Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TACE w połączeniu z lenwatynibem w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (przedłużenie)

22 września 2020 zaktualizowane przez: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital

TACE w połączeniu z lenwatynibem w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego: wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie obserwacyjne (przedłużone)

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne, w którym uczestnicy będą leczeni lenwatynibem w skojarzeniu z TACE u nieoperacyjnych pacjentów z HCC, którzy nie otrzymywali w przeszłości leczenia systematycznego ani leczenia TACE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tylko 30% pacjentów z HCC zostało poddanych radykalnej resekcji. Większość pacjentów jest w zaawansowanym stadium i może otrzymać jedynie leczenie paliatywne, takie jak TACE lub leczenie systemowe. Lenwatynib jest wielokierunkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI), który głównie hamuje receptory czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)-1, 2, 3; receptor czynników wzrostu fibroblastów (FGF)-1, 2, 3, 4; receptor płytkowego czynnika wzrostu (PDGFR)α; RET i KIT oraz wykazały znaczące działanie przeciwnowotworowe w badaniu REFLECT. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa lenwatynibu i TACE u nieoperacyjnych pacjentów z HCC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym CNLC w stadium IIb-IIIb, których nie można cofnąć

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat.
  2. Klinicznie lub histopatologicznie zdiagnozowany jako rak wątrobowokomórkowy (HCC).
  3. Chińscy pacjenci w stadium IIb-IIIb, niekwalifikujący się do resekcji chirurgicznej.
  4. Badanie obrazowe przeprowadzone w ciągu 2 tygodni przed terapią interwencyjną wykazało, że była co najmniej jedna zmiana docelowa, którą można było zmierzyć za pomocą CT lub MRI, a zmiana nadawała się do powtórnego i dokładnego pomiaru.
  5. Wyniki Child-Pugh ≤7.
  6. ECOG: 0-1.
  7. Przeznaczony do leczenia TACE w połączeniu z lenwatynibem.
  8. Dobra funkcja narządów i szpiku kostnego: Rutyna krwi: WBC>4,0×109/L, Hb>80g/L, PLT>75×109/L, NEUT>1,5×10⁹/L. Funkcja krzepnięcia krwi: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <1,2. Czynność wątroby: albumina surowicy (ALB) >3,5 g/dl, bilirubina całkowita (TBIL) <1,5 × górna granica normy (GGN) (eliminacja niedrożności dróg żółciowych), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) <3 × GGN. Zaburzenia czynności nerek: stężenie kreatyniny w surowicy (SCR) <1,5 × ULN.
  9. Zgoda na dołączenie do badania klinicznego i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak wątrobowo-żółciowy, rak mieszanokomórkowy i rak włóknisto-płytkowy wątrobowokomórkowy.
  2. Z naciekiem głównej żyły wrotnej lub żyły głównej.
  3. Otrzymał terapię interwencyjną, taką jak TACE, w ciągu 2 lat.
  4. Otrzymał systematyczne leczenie w przeszłości.
  5. Niekontrolowane wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa lub krwawienie z żylaków przełyku i żołądka.
  6. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którego nie można przywrócić do normalnego zakresu po leczeniu przeciwnadciśnieniowym (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg).
  7. Cierpi na niedokrwienie mięśnia sercowego stopnia II lub wyższego lub zawał mięśnia sercowego, źle kontrolowaną arytmię lub niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego (odstęp QTc ≥ 450 ms, odstęp QTc oblicza się według wzoru Fridericia).
  8. Krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub wyraźna tendencja do krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, takie jak żylaki przełyku zagrożone krwawieniem, miejscowe czynne zmiany wrzodowe, krew utajona w kale ≥ (+).
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Płodna pacjentka, która nie chce lub nie może stosować skutecznej antykoncepcji.
  10. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV.
  11. Podejrzenie alergii na badane leki.
  12. Inne sytuacje, które badacze uznali za niekwalifikujące się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Lenwatynib i TACE
Pacjenci z grupy Lenwatynib + TACE będą przyjmować doustnie lenwatynib w ciągu dziesięciu dni po TACE.
Lek: Lenwatynib
Kapsułki lenwatynibu będą podawane doustnie, raz dziennie (dla pacjentów
Procedura: TACE
TACE zostanie przeprowadzona w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą całkowitą odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według mRECIST.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR wewnątrzwątrobowe i ORR pozawątrobowe
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą całkowitą odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z mRECIST odpowiednio wewnątrzwątrobową lub zewnątrzwątrobową.
do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia TACE do czasu progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (wg standardu mRECIST)
do 12 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi alfa-fetoproteiny (AFP).
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Spadek AFP o ponad 20% u pacjentów z AFP+ leczonych lenwatynibem definiuje się jako odpowiedź AFP. Wskaźnik odpowiedzi AFP definiuje się jako odsetek pacjentów z odpowiedzią AFP wśród wszystkich pacjentów z dodatnim wynikiem AFP.
do 12 miesięcy
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia TACE do czasu progresji nowotworu. (zgodnie ze standardem mRECIST)
do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
AE (zdarzenia niepożądane) oceniane przez CTC-AE 5.0
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Guoliang Shao, Professor, Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Prolong

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Lenwatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami