletben ≥ (+).
  9. Terhes vagy szoptató nők. Termékeny beteg, aki nem hajlandó vagy nem tud hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
  10. HIV-fertőzött betegek.
  11. Feltételezett allergia kutatási gyógyszerekre.
  12. Egyéb helyzetek, amelyeket a kutatók nem tartottak alkalmasnak a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Lenvatinib és TACE
A Lenvatinib + TACE csoportba tartozó betegek a TACE után tíz napon belül szájon át szedik a lenvatinibet.
Drog: Lenvatinib
A Lenvatinib kapszulát szájon át, naponta egyszer kell beadni (a betegeknek
Eljárás: TACE
A TACE szükség szerint kerül végrehajtásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 12 hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az mRECIST szerint a legjobb a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) általános válasza.
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intrahepatikus ORR és extrahepatikus ORR
Időkeret: 12 hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a legjobb az mRECIST intrahepatikus, illetve extrahepatikus válaszreakciója szerint.
12 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónapig
A TACE kezelés kezdetétől a daganat progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő (az mRECIST szabvány szerint)
12 hónapig
Alfa-fetoprotein (AFP) válaszarány
Időkeret: 12 hónapig
A lenvatinibbel kezelt AFP+ betegeknél az AFP 20%-ot meghaladó csökkenése AFP-válaszként definiálható. Az AFP válaszarány az AFP-re reagáló betegek százalékos aránya az összes AFP-pozitív betegben.
12 hónapig
A továbbhaladás ideje (TTP)
Időkeret: 12 hónapig
A TACE kezelés kezdetétől a tumor progressziójáig eltelt idő. (mRECIST szabvány szerint)
12 hónapig
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 18 hónapig
A CTC-AE 5.0 által kiértékelt mellékhatások (mellékhatások).
18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Zhejiang Cancer Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Guoliang Shao, Professor, Zhejiang Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Prolong

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése