Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TACE kombinert med lenvatinib for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (forlenget)

22. september 2020 oppdatert av: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital

TACE kombinert med lenvatinib for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom: En multisenter, enarmet, prospektiv, observasjonsstudie (forlenget)

Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie der forsøkspersoner vil bli behandlet med lenvatinib kombinert med TACE hos ikke-operable HCC-pasienter som ikke har fått systematisk behandling eller TACE-behandling tidligere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bare 30 % av HCC-pasientene fikk radikal reseksjon. De fleste av pasientene er i avansert stadium og kan kun få palliativ behandling som TACE eller systemisk behandling. Lenvatinib er en multi-target reseptor tyrosinkinasehemmer (TKI), som hovedsakelig hemmer vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) reseptor-1, 2, 3; fibroblastvekstfaktorer (FGF) reseptor-1, 2, 3, 4; blodplateavledet vekstfaktorreseptor(PDGFR)a; RET og KIT og viste signifikant antitumoreffekt i REFLECT-studien. Formålet med denne studien er å utforske effekten og sikkerheten til Lenvatinib og TACE hos uoperable HCC-pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Uopprettelig CNLC stadium IIb-IIIb HCC pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år.
  2. Klinisk eller histopatologisk diagnostisert som hepatocellulært karsinom (HCC).
  3. Kina stadium IIb-IIIb pasienter, ikke egnet for kirurgisk reseksjon.
  4. Bildeundersøkelsen innen 2 uker før intervensjonsbehandling viste at det var minst én mållesjon som kunne måles med CT eller MR, og lesjonen var egnet for gjentatt og nøyaktig måling.
  5. Child-Pugh skårer ≤7.
  6. ØKOG：0-1.
  7. Beregnet på å bli behandlet med TACE kombinert med lenvatinib.
  8. God organ- og benmargsfunksjon: Blodrutine: WBC>4,0×109/L, Hb>80g/L, PLT>75×109/L, NØYT>1,5×10⁹/L. Blodkoagulasjonsfunksjon: International normalized ratio (INR)<1,2. Leverfunksjon: serumalbumin (ALB)>3,5 g/dl, total bilirubin (TBIL) <1,5 × normal øvre grense (ULN) (Eliminer biliær obstruksjon), alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 3 × ULN. Nyredysfunksjon: serumkreatinin (SCR) <1,5× ULN.
  9. Godtatt å bli med i den kliniske utprøvingen og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hepatobiliært cellekarsinom, blandet cellekarsinom og fibrolamellært hepatocellulært karsinom.
  2. Med invasjon av hoved portalvenen eller vena cava.
  3. Fikk intervensjonsbehandling som TACE innen 2 år.
  4. Fikk systematisk behandling tidligere.
  5. Ukontrollerbar ascites, hepatisk encefalopati eller esophagogastric variceal blødning.
  6. Pasienter med hypertensjon som ikke kan reduseres til normalområdet etter antihypertensiv behandling (systolisk blodtrykk > 140 mmHg, eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg).
  7. Lider av grad II eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt, dårlig kontrollert arytmi eller myokardiskemi eller hjerteinfarkt (QTc-intervallet ≥ 450ms, QTc-intervallet beregnes ved Fridericia-formelen).
  8. Det er en historie med gastrointestinal blødning eller en klar tendens til gastrointestinal blødning i løpet av de siste 3 månedene, slik som esophageal-varicer med risiko for blødning, lokale aktive sårlesjoner, fekalt okkult blod ≥ (+).
  9. Gravide eller ammende kvinner. En fertil pasient som ikke er villig eller i stand til å bruke effektiv prevensjon.
  10. Pasienter med HIV-infeksjon.
  11. Mistenkt allergi mot forskningsmedisiner.
  12. Andre situasjoner som forskerne anså som ikke kvalifisert for å delta i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Lenvatinib og TACE
Pasienter i Lenvatinib + TACE-gruppen vil ta oralt lenvatinib innen ti dager etter TACE.
Legemiddel: Lenvatinib
Lenvatinib-kapsler vil bli administrert oralt en gang daglig (for pasienter
Fremgangsmåte: TACE
TACE vil bli utført etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Prosentandelen av pasienter som har best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til mRECIST.
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrahepatisk ORR og Ekstrahepatisk ORR
Tidsramme: opptil 12 måneder
Prosentandelen av pasienter som har best total respons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) i henhold til henholdsvis mRECIST intrahepatisk eller ekstrahepatisk.
opptil 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Tiden fra begynnelsen av behandlingen av TACE til tidspunktet for tumorprogresjon eller død av enhver årsak (i ​​henhold til mRECIST-standarden)
opptil 12 måneder
Alfa-fetoprotein (AFP) responsrate
Tidsramme: opptil 12 måneder
En reduksjon i AFP på mer enn 20 % hos AFP+-pasienter behandlet med lenvatinib er definert som en AFP-respons.AFP-responsrate definert som prosentandelen av AFP-responspasienter hos alle AFP-positive pasienter.
opptil 12 måneder
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Tiden fra begynnelsen av behandlingen av TACE til tidspunktet for tumorprogresjon. (i henhold til mRECIST standard)
opptil 12 måneder
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 18 måneder
AE (bivirkninger) evaluert av CTC-AE 5.0
opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhejiang Cancer Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Guoliang Shao, Professor, Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Prolong

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger