Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TACE v kombinaci s lenvatinibem u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (prodloužit)

22. září 2020 aktualizováno: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital

TACE v kombinaci s lenvatinibem pro neresekovatelný hepatocelulární karcinom: Multicentrická, jednoramenná, prospektivní, observační studie (prodloužit)

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační studii, ve které budou subjekty léčeny lenvatinibem v kombinaci s TACE u pacientů s neresekabilním HCC, kteří v minulosti nedostávali systematickou léčbu nebo léčbu TACE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pouze 30 % pacientů s HCC podstoupilo radikální resekci. Většina pacientů je v pokročilém stádiu a může dostávat pouze paliativní léčbu, jako je TACE nebo systémová léčba. Lenvatinib je vícecílový inhibitor tyrozinkinázy receptoru (TKI), který inhibuje hlavně receptor 1, 2, 3 vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF); receptor-1, 2, 3, 4 fibroblastových růstových faktorů (FGF); receptor růstového faktoru odvozeného od destiček (PDGFR)a; RET a KIT a prokázaly významný protinádorový účinek ve studii REFLECT. Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost lenvatinibu a TACE u pacientů s neresekabilním HCC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Guoliang Shao, Professor
  • Telefonní číslo: 13989898089
  • E-mail: zenghuiray@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nerecestovatelní pacienti s HCC stadia IIb-IIIb s CNLC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 75 let.
  2. Klinicky nebo histopatologicky diagnostikován jako hepatocelulární karcinom (HCC).
  3. Čína pacienti stadia IIb-IIIb, nevhodní k chirurgické resekci.
  4. Zobrazovací vyšetření během 2 týdnů před intervenční terapií ukázalo, že existuje alespoň jedna cílová léze měřitelná pomocí CT nebo MRI a léze je vhodná pro opakované a přesné měření.
  5. Child-Pugh skóre ≤7.
  6. ECOG: 0-1.
  7. Určeno k léčbě TACE v kombinaci s lenvatinibem.
  8. Dobrá funkce orgánů a kostní dřeně: Krevní rutina: WBC>4,0×109/L, Hb>80g/L, PLT>75×109/L, NEUT>1,5×10⁹/L. Funkce koagulace krve: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)<1,2. Jaterní funkce: sérový albumin (ALB)>3,5 g/dl, celkový bilirubin (TBIL) <1,5 × normální horní hranice (ULN) (odstranění biliární obstrukce), alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) < 3 × ULN. Renální dysfunkce: sérový kreatinin (SCR) <1,5× ULN.
  9. Souhlasili s připojením ke klinickému hodnocení a podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Hepatobiliární buněčný karcinom, smíšený buněčný karcinom a fibrolamelární hepatocelulární karcinom.
  2. S invazí do hlavní portální žíly nebo vena cava.
  3. Během 2 let obdrželi intervenční terapii, jako je TACE.
  4. V minulosti byla systematicky léčena.
  5. Nekontrolovatelný ascites, jaterní encefalopatie nebo krvácení z jícnových varixů.
  6. Pacienti s hypertenzí, kterou nelze po antihypertenzní léčbě snížit na normální rozmezí (systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg).
  7. Trpící ischemií myokardu nebo infarktem myokardu stupně II nebo vyšším, špatně kontrolovanou arytmií nebo ischemií myokardu nebo infarktem myokardu (Interval QTc ≥ 450 ms, interval QTc se vypočítá podle Fridericia vzorce).
  8. Existuje anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo jasná tendence ke gastrointestinálnímu krvácení v posledních 3 měsících, jako jsou jícnové varixy s rizikem krvácení, lokální aktivní vředové léze, skrytá krev ve stolici ≥ (+).
  9. Těhotné nebo kojící ženy. Plodná pacientka, která nechce nebo nemůže používat účinnou antikoncepci.
  10. Pacienti s infekcí HIV.
  11. Podezření na alergii na výzkumné léky.
  12. Další situace, které výzkumníci považovali za nezpůsobilé pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Lenvatinib a TACE
Pacienti ve skupině Lenvatinib + TACE budou užívat perorálně lenvatinib do deseti dnů po TACE.
Lék: Lenvatinib
Tobolky lenvatinibu se budou podávat perorálně jednou denně (pro pacienty
Postup: TACE
TACE se bude provádět podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 12 měsíců
Procento pacientů, kteří mají nejlepší celkovou odpověď s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle mRECIST.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrahepatální ORR a extrahepatální ORR
Časové okno: až 12 měsíců
Procento pacientů, kteří mají nejlepší celkovou odpověď na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle mRECIST intrahepatální nebo extrahepatální, v daném pořadí.
až 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců
Doba od začátku léčby TACE do doby progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle standardu mRECIST)
až 12 měsíců
Míra odpovědi alfa-fetoproteinu (AFP).
Časové okno: až 12 měsíců
Pokles AFP o více než 20 % u pacientů s AFP+ léčených lenvatinibem je definován jako odpověď AFP. Míra odpovědi AFP je definována jako procento pacientů s odpovědí na AFP u všech pacientů s pozitivním AFP.
až 12 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: až 12 měsíců
Doba od začátku léčby TACE do doby progrese nádoru. (podle standardu mRECIST)
až 12 měsíců
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: až 18 měsíců
AE (nežádoucí účinky) hodnocené pomocí CTC-AE 5.0
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Guoliang Shao, Professor, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Prolong

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Klinické studie na Lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení